건강한 중국인 피험자의 생물학적 동등성 시험을 위한 TLL-018 서방형 및 속방형 제제의 평가
2024년 2월 29일 업데이트: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 중국인 피험자의 단일 용량 및 안정 상태에서 인체 생물학적 동등성 테스트를 위한 TLL-018 서방형 제제(ER, 50mg QD) 및 TLL-018 속방형 제제(IR, 20mg BID)의 평가
이 2단계, 2주기, 단일 및 다중 용량 1상 임상 시험의 목표는 단일 센터에서 28명의 건강한 중국 피험자를 대상으로 시험 제제와 참조 제제의 인체 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2단계, 2주기, 단일 및 다중 용량 1상 임상 시험의 목표는 단일 센터에서 28명의 건강한 중국 피험자를 대상으로 시험 제제와 참조 제제의 인체 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 섹션화 - 과목은 각각 14 과목의 두 시퀀스(A/B)로 나뉩니다.
- 단계 - 연구는 스크리닝, 주기 1, 주기 2 및 추적 관찰 기간의 4단계로 나뉩니다. 스크리닝 기간은 D-7부터 D-1까지이며, 피험자는 D-1에 임상 1상 병동에 입실한다. D1은 D7이 끝날 때까지 트레일의 첫 번째 주기를 시작합니다. 3일 휴약 기간 후, D11은 D17이 종료될 때까지 두 번째 투여 주기를 시작합니다. D18~D20은 추적 관찰 기간입니다. 총 연구 기간은 27일입니다.
- 투약 - 모든 피험자는 식후 투약하였다.
시퀀스 A의 참가자는 첫 번째 주기의 경우 1일 1회 TLL-018 서방정 50mg을 경구 투여한 다음 3일째부터 연속 5일 동안 매일 1회 동일한 용량을 계속 투여받습니다. 3일 휴약 기간 후 두 번째 주기에 들어가 11일째 아침에 TLL-018 속방형 정제 20mg을 1회 경구 투여한 후 12시간 후 밤에 20mg을 두 번째 투여합니다. 그런 다음 13일부터 연속 5일 동안 1일 2회 TLL-018 20mg을 계속 투여 받았습니다. 약 복용 후 3일간 병원 관찰..
시퀀스 B의 참가자는 첫 번째 주기에서 20mg TLL-018 즉시 방출 정제를, 두 번째 주기에서 50mg TLL-018 서방형 정제를 받게 되며, 시퀀스 A와 동일한 투약 패턴을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 318000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 목적, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해할 수 있으며 연구 절차에 앞서 사전 동의서에 참여하고 서명할 의향이 있습니다.
- 18-45세(18세 및 45세 포함)
- 체중: 남성 ≥50.0kg, 여성 ≥ 45.0kg, BMI 19.0~26.0kg/m2(경계값 포함);
- 심혈관계, 간장, 신장, 혈액 및 림프계, 내분비계, 면역계, 정신계, 월경계 및 위장관계에 만성 또는 심각한 질병의 병력이 없고 삼킴곤란 또는 약물 흡수 병력에 대한 다른 영향이 없으며 유전병의 가족력이 없고 일반적으로 양호한 상태 건강;
- 활력징후검사(경계치 포함) : 수축기혈압 90~139mmHg, 이완기혈압 60~89mmHg, 맥박수 55~100회/분, 체온(귀온도) 36.0~37.4℃. 신체 검사, 임상 실험실 검사, 12-리드 심전도, 전방 흉부 방사선 사진, 복부 B-초음파 검사 결과 모두 이상이 없거나 임상적 의미가 없습니다.
- 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며, 피험자와 그들의 파트너는 마지막 연구 약물 후 최소 4주 동안 연구자가 효과적이라고 간주하는 피임법을 자발적으로 사용합니다.
- 피험자는 조사자와 잘 의사소통할 수 있고 연구의 모든 측면을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물, 식품 또는 기타 물질을 포함하되 이에 국한되지 않는 알레르기 병력이 있는 사람
- 수술 이력, 연구의 안전성 또는 약물의 생체 내 과정에 영향을 미칠 수 있는 외상, 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 환자
- 스크리닝 전 3개월 동안 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 결핵균 감염;
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 감염 증상이 있거나 임상시험용 의약품 사용 전 급성 질환이 있는 환자.
- 스크리닝 전 1년 이내에 대상포진 병력이 있는 피험자; 재발성(무제한) 대상포진 또는 파종성 단순포진 또는 대상포진(단 한 번이라도)의 병력이 있는 피험자;
- 스크리닝 전 30일 이내에 접종을 받았거나 연구기간 동안 접종을 받을 예정인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A
주기 1에서 시퀀스 A의 피험자는 1일째 TLL-018 서방형 정제 50mg을 단일 용량으로 투여받고 3일째부터 연속 5일 동안 매일 1회 투여합니다.
3일 휴약 기간 후, 피험자는 아침에 TLL-018 즉시 방출 정제 20mg 단일 용량을 받고 12시간 후 밤에 또 다른 용량을 받는 11일째 주기 2에 들어갑니다.
13일 이후부터 연속 5일 동안 1일 2회 20mg TLL-018 즉시 방출 정제를 계속 받습니다.
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50mg TLL-018 서방정 QD
다른 이름들:
20mg TLL-018 속방정 BID
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 B
주기 1에서 시퀀스 B의 피험자는 1일 아침에 TLL-018 속방형 정제 20mg을 1회 투여하고 12시간 후 밤에 또 다른 투여량을 투여받습니다.
3일째부터 5일 연속 1일 2회 20mg TLL-018 즉시 방출 정제를 계속 받습니다.
휴약 3일 후, 피험자는 주기 2의 11일째에 TLL-018 연장 방출 정제 50mg을 단일 용량으로 투여받고 13일째부터 연속 5일 동안 매일 1회 투여합니다.
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50mg TLL-018 서방정 QD
다른 이름들:
20mg TLL-018 속방정 BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 용량: AUC0-t
기간: 17일까지 상영
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투여 후 시간 0에서 마지막 측정 가능 시간 t까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적
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17일까지 상영
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단일 용량: AUC0-∞
기간: 17일까지 상영
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투여 후 시간 0에서 무한대까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적
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17일까지 상영
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안정 상태: AUC0-24
기간: 17일까지 상영
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투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적
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17일까지 상영
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TLL-018 연장 방출 태블릿에 대한 임상 시험
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