Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena preparatu TLL-018 o przedłużonym i natychmiastowym uwalnianiu do badań biorównoważności u zdrowych chińskich pacjentów

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Ocena preparatu TLL-018 o przedłużonym uwalnianiu (ER, 50 mg QD) i preparatu TLL-018 o natychmiastowym uwalnianiu (IR, 20 mg BID) do badania biorównoważności u ludzi w dawce pojedynczej i stanie stacjonarnym u zdrowych chińskich pacjentów

Celem tego dwusekwencyjnego, dwucyklowego, pojedynczego i wielokrotnego badania klinicznego fazy I jest ocena biorównoważności preparatu testowego i preparatu referencyjnego u 28 zdrowych chińskich pacjentów w jednym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego dwusekwencyjnego, dwucyklowego, pojedynczego i wielokrotnego badania klinicznego fazy I jest ocena biorównoważności preparatu testowego i preparatu referencyjnego u 28 zdrowych chińskich pacjentów w jednym ośrodku.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Sekcjonalizacja - przedmioty są podzielone na dwie sekwencje (A/B) po 14 osób w każdej
  • Fazy ​​— Badanie jest podzielone na 4 fazy: badanie przesiewowe, cykl 1, cykl 2 i okres obserwacji uzupełniającej. Okres skriningowy trwa od D-7 do D-1, a osoby przyjmowane są na oddział badań klinicznych I fazy w D-1. D1 rozpoczyna pierwszy cykl szlaku do końca D7; Po 3-dniowym okresie wymywania, D11 rozpoczyna drugi cykl podawania aż do zakończenia D17. D18~D20 to okres obserwacji uzupełniającej. Całkowity czas trwania badania wynosi 27 dni.
  • Leki - Wszystkim pacjentom podawano po posiłku.

Uczestnicy w sekwencji A otrzymają doustne podanie 50 mg tabletki TLL-018 o przedłużonym uwalnianiu raz w dniu 1 w pierwszym cyklu, a następnie będą otrzymywać tę samą dawkę raz dziennie przez 5 kolejnych dni od dnia 3. Po 3-dniowym okresie wypłukiwania, przejdą do drugiego cyklu i otrzymają jedną dawkę doustną 20 mg tabletki TLL-018 o natychmiastowym uwalnianiu rano dnia 11, a następnie drugą dawkę 20 mg wieczorem 12 godzin później, następnie nadal otrzymywali 20 mg TLL-018 dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni od dnia 13. Obserwacja szpitalna przez 3 dni po przyjęciu leku..

Uczestnicy w sekwencji B otrzymają tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 20 mg TLL-018 w pierwszym cyklu i tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg TLL-018 w drugim cyklu, z tym samym schematem leczenia, co w sekwencji A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 318000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane mogą w pełni zrozumieć cel, metodę i możliwe zdarzenie niepożądane badania oraz są chętne do udziału i podpisania formularza świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania;
  2. 18-45 lat (w tym 18 i 45 lat);
  3. waga: mężczyzna ≥50,0 kg, kobieta ≥ 45,0 kg, BMI między 19,0 a 26,0 kg/m2 (wraz z wartością graniczną);
  4. Bez przewlekłych lub poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, krwi i limfy, endokrynologicznych, odpornościowych, duchowych, menstruacyjnych i żołądkowo-jelitowych, bez dysfagii lub jakiegokolwiek innego wpływu na wchłanianie leków w wywiadzie, bez historii chorób genetycznych w rodzinie i ogólnie w dobrym stanie zdrowie;
  5. Badanie parametrów życiowych (w tym wartości graniczne): skurczowe ciśnienie krwi 90~139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 60-89 mmHg, tętno 55-100 uderzeń/min, temperatura ciała (temperatura ucha) 36,0~37,4℃. Badanie przedmiotowe, kliniczne badanie laboratoryjne, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, przednio-boczne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, wyniki ultrasonografii jamy brzusznej typu B nie wykazują nieprawidłowości ani znaczenia klinicznego;
  6. Kobiety nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a pacjentki i ich partnerzy dobrowolnie stosują antykoncepcję uznaną przez badacza za skuteczną przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim badanym leku;
  7. Uczestnik jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wszystkich aspektów badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią alergii, w tym między innymi badane leki, żywność lub inne substancje;
  2. Jakakolwiek historia operacji, uraz, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo badania lub przebieg leku in vivo, lub Pacjenci planowani do poddania się operacji w okresie badania;
  3. Aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  4. Pacjenci z klinicznie istotnymi objawami infekcji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub ostrą chorobą przed zastosowaniem badanego leku.
  5. Pacjenci z historią półpaśca w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; Osoby z historią nawracającego (nieograniczonego) półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej lub półpaśca (nawet jeśli tylko raz);
  6. Osoby, które otrzymały szczepienie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowały otrzymać szczepienie w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sekwencja A
W cyklu 1 pacjenci w sekwencji A otrzymują pojedynczą dawkę 50 mg tabletki TLL-018 o przedłużonym uwalnianiu w dniu 1 i raz dziennie przez 5 kolejnych dni, począwszy od dnia 3. Po 3-dniowym okresie wypłukiwania, badani przechodzą do cyklu 2 w dniu 11, kiedy otrzymują pojedynczą dawkę 20 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu TLL-018 rano i kolejną dawkę 12 godzin później wieczorem. Od dnia 13 nadal otrzymują tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 20 mg TLL-018 dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni.
Lek: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu TLL-018
50 mg TLL-018 tabletka o przedłużonym uwalnianiu QD
Inne nazwy:
  • tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu TLL-018
20mg TLL-018 tabletka o natychmiastowym uwalnianiu BID
Inne nazwy:
  • tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
Eksperymentalny: sekwencja B
W cyklu 1 pacjenci w sekwencji B otrzymują pojedynczą dawkę 20 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu TLL-018 rano pierwszego dnia i kolejną dawkę 12 godzin później w nocy. Od dnia 3 nadal otrzymują tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 20 mg TLL-018 dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni. Po 3 dniach wypłukiwania, badani otrzymują pojedynczą dawkę 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu TLL-018 w dniu 11 w cyklu 2 i raz dziennie przez 5 kolejnych dni, począwszy od dnia 13.
Lek: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu TLL-018
50 mg TLL-018 tabletka o przedłużonym uwalnianiu QD
Inne nazwy:
  • tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu TLL-018
20mg TLL-018 tabletka o natychmiastowym uwalnianiu BID
Inne nazwy:
  • tabletka o natychmiastowym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncza dawka: AUC0-t
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 17
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego czasu t po podaniu dawki
Badanie przesiewowe do dnia 17
Pojedyncza dawka: AUC0-∞
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 17
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu od czasu 0 do nieskończoności po podaniu dawki
Badanie przesiewowe do dnia 17
stan stabilny: AUC0-24
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 17
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu
Badanie przesiewowe do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLL-018-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Tabletka o przedłużonym uwalnianiu TLL-018

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj