Valutazione della formulazione a rilascio prolungato e immediato TLL-018 per test di bioequivalenza in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti possono comprendere appieno lo scopo, il metodo e il possibile evento avverso dello studio e sono disposti a partecipare e firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio;
2. 18-45 anni (compresi 18 e 45 anni);
3. peso: maschio ≥50,0 kg, femmina ≥ 45,0 kg, BMI compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore limite);
4. Senza storia di malattie croniche o gravi nei sistemi cardiovascolare, epatico, renale, sanguigno e linfatico, endocrino, immunitario, spirituale, mestruale e gastrointestinale, senza disfagia o altri effetti sulla storia di assorbimento del farmaco, nessuna storia familiare di malattia genetica e generalmente in buona salute;
5. Esame dei segni vitali (compreso il valore limite): pressione arteriosa sistolica 90~139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 60-89 mmHg, polso 55-100 battiti/min, temperatura corporea (temperatura dell'orecchio) 36,0~37,4 ℃. L'esame fisico, l'esame clinico di laboratorio, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, la radiografia del torace anterolaterale, i risultati dell'ecografia addominale B non mostrano tutti alcuna anomalia o significato clinico;
6. I soggetti di sesso femminile non sono in gravidanza o non allattano e i soggetti e i loro partner fanno uso volontario di contraccettivi ritenuti efficaci dallo sperimentatore per almeno 4 settimane dopo l'ultimo farmaco sperimentale;
7. Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e comprendere e rispettare tutti gli aspetti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Persone con una storia di allergie, incluse ma non limitate alla ricerca di farmaci, alimenti o altre sostanze;
2. Qualsiasi storia di intervento chirurgico, trauma che possa influire sulla sicurezza dello studio o sul decorso in vivo del farmaco, o Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio;
3. Infezione da Mycobacterium tuberculosis attiva o latente o trattata in modo inadeguato nei 3 mesi precedenti lo screening;
4. Pazienti con sintomi di infezione clinicamente significativi entro 30 giorni prima dello screening o malattia acuta prima dell'uso del farmaco sperimentale.
5. Soggetti con una storia di herpes zoster entro 1 anno prima dello screening; Soggetti con una storia di herpes zoster ricorrente (illimitata) o herpes simplex disseminato o herpes zoster (anche se solo una volta);
6. Coloro che hanno ricevuto la vaccinazione entro 30 giorni prima dello screening o hanno pianificato di ricevere la vaccinazione durante il periodo di studio