Avaliação da Formulação de Liberação Estendida e Imediata TLL-018 para Teste de Bioequivalência em Sujeitos Chineses Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos podem entender completamente o propósito, método e possível evento adverso do estudo e estão dispostos a participar e assinar o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo;
2. 18-45 anos (incluindo 18 e 45 anos);
3. peso: Masculino ≥50,0 kg, feminino ≥ 45,0kg, IMC entre 19,0 e 26,0 kg/m2 (incluindo valor limite);
4. Sem história de doenças crônicas ou graves nos sistemas cardiovascular, hepático, renal, sanguíneo e linfático, endócrino, imunológico, espiritual, menstrual e gastrointestinal, sem disfagia ou qualquer outro efeito na história de absorção de drogas, sem história familiar de doença genética e, geralmente, em boas condições saúde;
5. Exame de sinais vitais (incluindo valor limite): pressão arterial sistólica 90~139mmHg, pressão arterial diastólica 60-89 mmHg, pulso 55-100 batimentos/min, temperatura corporal (temperatura do ouvido) 36,0~37,4℃. Exame físico, exame laboratorial clínico, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax anterolateral, resultados de ultrassonografia B abdominal, todos não mostram nenhuma anormalidade ou nenhum significado clínico;
6. Indivíduos do sexo feminino não estão grávidas ou não amamentando, e os indivíduos e seus parceiros usam voluntariamente contraceptivos considerados eficazes pelo investigador por pelo menos 4 semanas após o último medicamento em investigação;
7. O sujeito é capaz de se comunicar bem com o investigador e entender e cumprir todos os aspectos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pessoas com histórico de alergias, incluindo, entre outras, drogas de pesquisa, alimentos ou outras substâncias;
2. Qualquer histórico de cirurgia, trauma que possa afetar a segurança do estudo ou o curso in vivo do medicamento, ou Pacientes programados para serem submetidos a cirurgia durante o período do estudo;
3. Infecção por Mycobacterium tuberculosis ativa ou latente ou tratada inadequadamente nos 3 meses anteriores à triagem;
4. Pacientes com sintomas clinicamente significativos de infecção dentro de 30 dias antes da triagem ou doença aguda antes do uso do medicamento experimental.
5. Indivíduos com história de herpes zoster no período de 1 ano antes da triagem; Indivíduos com histórico de herpes zoster recorrente (ilimitado) ou herpes simples ou herpes zoster disseminado (mesmo que apenas uma vez);
6. Aqueles que receberam vacinação dentro de 30 dias antes da triagem ou planejaram receber vacinação durante o período do estudo