Evaluatie van TLL-018-formulering met verlengde en onmiddellijke afgifte voor bio-equivalentietesten bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen kunnen het doel, de methode en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen en zijn bereid om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan een onderzoeksprocedure;
2. 18-45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar);
3. gewicht: man ≥50,0 kg, vrouw ≥ 45,0 kg, BMI tussen 19,0 en 26,0 kg/m2 (inclusief grenswaarde);
4. Zonder chronische of ernstige ziektegeschiedenis in cardiovasculaire, lever-, nier-, bloed- en lymfatische, endocriene, immuun-, spirituele, menstruele en gastro-intestinale systemen, zonder dysfagie of andere effecten op de geschiedenis van medicijnabsorptie, geen familiegeschiedenis van genetische ziekte, en over het algemeen in goede staat gezondheid;
5. Onderzoek vitale functies (inclusief grenswaarde): systolische bloeddruk 90~139 mmHg, diastolische bloeddruk 60-89 mmHg, hartslag 55-100 slagen/min, lichaamstemperatuur (oortemperatuur) 36,0~37,4℃. Lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek, 12-leads elektrocardiogram, anterolaterale thoraxfoto, Abdominale B-echografie resultaten vertonen allemaal geen afwijking of geen klinische betekenis;
6. Vrouwelijke proefpersonen zijn niet-zwanger of geven geen borstvoeding, en proefpersonen en hun partners gebruiken vrijwillig anticonceptie die door de onderzoeker als effectief wordt beschouwd gedurende ten minste 4 weken na het laatste onderzoeksgeneesmiddel;
7. De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker en alle aspecten van het onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. Mensen met een voorgeschiedenis van allergieën, inclusief maar niet beperkt tot onderzoeksgeneesmiddelen, voedsel of andere stoffen;
2. Elke geschiedenis van operaties, trauma's die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de studie of het in vivo verloop van het geneesmiddel, of patiënten die gepland zijn om een ​​operatie te ondergaan tijdens de studieperiode;
3. Actieve of latente of onvoldoende behandelde mycobacterium tuberculosis-infectie in de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
4. Patiënten met klinisch significante symptomen van infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of acute ziekte voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening; Proefpersonen met een voorgeschiedenis van recidiverende (onbeperkte) herpes zoster of uitgezaaide herpes simplex of herpes zoster (zelfs al is het maar één keer);
6. Degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening zijn gevaccineerd of van plan waren om tijdens de onderzoeksperiode te worden gevaccineerd