A TLL-018 kiterjesztett és azonnali felszabadulású készítmény értékelése egészséges kínai alanyok bioekvivalencia teszteléséhez
2024. február 29. frissítette: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
A TLL-018 nyújtott hatóanyag-leadású készítmény (ER, 50 mg QD) és a TLL-018 azonnali hatóanyag-leadású készítmény (IR, 20 mg BID) értékelése az emberi bioekvivalencia teszteléséhez egyszeri dózisban és egyensúlyi állapotban egészséges kínai alanyoknál
Ennek a kétszekvenciás, kétciklusos, egyszeri és többszörös dózisú I. fázisú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a tesztkészítmény és a referenciakészítmény humán bioekvivalenciáját 28 egészséges kínai alanyon, egyetlen központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kétszekvenciás, kétciklusos, egyszeri és többszörös dózisú I. fázisú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a tesztkészítmény és a referenciakészítmény humán bioekvivalenciáját 28 egészséges kínai alanyon, egyetlen központban.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Szekcionálás – a tantárgyak két sorozatra (A/B) vannak osztva, egyenként 14 tantárgyból
- Fázisok – A vizsgálat 4 fázisra oszlik: szűrés, 1. ciklus, 2. ciklus és követési megfigyelési időszak. A szűrési időszak D-7-től D-1-ig tart, az alanyok az I. fázisú klinikai vizsgálati osztályra a D-1. D1 megkezdi a nyomvonal első ciklusát a D7 végéig; 3 napos kimosódási periódus után a D11 megkezdi a második beadási ciklust a 17. nap végéig. D18-D20 a követési megfigyelési időszak. A teljes tanulmányi idő 27 nap.
- Gyógyszerkezelés – Minden alany étkezés után került beadásra.
Az A sorozat résztvevői 50 mg-os TLL-018 elnyújtott hatóanyag-leadású tablettát kapnak szájon át egyszer az 1. napon az első ciklusban, majd továbbra is ugyanazt az adagot kapják naponta egyszer 5 egymást követő napon a 3. naptól kezdve. A 3 napos kimosódási periódus után belépnek a második ciklusba, és a 11. nap reggelén egy 20 mg-os TLL-018 azonnali hatóanyag-leadású tablettát kapnak szájon át, majd 12 órával később egy második 20 mg-os adagot este, majd a 13. naptól 5 egymást követő napon keresztül napi kétszer 20 mg TLL-018-at kapott. Kórházi megfigyelés a gyógyszer bevétele után 3 napig.
A B szekvencia résztvevői 20 mg TLL-018 azonnali hatóanyag-leadású tablettát kapnak az első ciklusban, és 50 mg TLL-018 elnyújtott hatóanyag-leadású tablettát a második ciklusban, ugyanazzal a gyógyszerezési mintával, mint az A sorozatban szereplők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 318000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok teljes mértékben megérthetik a vizsgálat célját, módszerét és lehetséges nemkívánatos eseményét, és hajlandóak részt venni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot bármilyen vizsgálati eljárás előtt;
- 18-45 év (beleértve a 18 és 45 évet);
- testtömeg: Férfi ≥50,0 kg, nőstény ≥ 45,0 kg, BMI 19,0 és 26,0 kg/m2 között (a határértékkel együtt);
- Krónikus vagy súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese-, vér- és nyirokrendszeri, endokrin, immun-, spirituális, menstruációs és gyomor-bélrendszeri betegségek nélkül, dysphagia vagy bármilyen egyéb hatás nélkül a gyógyszerfelszívódás anamnézisében, a családban nincs genetikai betegség, és általában jó Egészség;
- Életfunkciók vizsgálata (határértékkel együtt): szisztolés vérnyomás 90-139 Hgmm, diasztolés vérnyomás 60-89 Hgmm, pulzus 55-100 ütés/perc, testhőmérséklet (fülhőmérséklet) 36,0-37,4 ℃. A fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram, az anterolaterális mellkas röntgenfelvétele, a hasi B-ultrahangvizsgálat eredményei nem mutatnak eltérést vagy klinikai jelentőséget;
- A női alanyok nem terhesek vagy nem szoptatnak, és az alanyok és partnereik önkéntesen alkalmazzák a vizsgáló által hatékonynak ítélt fogamzásgátlást legalább 4 hétig az utolsó vizsgált gyógyszer bevételét követően;
- Az alany képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat minden aspektusát.
Kizárási kritériumok:
- Azok az emberek, akiknek anamnézisében allergiásak voltak, beleértve, de nem kizárólagosan a kutatási gyógyszereket, élelmiszereket vagy egyéb anyagokat;
- Bármely anamnézisben szereplő műtét, trauma, amely befolyásolhatja a vizsgálat biztonságát vagy a gyógyszer in vivo lefolyását, vagy a vizsgálati időszak alatt műtétre tervezett betegek;
- aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt mycobacterium tuberculosis fertőzés a szűrést megelőző 3 hónapban;
- Azok a betegek, akiknél a szűrést megelőző 30 napon belül klinikailag jelentős fertőzési tünetek jelentkeznek, vagy a vizsgálati gyógyszer alkalmazását megelőző akut betegség.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében herpes zoster szerepel a szűrést megelőző 1 éven belül; Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében visszatérő (korlátlan számú) herpes zoster vagy disszeminált herpes simplex vagy herpes zoster szerepel (még ha csak egyszer is);
- Azok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül megkapták az oltást, vagy a vizsgálati időszak alatt oltást terveztek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szekvencia A
Az 1. ciklusban az A szekvencia alanyai 50 mg-os egyszeri adag TLL-018 elnyújtott hatóanyag-leadású tablettát kapnak az 1. napon, majd naponta egyszer 5 egymást követő napon a 3. naptól kezdődően.
A 3 napos kimosódási periódus után az alanyok a 11. napon lépnek be a 2. ciklusba, amikor reggel 20 mg-os egyszeri adag TLL-018 azonnali hatóanyag-leadású tablettát kapnak, majd 12 órával később este egy újabb adagot kapnak.
A 13. naptól kezdve továbbra is 20 mg TLL-018 azonnali hatóanyag-leadású tablettát kapnak naponta kétszer, 5 egymást követő napon.
|
50 mg TLL-018 elnyújtott kibocsátású tabletta QD
Más nevek:
20 mg TLL-018 azonnali hatóanyag-leadású tabletta BID
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B szekvencia
Az 1. ciklusban a B szekvencia alanyai 20 mg-os egyszeri adag TLL-018 azonnali hatóanyag-leadású tablettát kapnak az 1. napon reggel, és egy másik adagot 12 órával később este.
A 3. naptól kezdve továbbra is 20 mg-os TLL-018 azonnali hatóanyag-leadású tablettát kapnak naponta kétszer, 5 egymást követő napon.
3 nap kimosás után az alanyok 50 mg-os egyszeri adag TLL-018 elnyújtott hatóanyag-leadású tablettát kapnak a 2. ciklus 11. napján, és a 13. naptól kezdődően naponta egyszer 5 egymást követő napon.
|
50 mg TLL-018 elnyújtott kibocsátású tabletta QD
Más nevek:
20 mg TLL-018 azonnali hatóanyag-leadású tabletta BID
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszeri dózis: AUC0-t
Időkeret: Vetítés a 17. napig
|
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az adagolás utáni utolsó mérhető t időpontig
|
Vetítés a 17. napig
|
|
Egyszeri dózis: AUC0-∞
Időkeret: Vetítés a 17. napig
|
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig az adagolás után
|
Vetítés a 17. napig
|
|
stabil állapot: AUC0-24
Időkeret: Vetítés a 17. napig
|
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között az adagolás után
|
Vetítés a 17. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLL-018-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .