Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av post-ERCP pankreatit av indometacin vs diklofenak

24 oktober 2024 uppdaterad av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rektalt disklofenak mot indometacin för förebyggande av post-ERCP pankreatit (DIPPP): En multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie

Post-ERCP pankreatit (PEP) är den vanligaste komplikationen efter ERCP, som var förknippad med tillfällig dödlighet, förlängda sjukhusdagar och ökade hälsokostnader. Vissa studier undersökte effektiviteten av olika icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för att förhindra PEP. Flera högkvalitativa RCT:er och metaanalyser visade emellertid konsekvent att endast 100 mg rektalt indometacin eller diklofenak signifikant minskade PEP-incidensen jämfört med placebo. Sålunda rekommenderade European Society of Gastrointestinal Endoscopy, American Society for Gastrointestinal Endoscopy och Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic kirurgi, regelbunden administrering av 100 mg rektalt indometacin eller diklofenak till icke-selekterade patienter som genomgick ERCP.

Hittills har mekanismerna för NSAID för att förebygga pankreatit inte helt klarlagts. Diklofenak och indometacin visade liknande hämmande effekter i fosfolipas A2 och cyklooxygenasvägar. Och den maximala koncentrationen av diklofenak och indometacin inträffar båda mellan 30 och 90 minuter efter rektal administrering. Emellertid kan diklofenak vara en starkare hämmare av andra pankreatitrelaterade inflammatoriska signaler (t. nukleär faktor kappa-B) än indometacin. Nyligen visade flera metaanalyser att 100 mg rektalt diklofenak var mer effektivt än 100 mg rektalt indometacin. Trots dessa data finns det inga avgörande bevis för att rektalt diklofenak skulle kunna ge inkrementella fördelar jämfört med indometacin från randomiserade, kontrollerade studier av hög kvalitet. Därför genomförde utredarna en multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten av rektalt diklofenak kontra indometacin för att förebygga post-ERCP pankreatit hos patienter med medelrisk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Department of Gastroenterology, The 980th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Department of Gastroenterology,The 986th Hospital of Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University, China
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Deparment of hepatobiliary surgery, The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Department of Gastroenterology and Endoscopy, Department of Gastroenterology and EndoscopyThe Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Xinjiang Military Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-90 år gamla patienter planerade att genomgå ERCP

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot NSAID
  • Administrering av NSAID inom 7 dagar
  • Ej lämplig för administrering av NSAID (gastrointestinala blödningar inom 4 veckor, njursvikt [Cr >1,4mg/dl=120umol/l]; förekomst av koagulopati före ingreppet)
  • Tidigare gallsphincterotomi och papillär stor ballongvidgning
  • Akut pankreatit inom 3 dagar före ERCP
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Graviditet eller amning
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: diklofenakgrupp
Patienter utan kontraindikationer i diklofenakgruppen fick 100 mg rektalt diklofenak 30 minuter före ERCP-proceduren.
Läkemedel: 100mg diklofenak
Alla patienter utan kontraindikationer bör få 100 mg rektal diklofenak 30 minuter före ERCP-proceduren
Aktiv komparator: Indometacin grupp
Patienter utan kontraindikationer i indometacingruppen fick 100 mg rektalt indometacin 30 minuter före ERCP-proceduren.
Läkemedel: 100mg indometacin
Alla patienter utan kontraindikationer bör få 100 mg rektalt indometacin 30 minuter före ERCP-proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av post-ERCP pankreatit
Tidsram: 30 dagar
Diagnosen post-ERCP pankreatit bekräftades om det var nystart av smärta i övre delen av buken associerad med en ökad amylas- eller lipasnivå på minst 3 gånger den övre normalgränsen 24 timmar efter ERCP, åtföljd av förlängning av sjukhusvistelse kl. minst 2 nätter.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av måttlig eller svår PEP
Tidsram: 30 dagar
Svårighetsklassificeringen av post-ERCP pankreatit definierades enligt bomullskriterierna. Mild PEP: med en förlängning av sjukhusvistelseperioden med 2-3 dagar; Måttlig PEP: med en förlängning av sjukhusvistelseperioden med 4-10 dagar; Svår PEP: med en förlängning på mer än 10 dagar, eller hemorragisk pankreatit, phlegmon eller pseudocysta, intervention (perkutant dränering eller operation) eller dödsfall.
30 dagar
Frekvens av övergripande ERCP-relaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
ERCP-relaterade komplikationer inkluderar post-ERCP pankreatit, gastrointestinal blödning, perforering eller infektion enligt bomullskriterier.
30 dagar
Andelen patienter med olika svårighetsgrad av pankreatit utvärderade enligt reviderade Atlanta-kriterier
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Frekvens av NSAID-relaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
NSAID-relaterade komplikationer inkluderar: akut njurskada, allergisk reaktion, gastrointestinala blödningar, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka och dödsfall
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighetsgrad
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Frekvens av ERCP-relaterad perforering
Tidsram: 30 dagar
Perforering fastställdes enligt bomullskriterier
30 dagar
Frekvens av ERCP-relaterad infektion
Tidsram: 30 dagar
Infektion fastställdes enligt bomullskriterier
30 dagar
Frekvens av ERCP-relaterade blödningar
Tidsram: 30 dagar
Blödning fastställdes enligt bomullskriterier
30 dagar
Antal sjukhusdagar efter ERCP
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20232165-C-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera