Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pankreatitidy po ERCP pomocí indometacinu vs. diklofenaku

24. října 2024 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rektální disklofenak versus indometacin pro prevenci post-ERCP pankreatitidy (DIPPP): Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Post-ERCP pankreatitida (PEP) je nejčastější komplikací po ERCP, která byla spojena s příležitostnou úmrtností, prodlouženými dny v nemocnici a zvýšenými zdravotními náklady. Některé studie zkoumaly účinnost různých nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) pro prevenci PEP. Několik vysoce kvalitních RCT a metaanalýz však konzistentně prokázalo, že pouze 100 mg rektálního indomethacinu nebo diklofenaku významně snížilo výskyt PEP ve srovnání s placebem. Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii, Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii a Japonská společnost pro chirurgii jater, žlučových cest a slinivky břišní proto doporučily pravidelné podávání 100 mg rektálního indometacinu nebo diklofenaku u neselektovaných pacientů, kteří podstoupili ERCP.

Mechanismy NSAID v prevenci pankreatitidy nebyly dosud plně objasněny. Diklofenak a indometacin vykazovaly podobné inhibiční účinky na fosfolipázu A2 a cyklooxygenázovou dráhu. A maximální koncentrace diklofenaku a indomethacinu nastává mezi 30 a 90 minutami po rektálním podání. Diklofenak však může být silnějším inhibitorem jiných zánětlivých látek souvisejících s pankreatitidou (např. jaderný faktor kappa-B) než indometacin. Nedávno několik metaanalýz zjistilo, že 100 mg rektálního diklofenaku je účinnější než 100 mg rektálního indometacinu. Navzdory těmto údajům neexistují žádné nezvratné důkazy, které by prokázaly, že by rektální diklofenak mohl poskytovat inkrementální výhody oproti indomethacinu z vysoce kvalitních randomizovaných, kontrolovaných studií. Zkoušející proto provedli multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, aby vyhodnotili účinnost rektálního diklofenaku oproti indomethacinu v prevenci post-ERCP pankreatitidy u pacientů s průměrným rizikem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Department of Gastroenterology, The 980th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Department of Gastroenterology,The 986th Hospital of Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University, China
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Deparment of hepatobiliary surgery, The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Department of Gastroenterology and Endoscopy, Department of Gastroenterology and EndoscopyThe Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Xinjiang Military Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-90 let plánovali podstoupit ERCP

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na NSAID
  • Podání NSAID do 7 dnů
  • Nevhodné pro podávání NSAID (gastrointestinální krvácení do 4 týdnů, renální dysfunkce [Cr >1,4 mg/dl=120 umol/l]; přítomnost koagulopatie před výkonem)
  • Předchozí biliární sfinkterotomie a dilatace velkého balónku papily
  • Akutní pankreatitida do 3 dnů před ERCP
  • Hemodynamická nestabilita
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina diklofenaku
Pacienti bez kontraindikací ve skupině s diklofenakem dostali 100 mg rektálního diklofenaku 30 minut před výkonem ERCP.
Lék: 100 mg diklofenaku
Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostat 100 mg rektálního diklofenaku 30 minut před výkonem ERCP
Aktivní komparátor: Indometacinová skupina
Pacienti bez kontraindikací ve skupině s indometacinem dostali 100 mg rektálního indomethacinu 30 minut před výkonem ERCP.
Lék: 100 mg indomethacinu
Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostat 100 mg rektálního indometacinu 30 minut před výkonem ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pankreatitidy po ERCP
Časové okno: 30 dní
Diagnóza pankreatitidy po ERCP byla potvrzena, pokud došlo k novému nástupu bolesti v horní části břicha spojené se zvýšenou hladinou amylázy nebo lipázy alespoň 3násobkem horní hranice normálního rozmezí 24 hodin po ERCP, doprovázené prodloužením hospitalizace na minimálně 2 noci.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra středně těžké nebo těžké PEP
Časové okno: 30 dní
Klasifikace závažnosti post-ERCP pankreatitidy byla definována podle Cotton Criteria. Mírná PEP: s prodloužením doby hospitalizace o 2–3 dny; Střední PEP: s prodloužením doby hospitalizace o 4–10 dní; Těžká PEP: s prodloužením o více než 10 dní nebo hemoragická pankreatitida, flegmóna nebo pseudocysta, intervence (perkutánní drenáž nebo operace) nebo smrt.
30 dní
Míra celkových komplikací souvisejících s ERCP
Časové okno: 30 dní
Komplikace související s ERCP zahrnují post-ERCP pankreatitidu, gastrointestinální krvácení, perforaci nebo infekci podle Cotton Criteria.
30 dní
Podíl pacientů s různou závažností pankreatitidy hodnocený podle revidovaných kritérií z Atlanty
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra komplikací souvisejících s NSAID
Časové okno: 30 dní
Komplikace související s NSAID zahrnují: akutní poškození ledvin, alergickou reakci, gastrointestinální krvácení, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhodu a smrt
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra perforace související s ERCP
Časové okno: 30 dní
Perforace byla vytvořena podle kritérií pro bavlnu
30 dní
Míra infekce související s ERCP
Časové okno: 30 dní
Infekce byla zjištěna podle Cottonových kritérií
30 dní
Míra krvácení souvisejícího s ERCP
Časové okno: 30 dní
Krvácení bylo zjištěno podle kritérií pro bavlnu
30 dní
Počet dní v nemocnici po ERCP
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20232165-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 100 mg diklofenaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit