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Prevención de pancreatitis post-CPRE por indometacina vs diclofenaco

24 de octubre de 2024 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Disclofenaco rectal versus indometacina para la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE (DIPPP): un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado

La pancreatitis post-CPRE (PEP) es la complicación más común después de la CPRE, que se asoció con mortalidad ocasional, días de hospitalización prolongados y aumento de los costos de salud. Algunos estudios investigaron la efectividad de diferentes medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para prevenir la PEP. Sin embargo, varios ECA y metanálisis de alta calidad demostraron consistentemente que solo 100 mg de indometacina o diclofenaco por vía rectal redujeron significativamente la incidencia de PEP en comparación con los placebos. Por lo tanto, las pautas de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal, la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal y la Sociedad Japonesa de Cirugía Hepato-Biliar-Pancreática recomendaron la administración rutinaria de 100 mg de indometacina rectal o diclofenaco en pacientes no seleccionados que se sometieron a CPRE.

Hasta la fecha, los mecanismos de los AINE para prevenir la pancreatitis no se dilucidaron por completo. El diclofenaco y la indometacina mostraron efectos inhibidores similares en las vías de la fosfolipasa A2 y la ciclooxigenasa. Y la concentración máxima de diclofenaco e indometacina ocurre entre 30 y 90 min después de la administración rectal. Sin embargo, el diclofenaco puede ser un inhibidor más potente de otras señales inflamatorias relacionadas con la pancreatitis (p. factor nuclear kappa-B) que la indometacina. Recientemente, varios metanálisis encontraron que 100 mg de diclofenaco rectal son más eficaces que 100 mg de indometacina rectal. A pesar de estos datos, no hay pruebas concluyentes que demuestren que el diclofenaco rectal podría proporcionar beneficios incrementales sobre la indometacina a partir de ensayos controlados aleatorios de alta calidad. Por lo tanto, los investigadores realizaron un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del diclofenaco rectal frente a la indometacina para la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE en pacientes de riesgo medio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Department of Gastroenterology, The 980th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Department of Gastroenterology,The 986th Hospital of Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University, China
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Deparment of hepatobiliary surgery, The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Department of Gastroenterology and Endoscopy, Department of Gastroenterology and EndoscopyThe Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Xinjiang Military Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 90 años con planificación de CPRE

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los AINE
  • La administración de AINE dentro de los 7 días.
  • No apto para administración de AINE (hemorragia gastrointestinal en 4 semanas, disfunción renal [Cr >1,4mg/dl=120umol/l]; presencia de coagulopatía antes del procedimiento)
  • Esfinterotomía biliar previa y dilatación papilar con balón grande
  • Pancreatitis aguda en los 3 días previos a la CPRE
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Embarazo o lactancia
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo diclofenaco
Los pacientes sin contraindicaciones en el grupo de diclofenaco recibieron 100 mg de diclofenaco rectal 30 minutos antes del procedimiento de CPRE.
Droga: 100 mg de diclofenaco
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir 100 mg de diclofenaco rectal 30 minutos antes del procedimiento de CPRE.
Comparador activo: Grupo de indometacina
Los pacientes sin contraindicaciones en el grupo de indometacina recibieron 100 mg de indometacina rectal 30 minutos antes del procedimiento de CPRE.
Droga: 100 mg de indometacina
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir 100 mg de indometacina rectal 30 minutos antes del procedimiento de CPRE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 30 dias
El diagnóstico de pancreatitis posterior a la CPRE se confirmó si había una nueva aparición de dolor abdominal superior asociado con un aumento del nivel de amilasa o lipasa de al menos 3 veces el límite superior del rango normal a las 24 horas después de la CPRE, acompañado de extensión de la hospitalización por al menos menos 2 noches.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de PEP moderada o grave
Periodo de tiempo: 30 dias
La clasificación de gravedad de la pancreatitis post-CPRE se definió según los Criterios de Cotton. PEP leve: con una extensión del período de hospitalización de 2-3 días; PEP moderada: con una extensión del período de hospitalización de 4-10 días; PEP severa: con una extensión de más de 10 días, o pancreatitis hemorrágica, flemón o pseudoquiste, intervención (drenaje percutáneo o cirugía), o muerte.
30 dias
Tasa de complicaciones generales relacionadas con la CPRE
Periodo de tiempo: 30 dias
Las complicaciones relacionadas con la CPRE incluyen pancreatitis post-CPRE, sangrado gastrointestinal, perforación o infección según los Criterios de Cotton.
30 dias
Tasa de pacientes con diferente gravedad de pancreatitis evaluados por los criterios revisados ​​de Atlanta
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de complicaciones relacionadas con los AINE
Periodo de tiempo: 30 dias
Las complicaciones relacionadas con los AINE incluyen: lesión renal aguda, reacción alérgica, hemorragia gastrointestinal, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de perforación relacionada con la CPRE
Periodo de tiempo: 30 dias
La perforación se estableció de acuerdo con los criterios de Cotton.
30 dias
Tasa de infección relacionada con la CPRE
Periodo de tiempo: 30 dias
La infección se estableció según los criterios de Cotton
30 dias
Tasa de sangrado relacionado con la CPRE
Periodo de tiempo: 30 dias
El sangrado se estableció según los criterios de Cotton
30 dias
Número de días de hospitalización después de la CPRE
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20232165-C-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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