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インドメタシンとジクロフェナクによるERCP後膵炎の予防

2024年10月24日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

ERCP後膵炎（DIPPP）の予防を目的とした直腸ディスクロフェナクとインドメタシンの比較：多施設共同、二重盲検、ランダム化対照試験

ERCP後膵炎（PEP）はERCP後に最も一般的な合併症であり、時折の死亡、入院日数の延長、医療費の増加を伴いました。 いくつかの研究では、PEP を予防するためのさまざまな非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の有効性を調査しました。 しかし、いくつかの質の高いRCTとメタアナリシスは、直腸内インドメタシンまたはジクロフェナク100mgのみがプラセボと比較してPEP発生率を有意に減少させることを一貫して実証しました。 したがって、欧州消化器内視鏡学会、米国消化器内視鏡学会、および日本肝胆膵外科学会のガイドラインでは、ERCPを受けた非選択患者に対してインドメタシンまたはジクロフェナク100mgを定期的に直腸内投与することが推奨されている。

現在までのところ、膵炎の予防における NSAID のメカニズムは完全には解明されていません。 ジクロフェナクとインドメタシンは、ホスホリパーゼ A2 およびシクロオキシゲナーゼ経路において同様の阻害効果を示しました。 そして、ジクロフェナクとインドメタシンのピーク濃度は両方とも直腸投与後 30 ～ 90 分の間に発生します。 ただし、ジクロフェナクは、他の膵炎関連炎症性信号（例、膵炎など）のより強力な阻害剤である可能性があります。 核因子カッパ-B) はインドメタシンよりも優れています。 最近、いくつかのメタ分析により、直腸内ジクロフェナク 100mg が直腸内インドメタシン 100mg よりも有効であることが判明しました。 これらのデータにもかかわらず、高品質のランダム化比較試験からは、直腸ジクロフェナクがインドメタシンよりも漸進的な利益をもたらす可能性があることを証明する決定的な証拠はありません。 したがって、研究者らは、平均リスク患者におけるERCP後膵炎の予防における直腸ジクロフェナクとインドメタシンの有効性を評価するために、多施設共同二重盲検ランダム化対照臨床試験を実施した。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国、050000
        • Department of Gastroenterology, The 980th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Department of Gastroenterology,The 986th Hospital of Xijing Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University, China
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Deparment of hepatobiliary surgery, The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Department of Gastroenterology and Endoscopy, Department of Gastroenterology and EndoscopyThe Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Xinjiang Military Region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ERCPを受ける予定の18～90歳の患者

除外基準:

  • NSAIDに対するアレルギー
  • 7日以内のNSAIDの投与
  • NSAIDsの投与には適さない（4週間以内の消化管出血、腎機能障害[Cr >1.4mg/dl=120umol/l]、処置前の凝固障害の存在）
  • 胆道括約筋切開術および乳頭大バルーン拡張術の既往
  • ERCP前3日以内の急性膵炎
  • 血行動態の不安定性
  • 妊娠中または授乳中
  • インフォームド・コンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジクロフェナクグループ
ジクロフェナク群で禁忌のない患者は、ERCP処置の30分前に100mgのジクロフェナクを直腸内に投与された。
薬：ジクロフェナク100mg
禁忌のないすべての患者は、ERCP手術の30分前にジクロフェナク100mgを直腸内に投与する必要があります。
アクティブコンパレータ：インドメタシングループ
インドメタシン群で禁忌のない患者には、ERCP処置の30分前にインドメタシン100mgを直腸内投与した。
薬：インドメタシン 100mg
禁忌のないすべての患者は、ERCP処置の30分前にインドメタシン100mgを直腸内投与する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP後の膵炎の割合
時間枠：30日
ERCP後24時間で正常範囲の上限の少なくとも3倍のアミラーゼまたはリパーゼレベルの上昇を伴う上腹部痛の新たな発症があり、入院期間の延長があった場合、ERCP後膵炎の診断が確認された。少なくとも2泊。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度または重度のPEPの割合
時間枠：30日
ERCP 後膵炎の重症度分類は、コットン基準に従って定義されました。 軽度のPEP: 入院期間が2〜3日延長されます。中程度のPEP: 入院期間は4〜10日間延長されます。重度のPEP：10日を超える延長、または出血性膵炎、痰、偽嚢胞、介入（経皮的ドレナージまたは手術）、または死亡。
30日
全体的な ERCP 関連合併症の割合
時間枠：30日
コットン基準によれば、ERCP 関連の合併症には、ERCP 後膵炎、胃腸出血、穿孔、または感染症が含まれます。
30日
改訂されたアトランタ基準によって評価された、さまざまな重症度の膵炎患者の割合
時間枠：30日
30日
NSAIDs 関連の合併症の発生率
時間枠：30日
NSAIDs 関連の合併症には、急性腎障害、アレルギー反応、胃腸出血、心筋梗塞、脳血管障害、死亡などが含まれます。
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：30日
30日
ERCP関連穿孔率
時間枠：30日
綿の基準に従ってミシン目が確立されました
30日
ERCP関連感染率
時間枠：30日
感染はコットンの基準に従って確立されました
30日
ERCP関連の出血率
時間枠：30日
出血はコットンの基準に従って確立されました
30日
ERCP後の入院日数
時間枠：180日
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Air Force Military Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年6月22日

研究の完了 (実際)

2024年6月22日

試験登録日

最初に提出

2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20232165-C-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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