- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05947461
Zapobieganie zapaleniu trzustki po ERCP przez indometacynę vs diklofenak
Dysklofenak podawany doodbytniczo w porównaniu z indometacyną w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP (DIPPP): wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
Zapalenie trzustki po ERCP (PEP) jest najczęstszym powikłaniem po ERCP, które wiązało się ze sporadyczną śmiertelnością, przedłużonymi pobytami w szpitalu i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. W niektórych badaniach oceniano skuteczność różnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w zapobieganiu PEP. Jednak kilka wysokiej jakości RCT i metaanaliz konsekwentnie wykazało, że tylko 100 mg indometacyny lub diklofenaku podawanego doodbytniczo znacznie zmniejszyło częstość występowania PEP w porównaniu z placebo. W związku z tym wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego, Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego i Japońskiego Towarzystwa Chirurgii Wątroby, Żółci i Trzustki zalecały rutynowe podawanie 100 mg indometacyny lub diklofenaku doodbytniczo niewyselekcjonowanym pacjentom, którzy przeszli ERCP.
Do tej pory mechanizmy NLPZ w zapobieganiu zapaleniu trzustki nie zostały w pełni wyjaśnione. Diklofenak i indometacyna wykazywały podobne działanie hamujące w szlakach fosfolipazy A2 i cyklooksygenazy. Maksymalne stężenie diklofenaku i indometacyny występuje między 30 a 90 minut po podaniu doodbytniczym. Jednakże diklofenak może być silniejszym inhibitorem innych zapalnych pępowiny związanej z zapaleniem trzustki (np. jądrowy czynnik kappa-B) niż indometacyna. Niedawno kilka metaanaliz wykazało, że 100 mg diklofenaku podawanego doodbytniczo jest skuteczniejsze niż 100 mg indometacyny podawanej doodbytniczo. Pomimo tych danych nie ma jednoznacznych dowodów na to, że diklofenak doodbytniczy może zapewnić dodatkowe korzyści w porównaniu z indometacyną z wysokiej jakości randomizowanych, kontrolowanych badań. Dlatego badacze przeprowadzili wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności doodbytniczego diklofenaku w porównaniu z indometacyną w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP u pacjentów o średnim ryzyku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- Rekrutacyjny
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Bo Ning, M.D.
- Numer telefonu: +8613996476336
- E-mail: ningbo.bo@163.com
-
Główny śledczy:
- Bo Ning, M.D.
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
-
Kontakt:
- Rongchun Zhang
- Numer telefonu: +8613720892152
- E-mail: Zrc.700502@163.com
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, The 980th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
-
Kontakt:
- Haifeng Jin
- Numer telefonu: 8618503240205
- E-mail: jinhfhfjin@163.com
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Jianghai Zhao, MD
- Numer telefonu: +8615191903630
- E-mail: 493109907@qq.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- Rekrutacyjny
- Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Qi Wang, M.D.
- Numer telefonu: +8613895098592
- E-mail: wq-6562@163.com
-
Kontakt:
- Genwang Wang, M.D.
- Numer telefonu: +8613895689237
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Gang Zhao, MD
- Numer telefonu: 8613468883265
- E-mail: zhaogang799@126.com
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology,The 986th Hospital of Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jun Wang, M.D.
- Numer telefonu: 29771536
- E-mail: fmmulh@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University, China
-
Kontakt:
- Yanglin Pan, MD
- Numer telefonu: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- Deparment of hepatobiliary surgery, The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Hao Sun, MD
- Numer telefonu: 86-29-85323905
- E-mail: sunhaoxjyf@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology and Endoscopy, Department of Gastroenterology and EndoscopyThe Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University
-
Kontakt:
- Mingxing Xia
- Numer telefonu: +8617612171231
- E-mail: 1063990579@qq.com
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Xinjiang Military Region
-
Kontakt:
- Zhanguo Nie
- Numer telefonu: +8613999116558
- E-mail: niezg@vip.sina.com
-
Kontakt:
- Yun You
- Numer telefonu: +8613565865240
-
Główny śledczy:
- Jinshan Sun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-90 lat planowani do ERCP
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na NLPZ
- Podanie NLPZ w ciągu 7 dni
- Nie nadaje się do podawania NLPZ (krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tyg., dysfunkcja nerek [Cr >1,4mg/dl=120umol/l]; obecność koagulopatii przed zabiegiem)
- Wcześniejsza sfinkterotomia dróg żółciowych i brodawkowate rozszerzenie dużym balonem
- Ostre zapalenie trzustki w ciągu 3 dni przed ERCP
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ciąża lub laktacja
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa diklofenaku
Pacjenci bez przeciwwskazań w grupie diklofenaku otrzymali 100 mg diklofenaku doodbytniczo na 30 minut przed zabiegiem ERCP.
|
Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać 100 mg diklofenaku doodbytniczo 30 minut przed zabiegiem ERCP
|
Aktywny komparator: Grupa indometacyny
Pacjenci bez przeciwwskazań w grupie indometacyny otrzymali 100 mg indometacyny doodbytniczo na 30 minut przed zabiegiem ERCP.
|
Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać 100 mg indometacyny doodbytniczo 30 minut przed zabiegiem ERCP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik zapalenia trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rozpoznanie zapalenia trzustki po ERCP potwierdzano, jeśli po 24 godzinach od ERCP pojawił się nowy ból w nadbrzuszu związany ze zwiększonym poziomem amylazy lub lipazy co najmniej 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, któremu towarzyszyło wydłużenie hospitalizacji o co najmniej co najmniej 2 noce.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik umiarkowanego lub ciężkiego PEP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Klasyfikacja ciężkości zapalenia trzustki po ERCP została zdefiniowana zgodnie z kryteriami Cotton Criteria.
Łagodna PEP: z wydłużeniem okresu hospitalizacji o 2-3 dni; Umiarkowane PEP: z wydłużeniem okresu hospitalizacji do 4-10 dni; Ciężka PEP: trwająca dłużej niż 10 dni lub krwotoczne zapalenie trzustki, ropowica lub torbiel rzekoma, interwencja (przezskórny drenaż lub zabieg chirurgiczny) lub zgon.
|
30 dni
|
Wskaźnik ogólnych powikłań związanych z ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania związane z ERCP obejmują zapalenie trzustki po ERCP, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforację lub infekcję zgodnie z kryteriami Cotton Criteria.
|
30 dni
|
Odsetek pacjentów z różnym nasileniem zapalenia trzustki ocenianych według zrewidowanych kryteriów z Atlanty
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość powikłań związanych z NLPZ
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania związane z NLPZ obejmują: ostre uszkodzenie nerek, reakcję alergiczną, krwawienie z przewodu pokarmowego, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy i śmierć
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość perforacji związanych z ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Perforację ustalono zgodnie z kryteriami bawełny
|
30 dni
|
Częstość infekcji związanych z ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zakażenie ustalono zgodnie z kryteriami Cottona
|
30 dni
|
Częstość krwawień związanych z ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawienie ustalono zgodnie z kryteriami Cottona
|
30 dni
|
Liczba dni pobytu w szpitalu po ERCP
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Kang X, Guo X, Chen Z, Zhou Z, Luo H, Lu Y, Lou L, Guo X, Pan Y. The Incidence and Severity of Post-ERCP Pancreatitis in Patients Receiving Standard Administration of NSAIDs: a Systematic Review and Meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2022 Nov;26(11):2380-2389. doi: 10.1007/s11605-022-05399-6. Epub 2022 Aug 8.
- Akshintala VS, Sperna Weiland CJ, Bhullar FA, Kamal A, Kanthasamy K, Kuo A, Tomasetti C, Gurakar M, Drenth JPH, Yadav D, Elmunzer BJ, Reddy DN, Goenka MK, Kochhar R, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EJM, Singh VK. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, intravenous fluids, pancreatic stents, or their combinations for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):733-742. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00170-9. Epub 2021 Jun 30.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Zapalenie trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki tokolityczne
- Diklofenak
- Indometacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20232165-C-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 100 mg diklofenaku
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZakończonyZdrowi WolontariuszeChiny
-
Sprout Pharmaceuticals, IncZakończonyDysfunkcje seksualne, psychologiczneStany Zjednoczone, Kanada
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyDyslipidemiaRepublika Korei
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Zakończony
-
Sprout Pharmaceuticals, IncZakończonyDysfunkcje seksualne, psychologiczneStany Zjednoczone, Kanada
-
Sumitomo Pharma America, Inc.ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone, Serbia, Chorwacja, Bułgaria, Łotwa, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAktywny, nie rekrutujący
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptZakończony
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Jeszcze nie rekrutacja