Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zapaleniu trzustki po ERCP przez indometacynę vs diklofenak

24 października 2024 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Dysklofenak podawany doodbytniczo w porównaniu z indometacyną w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP (DIPPP): wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie

Zapalenie trzustki po ERCP (PEP) jest najczęstszym powikłaniem po ERCP, które wiązało się ze sporadyczną śmiertelnością, przedłużonymi pobytami w szpitalu i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. W niektórych badaniach oceniano skuteczność różnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w zapobieganiu PEP. Jednak kilka wysokiej jakości RCT i metaanaliz konsekwentnie wykazało, że tylko 100 mg indometacyny lub diklofenaku podawanego doodbytniczo znacznie zmniejszyło częstość występowania PEP w porównaniu z placebo. W związku z tym wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego, Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego i Japońskiego Towarzystwa Chirurgii Wątroby, Żółci i Trzustki zalecały rutynowe podawanie 100 mg indometacyny lub diklofenaku doodbytniczo niewyselekcjonowanym pacjentom, którzy przeszli ERCP.

Do tej pory mechanizmy NLPZ w zapobieganiu zapaleniu trzustki nie zostały w pełni wyjaśnione. Diklofenak i indometacyna wykazywały podobne działanie hamujące w szlakach fosfolipazy A2 i cyklooksygenazy. Maksymalne stężenie diklofenaku i indometacyny występuje między 30 a 90 minut po podaniu doodbytniczym. Jednakże diklofenak może być silniejszym inhibitorem innych zapalnych pępowiny związanej z zapaleniem trzustki (np. jądrowy czynnik kappa-B) niż indometacyna. Niedawno kilka metaanaliz wykazało, że 100 mg diklofenaku podawanego doodbytniczo jest skuteczniejsze niż 100 mg indometacyny podawanej doodbytniczo. Pomimo tych danych nie ma jednoznacznych dowodów na to, że diklofenak doodbytniczy może zapewnić dodatkowe korzyści w porównaniu z indometacyną z wysokiej jakości randomizowanych, kontrolowanych badań. Dlatego badacze przeprowadzili wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności doodbytniczego diklofenaku w porównaniu z indometacyną w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP u pacjentów o średnim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Department of Gastroenterology, The 980th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Department of Gastroenterology,The 986th Hospital of Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University, China
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Deparment of hepatobiliary surgery, The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Department of Gastroenterology and Endoscopy, Department of Gastroenterology and EndoscopyThe Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Xinjiang Military Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-90 lat planowani do ERCP

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na NLPZ
  • Podanie NLPZ w ciągu 7 dni
  • Nie nadaje się do podawania NLPZ (krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tyg., dysfunkcja nerek [Cr >1,4mg/dl=120umol/l]; obecność koagulopatii przed zabiegiem)
  • Wcześniejsza sfinkterotomia dróg żółciowych i brodawkowate rozszerzenie dużym balonem
  • Ostre zapalenie trzustki w ciągu 3 dni przed ERCP
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Ciąża lub laktacja
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa diklofenaku
Pacjenci bez przeciwwskazań w grupie diklofenaku otrzymali 100 mg diklofenaku doodbytniczo na 30 minut przed zabiegiem ERCP.
Lek: 100 mg diklofenaku
Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać 100 mg diklofenaku doodbytniczo 30 minut przed zabiegiem ERCP
Aktywny komparator: Grupa indometacyny
Pacjenci bez przeciwwskazań w grupie indometacyny otrzymali 100 mg indometacyny doodbytniczo na 30 minut przed zabiegiem ERCP.
Lek: 100 mg indometacyny
Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać 100 mg indometacyny doodbytniczo 30 minut przed zabiegiem ERCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapalenia trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
Rozpoznanie zapalenia trzustki po ERCP potwierdzano, jeśli po 24 godzinach od ERCP pojawił się nowy ból w nadbrzuszu związany ze zwiększonym poziomem amylazy lub lipazy co najmniej 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, któremu towarzyszyło wydłużenie hospitalizacji o co najmniej co najmniej 2 noce.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik umiarkowanego lub ciężkiego PEP
Ramy czasowe: 30 dni
Klasyfikacja ciężkości zapalenia trzustki po ERCP została zdefiniowana zgodnie z kryteriami Cotton Criteria. Łagodna PEP: z wydłużeniem okresu hospitalizacji o 2-3 dni; Umiarkowane PEP: z wydłużeniem okresu hospitalizacji do 4-10 dni; Ciężka PEP: trwająca dłużej niż 10 dni lub krwotoczne zapalenie trzustki, ropowica lub torbiel rzekoma, interwencja (przezskórny drenaż lub zabieg chirurgiczny) lub zgon.
30 dni
Wskaźnik ogólnych powikłań związanych z ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania związane z ERCP obejmują zapalenie trzustki po ERCP, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforację lub infekcję zgodnie z kryteriami Cotton Criteria.
30 dni
Odsetek pacjentów z różnym nasileniem zapalenia trzustki ocenianych według zrewidowanych kryteriów z Atlanty
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość powikłań związanych z NLPZ
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania związane z NLPZ obejmują: ostre uszkodzenie nerek, reakcję alergiczną, krwawienie z przewodu pokarmowego, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy i śmierć
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość perforacji związanych z ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
Perforację ustalono zgodnie z kryteriami bawełny
30 dni
Częstość infekcji związanych z ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie ustalono zgodnie z kryteriami Cottona
30 dni
Częstość krwawień związanych z ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie ustalono zgodnie z kryteriami Cottona
30 dni
Liczba dni pobytu w szpitalu po ERCP
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232165-C-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 100 mg diklofenaku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj