Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af post-ERCP pancreatitis af indomethacin vs diclofenac

24. oktober 2024 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rektal disclofenac versus indomethacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis (DIPPP): Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Post-ERCP pancreatitis (PEP) er den mest almindelige komplikation efter ERCP, som var forbundet med lejlighedsvis dødelighed, forlængede indlæggelsesdage og øgede sundhedsomkostninger. Nogle undersøgelser undersøgte effektiviteten af ​​forskellige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til forebyggelse af PEP. Imidlertid viste flere højkvalitets RCT'er og metaanalyser konsekvent kun 100 mg rektal indomethacin eller diclofenac signifikant reduceret PEP-hyppighed sammenlignet med placebos. Således anbefalede European Society of Gastrointestinal Endoscopy, American Society for Gastrointestinal Endoscopy og Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic kirurgi, rutinemæssig administration af 100 mg rektal indomethacin eller diclofenac til ikke-selekterede patienter, som gennemgik ERCP.

Op til dato var mekanismerne af NSAID'er til at forhindre pancreatitis ikke fuldt belyst. Diclofenac og indomethacin viste lignende hæmmende virkninger i phospholipase A2- og cyclooxygenase-veje. Og den maksimale koncentration af diclofenac og indomethacin forekommer begge mellem 30 og 90 minutter efter rektal administration. Dog kan diclofenac være en stærkere hæmmer af andre pancreatitis-relaterede inflammatoriske signaler (f. nuklear faktor kappa-B) end indomethacin. For nylig fandt adskillige metaanalyser, at 100 mg rektal diclofenac var mere effektiv end 100 mg rektal indomethacin. På trods af disse data er der ingen afgørende beviser for, at rektal diclofenac kunne give trinvise fordele i forhold til indomethacin fra randomiserede, kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet. Derfor gennemførte efterforskerne et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​rektal diclofenac versus indomethacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis hos patienter med gennemsnitlig risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Department of Gastroenterology, The 980th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Department of Gastroenterology,The 986th Hospital of Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University, China
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Deparment of hepatobiliary surgery, The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Department of Gastroenterology and Endoscopy, Department of Gastroenterology and EndoscopyThe Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Xinjiang Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-90 år gamle patienter planlagde at gennemgå ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for NSAID'er
  • Administration af NSAID'er inden for 7 dage
  • Ikke egnet til administration af NSAID'er (gastrointestinal blødning inden for 4 uger, nyreinsufficiens [Cr >1,4mg/dl=120umol/l]; tilstedeværelse af koagulopati før proceduren)
  • Tidligere biliær sphincterotomi og papillær stor ballonudvidelse
  • Akut pancreatitis inden for 3 dage før ERCP
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Graviditet eller amning
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: diclofenac gruppe
Patienter uden kontraindikationer i diclofenac-gruppen modtog 100 mg rektal diclofenac 30 minutter før ERCP-proceduren.
Medicin: 100 mg diclofenac
Alle patienter uden kontraindikationer bør modtage 100 mg rektal diclofenac 30 minutter før ERCP-proceduren
Aktiv komparator: Indomethacin gruppe
Patienter uden kontraindikationer i indomethacingruppen modtog 100 mg rektal indometacin 30 minutter før ERCP-proceduren.
Medicin: 100mg indomethacin
Alle patienter uden kontraindikationer bør modtage 100 mg rektal indomethacin 30 minutter før ERCP-proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 30 dage
Diagnosen post-ERCP pancreatitis blev bekræftet, hvis der var ny indtræden af ​​øvre abdominale smerter forbundet med et øget amylase- eller lipaseniveau på mindst 3 gange den øvre grænse for normalområdet 24 timer efter ERCP, ledsaget af forlængelse af hospitalsindlæggelse i kl. mindst 2 nætter.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af moderat eller svær PEP
Tidsramme: 30 dage
Sværhedsgradsklassificeringen af ​​post-ERCP pancreatitis blev defineret i henhold til bomuldskriterierne. Mild PEP: med en forlængelse af indlæggelsesperioden på 2-3 dage; Moderat PEP: med en forlængelse af indlæggelsesperioden på 4-10 dage; Alvorlig PEP: med en forlængelse på mere end 10 dage eller hæmoragisk pancreatitis, phlegmon eller pseudocyster, intervention (perkutant dræning eller kirurgi) eller død.
30 dage
Hyppighed af overordnede ERCP-relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
ERCP-relaterede komplikationer omfatter post-ERCP pancreatitis, gastrointestinal blødning, perforation eller infektion i henhold til Cotton Criteria.
30 dage
Hyppighed af patienter med forskellig sværhedsgrad af pancreatitis vurderet efter reviderede Atlanta-kriterier
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hyppighed af NSAID-relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
NSAID-relaterede komplikationer omfatter: akut nyreskade, allergisk reaktion, gastrointestinal blødning, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke og død
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hyppighed af ERCP-relateret perforering
Tidsramme: 30 dage
Perforering blev etableret i henhold til bomuldskriterier
30 dage
Hyppighed af ERCP-relateret infektion
Tidsramme: 30 dage
Infektion blev etableret efter bomuldskriterier
30 dage
Hyppighed af ERCP-relateret blødning
Tidsramme: 30 dage
Blødning blev etableret i henhold til bomuldskriterier
30 dage
Antal indlæggelsesdage efter ERCP
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20232165-C-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Kliniske forsøg med 100 mg diclofenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner