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Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis durch Indomethacin vs. Diclofenac

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rektales Disclofenac im Vergleich zu Indomethacin zur Prävention der Post-ERCP-Pankreatitis (DIPPP): Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) ist die häufigste Komplikation nach ERCP, die mit gelegentlicher Mortalität, längeren Krankenhaustagen und erhöhten Gesundheitskosten verbunden war. Einige Studien untersuchten die Wirksamkeit verschiedener nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) zur Vorbeugung von PEP. Mehrere hochwertige RCTs und Metaanalysen zeigten jedoch durchweg, dass nur 100 mg rektales Indomethacin oder Diclofenac die PEP-Inzidenz im Vergleich zu Placebos signifikant reduzierten. Daher empfahlen die Richtlinien der European Society of Gastrointestinal Endoscopy, der American Society for Gastrointestinal Endoscopy und der Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery die routinemäßige Verabreichung von 100 mg rektalem Indomethacin oder Diclofenac bei nicht ausgewählten Patienten, die sich einer ERCP unterzogen.

Bisher sind die Mechanismen von NSAIDs zur Vorbeugung von Pankreatitis nicht vollständig aufgeklärt. Diclofenac und Indomethacin zeigten ähnliche hemmende Wirkungen auf die Phospholipase A2- und Cyclooxygenase-Signalwege. Und die Spitzenkonzentration von Diclofenac und Indomethacin tritt jeweils zwischen 30 und 90 Minuten nach der rektalen Verabreichung auf. Allerdings kann Diclofenac ein stärkerer Inhibitor anderer Entzündungssignale im Zusammenhang mit Pankreatitis sein (z. B. Kernfaktor Kappa-B) als Indomethacin. Kürzlich ergaben mehrere Metaanalysen, dass 100 mg rektales Diclofenac wirksamer sind als 100 mg rektales Indomethacin. Trotz dieser Daten gibt es aus hochwertigen randomisierten, kontrollierten Studien keine schlüssigen Beweise dafür, dass rektales Diclofenac gegenüber Indomethacin zusätzliche Vorteile bieten könnte. Daher führten die Forscher eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durch, um die Wirksamkeit von rektalem Diclofenac im Vergleich zu Indomethacin zur Prävention einer Post-ERCP-Pankreatitis bei Patienten mit durchschnittlichem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
        • Department of Gastroenterology, The 980th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Department of Gastroenterology,The 986th Hospital of Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University, China
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Deparment of hepatobiliary surgery, The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Department of Gastroenterology and Endoscopy, Department of Gastroenterology and EndoscopyThe Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Xinjiang Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren, bei denen eine ERCP geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen NSAIDs
  • Die Verabreichung von NSAIDs innerhalb von 7 Tagen
  • Nicht geeignet für die Verabreichung von NSAR (gastrointestinale Blutung innerhalb von 4 Wochen, Nierenfunktionsstörung [Cr >1,4 mg/dl=120 umol/l]; Vorliegen einer Koagulopathie vor dem Eingriff)
  • Vorherige biliäre Sphinkterotomie und papilläre große Ballondilatation
  • Akute Pankreatitis innerhalb von 3 Tagen vor ERCP
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Gruppe
Patienten ohne Kontraindikationen in der Diclofenac-Gruppe erhielten 30 Minuten vor dem ERCP-Eingriff 100 mg rektales Diclofenac.
Arzneimittel: 100 mg Diclofenac
Alle Patienten ohne Kontraindikationen sollten 30 Minuten vor dem ERCP-Eingriff 100 mg rektales Diclofenac erhalten
Aktiver Komparator: Indomethacin-Gruppe
Patienten ohne Kontraindikationen in der Indomethacin-Gruppe erhielten 30 Minuten vor dem ERCP-Eingriff 100 mg rektales Indomethacin.
Arzneimittel: 100 mg Indomethacin
Alle Patienten ohne Kontraindikationen sollten 30 Minuten vor dem ERCP-Eingriff 100 mg rektales Indomethacin erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 30 Tage
Die Diagnose einer Post-ERCP-Pankreatitis wurde bestätigt, wenn 24 Stunden nach der ERCP erneut Oberbauchschmerzen auftraten, die mit einem erhöhten Amylase- oder Lipasespiegel um mindestens das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs einhergingen und mit einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts um mindestens 24 Stunden einhergingen mindestens 2 Nächte.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate mittelschwerer oder schwerer PEP
Zeitfenster: 30 Tage
Die Schweregradklassifizierung der Post-ERCP-Pankreatitis wurde gemäß den Cotton-Kriterien definiert. Leichte PEP: mit einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts um 2–3 Tage; Moderate PEP: mit einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts um 4–10 Tage; Schwere PEP: mit einer Verlängerung von mehr als 10 Tagen oder hämorrhagischer Pankreatitis, Phlegmone oder Pseudozyste, Eingriff (perkutane Drainage oder Operation) oder Tod.
30 Tage
Gesamtrate ERCP-bedingter Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
ERCP-bedingte Komplikationen umfassen gemäß Cotton Criteria Post-ERCP-Pankreatitis, Magen-Darm-Blutungen, Perforationen oder Infektionen.
30 Tage
Rate der Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Pankreatitis, bewertet nach überarbeiteten Atlanta-Kriterien
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rate NSAR-bedingter Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den NSAID-bedingten Komplikationen gehören: akute Nierenschädigung, allergische Reaktion, Magen-Darm-Blutungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rate ERCP-bedingter Perforationen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Perforation wurde nach Cotton-Kriterien ermittelt
30 Tage
Rate ERCP-bedingter Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Infektion wurde nach Cotton-Kriterien festgestellt
30 Tage
Rate ERCP-bedingter Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Blutung wurde nach Cotton-Kriterien festgestellt
30 Tage
Anzahl der Krankenhaustage nach ERCP
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232165-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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