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Indomethacin 대 Diclofenac에 의한 Post-ERCP 췌장염 예방

2024년 10월 24일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

ERCP 후 췌장염(DIPPP) 예방을 위한 직장 Disclofenac 대 Indomethacin: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 통제 시험

ERCP 후 췌장염(PEP)은 ERCP 후 가장 흔한 합병증으로, 간헐적인 사망, 입원 기간 연장 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다. 일부 연구에서는 PEP 예방을 위한 다양한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 효과를 조사했습니다. 그러나 여러 고품질 RCT 및 메타 분석에서 직장 인도메타신 또는 디클로페낙 100mg만이 위약에 비해 PEP 발생률을 유의하게 감소시키는 것으로 일관되게 입증되었습니다. 따라서 유럽소화기내시경학회, 미국소화기내시경학회 및 일본 간담도췌장수술학회 가이드라인은 ERCP를 받은 선택되지 않은 환자에게 직장 인도메타신 또는 디클로페낙 100mg을 정기적으로 투여할 것을 권장했습니다.

현재까지 췌장염을 예방하는 NSAID의 기전은 완전히 밝혀지지 않았습니다. Diclofenac과 Indomethacin은 phospholipase A2와 cyclooxygenase 경로에서 유사한 억제 효과를 보였다. 그리고 diclofenac과 indomethacin의 최대 농도는 둘 다 직장 투여 후 30분에서 90분 사이에 발생합니다. 그러나 디클로페낙은 다른 췌장염 관련 염증 신호(예: 인도메타신보다 핵 인자 카파-B). 최근 여러 메타 분석에서 직장 디클로페낙 100mg이 직장 인도메타신 100mg보다 더 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 이러한 데이터에도 불구하고 직장 디클로페낙이 고품질의 무작위 대조 시험에서 인도메타신에 비해 이점을 증가시킬 수 있음을 입증하는 결정적인 증거는 없습니다. 따라서 연구자들은 평균 위험 환자에서 ERCP 후 췌장염 예방을 위한 직장 디클로페낙 대 인도메타신의 효능을 평가하기 위해 다기관, 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 시험을 수행했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1204

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Department of Gastroenterology, The 980th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, 중국, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Department of Gastroenterology,The 986th Hospital of Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University, China
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • Deparment of hepatobiliary surgery, The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Department of Gastroenterology and Endoscopy, Department of Gastroenterology and EndoscopyThe Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Xinjiang Military Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ERCP를 받을 예정인 18-90세 환자

제외 기준:

  • NSAID에 대한 알레르기
  • 7일 이내 NSAIDs 투여
  • 비스테로이드성 소염진통제 투여에 적합하지 않음(4주 이내 위장관 출혈, 신기능 장애[Cr >1.4mg/dl=120umol/l], 시술 전 응고 장애 존재)
  • 이전 담도 괄약근 절개술 및 유두 큰 풍선 확장
  • ERCP 전 3일 이내의 급성 췌장염
  • 혈역학적 불안정성
  • 임신 또는 수유
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디클로페낙 그룹
Diclofenac 그룹에서 금기 사항이 없는 환자는 ERCP 절차 30분 전에 직장 diclofenac 100mg을 받았습니다.
의약품: 디클로페낙 100mg
금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 시술 30분 전에 직장 디클로페낙 100mg을 투여받아야 합니다.
활성 비교기: 인도메타신 그룹
Indomethacin 군에서 금기 사항이 없는 환자는 ERCP 시술 30분 전에 직장 indomethacin 100mg을 투여 받았습니다.
의약품: 인도메타신 100mg
금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 시술 30분 전에 직장 인도메타신 100mg을 투여해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 후 췌장염 비율
기간: 30 일
ERCP 후 24시간에 아밀라아제 또는 리파아제 수치가 정상 상한치의 3배 이상 증가하는 상복부 통증이 새로 발생하고 10~15일 동안 입원을 연장한 경우 ERCP 후 췌장염으로 진단했다. 최소 2박.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 또는 중증 PEP 비율
기간: 30 일
Post-ERCP 췌장염의 중증도 분류는 Cotton Criteria에 따라 정의되었습니다. 가벼운 PEP: 입원 기간이 2-3일 연장됨; 중등도 PEP: 입원 기간이 4-10일 연장됨; 중증 PEP: 10일 이상 연장되거나 출혈성 췌장염, 점액 또는 가성낭종, 개입(경피 배액 또는 수술) 또는 사망.
30 일
전체 ERCP 관련 합병증 발생률
기간: 30 일
ERCP 관련 합병증에는 ERCP 후 췌장염, 위장관 출혈, 면화 기준에 따른 천공 또는 감염이 포함됩니다.
30 일
개정된 애틀랜타 기준으로 평가한 췌장염의 중증도가 다른 환자 비율
기간: 30 일
30 일
NSAID 관련 합병증 비율
기간: 30 일
NSAID 관련 합병증에는 급성 신장 손상, 알레르기 반응, 위장 출혈, 심근 경색, 뇌혈관 사고 및 사망이 포함됩니다.
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 30 일
30 일
ERCP 관련 천공 비율
기간: 30 일
천공은 면 기준에 따라 설정되었습니다.
30 일
ERCP 관련 감염률
기간: 30 일
코튼 기준에 따라 감염이 확립되었습니다.
30 일
ERCP 관련 출혈 비율
기간: 30 일
코튼 기준에 따라 블리딩을 설정했습니다.
30 일
ERCP 후 입원 일수
기간: 180일
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20232165-C-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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