Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisy indometasiinilla vs diklofenaakilla

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Peräsuolen disklofenaakki vs. indometasiini ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen (DIPPP) ehkäisyyn: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Post-ERCP haimatulehdus (PEP) on ERCP:n jälkeen yleisin komplikaatio, joka liittyi satunnaiseen kuolleisuuteen, pitkittyneisiin sairaalapäiviin ja kohonneisiin terveyskustannuksiin. Jotkut tutkimukset tutkivat erilaisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tehokkuutta PEP:n estämisessä. Useat korkealaatuiset RCT-tutkimukset ja meta-analyysit osoittivat kuitenkin johdonmukaisesti, että vain 100 mg rektaalista indometasiinia tai diklofenaakkia vähensi merkittävästi PEP-insidenssiä lumelääkkeeseen verrattuna. Siten European Society of Gastrointestinal Endoscopy, American Society for Gastrointestinal Endoscopy ja Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic kirurgian ohjeet suosittelivat 100 mg:n peräsuolen indometasiinin tai diklofenaakin säännöllistä antamista valitsemattomille potilaille, joille tehtiin ERCP.

Tähän mennessä tulehduskipulääkkeiden mekanismeja haimatulehduksen ehkäisyssä ei ole täysin selvitetty. Diklofenaakilla ja indometasiinilla oli samanlaisia ​​estäviä vaikutuksia fosfolipaasi A2:n ja syklo-oksigenaasin reiteissä. Ja sekä diklofenaakin että indometasiinin huippupitoisuus saavutetaan 30-90 minuutin välillä peräsuolen kautta annon jälkeen. Diklofenaakki voi kuitenkin olla voimakkaampi muiden haimatulehdukseen liittyvien oireiden estäjä (esim. ydintekijä kappa-B) kuin indometasiini. Äskettäin useat meta-analyysit havaitsivat, että 100 mg rektaalista diklofenaakkia on tehokkaampi kuin 100 mg rektaalista indometasiinia. Näistä tiedoista huolimatta ei ole vakuuttavia todisteita siitä, että rektaalinen diklofenaakki voisi tarjota lisähyötyä indometasiiniin verrattuna korkealaatuisissa satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa. Siksi tutkijat suorittivat monikeskus-, kaksoissokko-, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen peräsuolen diklofenaakin tehoa indometasiiniin verrattuna ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn keskimääräisen riskin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Department of Gastroenterology, The 980th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Department of Gastroenterology,The 986th Hospital of Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University, China
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Deparment of hepatobiliary surgery, The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Department of Gastroenterology and Endoscopy, Department of Gastroenterology and EndoscopyThe Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Xinjiang Military Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-90-vuotiaat potilaat suunnittelivat ERCP:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tulehduskipulääkkeille
  • Tulehduskipulääkkeiden antaminen 7 päivän kuluessa
  • Ei sovellu tulehduskipulääkkeiden antamiseen (vatsa-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä, munuaisten vajaatoiminta [Cr >1,4mg/dl=120umol/l]; koagulopatian esiintyminen ennen toimenpidettä)
  • Aiempi sapen sphincterotomia ja papillaarinen suuri pallolaajennus
  • Akuutti haimatulehdus 3 päivän sisällä ennen ERCP:tä
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Raskaus tai imetys
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: diklofenaakkiryhmä
Potilaat, joilla ei ollut vasta-aiheita diklofenaakkiryhmässä, saivat 100 mg peräsuolen diklofenaakkia 30 minuuttia ennen ERCP-menettelyä.
Lääke: 100 mg diklofenaakkia
Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada 100 mg peräsuolen diklofenaakkia 30 minuuttia ennen ERCP-menettelyä
Active Comparator: Indometasiini ryhmä
Potilaat, joilla ei ollut vasta-aiheita indometasiiniryhmässä, saivat 100 mg peräsuolen indometasiinia 30 minuuttia ennen ERCP-menettelyä.
Lääke: 100 mg indometasiinia
Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada 100 mg rektaalista indometasiinia 30 minuuttia ennen ERCP-menettelyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen diagnoosi vahvistettiin, jos 24 tunnin kuluttua ERCP:n jälkeen ilmaantui uusi ylävatsakipu, joka liittyi kohonneeseen amylaasi- tai lipaasitasoon vähintään 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, ja siihen liittyi sairaalahoidon jatkaminen klo. vähintään 2 yötä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean PEP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen vakavuusluokitus määriteltiin Cotton Criteria -kriteerien mukaisesti. Lievä PEP: sairaalahoitojakson pidennys 2-3 päivää; Keskivaikea PEP: sairaalahoitojakson pidentäminen 4-10 päivää; Vaikea PEP: pidentynyt yli 10 päivää tai hemorraginen haimatulehdus, flegmoni tai pseudokysta, interventio (perkutaaninen drenaatio tai leikkaus) tai kuolema.
30 päivää
ERCP:hen liittyvien komplikaatioiden yleisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
ERCP:hen liittyviä komplikaatioita ovat ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, maha-suolikanavan verenvuoto, perforaatio tai infektio Cotton Criteria -kriteerien mukaan.
30 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on eri vaikeusasteinen haimatulehdus arvioituna tarkistetuilla Atlantan kriteereillä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Tulehduskipulääkkeisiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tulehduskipulääkkeisiin liittyviä komplikaatioita ovat: akuutti munuaisvaurio, allerginen reaktio, maha-suolikanavan verenvuoto, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö ja kuolema
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
ERCP:hen liittyvän rei'ityksen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Rei'itys tehtiin puuvillakriteerien mukaan
30 päivää
ERCP:hen liittyvien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Infektio todettiin Cotton-kriteerien mukaan
30 päivää
ERCP:hen liittyvän verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Verenvuoto määritettiin Cotton-kriteerien mukaan
30 päivää
Sairaalapäivien määrä ERCP:n jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20232165-C-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 100 mg diklofenaakkia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa