Профилактика панкреатита после ЭРХПГ индометацином по сравнению с диклофенаком
24 октября 2024 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Ректальный дисклофенак в сравнении с индометацином для профилактики панкреатита после ЭРХПГ (DIPPP): многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование
Пост-ЭРХПГ-панкреатит (ПКП) является наиболее частым осложнением после ЭРХПГ, которое ассоциировалось со случайной смертностью, удлинением дней пребывания в стационаре и увеличением затрат на здравоохранение. В некоторых исследованиях изучалась эффективность различных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для предотвращения ПКП. Тем не менее, несколько высококачественных РКИ и мета-анализов последовательно продемонстрировали, что только 100 мг ректального индометацина или диклофенака значительно снижают частоту ПКП по сравнению с плацебо. Таким образом, европейское общество желудочно-кишечной эндоскопии, Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии и Японское общество хирургии печени, желчевыводящих путей и поджелудочной железы рекомендовали рутинное введение 100 мг ректально индометацина или диклофенака неотобранным пациентам, перенесшим ЭРХПГ.
На сегодняшний день механизмы НПВП в профилактике панкреатита до конца не выяснены. Диклофенак и индометацин продемонстрировали аналогичные ингибирующие эффекты в отношении фосфолипазы А2 и циклооксигеназы. И пиковая концентрация диклофенака и индометацина достигается между 30 и 90 минутами после ректального введения. Однако диклофенак может быть более сильным ингибитором других воспалительных сигналов, связанных с панкреатитом (например, ядерный фактор каппа-В), чем индометацин. Недавно несколько метаанализов показали, что 100 мг диклофенака ректально более эффективны, чем 100 мг индометацина ректально. Несмотря на эти данные, нет убедительных доказательств того, что ректальное введение диклофенака может обеспечить дополнительные преимущества по сравнению с индометацином, полученные в рандомизированных контролируемых исследованиях высокого качества. Поэтому исследователи провели многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности ректального диклофенака по сравнению с индометацином для профилактики панкреатита после ЭРХПГ у пациентов со средним риском.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Китай, 050000
- Department of Gastroenterology, The 980th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай, 475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Department of Gastroenterology,The 986th Hospital of Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University, China
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Deparment of hepatobiliary surgery, The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Department of Gastroenterology and Endoscopy, Department of Gastroenterology and EndoscopyThe Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Xinjiang Military Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-90 лет, которым планируется ЭРХПГ
Критерий исключения:
- Аллергия на НПВП
- Назначение НПВП в течение 7 дней
- Не подходит для назначения НПВП (желудочно-кишечное кровотечение в течение 4 недель, нарушение функции почек [Кр >1,4 мг/дл=120 мкмоль/л]; наличие коагулопатии до процедуры)
- Предыдущая билиарная сфинктеротомия и папиллярная дилатация большим баллоном
- Острый панкреатит в течение 3 дней до ЭРХПГ
- Гемодинамическая нестабильность
- Беременность или лактация
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа диклофенака
Пациенты без противопоказаний в группе диклофенака получали 100 мг диклофенака ректально за 30 мин до процедуры ЭРХПГ.
|
Все пациенты без противопоказаний должны получить 100 мг диклофенака ректально за 30 минут до процедуры ЭРХПГ.
|
|
Активный компаратор: Группа индометацина
Пациенты без противопоказаний в группе индометацина получали 100 мг индометацина ректально за 30 мин до процедуры ЭРХПГ.
|
Все пациенты без противопоказаний должны получить 100 мг индометацина ректально за 30 минут до процедуры ЭРХПГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота панкреатита после ЭРХПГ
Временное ограничение: 30 дней
|
Диагноз панкреатита после ЭРХПГ подтверждали, если через 24 часа после ЭРХПГ впервые возникала боль в верхней части живота, связанная с повышением уровня амилазы или липазы не менее чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы, что сопровождалось продлением госпитализации на минимум 2 ночи.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота умеренной или тяжелой ПКП
Временное ограничение: 30 дней
|
Классификация тяжести панкреатита после ЭРХПГ была определена в соответствии с критериями Коттона.
Легкая ПКП: с удлинением срока госпитализации на 2-3 дня; Умеренная ПКП: с продлением срока госпитализации на 4-10 дней; Тяжелая ПКП: при продолжительности более 10 дней или геморрагическом панкреатите, флегмоне или псевдокисте, вмешательстве (чрескожное дренирование или оперативное вмешательство) или летальном исходе.
|
30 дней
|
|
Частота общих осложнений, связанных с ЭРХПГ
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения, связанные с ЭРХПГ, включают панкреатит после ЭРХПГ, желудочно-кишечное кровотечение, перфорацию или инфекцию в соответствии с критериями Коттона.
|
30 дней
|
|
Частота пациентов с различной степенью тяжести панкреатита, оцененная по пересмотренным критериям Atlanta
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота осложнений, связанных с НПВП
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения, связанные с приемом НПВП, включают: острую почечную недостаточность, аллергическую реакцию, желудочно-кишечное кровотечение, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения и смерть.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота перфораций, связанных с ЭРХПГ
Временное ограничение: 30 дней
|
Перфорация была установлена в соответствии с критериями Коттона.
|
30 дней
|
|
Частота инфекций, связанных с ЭРХПГ
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфекцию устанавливали по критериям Коттона.
|
30 дней
|
|
Частота кровотечений, связанных с ЭРХПГ
Временное ограничение: 30 дней
|
Кровотечение установлено по критериям Коттона.
|
30 дней
|
|
Количество дней госпитализации после ЭРХПГ
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Kang X, Guo X, Chen Z, Zhou Z, Luo H, Lu Y, Lou L, Guo X, Pan Y. The Incidence and Severity of Post-ERCP Pancreatitis in Patients Receiving Standard Administration of NSAIDs: a Systematic Review and Meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2022 Nov;26(11):2380-2389. doi: 10.1007/s11605-022-05399-6. Epub 2022 Aug 8.
- Akshintala VS, Sperna Weiland CJ, Bhullar FA, Kamal A, Kanthasamy K, Kuo A, Tomasetti C, Gurakar M, Drenth JPH, Yadav D, Elmunzer BJ, Reddy DN, Goenka MK, Kochhar R, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EJM, Singh VK. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, intravenous fluids, pancreatic stents, or their combinations for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):733-742. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00170-9. Epub 2021 Jun 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Подавители подагры
- Противоревматические средства
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Токолитические агенты
- Диклофенак
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- KY20232165-C-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 100 мг диклофенака
-
Intec Pharma Ltd.Неизвестный