Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av post-ERCP pankreatitt av indometacin vs diklofenak

24. oktober 2024 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rektalt disklofenak versus indometacin for forebygging av post-ERCP pankreatitt (DIPPP): En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie

Post-ERCP pankreatitt (PEP) er den vanligste komplikasjonen etter ERCP, som var assosiert med sporadisk dødelighet, lengre sykehusdager og økte helsekostnader. Noen studier undersøkte effektiviteten til forskjellige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for å forhindre PEP. Imidlertid viste flere høykvalitets RCT-er og metaanalyser konsekvent bare 100 mg rektal indometacin eller diklofenak signifikant redusert PEP-forekomst sammenlignet med placebo. Derfor anbefalte European Society of Gastrointestinal Endoscopy, American Society for Gastrointestinal Endoscopy og Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic kirurgi rutinemessig administrering av 100 mg rektal indometacin eller diklofenak hos uselekterte pasienter som gjennomgikk ERCP.

Aktuelt er mekanismene til NSAIDs for å forhindre pankreatitt ikke fullstendig belyst. Diklofenak og indometacin viste lignende hemmende effekter i fosfolipase A2 og cyklooksygenaseveier. Og den maksimale konsentrasjonen av diklofenak og indometacin oppstår begge mellom 30 og 90 minutter etter rektal administrering. Imidlertid kan diklofenak være en sterkere hemmer av andre pankreatitt-relaterte inflammatoriske signaler (f. kjernefysisk faktor kappa-B) enn indometacin. Nylig fant flere metaanalyser at 100 mg rektal diklofenak var mer effektiv enn 100 mg rektal indometacin. Til tross for disse dataene er det ingen avgjørende bevis som beviser at rektal diklofenak kan gi økte fordeler i forhold til indometacin fra randomiserte, kontrollerte studier av høy kvalitet. Derfor gjennomførte etterforskerne en multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av rektal diklofenak versus indometacin for forebygging av post-ERCP pankreatitt hos pasienter med gjennomsnittlig risiko.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Department of Gastroenterology, The 980th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Department of Gastroenterology,The 986th Hospital of Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University, China
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Deparment of hepatobiliary surgery, The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Department of Gastroenterology and Endoscopy, Department of Gastroenterology and EndoscopyThe Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Xinjiang Military Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-90 år gamle pasienter planla å gjennomgå ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot NSAIDs
  • Administrering av NSAIDs innen 7 dager
  • Ikke egnet for administrering av NSAIDs (gastrointestinal blødning innen 4 uker, nedsatt nyrefunksjon [Cr >1,4mg/dl=120umol/l]; tilstedeværelse av koagulopati før prosedyren)
  • Tidligere biliær sphincterotomi og papillær stor ballongdilatasjon
  • Akutt pankreatitt innen 3 dager før ERCP
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Graviditet eller amming
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: diklofenak gruppe
Pasienter uten kontraindikasjoner i diklofenakgruppen fikk 100 mg rektal diklofenak 30 minutter før ERCP-prosedyren.
Legemiddel: 100 mg diklofenak
Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få 100 mg rektal diklofenak 30 minutter før ERCP-prosedyre
Aktiv komparator: Indometacin gruppe
Pasienter uten kontraindikasjoner i indometacingruppen fikk 100 mg rektal indometacin 30 minutter før ERCP-prosedyren.
Legemiddel: 100mg indometacin
Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få 100 mg rektal indometacin 30 minutter før ERCP-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 30 dager
Diagnosen post-ERCP pankreatitt ble bekreftet dersom det var ny oppstart av øvre magesmerter forbundet med økt amylase- eller lipasenivå på minst 3 ganger øvre grense for normalområdet 24 timer etter ERCP, ledsaget av forlengelse av sykehusinnleggelse i kl. minst 2 netter.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av moderat eller alvorlig PEP
Tidsramme: 30 dager
Alvorlighetsklassifiseringen av post-ERCP pankreatitt ble definert i henhold til Cotton Criteria. Mild PEP: med en utvidelse av sykehusinnleggelsesperioden på 2-3 dager; Moderat PEP: med en utvidelse av sykehusinnleggelsesperioden på 4-10 dager; Alvorlig PEP: med en forlengelse på mer enn 10 dager, eller hemorragisk pankreatitt, flegmon eller pseudocyster, intervensjon (perkutant drenering eller kirurgi) eller død.
30 dager
Hyppighet av generelle ERCP-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
ERCP-relaterte komplikasjoner inkluderer post-ERCP pankreatitt, gastrointestinal blødning, perforering eller infeksjon i henhold til Cotton Criteria.
30 dager
Hyppighet av pasienter med ulik alvorlighetsgrad av pankreatitt evaluert etter reviderte Atlanta-kriterier
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hyppighet av NSAID-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
NSAID-relaterte komplikasjoner inkluderer: akutt nyreskade, allergisk reaksjon, gastrointestinal blødning, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke og død
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Frekvens for ERCP-relatert perforering
Tidsramme: 30 dager
Perforering ble etablert i henhold til bomullskriterier
30 dager
Hyppighet av ERCP-relatert infeksjon
Tidsramme: 30 dager
Infeksjon ble etablert i henhold til bomullskriterier
30 dager
Hyppighet av ERCP-relatert blødning
Tidsramme: 30 dager
Blødning ble etablert i henhold til bomullskriterier
30 dager
Antall sykehusdager etter ERCP
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20232165-C-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Kliniske studier på 100 mg diklofenak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere