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Prévention de la pancréatite post-ERCP par l'indométhacine contre le diclofénac

24 octobre 2024 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Disclofénac rectal versus indométhacine pour la prévention de la pancréatite post-ERCP (DIPPP) : essai multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé

La pancréatite post-CPRE (PEP) est la complication la plus courante après la CPRE, qui était associée à une mortalité occasionnelle, à des journées d'hospitalisation prolongées et à une augmentation des coûts de santé. Certaines études ont examiné l'efficacité de différents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour prévenir la PPE. Cependant, plusieurs ECR et méta-analyses de haute qualité ont constamment démontré que seulement 100 mg d'indométhacine rectale ou de diclofénac réduisaient significativement l'incidence de la PPE par rapport aux placebos. Ainsi, les directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale, de l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy et de la Société japonaise de chirurgie hépato-biliaire-pancréatique recommandent l'administration systématique de 100 mg d'indométhacine rectale ou de diclofénac chez des patients non sélectionnés ayant subi une CPRE.

À ce jour, les mécanismes des AINS dans la prévention de la pancréatite n'ont pas été entièrement élucidés. Le diclofénac et l'indométhacine ont montré des effets inhibiteurs similaires sur les voies de la phospholipase A2 et de la cyclooxygénase. Et la concentration maximale de diclofénac et d'indométhacine se produit entre 30 et 90 min après l'administration rectale. Cependant, le diclofénac peut être un inhibiteur plus puissant d'autres signaux inflammatoires liés à la pancréatite (par ex. facteur nucléaire kappa-B) que l'indométhacine. Récemment, plusieurs méta-analyses ont montré que 100 mg de diclofénac rectal étaient plus efficaces que 100 mg d'indométhacine rectale. Malgré ces données, il n'existe aucune preuve concluante pour prouver que le diclofénac rectal pourrait apporter des avantages supplémentaires par rapport à l'indométhacine à partir d'essais contrôlés randomisés de haute qualité. Par conséquent, les chercheurs ont mené un essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité du diclofénac rectal par rapport à l'indométhacine pour la prévention de la pancréatite post-ERCP chez les patients à risque moyen.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Department of Gastroenterology, The 980th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Department of Gastroenterology,The 986th Hospital of Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University, China
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Deparment of hepatobiliary surgery, The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Department of Gastroenterology and Endoscopy, Department of Gastroenterology and EndoscopyThe Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Xinjiang Military Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 90 ans devant subir une CPRE

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux AINS
  • L'administration des AINS dans les 7 jours
  • Ne convient pas à l'administration d'AINS (hémorragie gastro-intestinale dans les 4 semaines, dysfonctionnement rénal [Cr > 1,4 mg/dl = 120 umol/l] ; présence d'une coagulopathie avant l'intervention)
  • Antécédents de sphinctérotomie biliaire et dilatation papillaire à gros ballonnet
  • Pancréatite aiguë dans les 3 jours précédant la CPRE
  • Instabilité hémodynamique
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe diclofénac
Les patients sans contre-indications du groupe diclofénac ont reçu 100 mg de diclofénac rectal 30 minutes avant la procédure de CPRE.
Médicament: 100 mg de diclofénac
Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir 100 mg de diclofénac rectal 30 minutes avant la procédure de CPRE
Comparateur actif: Groupe de l'indométhacine
Les patients sans contre-indications du groupe indométhacine ont reçu 100 mg d'indométhacine rectale 30 minutes avant la procédure de CPRE.
Médicament: 100 mg d'indométhacine
Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir 100 mg d'indométacine rectale 30 minutes avant la procédure de CPRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pancréatite post-CPRE
Délai: 30 jours
Le diagnostic de pancréatite post-CPRE était confirmé s'il y avait une nouvelle apparition de douleurs abdominales hautes associées à une augmentation du taux d'amylase ou de lipase d'au moins 3 fois la limite supérieure de la normale à 24 heures après la CPRE, accompagnée d'une prolongation d'hospitalisation d'au moins moins 2 nuits.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de PPE modérée ou sévère
Délai: 30 jours
La classification de la gravité de la pancréatite post-CPRE a été définie selon les critères du coton. PEP légère : avec prolongation de la durée d'hospitalisation de 2 à 3 jours ; PEP modérée : avec une prolongation de la période d'hospitalisation de 4 à 10 jours ; PEP sévère : avec une prolongation de plus de 10 jours, ou pancréatite hémorragique, phlegmon, ou pseudokyste, intervention (drainage percutané ou chirurgie), ou décès.
30 jours
Taux de complications globales liées à la CPRE
Délai: 30 jours
Les complications liées à la CPRE comprennent la pancréatite post-CPRE, les saignements gastro-intestinaux, la perforation ou l'infection selon les critères de Cotton.
30 jours
Taux de patients avec différentes sévérités de pancréatite évalués selon les critères d'Atlanta révisés
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de complications liées aux AINS
Délai: 30 jours
Les complications liées aux AINS comprennent : une lésion rénale aiguë, une réaction allergique, une hémorragie gastro-intestinale, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral et la mort
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de perforation liée à la CPRE
Délai: 30 jours
La perforation a été établie selon les critères du coton
30 jours
Taux d'infection liée à la CPRE
Délai: 30 jours
L'infection a été établie selon les critères de Cotton
30 jours
Taux de saignement lié à la CPRE
Délai: 30 jours
Le saignement a été établi selon les critères de Cotton
30 jours
Nombre de jours d'hospitalisation après CPRE
Délai: 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20232165-C-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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