Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzése Indometacin vs Diclofenac által
2024. október 24. frissítette: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Rektális diszklofenak kontra indometacin az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás (DIPPP) megelőzésére: többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás (PEP) a leggyakoribb szövődmény az ERCP után, amely esetenkénti halálozással, elhúzódó kórházi napokkal és megnövekedett egészségügyi költségekkel járt. Egyes tanulmányok különböző nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) hatékonyságát vizsgálták a PEP megelőzésében. Számos kiváló minőségű RCT és metaanalízis azonban következetesen csak 100 mg rektális indometacin vagy diklofenak kimutatta, hogy a placebóval összehasonlítva jelentősen csökkentette a PEP előfordulását. Így a European Society of Gastrointestinal Endoscopy, American Society for Gastrointestinal Endoscopy és a Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreas sebészeti iránymutatások 100 mg rektális indometacin vagy diklofenak rutinszerű adagolását javasolták az ERCP-n átesett, nem kiválasztott betegeknek.
A mai napig nem teljesen tisztázták az NSAID-ok hatásmechanizmusát a hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében. A diklofenak és az indometacin hasonló gátló hatást mutatott a foszfolipáz A2 és a ciklooxigenáz útvonalakban. A diklofenak és az indometacin csúcskoncentrációja a rektális beadás után 30 és 90 perc között következik be. A diklofenak azonban erősebben gátolhatja a hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő egyéb gyulladásos tüneteket (pl. nukleáris faktor kappa-B), mint az indometacin. A közelmúltban számos metaanalízis azt találta, hogy a 100 mg rektális diklofenak hatékonyabb, mint a 100 mg rektális indometacin. Ezen adatok ellenére nincs meggyőző bizonyíték annak bizonyítására, hogy a rektális diklofenak a kiváló minőségű randomizált, kontrollált vizsgálatokból származó előnyökkel járna az indometacinnal szemben. Ezért a kutatók többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a rektális diklofenak és az indometacin hatékonyságát az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében átlagos kockázatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1204
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361000
- Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kína, 050000
- Department of Gastroenterology, The 980th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kína, 475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
- Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Department of Gastroenterology,The 986th Hospital of Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University, China
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Deparment of hepatobiliary surgery, The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Department of Gastroenterology and Endoscopy, Department of Gastroenterology and EndoscopyThe Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kína, 830000
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Xinjiang Military Region
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18-90 éves betegek ERCP-t terveztek
Kizárási kritériumok:
- Allergia az NSAID-okra
- Az NSAID-ok beadása 7 napon belül
- Nem alkalmas nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazására (gyomor-bélrendszeri vérzés 4 héten belül, veseműködési zavar [Cr >1,4mg/dl=120umol/l]; koagulopátia jelenléte a beavatkozás előtt)
- Korábbi biliaris sphincterotomia és papilláris nagy ballontágítás
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás az ERCP előtt 3 napon belül
- Hemodinamikai instabilitás
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: diklofenak csoport
A diklofenak csoportban ellenjavallattal nem rendelkező betegek 100 mg rektális diklofenakot kaptak 30 perccel az ERCP eljárás előtt.
|
Minden ellenjavallat nélküli betegnek 100 mg rektális diklofenakot kell kapnia 30 perccel az ERCP eljárás előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Indometacin csoport
Az indometacin csoportban ellenjavallat nélküli betegek 100 mg rektális indometacint kaptak 30 perccel az ERCP eljárás előtt.
|
Minden ellenjavallat nélküli betegnek 100 mg rektális indometacint kell kapnia 30 perccel az ERCP eljárás előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás aránya
Időkeret: 30 nap
|
Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisát megerősítették, ha az ERCP után 24 órával a normál tartomány felső határának legalább háromszorosára emelkedett amiláz- vagy lipázszinthez társuló felső hasi fájdalom újonnan jelentkezett, és a kórházi kezelés meghosszabbítása 24 órával járt. legalább 2 éjszaka.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közepes vagy súlyos PEP aránya
Időkeret: 30 nap
|
Az ERCP utáni pancreatitis súlyossági osztályozását a Cotton Criteria szerint határozták meg.
Enyhe PEP: 2-3 nappal meghosszabbítva a kórházi kezelést; Mérsékelt PEP: a kórházi kezelési időszak 4-10 nappal meghosszabbításával; Súlyos PEP: több mint 10 napos meghosszabbítással, vérzéses hasnyálmirigy-gyulladás, phlegmon vagy pszeudociszta, beavatkozás (percutan drenázs vagy műtét), vagy halál.
|
30 nap
|
|
Az ERCP-vel kapcsolatos komplikációk általános aránya
Időkeret: 30 nap
|
Az ERCP-vel kapcsolatos szövődmények közé tartozik az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor-bélrendszeri vérzés, a perforáció vagy a Cotton Criteria szerinti fertőzés.
|
30 nap
|
|
A különböző súlyosságú pancreatitisben szenvedő betegek aránya felülvizsgált Atlanta kritériumok alapján
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Az NSAID-okkal kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
Az NSAID-okkal kapcsolatos szövődmények a következők: akut vesekárosodás, allergiás reakció, gyomor-bélrendszeri vérzés, szívinfarktus, agyi érkatasztrófa és halál
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozási arány
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Az ERCP-vel kapcsolatos perforáció aránya
Időkeret: 30 nap
|
A perforáció a Cotton kritériumok szerint történt
|
30 nap
|
|
Az ERCP-vel kapcsolatos fertőzések aránya
Időkeret: 30 nap
|
A fertőzést Cotton kritériumok szerint állapították meg
|
30 nap
|
|
Az ERCP-vel kapcsolatos vérzések aránya
Időkeret: 30 nap
|
A vérzést Cotton kritériumok szerint állapították meg
|
30 nap
|
|
Az ERCP utáni kórházi napok száma
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Kang X, Guo X, Chen Z, Zhou Z, Luo H, Lu Y, Lou L, Guo X, Pan Y. The Incidence and Severity of Post-ERCP Pancreatitis in Patients Receiving Standard Administration of NSAIDs: a Systematic Review and Meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2022 Nov;26(11):2380-2389. doi: 10.1007/s11605-022-05399-6. Epub 2022 Aug 8.
- Akshintala VS, Sperna Weiland CJ, Bhullar FA, Kamal A, Kanthasamy K, Kuo A, Tomasetti C, Gurakar M, Drenth JPH, Yadav D, Elmunzer BJ, Reddy DN, Goenka MK, Kochhar R, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EJM, Singh VK. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, intravenous fluids, pancreatic stents, or their combinations for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):733-742. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00170-9. Epub 2021 Jun 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Köszvénycsillapítók
- Reumaellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Tocolitikus szerek
- Diklofenak
- Indometacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20232165-C-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .