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Prevenzione della pancreatite post-ERCP da indometacina vs diclofenac

24 ottobre 2024 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Disclofenac rettale contro indometacina per la prevenzione della pancreatite post-ERCP (DIPPP): uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

La pancreatite post-ERCP (PEP) è la complicanza più comune dopo ERCP, associata a mortalità occasionale, giorni di degenza prolungati e aumento dei costi sanitari. Alcuni studi hanno esaminato l'efficacia di diversi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per prevenire la PEP. Tuttavia, diversi RCT e meta-analisi di alta qualità hanno costantemente dimostrato che solo 100 mg di indometacina rettale o diclofenac hanno ridotto significativamente l'incidenza di PEP rispetto al placebo. Pertanto, le linee guida della European Society of Gastrointestinal Endoscopy, della American Society for Gastrointestinal Endoscopy e della Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic surgery raccomandavano la somministrazione di routine di 100 mg di indometacina rettale o diclofenac in pazienti non selezionati sottoposti a ERCP.

Ad oggi, i meccanismi dei FANS nella prevenzione della pancreatite non sono stati completamente chiariti. Il diclofenac e l'indometacina hanno mostrato effetti inibitori simili nelle vie della fosfolipasi A2 e della cicloossigenasi. E il picco di concentrazione di diclofenac e indometacina si verifica entrambi tra 30 e 90 minuti dopo la somministrazione rettale. Tuttavia, il diclofenac può essere un inibitore più forte di altri siginali infiammatori correlati alla pancreatite (ad es. fattore nucleare kappa-B) rispetto all'indometacina. Recentemente, diverse meta-analisi hanno rilevato che 100 mg di diclofenac rettale sono più efficaci di 100 mg di indometacina rettale. Nonostante questi dati, non ci sono prove conclusive per dimostrare che il diclofenac rettale potrebbe fornire benefici incrementali rispetto all'indometacina da studi randomizzati e controllati di alta qualità. Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia del diclofenac rettale rispetto all'indometacina per la prevenzione della pancreatite post-ERCP nei pazienti a rischio medio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Department of Gastroenterology, The 980th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Department of Gastroenterology,The 986th Hospital of Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University, China
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Deparment of hepatobiliary surgery, The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Department of Gastroenterology and Endoscopy, Department of Gastroenterology and EndoscopyThe Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Xinjiang Military Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni pianificati per sottoporsi a ERCP

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai FANS
  • La somministrazione di FANS entro 7 giorni
  • Non idoneo alla somministrazione di FANS (emorragia gastrointestinale entro 4 settimane, disfunzione renale [Cr >1,4mg/dl=120umol/l]; presenza di coagulopatia prima della procedura)
  • Pregressa sfinterotomia biliare e dilatazione papillare con grande palloncino
  • Pancreatite acuta entro 3 giorni prima dell'ERCP
  • Instabilità emodinamica
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo diclofenac
I pazienti senza controindicazioni nel gruppo diclofenac hanno ricevuto 100 mg di diclofenac rettale 30 minuti prima della procedura ERCP.
Droga: 100 mg diclofenac
Tutti i pazienti senza controindicazioni devono ricevere 100 mg di diclofenac rettale 30 minuti prima della procedura ERCP
Comparatore attivo: Gruppo indometacina
I pazienti senza controindicazioni nel gruppo indometacina hanno ricevuto 100 mg di indometacina rettale 30 minuti prima della procedura ERCP.
Droga: 100 mg di indometacina
Tutti i pazienti senza controindicazioni devono ricevere 100 mg di indometacina rettale 30 minuti prima della procedura ERCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
La diagnosi di pancreatite post-ERCP è stata confermata se si è verificata una nuova insorgenza di dolore addominale superiore associato a un aumento del livello di amilasi o lipasi di almeno 3 volte il limite superiore del range normale a 24 ore dopo ERCP, accompagnato dall'estensione del ricovero per minimo 2 notti.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PEP moderata o grave
Lasso di tempo: 30 giorni
La classificazione di gravità della pancreatite post-ERCP è stata definita secondo i Cotton Criteria. PEP lieve: con estensione del periodo di degenza di 2-3 giorni; PEP moderata: con un'estensione del periodo di degenza di 4-10 giorni; PEP grave: con un'estensione superiore a 10 giorni, o pancreatite emorragica, flemmone o pseudocisti, intervento (drenaggio percutaneo o intervento chirurgico) o morte.
30 giorni
Tasso di complicanze complessive correlate all'ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicanze correlate all'ERCP includono pancreatite post-ERCP, sanguinamento gastrointestinale, perforazione o infezione secondo i criteri di Cotton.
30 giorni
Tasso di pazienti con diversa gravità della pancreatite valutati secondo i criteri di Atlanta rivisti
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di complicanze correlate ai FANS
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicanze correlate ai FANS includono: danno renale acuto, reazione allergica, sanguinamento gastrointestinale, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare e morte
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di perforazione correlata a ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
La perforazione è stata stabilita secondo i criteri di Cotton
30 giorni
Tasso di infezione correlata a ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
L'infezione è stata stabilita secondo i criteri di Cotton
30 giorni
Tasso di sanguinamento correlato a ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
Il sanguinamento è stato stabilito secondo i criteri di Cotton
30 giorni
Numero di giorni di degenza dopo ERCP
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232165-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 100 mg diclofenac

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