此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吲哚美辛与双氯芬酸预防 ERCP 后胰腺炎

2023年7月7日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

直肠双氯芬酸与吲哚美辛预防 ERCP 术后胰腺炎 (DIPPP)：一项多中心、双盲、随机、对照试验

ERCP 术后胰腺炎 (PEP) 是 ERCP 后最常见的并发症，与偶发死亡、住院天数延长和医疗费用增加有关。 一些研究调查了不同非甾体类抗炎药 (NSAID) 预防 PEP 的有效性。 然而，一些高质量的随机对照试验和荟萃分析一致证明，与安慰剂相比，仅 100 毫克直肠吲哚美辛或双氯芬酸即可显着降低 PEP 发生率。 因此，欧洲胃肠内窥镜学会、美国胃肠内窥镜学会和日本肝胆胰外科学会指南建议对未经选择的接受 ERCP 的患者常规给予 100mg 直肠吲哚美辛或双氯芬酸。

迄今为止，NSAIDs预防胰腺炎的机制尚未完全阐明。 双氯芬酸和吲哚美辛在磷脂酶 A2 和环氧合酶途径中表现出相似的抑制作用。 双氯芬酸和吲哚美辛的峰值浓度均出现在直肠给药后30至90分钟之间。 然而，双氯芬酸可能是其他胰腺炎相关炎症信号（例如胰腺炎）的更强抑制剂。 核因子 kappa-B) 优于吲哚美辛。 最近，多项荟萃分析发现 100 毫克直肠双氯芬酸比 100 毫克直肠吲哚美辛更有效。 尽管有这些数据，但高质量的随机对照试验没有确凿的证据证明直肠双氯芬酸可以比吲哚美辛提供更多的益处。 因此，研究人员进行了一项多中心、双盲、随机、对照临床试验，以评估直肠双氯芬酸与吲哚美辛预防普通风险患者 ERCP 后胰腺炎的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3612

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • 招聘中
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bo Ning, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, The 980th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
        • 接触：
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • 接触：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • 招聘中
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
        • 接触：
          • Genwang Wang, M.D.
          • 电话号码：+8613895689237
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology,The 986th Hospital of Xijing Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University, China
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • Deparment of hepatobiliary surgery, The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology and Endoscopy, Department of Gastroenterology and EndoscopyThe Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Xinjiang Military Region
        • 接触：
        • 接触：
          • Yun You
          • 电话号码：+8613565865240
        • 首席研究员：
          • Jinshan Sun

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-90岁计划接受ERCP的患者

排除标准：

  • 对非甾体抗炎药过敏
  • 7天内服用NSAIDs
  • 不适合NSAIDs给药（4周内胃肠道出血、肾功能不全[Cr>1.4mg/dl=120umol/l]；术前存在凝血功能障碍）
  • 既往胆道括约肌切开术和乳头大球囊扩张术
  • ERCP 前 3 天内急性胰腺炎
  • 血流动力学不稳定
  • 怀孕或哺乳期
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双氯芬酸组
双氯芬酸组无禁忌症的患者在ERCP手术前30分钟接受100mg直肠双氯芬酸。
药品：100毫克双氯芬酸
所有无禁忌症的患者均应在 ERCP 手术前 30 分钟接受 100mg 直肠双氯芬酸
有源比较器：吲哚美辛组
吲哚美辛组无禁忌症的患者在ERCP手术前30分钟接受100mg直肠吲哚美辛。
药品：100毫克吲哚美辛
所有无禁忌症的患者均应在 ERCP 手术前 30 分钟接受 100mg 直肠吲哚美辛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ERCP 术后胰腺炎发生率
大体时间：30天
如果在 ERCP 后 24 小时内出现新的上腹部疼痛，且淀粉酶或脂肪酶水平升高至正常范围上限的至少 3 倍，并伴有住院时间延长至少 3 倍，则可确诊 ERCP 后胰腺炎。至少2晚。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中度或重度 PEP 发生率
大体时间：30天
ERCP 后胰腺炎的严重程度分类根据 Cotton 标准定义。 轻度PEP：住院时间延长2-3天；中度PEP：住院时间延长4-10天；重度PEP：持续10天以上，或出血性胰腺炎、蜂窝织炎或假性囊肿、介入治疗（经皮引流或手术）或死亡。
30天
ERCP 相关并发症的总体发生率
大体时间：30天
根据 Cotton Criteria，ERCP 相关并发症包括 ERCP 后胰腺炎、胃肠道出血、穿孔或感染。
30天
修订后的亚特兰大标准评估不同严重程度胰腺炎患者的比例
大体时间：30天
30天
非甾体抗炎药相关并发症的发生率
大体时间：30天
NSAIDs相关并发症包括：急性肾损伤、过敏反应、胃肠道出血、心肌梗塞、脑血管意外和死亡
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间：30天
30天
ERCP 相关穿孔率
大体时间：30天
穿孔根据棉花标准确定
30天
ERCP相关感染率
大体时间：30天
根据棉花标准建立感染
30天
ERCP 相关出血率
大体时间：30天
根据棉花标准确定渗色
30天
ERCP 后住院天数
大体时间：180天
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Air Force Military Medical University, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月7日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月7日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20232165-C-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

100毫克双氯芬酸的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅