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Prevenção de Pancreatite Pós-CPRE por Indometacina vs Diclofenaco

24 de outubro de 2024 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Disclofenaco retal versus indometacina para prevenção de pancreatite pós-CPRE (DIPPP): um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado

A pancreatite pós-CPRE (PEP) é a complicação mais comum após a CPRE, que foi associada a mortalidade ocasional, dias prolongados de hospitalização e aumento dos custos de saúde. Alguns estudos investigaram a eficácia de diferentes antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) na prevenção da PEP. No entanto, vários RCTs e meta-análises de alta qualidade demonstraram consistentemente que apenas 100 mg de indometacina retal ou diclofenaco reduziram significativamente a incidência de PEP em comparação com placebos. Assim, as diretrizes da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal, Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal e Sociedade Japonesa de Cirurgia Hepato-Biliar-Pancreática recomendaram a administração de rotina de 100mg de indometacina retal ou diclofenaco em pacientes não selecionados submetidos a CPRE.

Até o momento, os mecanismos dos AINEs na prevenção da pancreatite não foram totalmente elucidados. O diclofenaco e a indometacina mostraram efeitos inibitórios semelhantes nas vias da fosfolipase A2 e da ciclooxigenase. E o pico de concentração de diclofenaco e indometacina ocorre entre 30 e 90 minutos após a administração retal. No entanto, o diclofenaco pode ser um inibidor mais forte de outros sinais inflamatórios relacionados à pancreatite (p. fator nuclear kappa-B) do que indometacina. Recentemente, várias meta-análises descobriram que 100mg de diclofenaco retal é mais eficaz do que 100mg de indometacina retal. Apesar desses dados, não há evidências conclusivas para provar que o diclofenaco retal pode fornecer benefícios incrementais em relação à indometacina em estudos randomizados e controlados de alta qualidade. Portanto, os investigadores conduziram um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a eficácia do diclofenaco retal versus indometacina na prevenção da pancreatite pós-CPRE em pacientes de risco médio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
        • Department of Gastroenterology, The 980th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Department of Gastroenterology,The 986th Hospital of Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University, China
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Deparment of hepatobiliary surgery, The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Department of Gastroenterology and Endoscopy, Department of Gastroenterology and EndoscopyThe Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Xinjiang Military Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 90 anos planejados para CPRE

Critério de exclusão:

  • Alergia a AINEs
  • A administração de AINEs dentro de 7 dias
  • Não adequado para administração de AINEs (hemorragia gastrointestinal em 4 semanas, disfunção renal [Cr >1,4mg/dl=120umol/l]; presença de coagulopatia antes do procedimento)
  • Esfincterotomia biliar prévia e dilatação com grande balão papilar
  • Pancreatite aguda dentro de 3 dias antes da CPRE
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Gravidez ou lactação
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo diclofenaco
Os pacientes sem contra-indicações no grupo diclofenaco receberam 100mg de diclofenaco retal 30 minutos antes do procedimento de CPRE.
Medicamento: 100mg diclofenaco
Todos os pacientes sem contraindicações devem receber 100mg de diclofenaco retal 30 minutos antes do procedimento de CPRE
Comparador Ativo: Grupo indometacina
Os pacientes sem contra-indicações no grupo indometacina receberam 100mg de indometacina retal 30 minutos antes do procedimento de CPRE.
Medicamento: 100mg de indometacina
Todos os pacientes sem contraindicações devem receber 100 mg de indometacina retal 30 minutos antes do procedimento de CPRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pancreatite pós-CPRE
Prazo: 30 dias
O diagnóstico de pancreatite pós-CPRE foi confirmado se houve novo início de dor abdominal superior associada a um aumento do nível de amilase ou lipase de pelo menos 3 vezes o limite superior da faixa normal em 24 horas após a CPRE, acompanhada de extensão da hospitalização por pelo menos menos 2 noites.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de PEP moderada ou grave
Prazo: 30 dias
A classificação de gravidade da pancreatite pós-CPRE foi definida de acordo com os Critérios de Cotton. PEP leve: com extensão do período de internação de 2 a 3 dias; PEP moderada: com extensão do período de internação de 4 a 10 dias; PEP grave: com extensão superior a 10 dias, ou pancreatite hemorrágica, flegmão ou pseudocisto, intervenção (drenagem percutânea ou cirurgia) ou óbito.
30 dias
Taxa geral de complicações relacionadas à CPRE
Prazo: 30 dias
As complicações relacionadas à CPRE incluem pancreatite pós-CPRE, sangramento gastrointestinal, perfuração ou infecção de acordo com os critérios de Cotton.
30 dias
Taxa de pacientes com diferentes gravidades de pancreatite avaliados pelos critérios revisados ​​de Atlanta
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de complicações relacionadas a AINEs
Prazo: 30 dias
As complicações relacionadas aos AINEs incluem: lesão renal aguda, reação alérgica, sangramento gastrointestinal, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de perfuração relacionada à CPRE
Prazo: 30 dias
A perfuração foi estabelecida de acordo com os critérios do Algodão
30 dias
Taxa de infecção relacionada à CPRE
Prazo: 30 dias
A infecção foi estabelecida de acordo com os critérios do algodão
30 dias
Taxa de sangramento relacionado à CPRE
Prazo: 30 dias
A sangria foi estabelecida de acordo com os critérios do Algodão
30 dias
Número de dias de hospitalização após CPRE
Prazo: 180 dias
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20232165-C-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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