Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van post-ERCP-pancreatitis door indomethacine versus diclofenac

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rectale disclofenac versus indomethacine ter preventie van post-ERCP pancreatitis (DIPPP): een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Post-ERCP-pancreatitis (PEP) is de meest voorkomende complicatie na ERCP, die gepaard ging met incidentele mortaliteit, langere ziekenhuisdagen en hogere gezondheidskosten. Sommige onderzoeken onderzochten de effectiviteit van verschillende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) om PEP te voorkomen. Verschillende hoogwaardige RCT's en meta-analyses toonden echter consistent aan dat slechts 100 mg rectaal indomethacine of diclofenac de incidentie van PEP significant verlaagde in vergelijking met placebo's. Zo adviseerden de richtlijnen van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie, de American Society for Gastrointestinal Endoscopie en de Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery een routinematige toediening van 100 mg rectaal indomethacine of diclofenac bij niet-geselecteerde patiënten die ERCP ondergingen.

Tot op heden zijn de mechanismen van NSAID's bij het voorkomen van pancreatitis niet volledig opgehelderd. Diclofenac en indomethacine vertoonden vergelijkbare remmende effecten in de fosfolipase A2- en cyclo-oxygenaseroutes. En de piekconcentratie van diclofenac en indomethacine treedt beide op tussen 30 en 90 minuten na rectale toediening. Diclofenac kan echter een sterkere remmer zijn van andere pancreatitis-gerelateerde ontstekingssignalen (bijv. nucleaire factor kappa-B) dan indomethacine. Onlangs hebben verschillende meta-analyses aangetoond dat 100 mg rectale diclofenac effectiever is dan 100 mg rectale indomethacine. Ondanks deze gegevens is er geen sluitend bewijs om aan te tonen dat rectale diclofenac incrementele voordelen zou kunnen bieden ten opzichte van indomethacine uit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit. Daarom voerden de onderzoekers een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit om de werkzaamheid van rectale diclofenac versus indomethacine te evalueren voor de preventie van post-ERCP pancreatitis bij patiënten met een gemiddeld risico.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
        • Department of Gastroenterology, The 980th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Department of Gastroenterology,The 986th Hospital of Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University, China
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Deparment of hepatobiliary surgery, The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Department of Gastroenterology and Endoscopy, Department of Gastroenterology and EndoscopyThe Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Xinjiang Military Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-90 jaar oude patiënten gepland om ERCP te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor NSAID's
  • De toediening van NSAID's binnen 7 dagen
  • Niet geschikt voor toediening van NSAID's (gastro-intestinale bloeding binnen 4 weken, nierdisfunctie [Cr >1,4 mg/dl=120umol/l]; aanwezigheid van coagulopathie vóór de ingreep)
  • Eerdere galsfincterotomie en dilatatie van de grote papillaire ballon
  • Acute pancreatitis binnen 3 dagen vóór ERCP
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: diclofenac groep
Patiënten zonder contra-indicaties in de diclofenacgroep kregen 100 mg rectale diclofenac 30 minuten vóór de ERCP-procedure.
Geneesmiddel: 100 mg diclofenac
Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten 100 mg rectaal diclofenac krijgen 30 minuten vóór de ERCP-procedure
Actieve vergelijker: Indomethacine groep
Patiënten zonder contra-indicaties in de indomethacinegroep kregen 100 mg rectale indomethacine 30 minuten vóór de ERCP-procedure.
Geneesmiddel: 100 mg indomethacine
Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten 100 mg rectaal indomethacine krijgen 30 minuten vóór de ERCP-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage post-ERCP pancreatitis
Tijdsspanne: 30 dagen
De diagnose post-ERCP-pancreatitis werd bevestigd als er 24 uur na ERCP opnieuw pijn in de bovenbuik optrad die gepaard ging met een verhoogde amylase- of lipasespiegel van ten minste 3 keer de bovengrens van het normale bereik, vergezeld van een verlenging van de ziekenhuisopname voor ten hoogste minimaal 2 nachten.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage matige of ernstige PEP
Tijdsspanne: 30 dagen
De ernstclassificatie van pancreatitis na ERCP werd gedefinieerd volgens de Cotton Criteria. Milde PEP: met een verlenging van de ziekenhuisopnameperiode van 2-3 dagen; Matige PEP: met een verlenging van de ziekenhuisopnameperiode van 4-10 dagen; Ernstige PEP: met een verlenging van meer dan 10 dagen, of hemorragische pancreatitis, phlegmon of pseudocyst, interventie (percutane drainage of operatie), of overlijden.
30 dagen
Percentage algemene ERCP-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
ERCP-gerelateerde complicaties zijn post-ERCP pancreatitis, gastro-intestinale bloedingen, perforatie of infectie volgens Cotton Criteria.
30 dagen
Percentage patiënten met verschillende ernst van pancreatitis geëvalueerd door herziene Atlanta-criteria
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal NSAID's-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
NSAID-gerelateerde complicaties zijn onder meer: ​​acuut nierletsel, allergische reactie, gastro-intestinale bloeding, myocardinfarct, cerebrovasculair accident en overlijden
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Snelheid van ERCP-gerelateerde perforatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Perforatie werd vastgesteld volgens Cotton-criteria
30 dagen
Percentage ERCP-gerelateerde infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
De infectie werd vastgesteld volgens de Cotton-criteria
30 dagen
Percentage ERCP-gerelateerde bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
De bloeding werd vastgesteld volgens de Cotton-criteria
30 dagen
Aantal ziekenhuisdagen na ERCP
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20232165-C-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 100 mg diclofenac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren