- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05948631
MISC-IPV: A Community-Based Intervention for Children Traumatized by Intimate Partner Violence (MISC-IPV)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Carla Sharp, University of Houston
Denna studie anpassar och utvärderar preliminära resultat av Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) för kvinnor och färgade barn som har överlevt våld i hemmet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att de negativa effekterna av traumatisering av intimt partnervåld (IPV) på barn kan avbrytas genom en intervention som förbättrar mödravårdskapaciteten som tillhandahålls av paraprofessionella handläggare.
Syftet med denna ansökan är att anpassa ett etablerat interventionsprogram för vårdgivare, Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC), för IPV-kontexten (nedan kallad MISC-IPV).
Med ledning av ett evidensbaserat ramverk för anpassning av utbildningsprogram för vårdgivare och barn, tar utredarna ett trefasiskt tillvägagångssätt (Adapt, Process Evaluation, Outcome/Mediator Evaluation) med den centrala hypotesen att acceptans och genomförbarhet av MISC-IPV kommer att demonstreras och att MISC-IPV kommer att visa positiva preliminära resultat genom mekanismen för förbättrad mödravård.
Som ett erkännande av betydande hälsoskillnader som IPV-drabbade afroamerikanska kvinnor möter, kommer utredarna att genomföra vår forskning med afroamerikanska kvinnor och deras barn.
Ett framgångsrikt slutförande av projektet kommer att resultera i en skalbar samhällsbaserad strategi för IPV-exponering som kan utgöra en modell för framtida integration av barnfokuserat arbete i befintliga kvinnofokuserade IPV-program.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
- University of Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för mamma:
- Inskriven i Harris County Domestic Violence återhusningsprogram
- Flytande engelska
Uteslutningskriterier för mamma:
- Aktiv suicidalitet
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Aktiv psykotisk störning
Kriterier för inkludering av barn:
- Exponering för våld i hemmet
- 7-11 år i en familj
Uteslutningskriterier för barn:
- Intelligenskvot under 75,
- Aktiv psykos
- Svår autism
- Under 7 år eller över 11 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ÖVRIGT
Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC): ett program för mor och barn där mödrar blir känsliga för inverkan av deras beteende på sina barn i syfte att förbättra kvaliteten på vården och barnresultat.
|
MISC är en semistrukturerad, deltagande vårdpersonalintervention som följer dessa steg: (1) Identifiera moderns personliga och kulturella egenskaper, vilket inkluderar en respektfull diskussion kring moderns uppfostransynpunkter, mål, behov och förväntningar.
(2) Skapa en baslinje genom videofilmade interaktioner.
(3) Skapa vårdgivares personliga interaktionsprofil på basis av videofilmad interaktion.
Handläggaren bygger på den första videofilmade interaktionen och använder efterföljande videofilmade interaktioner varannan vecka för att ge feedback till mammor om frekvensen av medlingsbeteenden och därigenom kvantifiera kvaliteten på interaktioner mellan mor och barn.
Interaktionella egenskaper identifieras gemensamt och konceptualiseras enligt MISC-principer.
Mamman lär sig att förstå både sitt eget och barnets beteende inom en meningsfull ram, vilket förstärker reflektionen av vårdpraxis.
(4) Fortbildning (en gång i månaden).
(5) Omvärdera träningens effektivitet.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt i återboendeprogrammet.
Mödrar får stöd i ett återhusningsprogram för våld i hemmet för att hitta arbete och bostad.
|
TAU består av stödjande tjänster inklusive traumainformerad, klientcentrerad och styrkebaserad ärendehantering och opinionsbildning.
Alla tjänster är inriktade på mamman och inkluderar inga barnfokuserade insatser.
Istället tillhandahåller personalen intensiva ärendehanteringstjänster i hemmet för att bedöma och tillhandahålla säkerhetsplanering, bedöma andra behov av sociala tjänster, koppla misshandlade mödrar till samhällets resurser och hjälpa klienter med återinhysning.
TAU direktkontakt med mamman består av varannan vecka kontakt, vilket matchar kontaktfrekvensen för interventionsgruppen.
Däremot kommer MISC-mödrar att få TAU+MISC-IPV (2 timmar kontakt varannan vecka) jämfört med endast TAU (30 minuters kontakt varannan vecka).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykiska problem
Tidsram: Baslinje, sex, 12 och 18 månader.
|
Det primära utfallsmåttet är förändringar i mentala hälsoresultat som bedömts genom Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
SDQ:s totalpoäng indexerar den övergripande nivån av psykiska problem som ett barn upplever med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 60.
En högre poäng indikerar högre nivåer av psykiska problem.
|
Baslinje, sex, 12 och 18 månader.
|
|
Känslig omvårdnad
Tidsram: Baslinje, sex, 12 och 18 månader.
|
Förändring i känslig omsorg är ett primärt resultat som kommer att bedömas med ett observationsverktyg som heter Observing Mediational Interaction (OMI).
Måttet kodar frekvensen av vårdbeteenden som är känsliga för barnets behov.
Den har ett minimum av 0, men har inget maximum eftersom varje frekvens av beteenden kan observeras.
En högre poäng indikerar mer känslig vård.
|
Baslinje, sex, 12 och 18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carla Sharp, csharp2@uh.edu
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .