- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05948631
MISC-IPV: Oparta na społeczności interwencja dla dzieci, które doznały traumy w wyniku przemocy ze strony partnera intymnego (MISC-IPV)
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Carla Sharp, University of Houston
Niniejsze badanie dostosowuje i ocenia wstępne wyniki Interwencji Mediacyjnej dla Opiekunów Uwrażliwiających (MISC) dla kobiet i dzieci kolorowych, które przeżyły przemoc domową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują, aby negatywne skutki traumy spowodowanej przemocą ze strony partnera intymnego (IPV) u dzieci można było przerwać poprzez interwencję, która zwiększa zdolność opieki nad matką, zapewnianą przez paraprofesjonalnych pracowników opieki społecznej.
Celem tej aplikacji jest dostosowanie ustalonego programu interwencji opiekunów, Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC), do kontekstu IPV (zwanego dalej MISC-IPV).
Kierując się ramami opartymi na dowodach w celu dostosowania programów szkoleniowych opiekun-dziecko, badacze przyjęli podejście trójfazowe (adaptacja, ocena procesu, ocena wyniku/mediatora) z główną hipotezą, że zostanie wykazana akceptowalność i wykonalność MISC-IPV oraz że MISC-IPV przyniesie pozytywne wstępne wyniki dzięki mechanizmowi zwiększonej opieki nad matką.
W uznaniu znacznych dysproporcji zdrowotnych, z jakimi borykają się Afroamerykanki dotknięte IPV, badacze przeprowadzą nasze badania z Afroamerykankami i ich dziećmi.
Pomyślne zakończenie projektu zaowocuje skalowalnym podejściem społecznościowym do narażenia na IPV, które może zapewnić model przyszłej integracji pracy skoncentrowanej na dzieciach z istniejącymi programami IPV ukierunkowanymi na kobiety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carla Sharp, Ph.D.
- Numer telefonu: 7137438612
- E-mail: csharp2@uh.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Madeleine Allman, MA
- Numer telefonu: 7137438612
- E-mail: meallman@central.uh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- Rekrutacyjny
- University of Houston
-
Kontakt:
- Carla Sharp, Ph.D.
- E-mail: csharp2@uh.edu
-
Kontakt:
- Madeleine Allman, MA
- E-mail: meallman@central.uh.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia matki:
- Zarejestrowany w programie przesiedleń dla ofiar przemocy domowej hrabstwa Harris
- Biegła znajomość języka angielskiego
Kryteria wykluczenia matki:
- Aktywne samobójstwo
- Upośledzenie intelektualne
- Aktywne zaburzenie psychotyczne
Kryteria włączenia dziecka:
- Narażenie na przemoc domową
- 7-11 lat w rodzinie
Kryteria wykluczenia dzieci:
- Iloraz inteligencji poniżej 75,
- Aktywna psychoza
- Ciężki autyzm
- Poniżej 7 roku życia lub powyżej 11 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RÓŻNE
Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC): program dla matek i dzieci, w ramach którego matki uwrażliwiają się na wpływ swojego zachowania na swoje dzieci w celu poprawy jakości opieki i wyników dzieci.
|
MISC to częściowo ustrukturyzowana, partycypacyjna interwencja opiekuna, która obejmuje następujące kroki: (1) Określenie cech osobistych i kulturowych matki, które obejmują pełną szacunku dyskusję na temat poglądów, celów, potrzeb i oczekiwań matki na wychowanie dziecka.
(2) Stwórz linię bazową poprzez nagrane na wideo interakcje.
(3) Utwórz osobisty profil interakcji opiekunów na podstawie interakcji nagranych na wideo.
Pracownik socjalny opiera się na początkowej nagranej na wideo interakcji i wykorzystuje kolejne nagrywane co dwa tygodnie interakcje na wideo, aby przekazać matkom informację zwrotną na temat częstotliwości zachowań mediacyjnych, określając w ten sposób jakość interakcji matka-dziecko.
Charakterystyki interakcji są wspólnie identyfikowane i konceptualizowane zgodnie z zasadami MISC.
Matka uczy się rozumieć zarówno swoje zachowanie, jak i zachowanie dziecka w sensownych ramach, wzmacniając refleksję nad praktykami opiekuńczymi.
(4) Doskonalenie zawodowe (raz w miesiącu).
(5) Ponowna ocena skuteczności treningu.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Traktowanie jak zwykle w programie przesiedlenia.
Matki otrzymują wsparcie w ramach programu przesiedlenia ofiar przemocy domowej w celu znalezienia pracy i mieszkania.
|
TAU obejmuje usługi wspierające, w tym zarządzanie przypadkami oparte na informacjach o traumie, skoncentrowane na kliencie i mocne strony oraz rzecznictwo.
Wszystkie usługi koncentrują się na matce i nie obejmują interwencji skoncentrowanej na dziecku.
Zamiast tego personel zapewnia intensywne usługi zarządzania przypadkami w domu w celu oceny i zapewnienia planowania bezpieczeństwa, oceny innych potrzeb w zakresie usług społecznych, powiązania maltretowanych matek z zasobami społeczności i pomocy klientom w przekwaterowaniu.
Bezpośredni kontakt TAU z matką polega na kontaktach co dwa tygodnie, co odpowiada częstotliwości kontaktów dla grupy interwencyjnej.
Jednak matki MISC będą otrzymywać TAU + MISC-IPV (2-godzinny kontakt co dwa tygodnie) w porównaniu z samym TAU (30-minutowy kontakt co dwa tygodnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy natury psychicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześć, 12 i 18 miesięcy.
|
Podstawową miarą wyniku jest zmiana wyników w zakresie zdrowia psychicznego, oceniana za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ).
Całkowity wynik SDQ indeksuje ogólny poziom problemów ze zdrowiem psychicznym doświadczanych przez dziecko z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 60.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom problemów ze zdrowiem psychicznym.
|
Linia bazowa, sześć, 12 i 18 miesięcy.
|
|
Wrażliwa opieka
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześć, 12 i 18 miesięcy.
|
Zmiana we wrażliwej opiece jest głównym wynikiem, który zostanie oceniony za pomocą narzędzia obserwacyjnego o nazwie narzędzie Observing Mediational Interaction (OMI).
Miara koduje częstość zachowań opiekuńczych wrażliwych na potrzeby dziecka.
Ma minimum 0, ale nie ma maksimum, ponieważ można zaobserwować dowolną częstotliwość zachowań.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej wrażliwą opiekę.
|
Linia bazowa, sześć, 12 i 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carla Sharp, csharp2@uh.edu
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle
-
Ovid Therapeutics Inc.ZakończonyBadana pierwotna choroba lub stan: zespół Angelmana (AS)Stany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Izrael, Holandia
Badania kliniczne na Interwencja MISC
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutacyjnyRandomizowana kontrolowana próbaHiszpania
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutacyjnyZdrowie psychiczne Wellness 1 | Interakcji społecznych | Inteligencja emocjonalna | Dobre samopoczucie, psychologiczneHiszpania
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
University of HoustonMichigan State University; Bar-Ilan University, Israel; University of the Free...ZakończonyDzieci dotknięte wirusem HIV (samotne i/lub podwójne sieroty)Afryka Południowa