Undersöker Mu: Kappa Opioid Receptor Obalans vid alkoholmissbruk (Mu Kappa)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål
Det primära syftet med denna multimodala positronemissionstomografi (PET)-studie är att använda PET-hjärnavbildning för att mäta både MOR (Mu-opioidreceptorer) och KOR (kappa-opioidreceptorer) hos deltagare med alkoholmissbruksstörning (AUD) och att kvantifiera sambanden mellan MOR och KOR, separat och gemensamt, till keydraving, moodg. ) under ett försök att avsluta. Utredarna kommer att uppnå detta mål genom att slutföra följande mål:
Syfte 1: Att avgöra om deltagare med AUD i tidig abstinens (upp till 6 dagar) har förändrat MOR- och KOR-tillgänglighet jämfört med friska försökspersoner. Utredarna föreslår att man ska rekrytera 50 personer med AUD (DSM-5 diagnos) och 50 ålders- och könsmatchade kontroller för att var och en delta i en [11C]CFN och en [11C]PKAB PET-skanning. Deltagare med AUD kommer att delta antingen 1) i en medicinskt övervakad slutenvårdsenhet, Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU), i ~6 dagar, eller 2) kommer att sluta dricka polikliniskt med dagliga möten i ~6 dagar. Mått på sug (inklusive en cue-reaktivitetsuppgift), humör, abstinens och dricksresultat kommer att samlas in. Hypotes: deltagare med AUD kommer att ha signifikant högre MOR i ventral striatum, men lägre KOR i amygdala och hela striatum jämfört med kontrolldeltagare.
Syfte 2: Att relatera mått på MOR- och KOR-tillgänglighet till kliniska utfall under tidig och sen abstinens. Tidig abstinens (~6 dagar) kommer att följas av ett polikliniskt slutförsök under ytterligare 3 veckor med stöd av beredskapshantering. Mått på sug, humör, abstinens och dricksresultat kommer att samlas in under hela studien. Hypotes: Tagen en i taget, MOR-tillgänglighet i ventral striatum såväl som KOR i amygdala och hela striatum kommer var och en att vara signifikant associerad med abstinens-inducerat sug, humör, tillbakadragande och tid att förfalla hos deltagare med AUD.
Syfte 3: Att maximera användningen av neuroavbildningsdata via maskininlärningsbaserad klustring för att identifiera biomarkörer för den gemensamma (MOR, KOR) dataset som karakteriserar kliniska resultat i AUD under ett slutförsök. Primär. Utredarna kommer att avgöra om kluster av AUD-patienter baserat på funktioner i ledens (MOR, KOR) data är signifikant förknippade med distinkta kliniska resultat (t.ex. tid att förfalla) under ett slutförsök. Sekundär. Utredarna kommer att testa klassificeringsnoggrannheten för vår klustringsmetod. Hypoteser: Gruppering av leddata (MOR, KOR) kommer att ge kluster av AUD-patienter med signifikant olika kliniska svar på ett slutförsök. Kluster kommer att vara mer kompakta (distinkta) än om de baseras på demografi eller en enda typ av PET-bild. Ett klassificeringsschema baserat på (MOR, KOR) data kommer att tilldela enskilda patienter till fördefinierade kluster med hög klassificeringsnoggrannhet, det vill säga till det kluster som bäst återspeglar deras kliniska resultat.
Mål 4: Att avgöra om MOR- och KOR-tillgängligheten normaliseras under abstinensen. Försökspersoner som inte hoppar av studien under de första 3 veckorna kan komma tillbaka för en [11C]CFN, en [11C]PKAB PET-skanning och en MRT under vecka 3-6 av studien. Detta kommer att tillåta oss att få information om förändringarna i MOR- och KOR-systemen som inträffar under ett slutförsök. Utredarna antar en minskning av MOR och ökning av KOR inom ämnet hos deltagare som kan upprätthålla abstinens.
Sekundärt mål (om tillämpligt) Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera klustringsmetodens prediktiva förmåga, dvs. dess potential för personlig förutsägelse av individuella kliniska resultat. För varje "nytt" ämne som inte används för den initiala klustringen, kommer utredarna att tilldela det till ett kluster med hjälp av K-närmaste granne.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kelly Cosgrove, PhD
- Telefonnummer: 2037376969
- E-post: kelly.cosgrove@yale.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marc Grasso
- Telefonnummer: 2037375083
- E-post: marc.grasso@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Rekrytering
- Yale University
-
Kontakt:
- Kelly Cosgrove, PhD
- Telefonnummer: 203-737-6969
- E-post: kelly.cosgrove@yale.edu
-
Huvudutredare:
- Kelly Cosgrove, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med AUD kommer att ha en aktuell diagnos av AUD enligt DSM-5-kriterier (d.v.s. SCID-5 fastställd diagnos, bekräftad av huvudutredarna);
- Deltagare med AUD kommer att uppfylla följande drickskriterier: män dricker > 14 drinkar per vecka och överstiger 4 drinkar per dag minst två gånger i veckan; kvinnor kommer att dricka > 7 drinkar per vecka och överstiga 3 drinkar per dag minst två gånger i veckan. De måste uppfylla drickskriterier under en på varandra följande 30-dagarsperiod inom 90 dagar före intag;
- Deltagare med AUD kommer att indikera villighet att avstå från alkohol och delta i ett försök att sluta;
- Friska försökspersoner kommer inte att ha någon nuvarande eller tidigare diagnos av AUD eller annan betydande missbruksstörning. De kommer att dricka mindre än 5 alkoholhaltiga drycker per vecka utan stora dricksdagar (d.v.s. >4 drinkar/dag för män; >3 drinkar/dag för kvinnor) under de senaste 30 dagarna;
- Kunna läsa och skriva engelska och ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke;
- Gå med på att ta blod för genotypning av OPRM1 som har visat sig påverka [11C]CFN-resultatmåttet, BPND50.
Exklusions kriterier:
- Aktuellt betydande medicinskt tillstånd såsom neurologisk, kardiovaskulär, endokrin, njur-, lever- eller sköldkörtelpatologi som skulle påverka dataintegriteten (observera att förhöjda leverenzymer för individer med AUD inte är uteslutande);
- Tidigare eller nuvarande neurologisk störning eller störningar som påverkar hjärnan inklusive men inte begränsat till multipel skleros, stroke, hjärntumörer, traumatisk hjärnskada med medvetslöshet, anfallsstörning;
- Aktuell signifikant psykiatrisk störning inklusive allvarlig missbruksstörning (andra än alkohol- eller tobaksmissbruk*), och tidigare eller nuvarande psykotiska symtom;
- Regelbunden användning under de senaste 6 månaderna av alla receptbelagda, psykoaktiva eller växtbaserade läkemedel (t.ex. antidepressiva medel, antipsykotika, ångestdämpande medel) som skulle påverka dataintegriteten (t.ex. naltrexon); Ingen försöksperson kommer att uppmanas att sluta ta medicin för att delta i studien;
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som inte använder någon av följande preventivmetoder såvida inte hon eller hennes partner är kirurgiskt steril eller postmenopausal (hormonpreventivmedel [oralt, implantat, injektion, plåster eller ring], preventivsvamp, dubbelbarriär [diafragma eller kondom plus spermiedödande medel] eller spiral;
- Kontraindikationer för MRT såsom klaustrofobi eller metall i kroppen;
- Ämnen vars deltagande skulle få dem att överskrida de årliga strålningsgränserna för forskningsämnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Befolkningen med alkoholmissbruk som slutför avgiftning
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att genomföra både 90 minuters [11C]CFN och 90 minuters [11C]PKAB PET Imaging efter 1-3 dagar av ett avgiftningsprogram.
|
Patienterna kommer att påbörja avgiftning på sluten eller öppen vård innan bildtagningen avslutas
90 PET Imaging Scan med [11C]LY2795050 (AKA [11C]PKAB)
90 Pet Imaging Scan med [11C]-Carfentanil
|
|
Experimentell: Frisk kontrollpopulation
Försökspersonerna kommer att uppmanas att genomföra både en 90 minuters [11C]CFN och en 90 minuters [11C]PKAB PET-bildbehandling.
|
90 PET Imaging Scan med [11C]LY2795050 (AKA [11C]PKAB)
90 Pet Imaging Scan med [11C]-Carfentanil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional bindningstillgänglighet och distributionsvolym av (Mu-Opioid-receptorer)
Tidsram: Inom de första 6 dagarna efter avhållsamhet
|
Tidsaktivitetskurvor kommer att extraheras från hjärnregioner av intresse under [11C]CFN PET Imaging.
AUD-personer kommer att uppmanas att slutföra detta inom de första 6 dagarna efter avhållsamhet.
Friska kontrollpersoner kommer att matchas baserat på kön (man/kvinna), rökstatus (nuvarande/tidigare/icke-rökare) och BMI (kg/m^2)
|
Inom de första 6 dagarna efter avhållsamhet
|
|
Regional bindningstillgänglighet och distributionsvolym av (Mu-Opioid-receptorer)
Tidsram: Mellan 3 till 6 veckor efter alkoholavbrott
|
Tidsaktivitetskurvor kommer att extraheras från hjärnregioner av intresse under [11C]CFN PET Imaging.
AUD-personer kommer att uppmanas att slutföra dessa 3-6 veckor in i alkoholavbrott.
Friska kontrollpersoner kommer att matchas baserat på kön (man/kvinna), rökstatus (nuvarande/tidigare/icke-rökare) och BMI (kg/m^2)
|
Mellan 3 till 6 veckor efter alkoholavbrott
|
|
Tillgänglighet för regional bindning och distributionsvolym av (Kappa-opioidreceptorer)
Tidsram: Inom de första 6 dagarna efter avhållsamhet
|
Tidsaktivitetskurvor kommer att extraheras från hjärnregioner av intresse under [11C]PKAB PET Imaging.
AUD-personer kommer att uppmanas att slutföra detta inom de första 6 dagarna efter avhållsamhet.
Friska kontrollpersoner kommer att matchas baserat på kön (man/kvinna), rökstatus (nuvarande/tidigare/icke-rökare) och BMI (kg/m^2)
|
Inom de första 6 dagarna efter avhållsamhet
|
|
Tillgänglighet för regional bindning och distributionsvolym av (Kappa-opioidreceptorer)
Tidsram: Mellan 3 till 6 veckor efter alkoholavbrott
|
Tidsaktivitetskurvor kommer att extraheras från hjärnregioner av intresse under [11C]PKAB PET Imaging.
AUD-personer kommer att uppmanas att slutföra dessa 3-6 veckor in i alkoholavbrott.
Friska kontrollpersoner kommer att matchas baserat på kön (man/kvinna), rökstatus (nuvarande/tidigare/icke-rökare) och BMI (kg/m^2)
|
Mellan 3 till 6 veckor efter alkoholavbrott
|
|
Alkohol Cue Reaktivitet Begär
Tidsram: Inom de första 6 dagarna efter avhållsamhet
|
Utredarna kommer att följa det paradigm som utvecklats för NIAAA Human Laboratory Medication Screening Program (HLAB).
I paradigmet kommer deltagarna först att exponeras för ett glas vatten och sedan för sin typiska alkoholhaltiga dryck, åtskilda av en 90 sekunders viloperiod.
De kommer att instrueras att inte dricka utan att sniffa på dryckerna under en bestämd tid.
Omedelbart efter kommer alkoholsug och dryckesgillande att bedömas.
AUD-personer kommer att uppmanas att slutföra detta inom de första 6 dagarna efter avhållsamhet.
Friska kontrollpersoner kommer att matchas baserat på kön (man/kvinna), rökstatus (nuvarande/tidigare/icke-rökare) och BMI (kg/m^2)
|
Inom de första 6 dagarna efter avhållsamhet
|
|
Förändring i alkoholuttag
Tidsram: Upp till 1 månad före första bildtagning och upp till 6 dagar efter alkoholavbrott
|
Uttag kommer att bedömas med hjälp av The Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-R)64. AUD och friska kontroller kommer att ombes fylla i detta pappersenkät upp till 1 månad före CFN och PKAB PET Imaging och återigen upp till 6 dagar efter alkoholavbrott för AUD-befolkningen Intervall: 0-67, högre poäng indikerar fler abstinenssymptom. |
Upp till 1 månad före första bildtagning och upp till 6 dagar efter alkoholavbrott
|
|
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: Upp till 1 månad före första bildtagning och upp till 6 dagar efter alkoholavbrott
|
Bedömd med TimeLine Followback (TLFB)62 och BACtrack Skyn; AUD och friska kontroller kommer att ombes fylla i detta pappersenkät upp till 1 månad före CFN och PKAB PET Imaging och återigen upp till 6 dagar efter alkoholavbrott för AUD-befolkningen. Kalenderstil öppen. Minst 0 alkoholanvändningar den senaste månaden -31 gånger alkohol under den senaste månaden |
Upp till 1 månad före första bildtagning och upp till 6 dagar efter alkoholavbrott
|
|
Förändring i alkoholbegär
Tidsram: Upp till 1 månad före första bildtagning och upp till 6 dagar efter alkoholavbrott
|
Begär kommer att bedömas med Alcohol Craving Scale (ACS, anpassad från Singleton et al.63), Intervall: 47 till 329, högre poäng indikerar högre sug efter alkohol |
Upp till 1 månad före första bildtagning och upp till 6 dagar efter alkoholavbrott
|
|
Förändring i humör
Tidsram: Upp till 1 månad före första bildtagning och upp till 6 dagar efter alkoholavbrott
|
Humör, anhedoni-symtom kommer att bedömas med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) Range: 0 till 60. Högre poäng indikerar fler symtom på depression.
|
Upp till 1 månad före första bildtagning och upp till 6 dagar efter alkoholavbrott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje verbalt minne
Tidsram: Upp till 3 månader före den första bildtagningen eller på den första bildbehandlingsdagen (beroende på sjukhusets tillgänglighet
|
Cogstate International Shopping List Task - en datoriserad uppgift för att bedöma verbalt lärande och minne. Antal korrekt återkallade varor från en inköpslista (3 försök). Verbal Återkallad artikel från inköpslistan efter fördröjning (1 försök; högre ~bättre minne/återkallelse) Omfång: upp till 0 till 36 fel (per försök), upp till 108 fel för alla 3 försök. |
Upp till 3 månader före den första bildtagningen eller på den första bildbehandlingsdagen (beroende på sjukhusets tillgänglighet
|
|
Baslinje verbalt minne
Tidsram: Slutfördes på andra PKAB/CFN-bilddagen (mellan 3 till 6 veckor efter alkoholavbrott)
|
Cogstate International Shopping List Task - en datoriserad uppgift för att bedöma verbalt lärande och minne. Antal korrekt återkallade varor från en inköpslista (3 försök). Verbal Återkallad artikel från inköpslistan efter fördröjning (1 försök; högre ~bättre minne/återkallelse) Område: 0 till 36 fel (per försök), upp till 108 fel för alla 3 försök. |
Slutfördes på andra PKAB/CFN-bilddagen (mellan 3 till 6 veckor efter alkoholavbrott)
|
|
Baslinje verkställande funktion
Tidsram: Upp till 3 månader före den första bildtagningen eller på den första bildbehandlingsdagen (beroende på sjukhusets tillgänglighet
|
: Cogstate Groton Maze Learning Task - en datoriserad uppgift för att bedöma exekutiv funktion och rumslig problemlösning. Antal fel som navigerar i en "dold" labyrint (5 försök; högre ~ sämre exekutiv funktion. Område: 0-140 fel per försök, 0-700 fel för alla fem försök |
Upp till 3 månader före den första bildtagningen eller på den första bildbehandlingsdagen (beroende på sjukhusets tillgänglighet
|
|
Testa verkställande funktion
Tidsram: Slutfördes på andra PKAB/CFN-bilddagen (mellan 3 till 6 veckor efter alkoholavbrott)
|
: Cogstate Groton Maze Learning Task - en datoriserad uppgift för att bedöma exekutiv funktion och rumslig problemlösning. Antal fel som navigerar i en "dold" labyrint (5 försök; högre ~ sämre exekutiv funktion. Område: 0-140 fel per försök, 0-700 fel för alla fem försök |
Slutfördes på andra PKAB/CFN-bilddagen (mellan 3 till 6 veckor efter alkoholavbrott)
|
|
Baslinje visuell bearbetningshastighet
Tidsram: Upp till 3 månader före den första bildtagningen eller på den första bildbehandlingsdagen (beroende på sjukhusets tillgänglighet
|
Cogstate Detection Task - en datoriserad uppgift för att bedöma psykomotorisk funktion och bearbetningshastighet. Visuell -motor bearbetningshastighet: svarslatens för att upptäcka ett kort som vänts över (log10(ms); högre~ sämre bearbetningshastighet). Räckvidd: 0 millisekunder - 30 minuters timeout. |
Upp till 3 månader före den första bildtagningen eller på den första bildbehandlingsdagen (beroende på sjukhusets tillgänglighet
|
|
Testa visuell bearbetningshastighet
Tidsram: Slutfördes på andra PKAB/CFN-bilddagen (mellan 3 till 6 veckor efter alkoholavbrott)
|
Cogstate Detection Task - en datoriserad uppgift för att bedöma psykomotorisk funktion och bearbetningshastighet. Visuell -motor bearbetningshastighet: svarslatens för att upptäcka ett kort som vänts över (log10(ms); högre~ sämre bearbetningshastighet). Räckvidd: 0 millisekunder - 30 minuters timeout. |
Slutfördes på andra PKAB/CFN-bilddagen (mellan 3 till 6 veckor efter alkoholavbrott)
|
|
Baslinje visuell uppmärksamhet
Tidsram: Upp till 3 månader före den första bildtagningen eller på den första bildbehandlingsdagen (beroende på sjukhusets tillgänglighet
|
Identifieringsuppgift - en datoriserad uppgift för att bedöma visuell uppmärksamhet och vaksamhet. Svarslatens för att identifiera kortfärg (log10(ms)högre ~sämre uppmärksamhet) Räckvidd: 0 millisekunder - 30 minuters timeout. |
Upp till 3 månader före den första bildtagningen eller på den första bildbehandlingsdagen (beroende på sjukhusets tillgänglighet
|
|
Testa visuell uppmärksamhet
Tidsram: Slutfördes på andra PKAB/CFN-bilddagen (mellan 3 till 6 veckor efter alkoholavbrott)
|
Identifieringsuppgift - en datoriserad uppgift för att bedöma visuell uppmärksamhet och vaksamhet. Svarslatens för att identifiera kortfärg (log10(ms)högre ~sämre uppmärksamhet) Räckvidd: 0 millisekunder - 30 minuters timeout. |
Slutfördes på andra PKAB/CFN-bilddagen (mellan 3 till 6 veckor efter alkoholavbrott)
|
|
Baslinjevisuellt lärande
Tidsram: Upp till 3 månader före den första bildtagningen eller på den första bildbehandlingsdagen (beroende på sjukhusets tillgänglighet
|
One Card Learning Task - en datoriserad uppgift för att bedöma visuell inlärning och minne. Visuell inlärning: % av korrekt identifierade upprepade kort (arcsine % korrekta); högre ~ bättre lärande. Räckvidd: 66-88 kort |
Upp till 3 månader före den första bildtagningen eller på den första bildbehandlingsdagen (beroende på sjukhusets tillgänglighet
|
|
Testa visuell inlärning
Tidsram: Slutfördes på andra PKAB/CFN-bilddagen (mellan 3 till 6 veckor efter alkoholavbrott)
|
One Card Learning Task - en datoriserad uppgift för att bedöma visuell inlärning och minne. Visuell inlärning: % av korrekt identifierade upprepade kort (arcsine % korrekta); högre ~ bättre lärande. Räckvidd: 66-88 |
Slutfördes på andra PKAB/CFN-bilddagen (mellan 3 till 6 veckor efter alkoholavbrott)
|
|
Baseline Working Memory One Back
Tidsram: Upp till 3 månader före den första bildtagningen eller på den första bildbehandlingsdagen (beroende på sjukhusets tillgänglighet
|
One Back Task - datoriserade uppgifter för att bedöma uppmärksamhet och arbetsminne. Arbetsminne: % av korrekt identifierade kort som matchade kortet som presenterades med antingen ett kort tidigare (arcsine(% korrekt); Högre~ bättre arbetsminne Räckvidd: ONB 24-31, |
Upp till 3 månader före den första bildtagningen eller på den första bildbehandlingsdagen (beroende på sjukhusets tillgänglighet
|
|
Testa arbetsminnet en baksida
Tidsram: Slutfördes på andra PKAB/CFN-bilddagen (mellan 3 till 6 veckor efter alkoholavbrott)
|
One Back Task - datoriserade uppgifter för att bedöma uppmärksamhet och arbetsminne. Arbetsminne: % av korrekt identifierade kort som matchade kortet som presenterades med antingen ett kort tidigare (arcsine(% korrekt); Högre~ bättre arbetsminne Räckvidd: ONB 24-31 |
Slutfördes på andra PKAB/CFN-bilddagen (mellan 3 till 6 veckor efter alkoholavbrott)
|
|
Baseline Working Memory Two Back
Tidsram: Upp till 3 månader före den första bildtagningen eller på den första bildbehandlingsdagen (beroende på sjukhusets tillgänglighet
|
One Back Task - datoriserade uppgifter för att bedöma uppmärksamhet och arbetsminne. Arbetsminne: % av korrekt identifierade kort som matchade kortet som presenterades med antingen ett kort tidigare (arcsine(% korrekt); Högre~ bättre arbetsminne Räckvidd: Two Back 24-32 |
Upp till 3 månader före den första bildtagningen eller på den första bildbehandlingsdagen (beroende på sjukhusets tillgänglighet
|
|
Testa arbetsminne två tillbaka
Tidsram: Slutfördes på andra PKAB/CFN-bilddagen (mellan 3 till 6 veckor efter alkoholavbrott)
|
Two Back Task - datoriserade uppgifter för att bedöma uppmärksamhet och arbetsminne. Arbetsminne: % av korrekt identifierade kort som matchade kortet som presenterades med antingen ett kort tidigare (arcsine(% korrekt); Högre~ bättre arbetsminne Räckvidd: Two Back 24-32 |
Slutfördes på andra PKAB/CFN-bilddagen (mellan 3 till 6 veckor efter alkoholavbrott)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000035344
- 1R01AA030528-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .