Investigación del desequilibrio del receptor opioide Mu:Kappa en el trastorno por consumo de alcohol (Mu Kappa)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
El objetivo principal de este estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) multimodal es utilizar imágenes cerebrales PET para medir tanto MOR (receptores opioides Mu) como KOR (receptores opioides kappa) en participantes con trastorno por consumo de alcohol (AUD) y cuantificar las relaciones entre MOR y KOR, por separado y en conjunto, con resultados clínicos clave (p. Los investigadores lograrán este objetivo al completar los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Determinar si los participantes con AUD en abstinencia temprana (hasta 6 días) tienen alterada la disponibilidad de MOR y KOR en comparación con sujetos sanos. Los investigadores proponen reclutar a 50 personas con AUD (diagnóstico DSM-5) y 50 controles emparejados por edad y sexo para que cada uno participe en una exploración PET [11C]CFN y una [11C]PKAB. Los participantes con AUD participarán 1) en una unidad de hospitalización supervisada médicamente, la Unidad de Investigación de Neurociencia Clínica (CNRU), durante ~6 días, o 2) dejarán de beber de forma ambulatoria con reuniones diarias durante ~6 días. Se recopilarán medidas de deseo (incluida una tarea de reactividad de señal), estado de ánimo, abstinencia y consumo de alcohol. Hipótesis: los participantes con AUD tendrán un MOR significativamente más alto en el cuerpo estriado ventral, pero un KOR más bajo en la amígdala y todo el cuerpo estriado en comparación con los participantes de control.
Objetivo 2: relacionar las medidas de disponibilidad de MOR y KOR con los resultados clínicos durante la abstinencia temprana y tardía. La abstinencia temprana (~6 días) será seguida por un intento de abandono ambulatorio durante 3 semanas adicionales con el apoyo de un manejo de contingencia. Se recopilarán medidas de ansia, estado de ánimo, abstinencia y consumo de alcohol a lo largo del estudio. Hipótesis: Tomados uno a la vez, la disponibilidad de MOR en el cuerpo estriado ventral, así como KOR en la amígdala y todo el cuerpo estriado, estarán significativamente asociados con el deseo inducido por la abstinencia, el estado de ánimo, la abstinencia y el tiempo transcurrido en los participantes con AUD.
Objetivo 3: maximizar el uso de datos de neuroimagen a través del agrupamiento basado en aprendizaje automático para identificar biomarcadores del conjunto de datos conjuntos (MOR, KOR) que caracterizan los resultados clínicos en AUD durante un intento de dejar de fumar. Primario. Los investigadores determinarán si los grupos de pacientes con AUD en función de las características de los datos conjuntos (MOR, KOR) están significativamente asociados con distintos resultados clínicos (p. ej., tiempo hasta el lapso) durante un intento de dejar de fumar. Secundario. Los investigadores probarán la precisión de la clasificación de nuestro enfoque de agrupamiento. Hipótesis: La agrupación de datos conjuntos (MOR, KOR) producirá grupos de pacientes con AUD con respuestas clínicas significativamente diferentes a un intento de dejar de fumar. Los grupos serán más compactos (distintos) que si se basan únicamente en la demografía o en un solo tipo de imagen PET. Un esquema de clasificación basado en datos (MOR, KOR) asignará pacientes individuales a grupos predefinidos con alta precisión de clasificación, es decir, al grupo que mejor refleje sus resultados clínicos.
Objetivo 4: Determinar si la disponibilidad de MOR y KOR se normaliza en el transcurso de la abstinencia. Los sujetos que no abandonan el estudio en las primeras 3 semanas pueden regresar para una [11C]CFN, una [11C]PKAB PET y una resonancia magnética durante las semanas 3 a 6 del estudio. Esto nos permitirá obtener información sobre los cambios en los sistemas MOR y KOR que ocurren durante un intento de abandono. Los investigadores plantean la hipótesis de una reducción en MOR y un aumento en KOR dentro del sujeto en participantes que pueden mantener la abstinencia.
Objetivo secundario (si corresponde) El objetivo secundario de este estudio es evaluar la capacidad predictiva del método de agrupación, es decir, su potencial para la predicción personalizada de resultados clínicos individuales. Para cualquier sujeto 'nuevo' que no se utilice para el agrupamiento inicial, los investigadores lo asignarán a un agrupamiento mediante un enfoque de K-vecino más cercano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Cosgrove, PhD
- Número de teléfono: 2037376969
- Correo electrónico: kelly.cosgrove@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc Grasso
- Número de teléfono: 2037375083
- Correo electrónico: marc.grasso@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale University
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Contacto:
- Kelly Cosgrove, PhD
- Número de teléfono: 203-737-6969
- Correo electrónico: kelly.cosgrove@yale.edu
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Investigador principal:
- Kelly Cosgrove, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes con AUD tendrán un diagnóstico actual de AUD según los criterios del DSM-5 (es decir, diagnóstico comprobado por SCID-5, confirmado por los investigadores principales);
- Los participantes con AUD cumplirán con los siguientes criterios de consumo de alcohol: los hombres beberán > 14 tragos por semana y excederán los 4 tragos por día al menos dos veces por semana; las hembras beberán > 7 tragos por semana y excederán los 3 tragos por día al menos dos veces por semana. Deben cumplir con los criterios de consumo durante un período de 30 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la ingesta;
- Los participantes con AUD indicarán su disposición a abstenerse del alcohol y participar en un intento de dejar de fumar;
- Los sujetos sanos no tendrán un diagnóstico actual o pasado de AUD u otro trastorno significativo por uso de sustancias. Beberán menos de 5 bebidas alcohólicas por semana sin días de consumo excesivo (es decir, >4 bebidas/día para hombres; >3 bebidas/día para mujeres) en los últimos 30 días;
- Capaz de leer y escribir en inglés y de dar su consentimiento informado voluntario por escrito;
- Acepte que se le extraiga sangre para determinar el genotipo de OPRM1, que se ha demostrado que afecta la medida de resultado de [11C]CFN, BPND50.
Criterio de exclusión:
- Condición médica significativa actual, como patología neurológica, cardiovascular, endocrina, renal, hepática o tiroidea que afectaría la integridad de los datos (tenga en cuenta que las enzimas hepáticas elevadas para personas con AUD no serán excluyentes);
- Trastorno neurológico pasado o actual o trastornos que afectan el cerebro, incluidos, entre otros, esclerosis múltiple, antecedentes de accidente cerebrovascular, tumores cerebrales, lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento, trastorno convulsivo;
- Trastorno psiquiátrico significativo actual, incluido el trastorno grave por consumo de sustancias (distintos de los trastornos por consumo de alcohol o tabaco*), y síntomas psicóticos pasados o actuales;
- Uso regular en los últimos 6 meses de cualquier medicamento recetado, psicoactivo o a base de hierbas (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos) que podría afectar la integridad de los datos (p. ej., naltrexona); A ningún sujeto se le pedirá que deje de tomar la medicación para participar en el estudio;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que no usan uno de los siguientes métodos anticonceptivos, a menos que ella o su pareja sean estériles quirúrgicamente o sean posmenopáusicas (anticonceptivos hormonales [orales, implantes, inyecciones, parches o anillos], esponja anticonceptiva, doble barrera [diafragma o condón más espermicida] o DIU;
- Contraindicaciones para la resonancia magnética como claustrofobia o metal en su cuerpo;
- Sujetos cuya participación haría que excedieran los límites de radiación anuales para sujetos de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población con trastorno por uso de alcohol que completa la desintoxicación
Se les pedirá a los sujetos que completen imágenes PET [11C]CFN de 90 minutos y [11C]PKAB de 90 minutos después de 1 a 3 días de un programa de desintoxicación.
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Los pacientes comenzarán la desintoxicación como pacientes hospitalizados o ambulatorios antes de completar las imágenes.
Escaneo de imágenes PET 90 con [11C]LY2795050 (también conocido como [11C]PKAB)
Escaneo de imágenes de 90 mascotas con [11C]-carfentanilo
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Experimental: Población de control sana
Se les pedirá a los sujetos que completen una imagen [11C]CFN de 90 minutos y una PET [11C]PKAB de 90 minutos.
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Escaneo de imágenes PET 90 con [11C]LY2795050 (también conocido como [11C]PKAB)
Escaneo de imágenes de 90 mascotas con [11C]-carfentanilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disponibilidad de unión regional y volumen de distribución de (receptores Mu-Opioides)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 días de abstinencia
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Las curvas de tiempo de actividad se extraerán de las regiones cerebrales de interés durante la obtención de imágenes [11C]CFN PET.
A los sujetos AUD se les pedirá que completen esto dentro de los primeros 6 días de abstinencia.
Los sujetos de control sanos se emparejarán según el sexo (masculino/femenino), el estado de tabaquismo (actual/antiguo/no fumador) y el IMC (kg/m^2)
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Dentro de los primeros 6 días de abstinencia
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Disponibilidad de unión regional y volumen de distribución de (receptores Mu-Opioides)
Periodo de tiempo: Entre 3 y 6 semanas después de dejar el alcohol
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Las curvas de tiempo de actividad se extraerán de las regiones cerebrales de interés durante la obtención de imágenes [11C]CFN PET.
A los sujetos AUD se les pedirá que completen estas 3 a 6 semanas en el cese del alcohol.
Los sujetos de control sanos se emparejarán según el sexo (masculino/femenino), el estado de tabaquismo (actual/antiguo/no fumador) y el IMC (kg/m^2)
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Entre 3 y 6 semanas después de dejar el alcohol
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Disponibilidad de unión regional y volumen de distribución de (receptores opioides Kappa)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 días de abstinencia
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Las curvas de tiempo de actividad se extraerán de las regiones cerebrales de interés durante la obtención de imágenes [11C]PKAB PET.
A los sujetos AUD se les pedirá que completen esto dentro de los primeros 6 días de abstinencia.
Los sujetos de control sanos se emparejarán según el sexo (masculino/femenino), el estado de tabaquismo (actual/antiguo/no fumador) y el IMC (kg/m^2)
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Dentro de los primeros 6 días de abstinencia
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Disponibilidad de unión regional y volumen de distribución de (receptores opioides Kappa)
Periodo de tiempo: Entre 3 y 6 semanas después de dejar el alcohol
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Las curvas de tiempo de actividad se extraerán de las regiones cerebrales de interés durante la obtención de imágenes [11C]PKAB PET.
A los sujetos AUD se les pedirá que completen estas 3 a 6 semanas en el cese del alcohol.
Los sujetos de control sanos se emparejarán según el sexo (masculino/femenino), el estado de tabaquismo (actual/antiguo/no fumador) y el IMC (kg/m^2)
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Entre 3 y 6 semanas después de dejar el alcohol
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Alcohol Cue Reactividad Antojo
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 días de abstinencia
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Los investigadores seguirán el paradigma desarrollado para el Programa de Detección de Medicamentos en el Laboratorio Humano (HLAB) del NIAAA.
En el paradigma, los participantes serán expuestos primero a un vaso de agua y luego a su bebida alcohólica típica, separados por un período de descanso de 90 segundos.
Se les indicará que no beban sino que huelan las bebidas durante un tiempo determinado.
Inmediatamente después, se evaluarán las ansias de alcohol y el gusto por las bebidas.
A los sujetos AUD se les pedirá que completen esto dentro de los primeros 6 días de abstinencia.
Los sujetos de control sanos se emparejarán según el sexo (masculino/femenino), el estado de tabaquismo (actual/antiguo/no fumador) y el IMC (kg/m^2)
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Dentro de los primeros 6 días de abstinencia
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Cambio en la abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes antes de la imagen inicial y hasta 6 días después de dejar el alcohol
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La abstinencia se evaluará mediante la evaluación de abstinencia del Instituto Clínico (CIWA-R)64. Se les pedirá a AUD y a los controles saludables que completen este cuestionario en papel hasta 1 mes antes de las imágenes CFN y PKAB PET y una vez más hasta 6 días después de dejar de beber alcohol para la población AUD Rango: 0-67, las puntuaciones más altas indican más síntomas de abstinencia. |
Hasta 1 mes antes de la imagen inicial y hasta 6 días después de dejar el alcohol
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes antes de la imagen inicial y hasta 6 días después de dejar el alcohol
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Evaluado utilizando TimeLine Followback (TLFB)62 y BACtrack Skyn; Se pedirá a AUD y a los controles saludables que completen este cuestionario en papel hasta 1 mes antes de las imágenes CFN y PKAB PET y una vez más hasta 6 días después de dejar de beber alcohol para la población AUD. Estilo de calendario abierto. Mínimo 0 usos de alcohol en el último mes -31 sesiones de alcohol en el último mes |
Hasta 1 mes antes de la imagen inicial y hasta 6 días después de dejar el alcohol
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Cambio en el deseo de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes antes de la imagen inicial y hasta 6 días después de dejar el alcohol
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Craving se evaluará con Alcohol Craving Scale (ACS, adaptado de Singleton et al.63), Rango: 47 a 329, las puntuaciones más altas indican un mayor deseo por el alcohol |
Hasta 1 mes antes de la imagen inicial y hasta 6 días después de dejar el alcohol
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes antes de la imagen inicial y hasta 6 días después de dejar el alcohol
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El estado de ánimo, los síntomas de anhedonia se evaluarán con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) Rango: 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión.
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Hasta 1 mes antes de la imagen inicial y hasta 6 días después de dejar el alcohol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria verbal de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la toma de imágenes inicial o el día de la toma de imágenes inicial (dependiendo de la disponibilidad del hospital)
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Cogstate International Shopping List Task: una tarea computarizada para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria. # de elementos recordados correctamente de una lista de compras (3 intentos). Verbal Artículo recordado de la lista de compras después de la demora (1 intento; mayor ~ mejor memoria/recuerdo) Rango: hasta 0 a 36 errores (por intento), hasta 108 errores para los 3 intentos. |
Hasta 3 meses antes de la toma de imágenes inicial o el día de la toma de imágenes inicial (dependiendo de la disponibilidad del hospital)
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Memoria verbal de referencia
Periodo de tiempo: Completado el segundo día de imágenes PKAB/CFN (entre 3 y 6 semanas después de dejar el alcohol)
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Cogstate International Shopping List Task: una tarea computarizada para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria. # de elementos recordados correctamente de una lista de compras (3 intentos). Verbal Artículo recordado de la lista de compras después de la demora (1 intento; mayor ~ mejor memoria/recuerdo) Rango: 0 a 36 errores (por intento), hasta 108 errores para los 3 intentos. |
Completado el segundo día de imágenes PKAB/CFN (entre 3 y 6 semanas después de dejar el alcohol)
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Función ejecutiva de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la toma de imágenes inicial o el día de la toma de imágenes inicial (dependiendo de la disponibilidad del hospital)
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: Cogstate Groton Maze Learning Task: una tarea computarizada para evaluar la función ejecutiva y la resolución de problemas espaciales. # de errores al navegar por un laberinto 'oculto' (5 intentos; mayor ~ peor función ejecutiva. Rango: 0-140 errores por intento, 0-700 errores para los cinco intentos |
Hasta 3 meses antes de la toma de imágenes inicial o el día de la toma de imágenes inicial (dependiendo de la disponibilidad del hospital)
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Función ejecutiva de prueba
Periodo de tiempo: Completado el segundo día de imágenes PKAB/CFN (entre 3 y 6 semanas después de dejar el alcohol)
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: Cogstate Groton Maze Learning Task: una tarea computarizada para evaluar la función ejecutiva y la resolución de problemas espaciales. # de errores al navegar por un laberinto 'oculto' (5 intentos; mayor ~ peor función ejecutiva. Rango: 0-140 errores por intento, 0-700 errores para los cinco intentos |
Completado el segundo día de imágenes PKAB/CFN (entre 3 y 6 semanas después de dejar el alcohol)
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Velocidad de procesamiento visual de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la toma de imágenes inicial o el día de la toma de imágenes inicial (dependiendo de la disponibilidad del hospital)
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Tarea de detección de Cogstate: una tarea computarizada para evaluar la función psicomotora y la velocidad de procesamiento. Velocidad de procesamiento visomotor: latencia de respuesta para detectar una tarjeta volteada (log10(ms); mayor~ peor velocidad de procesamiento). Rango: 0 milisegundos - 30 minutos de tiempo de espera. |
Hasta 3 meses antes de la toma de imágenes inicial o el día de la toma de imágenes inicial (dependiendo de la disponibilidad del hospital)
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Pruebe la velocidad de procesamiento visual
Periodo de tiempo: Completado el segundo día de imágenes PKAB/CFN (entre 3 y 6 semanas después de dejar el alcohol)
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Tarea de detección de Cogstate: una tarea computarizada para evaluar la función psicomotora y la velocidad de procesamiento. Velocidad de procesamiento visomotor: latencia de respuesta para detectar una tarjeta volteada (log10(ms); mayor~ peor velocidad de procesamiento). Rango: 0 milisegundos - 30 minutos de tiempo de espera. |
Completado el segundo día de imágenes PKAB/CFN (entre 3 y 6 semanas después de dejar el alcohol)
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Atención visual de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la toma de imágenes inicial o el día de la toma de imágenes inicial (dependiendo de la disponibilidad del hospital)
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Tarea de identificación: una tarea computarizada para evaluar la atención visual y la vigilancia. Latencia de respuesta para identificar el color de la tarjeta (log10(ms)mayor ~peor atención) Rango: 0 milisegundos - 30 minutos de tiempo de espera. |
Hasta 3 meses antes de la toma de imágenes inicial o el día de la toma de imágenes inicial (dependiendo de la disponibilidad del hospital)
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Prueba de atención visual
Periodo de tiempo: Completado el segundo día de imágenes PKAB/CFN (entre 3 y 6 semanas después de dejar el alcohol)
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Tarea de identificación: una tarea computarizada para evaluar la atención visual y la vigilancia. Latencia de respuesta para identificar el color de la tarjeta (log10(ms)mayor ~peor atención) Rango: 0 milisegundos - 30 minutos de tiempo de espera. |
Completado el segundo día de imágenes PKAB/CFN (entre 3 y 6 semanas después de dejar el alcohol)
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Aprendizaje visual de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la toma de imágenes inicial o el día de la toma de imágenes inicial (dependiendo de la disponibilidad del hospital)
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One Card Learning Task: una tarea computarizada para evaluar el aprendizaje visual y la memoria. Aprendizaje visual: % de tarjetas repetidas correctamente identificadas (% arcoseno correcto); más alto ~ mejor aprendizaje. Rango: 66-88 tarjetas |
Hasta 3 meses antes de la toma de imágenes inicial o el día de la toma de imágenes inicial (dependiendo de la disponibilidad del hospital)
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Prueba de aprendizaje visual
Periodo de tiempo: Completado el segundo día de imágenes PKAB/CFN (entre 3 y 6 semanas después de dejar el alcohol)
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One Card Learning Task: una tarea computarizada para evaluar el aprendizaje visual y la memoria. Aprendizaje visual: % de tarjetas repetidas correctamente identificadas (% arcoseno correcto); más alto ~ mejor aprendizaje. Rango: 66-88 |
Completado el segundo día de imágenes PKAB/CFN (entre 3 y 6 semanas después de dejar el alcohol)
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Memoria de trabajo de referencia uno atrás
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la toma de imágenes inicial o el día de la toma de imágenes inicial (dependiendo de la disponibilidad del hospital)
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One Back Task: tareas computarizadas para evaluar la atención y la memoria de trabajo. Memoria de trabajo: % de tarjetas identificadas correctamente que coincidían con la tarjeta presentada anteriormente (arcoseno (% correcto); mayor ~ mejor memoria de trabajo Rango: ONB 24-31, |
Hasta 3 meses antes de la toma de imágenes inicial o el día de la toma de imágenes inicial (dependiendo de la disponibilidad del hospital)
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Prueba de memoria de trabajo uno atrás
Periodo de tiempo: Completado el segundo día de imágenes PKAB/CFN (entre 3 y 6 semanas después de dejar el alcohol)
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One Back Task: tareas computarizadas para evaluar la atención y la memoria de trabajo. Memoria de trabajo: % de tarjetas identificadas correctamente que coincidían con la tarjeta presentada anteriormente (arcoseno (% correcto); mayor ~ mejor memoria de trabajo Rango: ONB 24-31 |
Completado el segundo día de imágenes PKAB/CFN (entre 3 y 6 semanas después de dejar el alcohol)
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Memoria de trabajo de referencia dos Atrás
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la toma de imágenes inicial o el día de la toma de imágenes inicial (dependiendo de la disponibilidad del hospital)
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One Back Task: tareas computarizadas para evaluar la atención y la memoria de trabajo. Memoria de trabajo: % de tarjetas identificadas correctamente que coincidían con la tarjeta presentada anteriormente (arcoseno (% correcto); mayor ~ mejor memoria de trabajo Rango: Dos Atrás 24-32 |
Hasta 3 meses antes de la toma de imágenes inicial o el día de la toma de imágenes inicial (dependiendo de la disponibilidad del hospital)
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Prueba de memoria de trabajo dos
Periodo de tiempo: Completado el segundo día de imágenes PKAB/CFN (entre 3 y 6 semanas después de dejar el alcohol)
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Two Back Task: tareas computarizadas para evaluar la atención y la memoria de trabajo. Memoria de trabajo: % de tarjetas identificadas correctamente que coincidían con la tarjeta presentada anteriormente (arcoseno (% correcto); mayor ~ mejor memoria de trabajo Rango: Dos Atrás 24-32 |
Completado el segundo día de imágenes PKAB/CFN (entre 3 y 6 semanas después de dejar el alcohol)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000035344
- 1R01AA030528-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .