알코올 사용 장애에서 Mu:Kappa 오피오이드 수용체 불균형 조사 (Mu Kappa)
연구 개요
상세 설명
주요 목표
이 복합 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구의 주요 목적은 PET 뇌 영상을 사용하여 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 참가자의 MOR(뮤-오피오이드 수용체) 및 KOR(카파-오피오이드 수용체)를 모두 측정하고 금연 시도 중 주요 임상 결과(예: 갈망, 기분, 금단, 경과 시간)에 대한 MOR과 KOR 간의 관계를 개별적으로 또는 공동으로 정량화하는 것입니다. 조사자는 다음 목표를 완료하여 이 목표를 달성합니다.
목표 1: 조기 금욕(최대 6일)에서 AUD를 가진 참가자가 건강한 대상과 비교하여 MOR 및 KOR 가용성을 변경했는지 여부를 확인합니다. 조사관은 AUD(DSM-5 진단)가 있는 50명과 연령 및 성별이 일치하는 50명의 대조군을 모집하여 각각 하나의 [11C]CFN 및 하나의 [11C]PKAB PET 스캔에 참여할 것을 제안합니다. AUD를 가진 참가자는 1) 의학적으로 감독되는 입원 환자 단위인 임상 신경 과학 연구 단위(CNRU)에서 ~6일 동안 참여하거나 2) ~6일 동안 매일 회의와 함께 외래 환자 기준으로 금주합니다. 갈망(단서 반응 작업 포함), 기분, 금단 및 음주 결과 측정이 수집됩니다. 가설: AUD를 가진 참가자는 복부 선조체에서 MOR이 상당히 높을 것이지만, 대조군 참가자에 비해 편도체 및 전체 선조체에서 KOR이 낮을 것입니다.
목표 2: MOR 및 KOR 가용성 측정을 초기 및 후기 금욕 동안 임상 결과와 연관시킵니다. 조기 금욕(~6일) 후 비상 관리를 통해 추가 3주 동안 외래 환자 금연 시도가 이어집니다. 갈망, 기분, 금단 및 음주 결과의 척도는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 가설: 한 번에 하나씩, 복측 선조체의 MOR 가용성과 편도체 및 전체 선조체의 KOR은 각각 AUD 참가자의 금욕 유발 갈망, 기분, 금단 및 경과 시간과 유의하게 연관될 것입니다.
목표 3: 금연 시도 중 AUD의 임상 결과를 특징짓는 관절(MOR, KOR) 데이터 세트의 바이오마커를 식별하기 위해 기계 학습 기반 클러스터링을 통해 신경 영상 데이터의 사용을 최대화합니다. 주요한. 조사관은 관절(MOR, KOR) 데이터의 특징에 기초한 AUD 환자의 클러스터가 금연 시도 동안 뚜렷한 임상 결과(예: 경과 시간)와 유의미하게 연관되는지 여부를 결정할 것입니다. 중고등 학년. 조사관은 클러스터링 접근 방식의 분류 정확도를 테스트합니다. 가설: 관절(MOR, KOR) 데이터의 클러스터링은 금연 시도에 대해 상당히 다른 임상 반응을 보이는 AUD 환자의 클러스터를 생성할 것입니다. 군집은 인구 통계 또는 단일 유형의 PET 이미지를 단독으로 기반으로 하는 경우보다 더 컴팩트(명료)합니다. (MOR, KOR) 데이터를 기반으로 한 분류 체계는 개별 환자를 분류 정확도가 높은 미리 정의된 클러스터, 즉 임상 결과를 가장 잘 반영하는 클러스터에 할당합니다.
목표 4: 금욕 과정에서 MOR 및 KOR 가용성이 정상화되는지 확인합니다. 처음 3주 동안 연구를 중단하지 않은 피험자는 연구 3-6주 동안 [11C]CFN 1회, [11C]PKAB PET 스캔 1회, MRI 1회를 위해 돌아올 수 있습니다. 이를 통해 금연 시도 중에 발생하는 MOR 및 KOR 시스템의 변경 사항에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 수사관은 금욕을 유지할 수 있는 참가자의 대상 내에서 MOR의 감소와 KOR의 증가를 가정합니다.
2차 목적(해당하는 경우) 이 연구의 2차 목적은 클러스터링 방법의 예측 능력, 즉 개별 임상 결과의 개인화된 예측 가능성을 평가하는 것입니다. 초기 클러스터링에 사용되지 않은 '새로운' 주제의 경우 조사관은 K-최근접 이웃 접근 방식을 통해 이를 클러스터에 할당합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kelly Cosgrove, PhD
- 전화번호: 2037376969
- 이메일: kelly.cosgrove@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Marc Grasso
- 전화번호: 2037375083
- 이메일: marc.grasso@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Yale University
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연락하다:
- Kelly Cosgrove, PhD
- 전화번호: 203-737-6969
- 이메일: kelly.cosgrove@yale.edu
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연락하다:
- Kelly Cosgrove, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AUD가 있는 참가자는 DSM-5 기준(즉, SCID-5 확인 진단, 주 조사관에 의해 확인됨)에 따라 AUD의 현재 진단을 받을 것입니다.
- AUD가 있는 참가자는 다음 음주 기준을 충족합니다. 남성은 일주일에 > 14잔을 마시고 적어도 일주일에 두 번 하루에 4잔을 초과합니다. 암컷은 일주일에 7잔 이상, 하루에 3잔 이상을 일주일에 두 번 이상 마십니다. 섭취 전 90일 이내 연속 30일 동안 음주 기준을 충족해야 합니다.
- AUD가 있는 참가자는 금주하고 금연을 시도할 의사가 있음을 나타냅니다.
- 건강한 피험자는 AUD 또는 기타 중요한 물질 사용 장애의 현재 또는 과거 진단이 없을 것입니다. 지난 30일 동안 과음하지 않은 날(즉, 남성의 경우 하루에 4잔 이상, 여성의 경우 하루에 3잔 이상) 없이 주당 5잔 미만의 알코올 음료를 마십니다.
- 영어를 읽고 쓸 수 있으며 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- [11C]CFN 결과 측정, BPND50에 영향을 미치는 것으로 나타난 OPRM1의 유전자형 분석을 위해 혈액을 채취하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 데이터의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 신경, 심혈관, 내분비, 신장, 간 또는 갑상선 병리와 같은 현재 중요한 의학적 상태(AUD가 있는 개인의 간 효소 상승이 배제되지 않음)
- 다발성 경화증, 뇌졸중 병력, 뇌종양, 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상, 발작 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 뇌에 영향을 미치는 과거 또는 현재의 신경학적 장애 또는 장애;
- 심각한 물질 사용 장애(알코올 또는 담배 사용 장애 제외*) 및 과거 또는 현재의 정신병적 증상을 포함하는 현재 중요한 정신 장애;
- 데이터의 무결성(예: 날트렉손)에 영향을 미칠 수 있는 처방, 향정신성 또는 한약(예: 항우울제, 항정신병제, 항불안제)의 지난 6개월 동안의 정기적인 사용 어떤 피험자도 연구에 참여하기 위해 약물 복용을 중단하도록 요청받지 않습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 자신 또는 파트너가 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 경우를 제외하고 다음 산아제한 방법 중 하나를 사용하지 않는 여성(호르몬 피임약[경구, 이식, 주사, 패치 또는 링], 피임 스폰지, 이중 차단막[격막 또는 콘돔과 살정제] 또는 IUD;
- 밀실 공포증 또는 신체의 금속과 같은 MRI에 대한 금기;
- 참여로 인해 연구 대상에 대한 연간 방사선 한도를 초과하는 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알코올 사용 장애 인구 해독 완료
피험자는 해독 프로그램 1~3일 후에 90분 [11C]CFN 및 90분 [11C]PKAB PET 이미징을 모두 완료해야 합니다.
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환자는 이미징을 완료하기 전에 입원 환자 또는 외래 환자 해독을 시작합니다.
90 [11C]LY2795050(일명 [11C]PKAB)을 사용한 PET 이미징 스캔
90 [11C]-Carfentanil을 사용한 애완동물 이미징 스캔
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실험적: 건강한 대조군 인구
피험자는 90분 [11C]CFN과 90분 [11C]PKAB PET 이미징을 모두 완료해야 합니다.
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90 [11C]LY2795050(일명 [11C]PKAB)을 사용한 PET 이미징 스캔
90 [11C]-Carfentanil을 사용한 애완동물 이미징 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(Mu-오피오이드 수용체)의 지역 결합 가용성 및 분포 용적
기간: 금욕 후 첫 6일 이내
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시간 활동 곡선은 [11C]CFN PET 이미징 동안 관심 있는 뇌 영역에서 추출됩니다.
AUD 피험자는 금욕 후 처음 6일 이내에 이를 완료해야 합니다.
건강한 대조군은 성별(남성/여성), 흡연 여부(현재/이전/비흡연자), BMI(kg/m^2)에 따라 매칭됩니다.
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금욕 후 첫 6일 이내
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(Mu-오피오이드 수용체)의 지역 결합 가용성 및 분포 용적
기간: 금주 3주에서 6주 사이
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시간 활동 곡선은 [11C]CFN PET 이미징 동안 관심 있는 뇌 영역에서 추출됩니다.
AUD 피험자는 이 3-6주 동안 알코올 중단을 완료하도록 요청받을 것입니다.
건강한 대조군은 성별(남성/여성), 흡연 여부(현재/이전/비흡연자), BMI(kg/m^2)에 따라 매칭됩니다.
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금주 3주에서 6주 사이
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(Kappa-Opioid 수용체)의 지역 결합 가용성 및 분포 용적
기간: 금욕 후 첫 6일 이내
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시간 활동 곡선은 [11C]PKAB PET 이미징 동안 관심 있는 뇌 영역에서 추출됩니다.
AUD 피험자는 금욕 후 처음 6일 이내에 이를 완료해야 합니다.
건강한 대조군은 성별(남성/여성), 흡연 여부(현재/이전/비흡연자), BMI(kg/m^2)에 따라 매칭됩니다.
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금욕 후 첫 6일 이내
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(Kappa-Opioid 수용체)의 지역 결합 가용성 및 분포 용적
기간: 금주 3주에서 6주 사이
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시간 활동 곡선은 [11C]PKAB PET 이미징 동안 관심 있는 뇌 영역에서 추출됩니다.
AUD 피험자는 이 3-6주 동안 알코올 중단을 완료하도록 요청받을 것입니다.
건강한 대조군은 성별(남성/여성), 흡연 여부(현재/이전/비흡연자), BMI(kg/m^2)에 따라 매칭됩니다.
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금주 3주에서 6주 사이
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알코올 큐 반응성 갈망
기간: 금욕 후 첫 6일 이내
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조사관은 NIAAA 인간 실험실 약물 스크리닝 프로그램(HLAB)을 위해 개발된 패러다임을 따를 것입니다.
패러다임에서 참가자는 먼저 물 한 잔에 노출된 다음 일반적인 알코올 음료에 노출되며 90초 휴식 시간으로 구분됩니다.
그들은 술을 마시지 말고 정해진 시간 동안 냄새를 맡도록 지시받을 것입니다.
그 직후 알코올 갈망과 음료 선호도가 평가됩니다.
AUD 피험자는 금욕 후 처음 6일 이내에 이를 완료해야 합니다.
건강한 대조군은 성별(남성/여성), 흡연 여부(현재/이전/비흡연자), BMI(kg/m^2)에 따라 매칭됩니다.
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금욕 후 첫 6일 이내
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알코올 금단 현상의 변화
기간: 최초 영상 촬영 전 최대 1개월 및 금주 후 최대 6일
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탈퇴는 The Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-R)64를 사용하여 평가됩니다. AUD 및 건강한 대조군은 CFN 및 PKAB PET 영상 촬영 전 최대 1개월 및 AUD 인구의 알코올 중단 최대 6일 전에 이 종이 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 범위: 0-67, 점수가 높을수록 더 많은 금단 증상을 나타냅니다. |
최초 영상 촬영 전 최대 1개월 및 금주 후 최대 6일
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알코올 사용의 변화
기간: 최초 영상 촬영 전 최대 1개월 및 금주 후 최대 6일
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TLFB(TimeLine Followback)62 및 BACtrack Skyn을 사용하여 평가했습니다. AUD 및 건강한 대조군은 CFN 및 PKAB PET 영상 촬영 전 최대 1개월 및 AUD 인구의 알코올 중단 최대 6일 전에 이 종이 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 달력 스타일 개방형. 지난 달 최소 음주 0회 -지난 달 31회 음주 |
최초 영상 촬영 전 최대 1개월 및 금주 후 최대 6일
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알코올 갈망의 변화
기간: 최초 영상 촬영 전 최대 1개월 및 금주 후 최대 6일
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갈망은 알코올 갈망 척도(ACS, Singleton et al.63에서 채택)로 평가됩니다. 범위: 47~329점, 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 높음을 나타냅니다. |
최초 영상 촬영 전 최대 1개월 및 금주 후 최대 6일
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기분의 변화
기간: 최초 영상 촬영 전 최대 1개월 및 금주 후 최대 6일
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기분, 무쾌감증 증상은 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D) 범위: 0에서 60으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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최초 영상 촬영 전 최대 1개월 및 금주 후 최대 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 언어 기억력
기간: 최초 영상 촬영 3개월 전 또는 최초 영상 촬영일까지(병원 이용 가능 여부에 따라 다름)
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Cogstate International Shopping List Task - 언어 학습 및 기억력을 평가하기 위한 컴퓨터 작업. 장보기 목록에서 올바르게 회수된 항목 수(3회 시도). 언어 지연 후 장보기 목록에서 항목 회수(1회 시도; 더 높음 ~더 나은 기억/회상) 범위: 최대 0~36개 오류(시도당), 모든 3개 시도에서 최대 108개 오류. |
최초 영상 촬영 3개월 전 또는 최초 영상 촬영일까지(병원 이용 가능 여부에 따라 다름)
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기준 언어 기억력
기간: 두 번째 PKAB/CFN 영상 촬영일에 완료(금주 후 3~6주 사이)
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Cogstate International Shopping List Task - 언어 학습 및 기억력을 평가하기 위한 컴퓨터 작업. 장보기 목록에서 올바르게 회수된 항목 수(3회 시도). 언어 지연 후 장보기 목록에서 항목 회수(1회 시도; 더 높음 ~더 나은 기억/회상) 범위: 0~36개 오류(시도당), 3개 시도 모두 최대 108개 오류. |
두 번째 PKAB/CFN 영상 촬영일에 완료(금주 후 3~6주 사이)
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기본 실행 기능
기간: 최초 영상 촬영 3개월 전 또는 최초 영상 촬영일까지(병원 이용 가능 여부에 따라 다름)
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: Cogstate Groton Maze Learning Task - 실행 기능 및 공간 문제 해결을 평가하기 위한 전산화된 작업입니다. '숨겨진' 미로를 탐색하는 오류 수(5회 시도; 더 높음 ~ 더 나쁜 집행 기능. 범위: 시도당 0-140개 오류, 5개 시도 모두에 대해 0-700개 오류 |
최초 영상 촬영 3개월 전 또는 최초 영상 촬영일까지(병원 이용 가능 여부에 따라 다름)
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실행 기능 테스트
기간: 두 번째 PKAB/CFN 영상 촬영일에 완료(금주 후 3~6주 사이)
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: Cogstate Groton Maze Learning Task - 실행 기능 및 공간 문제 해결을 평가하기 위한 전산화된 작업입니다. '숨겨진' 미로를 탐색하는 오류 수(5회 시도; 더 높음 ~ 더 나쁜 집행 기능. 범위: 시도당 0-140개 오류, 5개 시도 모두에 대해 0-700개 오류 |
두 번째 PKAB/CFN 영상 촬영일에 완료(금주 후 3~6주 사이)
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기본 시각적 처리 속도
기간: 최초 영상 촬영 3개월 전 또는 최초 영상 촬영일까지(병원 이용 가능 여부에 따라 다름)
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Cogstate Detection Task - 정신 운동 기능과 처리 속도를 평가하기 위한 컴퓨터 작업. 시각적 모터 처리 속도: 뒤집힌 카드를 감지하기 위한 응답 대기 시간(log10(ms); 더 높음~ 더 나쁨 처리 속도). 범위: 0밀리초 - 30분 시간 초과. |
최초 영상 촬영 3개월 전 또는 최초 영상 촬영일까지(병원 이용 가능 여부에 따라 다름)
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시각적 처리 속도 테스트
기간: 두 번째 PKAB/CFN 영상 촬영일에 완료(금주 후 3~6주 사이)
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Cogstate Detection Task - 정신 운동 기능과 처리 속도를 평가하기 위한 컴퓨터 작업. 시각적 모터 처리 속도: 뒤집힌 카드를 감지하기 위한 응답 대기 시간(log10(ms); 더 높음~ 더 나쁨 처리 속도). 범위: 0밀리초 - 30분 시간 초과. |
두 번째 PKAB/CFN 영상 촬영일에 완료(금주 후 3~6주 사이)
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베이스라인 비주얼 어텐션
기간: 최초 영상 촬영 3개월 전 또는 최초 영상 촬영일까지(병원 이용 가능 여부에 따라 다름)
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식별 작업 - 시각적 주의 및 경계를 평가하기 위한 컴퓨터 작업입니다. 카드 색상을 식별하기 위한 응답 대기 시간(log10(ms)높음 ~더 나쁜 주의) 범위: 0밀리초 - 30분 시간 초과. |
최초 영상 촬영 3개월 전 또는 최초 영상 촬영일까지(병원 이용 가능 여부에 따라 다름)
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시각적 주의력 테스트
기간: 두 번째 PKAB/CFN 영상 촬영일에 완료(금주 후 3~6주 사이)
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식별 작업 - 시각적 주의 및 경계를 평가하기 위한 컴퓨터 작업입니다. 카드 색상을 식별하기 위한 응답 대기 시간(log10(ms)높음 ~더 나쁜 주의) 범위: 0밀리초 - 30분 시간 초과. |
두 번째 PKAB/CFN 영상 촬영일에 완료(금주 후 3~6주 사이)
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기본 시각적 학습
기간: 최초 영상 촬영 3개월 전 또는 최초 영상 촬영일까지(병원 이용 가능 여부에 따라 다름)
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One Card Learning Task - 시각 학습 및 기억력을 평가하기 위한 컴퓨터 작업입니다. 시각적 학습: 정확하게 식별된 반복 카드의 %(아크사인% 정확함); 더 높은 ~ 더 나은 학습. 범위: 66-88 카드 |
최초 영상 촬영 3개월 전 또는 최초 영상 촬영일까지(병원 이용 가능 여부에 따라 다름)
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시각적 학습 테스트
기간: 두 번째 PKAB/CFN 영상 촬영일에 완료(금주 후 3~6주 사이)
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One Card Learning Task - 시각 학습 및 기억력을 평가하기 위한 컴퓨터 작업입니다. 시각적 학습: 정확하게 식별된 반복 카드의 %(아크사인% 정확함); 더 높은 ~ 더 나은 학습. 범위: 66-88 |
두 번째 PKAB/CFN 영상 촬영일에 완료(금주 후 3~6주 사이)
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베이스라인 작업 메모리 원 백
기간: 최초 영상 촬영 3개월 전 또는 최초 영상 촬영일까지(병원 이용 가능 여부에 따라 다름)
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원 백 태스크(One Back Task) - 주의력과 작업 기억력을 평가하기 위한 전산화된 태스크. 작업 메모리: 이전에 제시된 카드와 일치하는 올바르게 식별된 카드의 %(아크사인(정확도 %), 더 높음~더 나은 작업 메모리 범위: ONB 24-31, |
최초 영상 촬영 3개월 전 또는 최초 영상 촬영일까지(병원 이용 가능 여부에 따라 다름)
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워킹 메모리 원백 테스트
기간: 두 번째 PKAB/CFN 영상 촬영일에 완료(금주 후 3~6주 사이)
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원 백 태스크(One Back Task) - 주의력과 작업 기억력을 평가하기 위한 전산화된 태스크. 작업 메모리: 이전에 제시된 카드와 일치하는 올바르게 식별된 카드의 %(아크사인(정확도 %), 더 높음~더 나은 작업 메모리 범위: ONB 24-31 |
두 번째 PKAB/CFN 영상 촬영일에 완료(금주 후 3~6주 사이)
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기본 작업 메모리 2백
기간: 최초 영상 촬영 3개월 전 또는 최초 영상 촬영일까지(병원 이용 가능 여부에 따라 다름)
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원 백 태스크(One Back Task) - 주의력과 작업 기억력을 평가하기 위한 전산화된 태스크. 작업 메모리: 이전에 제시된 카드와 일치하는 올바르게 식별된 카드의 %(아크사인(정확도 %), 더 높음~더 나은 작업 메모리 범위: 투 백 24-32 |
최초 영상 촬영 3개월 전 또는 최초 영상 촬영일까지(병원 이용 가능 여부에 따라 다름)
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작업 기억 2백 테스트
기간: 두 번째 PKAB/CFN 영상 촬영일에 완료(금주 후 3~6주 사이)
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Two Back Task - 주의력과 작업 기억력을 평가하기 위한 전산화된 작업. 작업 메모리: 이전에 제시된 카드와 일치하는 올바르게 식별된 카드의 %(아크사인(정확도 %), 더 높음~더 나은 작업 메모리 범위: 투 백 24-32 |
두 번째 PKAB/CFN 영상 촬영일에 완료(금주 후 3~6주 사이)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
해독 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한