Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker Mu: Kappa opioidreseptorubalansen i alkoholbruksforstyrrelse (Mu Kappa)

1. april 2024 oppdatert av: Kelly Cosgrove, Yale University
Hovedmålet med denne multimodale positronemisjonstomografi (PET)-studien er å bruke PET-hjerneavbildning for å måle både MOR (Mu-Opioid-reseptorer) og KOR (kappa-opioidreseptorer) hos deltakere med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og å kvantifisere relasjonene mellom MOR og KOR, separat og i fellesskap, til nøkkelbehandling, moodg. ) under et sluttforsøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

Hovedmålet med denne multimodale positronemisjonstomografi (PET)-studien er å bruke PET-hjerneavbildning for å måle både MOR (Mu-Opioid-reseptorer) og KOR (kappa-opioidreseptorer) hos deltakere med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og å kvantifisere relasjonene mellom MOR og KOR, separat og i fellesskap, til nøkkelbehandling, moodg. ) under et sluttforsøk. Etterforskere vil nå dette målet ved å fullføre følgende mål:

Mål 1: Å finne ut om deltakere med AUD i tidlig abstinens (opptil 6 dager) har endret MOR og KOR tilgjengelighet sammenlignet med friske forsøkspersoner. Etterforskere foreslår å rekruttere 50 personer med AUD (DSM-5-diagnose) og 50 alders- og kjønnsmatchede kontroller for å hver delta i en [11C]CFN og en [11C]PKAB PET-skanning. Deltakere med AUD vil delta enten 1) i en medisinsk overvåket døgnenhet, Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU), i ~6 dager, eller 2) vil slutte å drikke på poliklinisk basis med daglige møter i ~6 dager. Mål for sug (inkludert en cue-reaktivitetsoppgave), humør, tilbaketrekning og drikkeresultater vil bli samlet inn. Hypotese: deltakere med AUD vil ha signifikant høyere MOR i ventral striatum, men lavere KOR i amygdala og hele striatum sammenlignet med kontrolldeltakere.

Mål 2: Å relatere mål på MOR og KOR tilgjengelighet til kliniske utfall under tidlig og sen abstinens. Tidlig avholdenhet (~6 dager) vil bli fulgt av et poliklinisk sluttforsøk i ytterligere 3 uker støttet av beredskapsbehandling. Mål for sug, humør, abstinens og drikkeresultater vil bli samlet gjennom hele studien. Hypotese: Tatt en om gangen, vil MOR-tilgjengelighet i ventral striatum samt KOR i amygdala og hele striatum hver være signifikant assosiert med abstinensindusert trang, humør, tilbaketrekning og tid til å forfalle hos deltakere med AUD.

Mål 3: Å maksimere bruken av nevroavbildningsdata via maskinlæringsbasert clustering for å identifisere biomarkører for felles (MOR, KOR) datasett som karakteriserer kliniske utfall i AUD under et sluttforsøk. Hoved. Etterforskerne vil avgjøre om klynger av AUD-pasienter basert på funksjoner i ledddataene (MOR, KOR) er signifikant assosiert med distinkte kliniske utfall (f.eks. tid til å forløpe) under et sluttforsøk. Sekundær. Etterforskere vil teste klassifiseringsnøyaktigheten til vår klyngetilnærming. Hypoteser: Gruppering av ledddata (MOR, KOR) vil gi klynger av AUD-pasienter med signifikant forskjellig klinisk respons på et sluttforsøk. Klynger vil være mer kompakte (distinkte) enn hvis de er basert på demografi eller en enkelt type PET-bilde, alene. Et klassifiseringsskjema basert på (MOR, KOR) data vil tildele individuelle pasienter til forhåndsdefinerte klynger med høy klassifiseringsnøyaktighet, det vil si til klyngen som best reflekterer deres kliniske utfall.

Mål 4: Å finne ut om MOR- og KOR-tilgjengelighet normaliserer seg i løpet av abstinens. Forsøkspersoner som ikke dropper ut av studien i løpet av de første 3 ukene kan komme tilbake for én [11C]CFN, én [11C]PKAB PET-skanning og én MR i løpet av uke 3-6 av studien. Dette vil tillate oss å få informasjon om endringene i MOR- og KOR-systemene som skjer under et sluttforsøk. Etterforskere antar en reduksjon i MOR og økning i KOR innen faget hos deltakere som er i stand til å opprettholde abstinens.

Sekundært mål (hvis aktuelt) Det sekundære målet med denne studien er å evaluere prediksjonsevnen til klyngemetoden, dvs. dens potensial for personlig prediksjon av individuelle kliniske utfall. For ethvert "nytt" emne som ikke brukes til den innledende klyngingen, vil etterforskere tilordne det til en klynge ved en K-nærmeste nabo-tilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly Cosgrove, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med AUD vil ha en gjeldende diagnose AUD i henhold til DSM-5-kriterier (dvs. SCID-5-konstatert diagnose, bekreftet av hovedetterforskerne);
  • Deltakere med AUD vil oppfylle følgende drikkekriterier: menn vil drikke > 14 drinker per uke og overstige 4 drinker per dag minst to ganger per uke; kvinner vil drikke > 7 drinker per uke og overstige 3 drinker per dag minst to ganger per uke. De må oppfylle drikkekriteriene i løpet av en sammenhengende 30-dagers periode innen 90 dager før inntak;
  • Deltakere med AUD vil indikere vilje til å avstå fra alkohol og delta i et forsøk på å slutte;
  • Friske forsøkspersoner vil ikke ha noen nåværende eller tidligere diagnose av AUD eller annen betydelig rusforstyrrelse. De vil drikke mindre enn 5 alkoholholdige drinker per uke uten tunge drikkedager (dvs. >4 drinker/dag for menn; >3 drinker/dag for kvinner) i løpet av de siste 30 dagene;
  • Kunne lese og skrive engelsk og gi frivillig, skriftlig informert samtykke;
  • Godta å få tatt blod for genotyping av OPRM1, som har vist seg å påvirke [11C]CFN-resultatmålet, BPND50.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende betydelig medisinsk tilstand som nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelpatologi som vil påvirke integriteten til dataene (merk at forhøyede leverenzymer for personer med AUD ikke vil være ekskluderende);
  • Tidligere eller nåværende nevrologiske lidelser eller lidelser som påvirker hjernen inkludert, men ikke begrenset til multippel sklerose, historie med hjerneslag, hjernesvulster, traumatisk hjerneskade med bevissthetstap, anfallsforstyrrelse;
  • Nåværende betydelig psykiatrisk lidelse inkludert alvorlig rusforstyrrelse (annet enn alkohol- eller tobakksforstyrrelser*), og tidligere eller nåværende psykotiske symptomer;
  • Regelmessig bruk i løpet av de siste 6 månedene av reseptbelagte, psykoaktive eller urtemedisiner (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika) som vil påvirke integriteten til dataene (f.eks. naltrekson); Ingen forsøksperson vil bli bedt om å slutte å ta medisiner for å delta i studien;
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder med mindre hun eller hennes partner er kirurgisk steril eller hun er postmenopausal (hormonprevensjonsmidler [oral, implantat, injeksjon, plaster eller ring], prevensjonssvamp, dobbel barriere [diafragma eller kondom pluss sæddrepende middel], eller spiral;
  • Kontraindikasjoner for MR som klaustrofobi eller metall i kroppen;
  • Emner hvis deltakelse ville føre til at de overskrider årlige strålingsgrenser for forskningsemner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Befolkningen med alkoholbruksforstyrrelser fullfører avgiftning
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre både 90 minutters [11C]CFN og 90 minutters [11C]PKAB PET Imaging etter 1-3 dager med et avgiftningsprogram.
Annen: Avrusningsprogram
Pasienter vil starte stasjonær eller poliklinisk avgiftning før de fullfører bildediagnostikk
Stråling: PKAB
90 PET Imaging Scan med [11C]LY2795050 (AKA [11C]PKAB)
Stråling: CFN
90 Pet Imaging Scan med [11C]-Carfentanil
Eksperimentell: Sunn kontrollpopulasjon
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre både en 90 minutters [11C]CFN og en 90 minutters [11C]PKAB PET-bildebehandling.
Stråling: PKAB
90 PET Imaging Scan med [11C]LY2795050 (AKA [11C]PKAB)
Stråling: CFN
90 Pet Imaging Scan med [11C]-Carfentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional bindingstilgjengelighet og distribusjonsvolum av (Mu-Opioid-reseptorer)
Tidsramme: Innen de første 6 dagene etter avholdenhet
Tidsaktivitetskurver vil bli ekstrahert fra hjerneregioner av interesse under [11C]CFN PET Imaging. AUD-personer vil bli bedt om å fullføre dette innen de første 6 dagene etter avholdenhet. Friske kontrollpersoner vil bli matchet basert på kjønn (mann/kvinne), røykestatus (nåværende/tidligere/ikke-røyker) og BMI (kg/m^2)
Innen de første 6 dagene etter avholdenhet
Regional bindingstilgjengelighet og distribusjonsvolum av (Mu-Opioid-reseptorer)
Tidsramme: Mellom 3 til 6 uker inn i alkoholavvenning
Tidsaktivitetskurver vil bli ekstrahert fra hjerneregioner av interesse under [11C]CFN PET Imaging. AUD-personer vil bli bedt om å fullføre dette 3-6 uker etter alkoholavvenning. Friske kontrollpersoner vil bli matchet basert på kjønn (mann/kvinne), røykestatus (nåværende/tidligere/ikke-røyker) og BMI (kg/m^2)
Mellom 3 til 6 uker inn i alkoholavvenning
Regional bindingstilgjengelighet og distribusjonsvolum av (Kappa-opioidreseptorer)
Tidsramme: Innen de første 6 dagene etter avholdenhet
Tidsaktivitetskurver vil bli ekstrahert fra hjerneregioner av interesse under [11C]PKAB PET Imaging. AUD-personer vil bli bedt om å fullføre dette innen de første 6 dagene etter avholdenhet. Friske kontrollpersoner vil bli matchet basert på kjønn (mann/kvinne), røykestatus (nåværende/tidligere/ikke-røyker) og BMI (kg/m^2)
Innen de første 6 dagene etter avholdenhet
Regional bindingstilgjengelighet og distribusjonsvolum av (Kappa-opioidreseptorer)
Tidsramme: Mellom 3 til 6 uker inn i alkoholavvenning
Tidsaktivitetskurver vil bli ekstrahert fra hjerneregioner av interesse under [11C]PKAB PET Imaging. AUD-personer vil bli bedt om å fullføre dette 3-6 uker etter alkoholavvenning. Friske kontrollpersoner vil bli matchet basert på kjønn (mann/kvinne), røykestatus (nåværende/tidligere/ikke-røyker) og BMI (kg/m^2)
Mellom 3 til 6 uker inn i alkoholavvenning
Alkohol Cue Reactivity Craving
Tidsramme: Innen de første 6 dagene etter avholdenhet
Etterforskere vil følge paradigmet utviklet for NIAAA Human Laboratory Medication Screening Program (HLAB). I paradigmet vil deltakerne først bli utsatt for et glass vann og deretter for deres typiske alkoholholdige drikke, atskilt med en 90 sekunders hvileperiode. De vil bli instruert om å ikke drikke, men å snuse på drikkene i en bestemt varighet. Umiddelbart etter vil alkoholsug og drikkeliking bli vurdert. AUD-personer vil bli bedt om å fullføre dette innen de første 6 dagene etter avholdenhet. Friske kontrollpersoner vil bli matchet basert på kjønn (mann/kvinne), røykestatus (nåværende/tidligere/ikke-røyker) og BMI (kg/m^2)
Innen de første 6 dagene etter avholdenhet
Endring i alkoholuttak
Tidsramme: Inntil 1 måned før første bildebehandling og opptil 6 dager etter alkoholavbrudd

Tilbaketrekking vil bli vurdert ved hjelp av The Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-R)64. AUD og sunne kontroller vil bli bedt om å fylle ut dette papirspørreskjemaet inntil 1 måned før CFN og PKAB PET Imaging og igjen opptil 6 dager etter alkoholavvenning for AUD-befolkningen

Område: 0-67, høyere score indikerer flere symptomer på abstinenser.
Inntil 1 måned før første bildebehandling og opptil 6 dager etter alkoholavbrudd
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: Inntil 1 måned før første bildebehandling og opptil 6 dager etter alkoholavbrudd

Vurdert ved hjelp av TimeLine Followback (TLFB)62 og BACtrack Skyn; AUD og sunne kontroller vil bli bedt om å fylle ut dette papirspørreskjemaet inntil 1 måned før CFN og PKAB PET Imaging og igjen opptil 6 dager etter alkoholavbrudd for AUD-befolkningen.

Kalenderstil åpnet.

Minimum 0 alkoholbruk den siste måneden -31 ganger alkohol den siste måneden
Inntil 1 måned før første bildebehandling og opptil 6 dager etter alkoholavbrudd
Endring i alkoholtrang
Tidsramme: Inntil 1 måned før første bildebehandling og opptil 6 dager etter alkoholavbrudd

Craving vil bli vurdert med Alcohol Craving Scale (ACS, tilpasset fra Singleton et al.63),

Område: 47 til 329, høyere score indikerer høyere sug etter alkohol
Inntil 1 måned før første bildebehandling og opptil 6 dager etter alkoholavbrudd
Endring i humør
Tidsramme: Inntil 1 måned før første bildebehandling og opptil 6 dager etter alkoholavbrudd
Humør, anhedoni-symptomer vil bli vurdert med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) Range: 0 til 60. Høyere score indikerer flere symptomer på depresjon.
Inntil 1 måned før første bildebehandling og opptil 6 dager etter alkoholavbrudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline verbalt minne
Tidsramme: Inntil 3 måneder før første bildebehandling eller på første bildedag (avhengig av tilgjengelighet på sykehuset

Cogstate International Shopping List Task - en datastyrt oppgave for å vurdere verbal læring og hukommelse.

Antall korrekt tilbakekalte varer fra en dagligvareliste (3 forsøk). Verbal Tilbakekalt element fra handleliste etter forsinkelse (1 prøveperiode; høyere ~bedre minne/gjenkalling)

Område: opptil 0 til 36 feil (per prøveversjon), opptil 108 feil for alle 3 forsøk.
Inntil 3 måneder før første bildebehandling eller på første bildedag (avhengig av tilgjengelighet på sykehuset
Baseline verbalt minne
Tidsramme: Fullført på andre PKAB/CFN-bildedag (mellom 3 til 6 uker etter alkoholavvenning)

Cogstate International Shopping List Task - en datastyrt oppgave for å vurdere verbal læring og hukommelse.

Antall korrekt tilbakekalte varer fra en dagligvareliste (3 forsøk). Verbal Tilbakekalt element fra handleliste etter forsinkelse (1 prøveperiode; høyere ~bedre minne/gjenkalling)

Område: 0 til 36 feil (per prøveversjon), opptil 108 feil for alle 3 forsøkene.
Fullført på andre PKAB/CFN-bildedag (mellom 3 til 6 uker etter alkoholavvenning)
Baseline Executive-funksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder før første bildebehandling eller på første bildedag (avhengig av tilgjengelighet på sykehuset

: Cogstate Groton Maze Learning Task - en datastyrt oppgave for å vurdere eksekutiv funksjon og romlig problemløsning. Antall feil ved å navigere i en "skjult" labyrint (5 forsøk; høyere ~ dårligere eksekutiv funksjon.

Område: 0-140 feil per prøveversjon, 0-700 feil for alle fem forsøk
Inntil 3 måneder før første bildebehandling eller på første bildedag (avhengig av tilgjengelighet på sykehuset
Test utøvende funksjon
Tidsramme: Fullført på andre PKAB/CFN-bildedag (mellom 3 til 6 uker etter alkoholavvenning)

: Cogstate Groton Maze Learning Task - en datastyrt oppgave for å vurdere eksekutiv funksjon og romlig problemløsning. Antall feil ved å navigere i en "skjult" labyrint (5 forsøk; høyere ~ dårligere eksekutiv funksjon.

Område: 0-140 feil per prøveversjon, 0-700 feil for alle fem forsøk
Fullført på andre PKAB/CFN-bildedag (mellom 3 til 6 uker etter alkoholavvenning)
Grunnlinje visuell prosesseringshastighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder før første bildebehandling eller på første bildedag (avhengig av tilgjengelighet på sykehuset

Cogstate Detection Task - en datastyrt oppgave for å vurdere psykomotorisk funksjon og prosesseringshastighet. Visuell -motor prosesseringshastighet: responslatens for å oppdage et kort snudd (log10(ms); høyere~ dårligere prosesseringshastighet).

Rekkevidde: 0 millisekunder - 30 minutters tidsavbrudd.
Inntil 3 måneder før første bildebehandling eller på første bildedag (avhengig av tilgjengelighet på sykehuset
Test visuell prosesseringshastighet
Tidsramme: Fullført på andre PKAB/CFN-bildedag (mellom 3 til 6 uker etter alkoholavvenning)

Cogstate Detection Task - en datastyrt oppgave for å vurdere psykomotorisk funksjon og prosesseringshastighet. Visuell -motor prosesseringshastighet: responslatens for å oppdage et kort snudd (log10(ms); høyere~ dårligere prosesseringshastighet).

Rekkevidde: 0 millisekunder - 30 minutters tidsavbrudd.
Fullført på andre PKAB/CFN-bildedag (mellom 3 til 6 uker etter alkoholavvenning)
Baseline visuell oppmerksomhet
Tidsramme: Inntil 3 måneder før første bildebehandling eller på første bildedag (avhengig av tilgjengelighet på sykehuset

Identifikasjonsoppgave - en datastyrt oppgave for å vurdere visuell oppmerksomhet og årvåkenhet. Responsforsinkelse for å identifisere kortfarge (log10(ms)høyere ~verre oppmerksomhet)

Rekkevidde: 0 millisekunder - 30 minutters tidsavbrudd.
Inntil 3 måneder før første bildebehandling eller på første bildedag (avhengig av tilgjengelighet på sykehuset
Test visuell oppmerksomhet
Tidsramme: Fullført på andre PKAB/CFN-bildedag (mellom 3 til 6 uker etter alkoholavvenning)

Identifikasjonsoppgave - en datastyrt oppgave for å vurdere visuell oppmerksomhet og årvåkenhet. Responsforsinkelse for å identifisere kortfarge (log10(ms)høyere ~verre oppmerksomhet)

Rekkevidde: 0 millisekunder - 30 minutters tidsavbrudd.
Fullført på andre PKAB/CFN-bildedag (mellom 3 til 6 uker etter alkoholavvenning)
Grunnleggende visuell læring
Tidsramme: Inntil 3 måneder før første bildebehandling eller på første bildedag (avhengig av tilgjengelighet på sykehuset

One Card Learning Task - en datastyrt oppgave for å vurdere visuell læring og hukommelse. Visuell læring: % av korrekt identifiserte repetisjonskort (arcsine % korrekte); høyere ~ bedre læring.

Rekkevidde: 66-88 kort
Inntil 3 måneder før første bildebehandling eller på første bildedag (avhengig av tilgjengelighet på sykehuset
Test visuell læring
Tidsramme: Fullført på andre PKAB/CFN-bildedag (mellom 3 til 6 uker etter alkoholavvenning)

One Card Learning Task - en datastyrt oppgave for å vurdere visuell læring og hukommelse. Visuell læring: % av korrekt identifiserte repetisjonskort (arcsine % korrekte); høyere ~ bedre læring.

Rekkevidde: 66-88
Fullført på andre PKAB/CFN-bildedag (mellom 3 til 6 uker etter alkoholavvenning)
Baseline arbeidsminne en tilbake
Tidsramme: Inntil 3 måneder før første bildebehandling eller på første bildedag (avhengig av tilgjengelighet på sykehuset

One Back Task - datastyrte oppgaver for å vurdere oppmerksomhet og arbeidsminne. Arbeidsminne: % av korrekt identifiserte kort som samsvarte med kortet som ble presentert med ett av kortene tidligere (arcsine(% korrekt); Høyere~ bedre arbeidsminne

Rekkevidde: ONB 24-31,
Inntil 3 måneder før første bildebehandling eller på første bildedag (avhengig av tilgjengelighet på sykehuset
Test arbeidsminne en tilbake
Tidsramme: Fullført på andre PKAB/CFN-bildedag (mellom 3 til 6 uker etter alkoholavvenning)

One Back Task - datastyrte oppgaver for å vurdere oppmerksomhet og arbeidsminne. Arbeidsminne: % av korrekt identifiserte kort som samsvarte med kortet som ble presentert med ett av kortene tidligere (arcsine(% korrekt); Høyere~ bedre arbeidsminne

Rekkevidde: ONB 24-31
Fullført på andre PKAB/CFN-bildedag (mellom 3 til 6 uker etter alkoholavvenning)
Baseline Arbeidsminne To Tilbake
Tidsramme: Inntil 3 måneder før første bildebehandling eller på første bildedag (avhengig av tilgjengelighet på sykehuset

One Back Task - datastyrte oppgaver for å vurdere oppmerksomhet og arbeidsminne. Arbeidsminne: % av korrekt identifiserte kort som samsvarte med kortet som ble presentert med ett av kortene tidligere (arcsine(% korrekt); Høyere~ bedre arbeidsminne

Rekkevidde: To Back 24-32
Inntil 3 måneder før første bildebehandling eller på første bildedag (avhengig av tilgjengelighet på sykehuset
Test arbeidsminne to tilbake
Tidsramme: Fullført på andre PKAB/CFN-bildedag (mellom 3 til 6 uker etter alkoholavvenning)

Two Back Task - datastyrte oppgaver for å vurdere oppmerksomhet og arbeidsminne. Arbeidsminne: % av korrekt identifiserte kort som samsvarte med kortet som ble presentert med ett av kortene tidligere (arcsine(% korrekt); Høyere~ bedre arbeidsminne

Rekkevidde: To Back 24-32
Fullført på andre PKAB/CFN-bildedag (mellom 3 til 6 uker etter alkoholavvenning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000035344
  • 1R01AA030528-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avrusningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere