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Untersuchung des Mu:Kappa-Opioidrezeptor-Ungleichgewichts bei Alkoholkonsumstörungen (Mu Kappa)

25. März 2025 aktualisiert von: Kelly Cosgrove, Yale University
Das Hauptziel dieser multimodalen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie besteht darin, mithilfe der PET-Bildgebung des Gehirns sowohl MOR (Mu-Opioid-Rezeptoren) als auch KOR (Kappa-Opioid-Rezeptoren) bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung (AUD) zu messen und die Beziehungen zwischen MOR und KOR einzeln und gemeinsam zu quantifizieren, um wichtige klinische Ergebnisse (z. B. Verlangen, Stimmung, Entzug, verstreichende Zeit) während eines Aufhörversuchs zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Das Hauptziel dieser multimodalen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie besteht darin, mithilfe der PET-Bildgebung des Gehirns sowohl MOR (Mu-Opioid-Rezeptoren) als auch KOR (Kappa-Opioid-Rezeptoren) bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung (AUD) zu messen und die Beziehungen zwischen MOR und KOR einzeln und gemeinsam zu quantifizieren, um wichtige klinische Ergebnisse (z. B. Verlangen, Stimmung, Entzug, verstreichende Zeit) während eines Aufhörversuchs zu ermitteln. Die Ermittler werden dieses Ziel erreichen, indem sie die folgenden Ziele erreichen:

Ziel 1: Feststellung, ob Teilnehmer mit AUD in früher Abstinenz (bis zu 6 Tage) im Vergleich zu gesunden Probanden eine veränderte MOR- und KOR-Verfügbarkeit aufweisen. Die Forscher schlagen vor, 50 Personen mit AUD (DSM-5-Diagnose) und 50 alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen zu rekrutieren, um jeweils an einem [11C]CFN- und einem [11C]PKAB-PET-Scan teilzunehmen. Teilnehmer mit AUD nehmen entweder 1) an einer medizinisch überwachten stationären Abteilung, der Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU), für ca. 6 Tage teil oder 2) werden ambulant mit täglichen Treffen für ca. 6 Tage mit dem Trinken aufhören. Es werden Messungen des Verlangens (einschließlich einer Cue-Reaktivitätsaufgabe), der Stimmung, des Entzugs und der Trinkergebnisse erfasst. Hypothese: Teilnehmer mit AUD haben im Vergleich zu Kontrollteilnehmern eine signifikant höhere MOR im ventralen Striatum, aber eine niedrigere KOR in der Amygdala und im gesamten Striatum.

Ziel 2: Messung der MOR- und KOR-Verfügbarkeit mit klinischen Ergebnissen während der frühen und späten Abstinenz in Beziehung setzen. Auf eine frühe Abstinenz (ca. 6 Tage) folgt ein ambulanter Entwöhnungsversuch für weitere 3 Wochen, unterstützt durch ein Notfallmanagement. Während der gesamten Studie werden Messungen des Verlangens, der Stimmung, des Entzugs und der Trinkergebnisse erhoben. Hypothese: Die MOR-Verfügbarkeit im ventralen Striatum sowie die KOR in der Amygdala und im gesamten Striatum werden einzeln betrachtet jeweils signifikant mit abstinenzbedingtem Verlangen, Stimmung, Rückzug und Zeit bis zum Ablauf bei Teilnehmern mit AUD assoziiert.

Ziel 3: Maximierung der Nutzung von Neuroimaging-Daten durch auf maschinellem Lernen basierendem Clustering zur Identifizierung von Biomarkern des Gelenkdatensatzes (MOR, KOR), die die klinischen Ergebnisse bei AUD während eines Entwöhnungsversuchs charakterisieren. Primär. Die Forscher werden feststellen, ob Cluster von AUD-Patienten basierend auf den Daten zu Gelenkmerkmalen (MOR, KOR) signifikant mit unterschiedlichen klinischen Ergebnissen (z. B. verstrichener Zeit) während eines Entwöhnungsversuchs assoziiert sind. Sekundär. Die Forscher werden die Klassifizierungsgenauigkeit unseres Clustering-Ansatzes testen. Hypothesen: Die Clusterung gemeinsamer (MOR, KOR)-Daten führt zu Clustern von AUD-Patienten mit deutlich unterschiedlichen klinischen Reaktionen auf einen Aufhörversuch. Cluster sind kompakter (deutlicher) als wenn sie allein auf demografischen Daten oder einem einzelnen PET-Bildtyp basieren. Ein auf (MOR, KOR)-Daten basierendes Klassifizierungsschema ordnet einzelne Patienten mit hoher Klassifizierungsgenauigkeit vordefinierten Clustern zu, d. h. dem Cluster, der ihre klinischen Ergebnisse am besten widerspiegelt.

Ziel 4: Feststellung, ob sich die MOR- und KOR-Verfügbarkeit im Verlauf der Abstinenz normalisiert. Probanden, die die Studie in den ersten drei Wochen nicht abbrechen, können in den Wochen 3 bis 6 der Studie für einen [11C]CFN, einen [11C]PKAB-PET-Scan und eine MRT zurückkehren. Dadurch können wir Informationen über die Änderungen in den MOR- und KOR-Systemen gewinnen, die während eines Ausstiegsversuchs auftreten. Die Forscher gehen von einer Verringerung des MOR und einem Anstieg des KOR innerhalb des Probanden bei Teilnehmern aus, die in der Lage sind, die Abstinenz aufrechtzuerhalten.

Sekundäres Ziel (falls zutreffend) Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Vorhersagefähigkeit der Clustering-Methode zu bewerten, d. h. ihr Potenzial für eine personalisierte Vorhersage individueller klinischer Ergebnisse. Für jedes „neue“ Subjekt, das nicht für die anfängliche Clusterbildung verwendet wird, werden die Forscher es mithilfe eines K-Nearest-Neighbor-Ansatzes einem Cluster zuordnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kelly Cosgrove, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Teilnehmern mit AUD liegt eine aktuelle AUD-Diagnose gemäß den DSM-5-Kriterien vor (d. h. eine durch SCID-5 festgestellte Diagnose, bestätigt durch die Hauptermittler);
  • Teilnehmer mit AUD erfüllen die folgenden Trinkkriterien: Männer trinken mehr als 14 Getränke pro Woche und mindestens zweimal pro Woche mehr als 4 Getränke pro Tag; Frauen trinken mehr als 7 Getränke pro Woche und mindestens zweimal pro Woche mehr als 3 Getränke pro Tag. Sie müssen die Trinkkriterien während eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 30 Tagen innerhalb der 90 Tage vor der Einnahme erfüllen;
  • Teilnehmer mit AUD zeigen ihre Bereitschaft, auf Alkohol zu verzichten und einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen;
  • Bei gesunden Probanden wird aktuell oder in der Vergangenheit keine AUD oder eine andere erhebliche Substanzstörung diagnostiziert. Sie trinken in den letzten 30 Tagen weniger als 5 alkoholische Getränke pro Woche und haben keine Tage mit starkem Alkoholkonsum (d. h. >4 Getränke/Tag für Männer; >3 Getränke/Tag für Frauen);
  • Kann Englisch lesen und schreiben und eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  • Stimmen Sie der Blutentnahme für die Genotypisierung des OPRM1 zu, das sich nachweislich auf das [11C]CFN-Ergebnismaß, BPND50, auswirkt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller schwerwiegender medizinischer Zustand wie neurologische, kardiovaskuläre, endokrine, renale, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen, die die Integrität der Daten beeinträchtigen würden (beachten Sie, dass erhöhte Leberenzyme bei Personen mit AUD kein Ausschluss sind);
  • Frühere oder aktuelle neurologische Störungen oder Störungen, die das Gehirn betreffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Multiple Sklerose, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Hirntumoren, traumatische Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit, Anfallsleiden;
  • Aktuelle schwere psychiatrische Störung, einschließlich einer schweren Substanzstörung (außer Alkohol- oder Tabakkonsumstörungen*) und frühere oder aktuelle psychotische Symptome;
  • Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen, psychoaktiven oder pflanzlichen Medikamenten (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika) in den letzten 6 Monaten, die die Integrität der Daten beeinträchtigen würden (z. B. Naltrexon); Kein Proband wird gebeten, die Einnahme von Medikamenten abzubrechen, um an der Studie teilzunehmen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, sie oder ihr Partner sind chirurgisch unfruchtbar oder sie befindet sich in der Postmenopause (hormonelle Kontrazeptiva [oral, Implantat, Injektion, Pflaster oder Ring], Verhütungsschwamm, Doppelbarriere [Zwerchfell oder Kondom plus Spermizid] oder Spirale);
  • Kontraindikationen für die MRT wie Klaustrophobie oder Metall im Körper;
  • Probanden, deren Teilnahme dazu führen würde, dass sie die jährlichen Strahlungsgrenzwerte für Forschungssubjekte überschreiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevölkerung mit Alkoholabhängigkeit, die die Entgiftung abschließt
Die Probanden werden gebeten, nach 1–3 Tagen eines Entgiftungsprogramms sowohl eine 90-minütige [11C]CFN- als auch eine 90-minütige [11C]PKAB-PET-Bildgebung durchzuführen.
Sonstiges: Entgiftungsprogramm
Vor Abschluss der Bildgebung beginnen die Patienten mit der stationären oder ambulanten Entgiftung
Strahlung: PKAB
90 PET-Bildgebungsscan mit [11C]LY2795050 (auch bekannt als [11C]PKAB)
Strahlung: CFN
90 Pet Imaging Scan mit [11C]-Carfentanil
Experimental: Gesunde Kontrollpopulation
Die Probanden werden gebeten, sowohl eine 90-minütige [11C]CFN- als auch eine 90-minütige [11C]PKAB-PET-Bildgebung durchzuführen.
Strahlung: PKAB
90 PET-Bildgebungsscan mit [11C]LY2795050 (auch bekannt als [11C]PKAB)
Strahlung: CFN
90 Pet Imaging Scan mit [11C]-Carfentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Bindungsverfügbarkeit und Verteilungsvolumen von (Mu-Opioid-Rezeptoren)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Tage nach der Abstinenz
Während der [11C]CFN-PET-Bildgebung werden Zeitaktivitätskurven aus interessierenden Gehirnregionen extrahiert. AUD-Probanden werden gebeten, dies innerhalb der ersten 6 Tage nach der Abstinenz abzuschließen. Gesunde Kontrollpersonen werden anhand des Geschlechts (männlich/weiblich), des Raucherstatus (aktuell/ehemaliger/Nichtraucher) und des BMI (kg/m^2) zugeordnet.
Innerhalb der ersten 6 Tage nach der Abstinenz
Regionale Bindungsverfügbarkeit und Verteilungsvolumen von (Mu-Opioid-Rezeptoren)
Zeitfenster: Zwischen 3 und 6 Wochen nach der Alkoholentwöhnung
Während der [11C]CFN-PET-Bildgebung werden Zeitaktivitätskurven aus interessierenden Gehirnregionen extrahiert. AUD-Probanden werden gebeten, dies 3 bis 6 Wochen nach der Alkoholentwöhnung abzuschließen. Gesunde Kontrollpersonen werden anhand des Geschlechts (männlich/weiblich), des Raucherstatus (aktuell/ehemaliger/Nichtraucher) und des BMI (kg/m^2) zugeordnet.
Zwischen 3 und 6 Wochen nach der Alkoholentwöhnung
Regionale Bindungsverfügbarkeit und Verteilungsvolumen von (Kappa-Opioid-Rezeptoren)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Tage nach der Abstinenz
Während der [11C]PKAB-PET-Bildgebung werden Zeitaktivitätskurven aus interessierenden Gehirnregionen extrahiert. AUD-Probanden werden gebeten, dies innerhalb der ersten 6 Tage nach der Abstinenz abzuschließen. Gesunde Kontrollpersonen werden anhand des Geschlechts (männlich/weiblich), des Raucherstatus (aktuell/ehemaliger/Nichtraucher) und des BMI (kg/m^2) zugeordnet.
Innerhalb der ersten 6 Tage nach der Abstinenz
Regionale Bindungsverfügbarkeit und Verteilungsvolumen von (Kappa-Opioid-Rezeptoren)
Zeitfenster: Zwischen 3 und 6 Wochen nach der Alkoholentwöhnung
Während der [11C]PKAB-PET-Bildgebung werden Zeitaktivitätskurven aus interessierenden Gehirnregionen extrahiert. AUD-Probanden werden gebeten, dies 3 bis 6 Wochen nach der Alkoholentwöhnung abzuschließen. Gesunde Kontrollpersonen werden anhand des Geschlechts (männlich/weiblich), des Raucherstatus (aktuell/ehemaliger/Nichtraucher) und des BMI (kg/m^2) zugeordnet.
Zwischen 3 und 6 Wochen nach der Alkoholentwöhnung
Verlangen nach Alkohol-Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Tage nach der Abstinenz
Die Forscher werden dem Paradigma folgen, das für das NIAAA Human Laboratory Medication Screening Program (HLAB) entwickelt wurde. Im Paradigma werden die Teilnehmer zunächst einem Glas Wasser und dann ihrem typischen alkoholischen Getränk ausgesetzt, getrennt durch eine 90-sekündige Ruhezeit. Sie werden angewiesen, nicht zu trinken, sondern für eine festgelegte Dauer an den Getränken zu schnüffeln. Unmittelbar danach werden das Verlangen nach Alkohol und die Vorliebe für Getränke beurteilt. AUD-Probanden werden gebeten, dies innerhalb der ersten 6 Tage nach der Abstinenz abzuschließen. Gesunde Kontrollpersonen werden anhand des Geschlechts (männlich/weiblich), des Raucherstatus (aktuell/ehemaliger/Nichtraucher) und des BMI (kg/m^2) zugeordnet.
Innerhalb der ersten 6 Tage nach der Abstinenz
Veränderung beim Alkoholentzug
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat vor der ersten Bildgebung und bis zu 6 Tage nach der Alkoholentwöhnung

Der Entzug wird anhand des Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-R)64 beurteilt. AUD- und gesunde Kontrollpersonen werden gebeten, diesen Papierfragebogen bis zu 1 Monat vor der CFN- und PKAB-PET-Bildgebung und noch einmal bis zu 6 Tage nach der Alkoholentwöhnung für die AUD-Population auszufüllen

Bereich: 0–67, höhere Werte weisen auf mehr Entzugserscheinungen hin.
Bis zu 1 Monat vor der ersten Bildgebung und bis zu 6 Tage nach der Alkoholentwöhnung
Veränderung im Alkoholkonsum
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat vor der ersten Bildgebung und bis zu 6 Tage nach der Alkoholentwöhnung

Bewertet mit TimeLine Followback (TLFB)62 und BACtrack Skyn; AUD- und gesunde Kontrollpersonen werden gebeten, diesen Papierfragebogen bis zu 1 Monat vor der CFN- und PKAB-PET-Bildgebung und noch einmal bis zu 6 Tage nach der Alkoholentwöhnung für die AUD-Population auszufüllen.

Kalenderstil mit offenem Ende.

Mindestens 0 Alkoholkonsum im letzten Monat – 31 Alkoholkonsum im letzten Monat
Bis zu 1 Monat vor der ersten Bildgebung und bis zu 6 Tage nach der Alkoholentwöhnung
Veränderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat vor der ersten Bildgebung und bis zu 6 Tage nach der Alkoholentwöhnung

Das Verlangen wird anhand der Alcohol Craving Scale (ACS, adaptiert von Singleton et al.63) bewertet.

Bereich: 47 bis 329, höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen nach Alkohol hin
Bis zu 1 Monat vor der ersten Bildgebung und bis zu 6 Tage nach der Alkoholentwöhnung
Stimmungswandel
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat vor der ersten Bildgebung und bis zu 6 Tage nach der Alkoholentwöhnung
Stimmung und Anhedonie-Symptome werden mit der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) bewertet. Bereich: 0 bis 60. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome einer Depression hin.
Bis zu 1 Monat vor der ersten Bildgebung und bis zu 6 Tage nach der Alkoholentwöhnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegendes verbale Gedächtnis
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der ersten Bildgebung oder am Tag der ersten Bildgebung (je nach Verfügbarkeit im Krankenhaus).

Cogstate International Shopping List Task – eine computergestützte Aufgabe zur Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses.

Anzahl der korrekt abgerufenen Artikel aus einer Einkaufsliste (3 Versuche). Verbal zurückgerufener Artikel von der Einkaufsliste nach Verzögerung (1 Versuch; höher ~ bessere Erinnerung/Erinnerung)

Bereich: bis zu 0 bis 36 Fehler (pro Versuch), bis zu 108 Fehler für alle 3 Versuche.
Bis zu 3 Monate vor der ersten Bildgebung oder am Tag der ersten Bildgebung (je nach Verfügbarkeit im Krankenhaus).
Grundlegendes verbale Gedächtnis
Zeitfenster: Abgeschlossen am zweiten Tag der PKAB/CFN-Bildgebung (zwischen 3 und 6 Wochen nach Alkoholentwöhnung)

Cogstate International Shopping List Task – eine computergestützte Aufgabe zur Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses.

Anzahl der korrekt abgerufenen Artikel aus einer Einkaufsliste (3 Versuche). Verbal zurückgerufener Artikel von der Einkaufsliste nach Verzögerung (1 Versuch; höher ~ bessere Erinnerung/Erinnerung)

Bereich: 0 bis 36 Fehler (pro Versuch), bis zu 108 Fehler für alle 3 Versuche.
Abgeschlossen am zweiten Tag der PKAB/CFN-Bildgebung (zwischen 3 und 6 Wochen nach Alkoholentwöhnung)
Grundlegende exekutive Funktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der ersten Bildgebung oder am Tag der ersten Bildgebung (je nach Verfügbarkeit im Krankenhaus).

: Cogstate Groton Maze Learning Task – eine computergestützte Aufgabe zur Beurteilung der exekutiven Funktion und räumlichen Problemlösung. Anzahl der Fehler beim Navigieren in einem „verborgenen“ Labyrinth (5 Versuche; höhere bis schlechtere exekutive Funktion).

Bereich: 0–140 Fehler pro Versuch, 0–700 Fehler für alle fünf Versuche
Bis zu 3 Monate vor der ersten Bildgebung oder am Tag der ersten Bildgebung (je nach Verfügbarkeit im Krankenhaus).
Testen Sie die exekutive Funktion
Zeitfenster: Abgeschlossen am zweiten Tag der PKAB/CFN-Bildgebung (zwischen 3 und 6 Wochen nach Alkoholentwöhnung)

: Cogstate Groton Maze Learning Task – eine computergestützte Aufgabe zur Beurteilung der exekutiven Funktion und räumlichen Problemlösung. Anzahl der Fehler beim Navigieren in einem „verborgenen“ Labyrinth (5 Versuche; höhere bis schlechtere exekutive Funktion).

Bereich: 0–140 Fehler pro Versuch, 0–700 Fehler für alle fünf Versuche
Abgeschlossen am zweiten Tag der PKAB/CFN-Bildgebung (zwischen 3 und 6 Wochen nach Alkoholentwöhnung)
Grundlegende visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der ersten Bildgebung oder am Tag der ersten Bildgebung (je nach Verfügbarkeit im Krankenhaus).

Cogstate Detection Task – eine computergestützte Aufgabe zur Beurteilung der psychomotorischen Funktion und der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Visuell-motorische Verarbeitungsgeschwindigkeit: Reaktionslatenz zur Erkennung einer umgedrehten Karte (log10 (ms); höhere bis schlechtere Verarbeitungsgeschwindigkeit).

Bereich: 0 Millisekunden – 30 Minuten Zeitüberschreitung.
Bis zu 3 Monate vor der ersten Bildgebung oder am Tag der ersten Bildgebung (je nach Verfügbarkeit im Krankenhaus).
Testen Sie die visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Abgeschlossen am zweiten Tag der PKAB/CFN-Bildgebung (zwischen 3 und 6 Wochen nach Alkoholentwöhnung)

Cogstate Detection Task – eine computergestützte Aufgabe zur Beurteilung der psychomotorischen Funktion und der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Visuell-motorische Verarbeitungsgeschwindigkeit: Reaktionslatenz zur Erkennung einer umgedrehten Karte (log10 (ms); höhere bis schlechtere Verarbeitungsgeschwindigkeit).

Bereich: 0 Millisekunden – 30 Minuten Zeitüberschreitung.
Abgeschlossen am zweiten Tag der PKAB/CFN-Bildgebung (zwischen 3 und 6 Wochen nach Alkoholentwöhnung)
Grundlegende visuelle Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der ersten Bildgebung oder am Tag der ersten Bildgebung (je nach Verfügbarkeit im Krankenhaus).

Identifikationsaufgabe – eine computergestützte Aufgabe zur Beurteilung der visuellen Aufmerksamkeit und Wachsamkeit. Antwortlatenz zur Identifizierung der Kartenfarbe (log10 (ms) höher ~ schlechtere Aufmerksamkeit)

Bereich: 0 Millisekunden – 30 Minuten Zeitüberschreitung.
Bis zu 3 Monate vor der ersten Bildgebung oder am Tag der ersten Bildgebung (je nach Verfügbarkeit im Krankenhaus).
Testen Sie die visuelle Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Abgeschlossen am zweiten Tag der PKAB/CFN-Bildgebung (zwischen 3 und 6 Wochen nach Alkoholentwöhnung)

Identifikationsaufgabe – eine computergestützte Aufgabe zur Beurteilung der visuellen Aufmerksamkeit und Wachsamkeit. Antwortlatenz zur Identifizierung der Kartenfarbe (log10 (ms) höher ~ schlechtere Aufmerksamkeit)

Bereich: 0 Millisekunden – 30 Minuten Zeitüberschreitung.
Abgeschlossen am zweiten Tag der PKAB/CFN-Bildgebung (zwischen 3 und 6 Wochen nach Alkoholentwöhnung)
Grundlegendes visuelles Lernen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der ersten Bildgebung oder am Tag der ersten Bildgebung (je nach Verfügbarkeit im Krankenhaus).

One Card Learning Task – eine computergestützte Aufgabe zur Beurteilung des visuellen Lernens und des Gedächtnisses. Visuelles Lernen: % der korrekt identifizierten Wiederholungskarten (Arcsinus % richtig); höher ~ besseres Lernen.

Bereich: 66–88 Karten
Bis zu 3 Monate vor der ersten Bildgebung oder am Tag der ersten Bildgebung (je nach Verfügbarkeit im Krankenhaus).
Testen Sie visuelles Lernen
Zeitfenster: Abgeschlossen am zweiten Tag der PKAB/CFN-Bildgebung (zwischen 3 und 6 Wochen nach Alkoholentwöhnung)

One Card Learning Task – eine computergestützte Aufgabe zur Beurteilung des visuellen Lernens und des Gedächtnisses. Visuelles Lernen: % der korrekt identifizierten Wiederholungskarten (Arcsinus % richtig); höher ~ besseres Lernen.

Bereich: 66-88
Abgeschlossen am zweiten Tag der PKAB/CFN-Bildgebung (zwischen 3 und 6 Wochen nach Alkoholentwöhnung)
Basisarbeitsgedächtnis eins zurück
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der ersten Bildgebung oder am Tag der ersten Bildgebung (je nach Verfügbarkeit im Krankenhaus).

One Back Task – computergestützte Aufgaben zur Beurteilung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses. Arbeitsgedächtnis: % der korrekt identifizierten Karten, die mit der zuvor vorgelegten Karte übereinstimmten (Arksinus (% richtig); Höher ~ besseres Arbeitsgedächtnis

Bereich: ONB 24-31,
Bis zu 3 Monate vor der ersten Bildgebung oder am Tag der ersten Bildgebung (je nach Verfügbarkeit im Krankenhaus).
Testen Sie das Arbeitsgedächtnis auf der Rückseite
Zeitfenster: Abgeschlossen am zweiten Tag der PKAB/CFN-Bildgebung (zwischen 3 und 6 Wochen nach Alkoholentwöhnung)

One Back Task – computergestützte Aufgaben zur Beurteilung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses. Arbeitsgedächtnis: % der korrekt identifizierten Karten, die mit der zuvor vorgelegten Karte übereinstimmten (Arksinus (% richtig); Höher ~ besseres Arbeitsgedächtnis

Bereich: ONB 24-31
Abgeschlossen am zweiten Tag der PKAB/CFN-Bildgebung (zwischen 3 und 6 Wochen nach Alkoholentwöhnung)
Basisarbeitsgedächtnis Zwei zurück
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der ersten Bildgebung oder am Tag der ersten Bildgebung (je nach Verfügbarkeit im Krankenhaus).

One Back Task – computergestützte Aufgaben zur Beurteilung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses. Arbeitsgedächtnis: % der korrekt identifizierten Karten, die mit der zuvor vorgelegten Karte übereinstimmten (Arksinus (% richtig); Höher ~ besseres Arbeitsgedächtnis

Bereich: Two Back 24-32
Bis zu 3 Monate vor der ersten Bildgebung oder am Tag der ersten Bildgebung (je nach Verfügbarkeit im Krankenhaus).
Testen Sie das Arbeitsgedächtnis zwei zurück
Zeitfenster: Abgeschlossen am zweiten Tag der PKAB/CFN-Bildgebung (zwischen 3 und 6 Wochen nach Alkoholentwöhnung)

Two Back Task – computergestützte Aufgaben zur Beurteilung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses. Arbeitsgedächtnis: % der korrekt identifizierten Karten, die mit der zuvor vorgelegten Karte übereinstimmten (Arksinus (% richtig); Höher ~ besseres Arbeitsgedächtnis

Bereich: Two Back 24-32
Abgeschlossen am zweiten Tag der PKAB/CFN-Bildgebung (zwischen 3 und 6 Wochen nach Alkoholentwöhnung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035344
  • 1R01AA030528-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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