- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05960435
Proprioceptiva neuromuskulära underlättande tekniker vid proximala humerusfrakturer
4 november 2024 uppdaterad av: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effekterna av proprioceptiva neuromuskulära underlättande tekniker på kliniska resultat hos patienter med proximala humerusfrakturer
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF)-tekniker på funktionsstatus, smärta, rörelseomfång (ROM), muskelstyrka, livskvalitet och patientnöjdhet hos personer med proximal humerusfraktur.
Det kommer att finnas två grupper, PNF och konservativ behandling, och programmet kommer att bestå av 6 veckor.
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas den konservativa behandlingsgruppen och PNF-gruppen.
Patienter i den konservativa gruppen kommer att leverera statisk stretching av axelmuskeln, aktiva assisterande ROM-övningar, skulderbladsmobilisering, posterior kapselsträckning och isometrisk förstärkning i 3 veckor.
Mellan 3-6 veckor kommer dessa övningar att utvecklas och axelmusklerna stärks via Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) och aktiva ROM-övningar kommer att lägga till programmet.
Patienter i PNF-gruppen kommer att leverera PNF-sträckning, aktiva assisterande ROM-övningar, mobilisering av PNF skulderbladsmönster, posterior kapselsträckning och isometrisk förstärkning i 3 veckor.
Mellan 3-6 veckor kommer PNF stretching och skulderbladsmobiliseringsövningar att utvecklas och PNF-stärkande och aktiva ROM-övningar kommer att lägga till programmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF)-tekniker på funktionsstatus, smärta, rörelseomfång (ROM), muskelstyrka, livskvalitet och patientnöjdhet hos personer med proximal humerusfraktur.
Det kommer att finnas två grupper, PNF och konservativ behandling, och programmet kommer att bestå av 6 veckor.
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas den konservativa behandlingsgruppen och PNF-gruppen.
Patienter i den konservativa gruppen kommer att leverera statisk stretching av axelmuskeln, aktiva assisterande ROM-övningar, skulderbladsmobilisering, posterior kapselsträckning och isometrisk förstärkning i 3 veckor.
Mellan 3-6 veckor kommer dessa övningar att utvecklas och axelmuskler som stärks via NMES och aktiva ROM-övningar kommer att lägga till programmet.
Patienter i PNF-gruppen kommer att leverera PNF-sträckning, aktiva assisterande ROM-övningar, mobilisering av PNF skulderbladsmönster, posterior kapselsträckning och isometrisk förstärkning i 3 veckor.
Mellan 3-6 veckor kommer PNF stretching och skulderbladsmobiliseringsövningar att utvecklas och PNF-stärkande och aktiva ROM-övningar kommer att lägga till programmet.
Mätningar kommer alltid att göras av den blinda terapeuten som inte utförde interventionerna.
Vårt primära utfallsmått var funktionen av den övre extremiteten enligt den turkiska versionen av enkäten Handikapp av arm, axel och hand (DASH).
SF-36 för livskvalitet och The Global Rating of Change Scale.
(GRC).
Resultatbedömningarna kommer att utvärderas vid tre tidpunkter: vid baslinjen, efter en tre veckor lång intervention och i slutet av behandlingen (6 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen humerus proximal fraktur och stabil information inhämtad av en ortoped
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter som frivilligt deltog i studien
Exklusions kriterier:
- Dålig förening av tuberculum majus
- Avancerad osteoporos
- Humeral huvud avaskulär nekros
- Förekomst av allvarlig hjärtsjukdom
- Okontrollerbar hypertoni
- Förekomst av neurologisk och reumatologisk sjukdom
- Förekomst av återkommande infektion och öppet sårsnitt i regionen
- Patienter med kommunikationsproblem
- Patienter för vilka träning inte är indicerad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PNF-grupp
Patienter i PNF-gruppen kommer att leverera PNF-sträckning, aktiva assisterande ROM-övningar, mobilisering av PNF skulderbladsmönster, posterior kapselsträckning och isometrisk förstärkning i 3 veckor.
Mellan 3-6 veckor kommer PNF stretching och skulderbladsmobiliseringsövningar att utvecklas och PNF-stärkande och aktiva ROM-övningar kommer att lägga till programmet.
|
PNF, en metod som används för att öka ledens rörelseomfång och stärka musklerna i det nyvunna området, är ett helhetsgrepp och bygger på motoriska inlärningsprinciper.
PNF stretching involverar isometrisk sammandragning av målmuskeln förutom statisk stretching.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i den konservativa gruppen kommer att leverera statisk stretching av axelmuskeln, aktiva assisterande ROM-övningar, skulderbladsmobilisering, posterior kapselsträckning och isometrisk förstärkning i 3 veckor.
Mellan 3-6 veckor kommer dessa övningar att utvecklas och axelmuskler som stärks via NMES och aktiva ROM-övningar kommer att lägga till programmet.
|
Kontrollgruppen kommer att inkludera statisk stretching, kapsel stretching, progressiva ROM övningar och stärkande övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för funktionshinder av arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 6 veckor
|
DASH är en validerad poäng för att bedöma fysisk funktion och symtom hos personer med funktionsnedsättningar i övre extremiteterna.
Den innehåller 30 frågor: 6 artiklar om symtom och 21 artiklar om funktion.
Patienterna svarar på frågorna med en 5-punktsskala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Constant-Murley (CSM)
Tidsram: 6 veckor
|
CSM-poäng utvärderar axelns funktionella status hos patienter med axelsmärta.
Testet är uppdelat i fyra underskalor: smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (20 poäng), styrka (25 poäng) och rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln (40 poäng) .
Den maximala totalpoängen är 100 poäng och en hög poäng motsvarar en välfungerande axel
|
6 veckor
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 veckor
|
VAS används för smärta under vila, på natten och under daglig aktivitet.
I VAS-bedömningen ombeds patienterna att sätta ett vertikalt märke på en skala där 0 poäng indikerar "ingen smärta" och 10 poäng indikerar "värsta smärta"
|
6 veckor
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsram: 6 veckor
|
Axelflexion, extension, abduktion, extern och intern rotation kommer att mätas med en digital goniometer.
|
6 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 6 veckor
|
Axelböjning, abduktion och scaption i sittande ställning, samt axelns inre och yttre rotationsstyrka kommer att bedömas med handhållen dynamometer.
|
6 veckor
|
|
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: 6 veckor
|
TSK är ett frågeformulär med 11 punkter som används för att bedöma det subjektiva betyget av rädsla för rörelse.
Varje fråga poängsätts på en 4-gradig Likert-skala och totalpoäng varierar från 11 till 44.
Höga poäng tyder på en ökande grad av rädsla för rörelse.
|
6 veckor
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: 6 veckor
|
SF-36-enkäten består av åtta underskalor med flera punkter som utvärderar fysisk funktion, social funktion och rollbegränsningar på grund av fysiska problem och rollbegränsningar på grund av emotionella problem, mental hälsa, vitalitet, smärta och allmän hälsouppfattning.
Den totala poängen varierar från 0 - 100 och högre poäng visar ett bättre hälsotillstånd.
|
6 veckor
|
|
Global Rating of Change Scale (GRC)
Tidsram: 6 veckor
|
GRC används för uppfattningen av förbättring/försämring över tid.
Patienterna uppmanas att utvärdera sin status efter behandlingen med 5-punkts Likert-skalan där -2: mycket sämre, -1: sämre, 0: samma, +1: bättre, +2: mycket bättre.
Höga poäng var positivt korrelerade med tillfredsställelse.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Första postat (Faktisk)
25 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUC35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .