- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05960435
Técnicas de facilitación neuromuscular propioceptiva en fracturas de húmero proximal
17 de julio de 2023 actualizado por: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Los efectos de las técnicas de facilitación neuromuscular propioceptiva sobre los resultados clínicos en pacientes con fracturas de húmero proximal
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de las técnicas de facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) sobre el estado funcional, el dolor, el rango de movimiento (ROM), la fuerza muscular, la calidad de vida y la satisfacción del paciente en personas con fractura de húmero proximal.
Habrá dos grupos, FNP y tratamiento conservador, y el programa constará de 6 semanas.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento conservador y al grupo de FNP.
Los pacientes en el grupo conservador realizarán estiramientos estáticos de los músculos del hombro, ejercicios de ROM de asistencia activa, movilización escapular, estiramiento de la cápsula posterior y fortalecimiento isométrico durante 3 semanas.
Entre 3 y 6 semanas, estos ejercicios progresarán y el fortalecimiento de los músculos de los hombros a través de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) y los ejercicios de ROM activo se agregarán al programa.
Los pacientes del grupo FNP realizarán estiramientos FNP, ejercicios de ROM de asistencia activa, movilización de patrones escapulares FNP, estiramiento de la cápsula posterior y fortalecimiento isométrico durante 3 semanas.
Entre 3 y 6 semanas, los ejercicios de movilización escapular y estiramiento de FNP progresarán y se agregarán al programa ejercicios de fortalecimiento de FNP y ROM activo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de las técnicas de facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) sobre el estado funcional, el dolor, el rango de movimiento (ROM), la fuerza muscular, la calidad de vida y la satisfacción del paciente en personas con fractura de húmero proximal.
Habrá dos grupos, FNP y tratamiento conservador, y el programa constará de 6 semanas.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento conservador y al grupo de FNP.
Los pacientes en el grupo conservador realizarán estiramientos estáticos de los músculos del hombro, ejercicios de ROM de asistencia activa, movilización escapular, estiramiento de la cápsula posterior y fortalecimiento isométrico durante 3 semanas.
Entre 3 y 6 semanas, estos ejercicios progresarán y el fortalecimiento de los músculos de los hombros a través de NMES y los ejercicios de ROM activo se agregarán al programa.
Los pacientes del grupo FNP realizarán estiramientos FNP, ejercicios de ROM de asistencia activa, movilización de patrones escapulares FNP, estiramiento de la cápsula posterior y fortalecimiento isométrico durante 3 semanas.
Entre 3 y 6 semanas, los ejercicios de movilización escapular y estiramiento de FNP progresarán y se agregarán al programa ejercicios de fortalecimiento de FNP y ROM activo.
Las mediciones siempre serán tomadas por el terapeuta ciego que no realizó las intervenciones.
La medida de resultado primaria fue la función de la extremidad superior evaluada mediante la versión turca del cuestionario Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
SF-36 para la calidad de vida y la Escala de Calificación Global de Cambio.
(GRC).
Las evaluaciones de resultados se evaluarán en tres momentos: al inicio, después de una intervención de tres semanas y al final del tratamiento (6 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feray Güngör
- Número de teléfono: +90 2124141500
- Correo electrónico: feray.gungorr@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de fractura de húmero proximal e información estable obtenida por un ortopedista
- Pacientes de ≥ 18 años
- Pacientes que se ofrecieron a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mala unión de tuberculum majus
- Osteoporosis avanzada
- Necrosis avascular de la cabeza humeral
- Presencia de enfermedad cardíaca grave.
- Hipertensión incontrolable
- Presencia de enfermedad neurológica y reumatológica
- Presencia de infección recurrente e incisión de herida abierta en la región
- Pacientes con problemas de comunicación.
- Pacientes para los que no está indicado el ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo pnf
Los pacientes del grupo FNP realizarán estiramientos FNP, ejercicios de ROM de asistencia activa, movilización de patrones escapulares FNP, estiramiento de la cápsula posterior y fortalecimiento isométrico durante 3 semanas.
Entre 3 y 6 semanas, los ejercicios de movilización escapular y estiramiento de FNP progresarán y se agregarán al programa ejercicios de fortalecimiento de FNP y ROM activo.
|
PNF, un método utilizado para aumentar el rango de movimiento de la articulación y fortalecer los músculos en el rango recién ganado, es un enfoque holístico y se basa en principios de aprendizaje motor.
El estiramiento FNP implica la contracción isométrica del músculo objetivo además del estiramiento estático.
|
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes en el grupo conservador realizarán estiramientos estáticos de los músculos del hombro, ejercicios de ROM de asistencia activa, movilización escapular, estiramiento de la cápsula posterior y fortalecimiento isométrico durante 3 semanas.
Entre 3 y 6 semanas, estos ejercicios progresarán y el fortalecimiento de los músculos de los hombros a través de NMES y los ejercicios de ROM activo se agregarán al programa.
|
El grupo de control incluirá estiramientos estáticos, estiramientos de cápsula, ejercicios de ROM progresivos y ejercicios de fortalecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El DASH es un puntaje validado para evaluar la función física y los síntomas de las personas con discapacidades en las extremidades superiores.
Contiene 30 preguntas: 6 ítems sobre síntomas y 21 ítems sobre función.
Los pacientes responden las preguntas utilizando una escala de 5 puntos, de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La Constante-Murley (CSM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La puntuación CSM evalúa el estado funcional del hombro en pacientes con dolor de hombro.
La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación anterior, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos) .
La puntuación total máxima es de 100 puntos y una puntuación alta corresponde a un hombro que funciona bien
|
6 semanas
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
VAS se usa para el dolor durante el descanso, la noche y durante la actividad diaria.
En la evaluación VAS, se les pide a los pacientes que coloquen una marca vertical en una escala donde 0 puntos indican "sin dolor" y 10 puntos indican "el peor dolor".
|
6 semanas
|
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La flexión, extensión, abducción, rotación externa e interna del hombro se medirá con un goniómetro digital.
|
6 semanas
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La flexión, abducción y escapismo del hombro en posición sentada, y la fuerza de rotación interna y externa del hombro se evaluarán mediante un dinamómetro manual.
|
6 semanas
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La Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
TSK es un cuestionario de 11 ítems que se utiliza para evaluar la calificación subjetiva del miedo al movimiento.
Cada pregunta se puntúa en una escala Likert de 4 puntos y las puntuaciones totales oscilan entre 11 y 44.
Las puntuaciones altas indican un grado creciente de miedo al movimiento.
|
6 semanas
|
Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El cuestionario SF-36 consta de ocho subescalas de múltiples ítems que evalúan el funcionamiento físico, el funcionamiento social y las limitaciones de rol por problemas físicos y las limitaciones de rol por problemas emocionales, la salud mental, la vitalidad, el dolor y la percepción general de la salud.
El puntaje total varía de 0 a 100 y los puntajes más altos muestran un mejor estado de salud.
|
6 semanas
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La Escala de Calificación Global de Cambio (GRC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
GRC se utiliza para la percepción de mejora/deterioro a lo largo del tiempo.
Se pide a los pacientes que evalúen su estado posterior al tratamiento con la escala Likert de 5 puntos en la que -2: mucho peor, -1: peor, 0: igual, +1: mejor, +2: mucho mejor.
Las puntuaciones altas se correlacionaron positivamente con la satisfacción.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUC35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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