Proprioceptieve neuromusculaire facilitatietechnieken bij proximale humerusfracturen
4 november 2024 bijgewerkt door: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
De effecten van proprioceptieve neuromusculaire facilitatietechnieken op klinische resultaten bij patiënten met proximale humerusfracturen
Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie (PNF)-technieken op functionele status, pijn, bewegingsbereik (ROM), spierkracht, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid bij mensen met proximale humerusfractuur.
Er zullen twee groepen zijn, PNF en conservatieve behandeling, en het programma zal 6 weken duren.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de conservatieve behandelingsgroep en de PNF-groep.
Patiënten in de conservatieve groep zullen gedurende 3 weken statisch strekken van de schouderspieren, actief-ondersteunende ROM-oefeningen, scapulaire mobilisatie, strekken van het achterste kapsel en isometrische versterking uitvoeren.
Tussen 3-6 weken zullen deze oefeningen vorderen en versterken van de schouderspieren via Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES) en actieve ROM-oefeningen zullen aan het programma worden toegevoegd.
Patiënten in de PNF-groep zullen gedurende 3 weken PNF-strekking, actief-ondersteunende ROM-oefeningen, PNF-mobilisatie van scapulierpatronen, strekking van het achterste kapsel en isometrische versterking uitvoeren.
Tussen 3-6 weken zullen PNF-strek- en scapulaire mobilisatieoefeningen vorderen en PNF-versterking en actieve ROM-oefeningen zullen aan het programma worden toegevoegd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie (PNF)-technieken op functionele status, pijn, bewegingsbereik (ROM), spierkracht, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid bij mensen met proximale humerusfractuur.
Er zullen twee groepen zijn, PNF en conservatieve behandeling, en het programma zal 6 weken duren.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de conservatieve behandelingsgroep en de PNF-groep.
Patiënten in de conservatieve groep zullen gedurende 3 weken statisch strekken van de schouderspieren, actief-ondersteunende ROM-oefeningen, scapulaire mobilisatie, strekken van het achterste kapsel en isometrische versterking uitvoeren.
Tussen 3-6 weken zullen deze oefeningen vorderen en zullen schouderspieren versterken via NMES en actieve ROM-oefeningen aan het programma worden toegevoegd.
Patiënten in de PNF-groep zullen gedurende 3 weken PNF-strekking, actief-ondersteunende ROM-oefeningen, PNF-mobilisatie van scapulierpatronen, strekking van het achterste kapsel en isometrische versterking uitvoeren.
Tussen 3-6 weken zullen PNF-strek- en scapulaire mobilisatieoefeningen vorderen en PNF-versterking en actieve ROM-oefeningen zullen aan het programma worden toegevoegd.
Metingen worden altijd uitgevoerd door de geblindeerde therapeut die de interventies niet heeft uitgevoerd.
Onze primaire uitkomstmaat was de functie van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de Turkse versie van de Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst.
SF-36 voor kwaliteit van leven en de Global Rating of Change Scale.
(GRC).
De uitkomstbeoordelingen worden op drie tijdstippen geëvalueerd: bij de nulmeting, na een interventie van drie weken en aan het einde van de behandeling (6 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met humerus proximale fractuur en stabiele informatie verkregen door een orthopeed
- Patiënten van ≥ 18 jaar
- Patiënten die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Slechte vereniging van tuberculum majus
- Vergevorderde osteoporose
- Avasculaire necrose van de humeruskop
- Aanwezigheid van ernstige hartziekte
- Oncontroleerbare hypertensie
- Aanwezigheid van neurologische en reumatologische aandoeningen
- Aanwezigheid van terugkerende infectie en open wondincisie in de regio
- Patiënten met communicatieproblemen
- Patiënten voor wie lichaamsbeweging niet geïndiceerd is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PNF-groep
Patiënten in de PNF-groep zullen gedurende 3 weken PNF-strekking, actief-ondersteunende ROM-oefeningen, PNF-mobilisatie van scapulierpatronen, strekking van het achterste kapsel en isometrische versterking uitvoeren.
Tussen 3-6 weken zullen PNF-strek- en scapulaire mobilisatieoefeningen vorderen en PNF-versterking en actieve ROM-oefeningen zullen aan het programma worden toegevoegd.
|
PNF, een methode die wordt gebruikt om het bewegingsbereik van het gewricht te vergroten en de spieren in het nieuw verworven bereik te versterken, is een holistische benadering en is gebaseerd op motorische leerprincipes.
PNF-strekking omvat naast statisch strekken ook isometrische contractie van de doelspier.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de conservatieve groep zullen gedurende 3 weken statisch strekken van de schouderspieren, actief-ondersteunende ROM-oefeningen, scapulaire mobilisatie, strekken van het achterste kapsel en isometrische versterking uitvoeren.
Tussen 3-6 weken zullen deze oefeningen vorderen en zullen schouderspieren versterken via NMES en actieve ROM-oefeningen aan het programma worden toegevoegd.
|
De controlegroep omvat statisch strekken, capsule strekken, progressieve ROM-oefeningen en versterkende oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
De DASH is een gevalideerde score om de fysieke functie en symptomen van mensen met een handicap aan de bovenste ledematen te beoordelen.
Het bevat 30 vragen: 6 items over symptomen en 21 items over functie.
Patiënten beantwoorden de vragen met behulp van een 5-puntsschaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Constant-Murley (CSM)
Tijdsspanne: 6 weken
|
CSM-score evalueert de functionele status van de schouder bij patiënten met schouderpijn.
De test is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten) .
De maximale totaalscore is 100 punten en een hoge score komt overeen met een goed functionerende schouder
|
6 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
VAS wordt gebruikt voor pijn tijdens rust, 's nachts en tijdens dagelijkse activiteiten.
Bij de VAS-beoordeling wordt de patiënten gevraagd een verticale markering op een schaal te plaatsen waarbij 0 punten 'geen pijn' aangeven en 10 punten 'ergste pijn'.
|
6 weken
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Schouderflexie, extensie, abductie, externe en interne rotatie worden gemeten met een digitale goniometer.
|
6 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Schouderflexie, -abductie en -scaptie in zittende positie, en interne en externe rotatiekracht van de schouder worden beoordeeld met een handdynamometer.
|
6 weken
|
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: 6 weken
|
TSK is een vragenlijst met 11 items die wordt gebruikt om de subjectieve beoordeling van bewegingsangst te beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal en de totaalscores variëren van 11 tot 44.
Hoge scores duiden op een toenemende mate van bewegingsangst.
|
6 weken
|
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De SF-36-vragenlijst bestaat uit acht subschalen met meerdere items die fysiek functioneren, sociaal functioneren en rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen en rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, geestelijke gezondheid, vitaliteit, pijn en algemene gezondheidsperceptie evalueren.
Het totale scorebereik van 0 - 100 en hogere scores tonen een betere gezondheidstoestand.
|
6 weken
|
|
De Global Rating of Change-schaal (GRC)
Tijdsspanne: 6 weken
|
GRC wordt gebruikt voor de perceptie van verbetering/verslechtering in de tijd.
Patiënten wordt gevraagd hun status na de behandeling te beoordelen met de 5-punts Likertschaal waarop -2: veel slechter, -1: slechter, 0: hetzelfde, +1: beter, +2: veel beter.
Hoge scores waren positief gecorreleerd met tevredenheid.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUC35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .