Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primära kontakter för ungdomar och familjer (PCYF)

16 mars 2026 uppdaterad av: Aaron Hogue, The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

SBI endast för ungdomar kontra familjebaserad SBI i primärvården för alkoholanvändning hos ungdomar

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra en standardmetod för endast ungdomar för screening av drogmissbruk, kort intervention och remiss till behandling med en primärvårdsmiljö. Primära resultat (AOD-användning, samtidigt förekommande beteendeproblem, kommunikation mellan föräldrar och ungdomar om AOD-användning) och sekundära resultat (livskvalitet för ungdomar, terapinärvaro) bedöms vid screening/initial och 3, 6, 9 och 12 månader efter- upp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta randomiserade effektivitetsförsök jämför en standardmetod för endast ungdomar (SBIRT-A-Standard) med en familjebaserad metod (SBIRT-A-Family) där vårdgivare systematiskt inkluderas i screening, intervention och remissaktiviteter. Studien inkluderar N = 2 300 ungdomar (ålder 12 - 17) och deras vårdgivare som går på en av tre sjukhusanslutna pediatriska miljöer som betjänar olika patienter i större stadsområden. Studierekrytering, initial screening, randomisering och alla SBIRT-A-aktiviteter sker under ett enda pediatriskt besök. SBIRT-A-procedurer levereras primärt i digitalt format på handhållna surfplattor med både patient- och leverantörsvänd programmering. Primära resultat (AOD-användning, samtidigt förekommande beteendeproblem, kommunikation mellan föräldrar och ungdomar om AOD-användning) och sekundära resultat (livskvalitet för ungdomar, terapinärvaro) bedöms vid screening/initial och 3, 6, 9 och 12 månader efter- upp. Studien är väl utrustad för att genomföra alla planerade huvud- och moderatoranalyser (ålder, kön, ras/etnicitet, AOD-riskstatus för ungdomar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10013
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hetty Cunningham, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdom i åldrarna 12-17 år med en primärvårdare (d.v.s. föräldrafigur) som också deltar i primärvården
  • Ungdomar och vårdgivare talar flytande engelska eller spanska
  • Ungdomar och vårdgivare kan använda ljudstödda procedurer för informerat samtycke och självständigt använda en handhållen surfplatta
  • Ungdomar och vårdgivare är fullständiga rutinmässiga AOD-riskscreeningsfrågor som ställs under PC-besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SBIRT-A-Standard
Standardmetoden för endast ungdomar för screening, kort intervention och remiss till behandling för tonårsmissbruk.
Beteende: Standard screening
Alla medgivande ungdomar i åldern 12-17 år genomför ett patientinriktat, välvaliderat digitalt screeningverktyg, CRAFFT (Knight et al., 2003), som bedömer antalet dagar under det senaste året, och sedan de senaste 3 månaderna, under vilka olika formuleringar av AOD användes. Om ungdomar rapporterar 0 dagars AOD-användning frågar verktyget om de har åkt i en bil vars förare var berusad; om detta svar är negativt kategoriseras de med låg risk. Om ungdomar rapporterar > 0 dagar av AOD-användning, ställer verktyget fem ytterligare frågor som bedömer användningsrisk och konsekvenser; även ungdomar som rapporterar nikotinanvändning under de senaste 30 dagarna fyller i en checklista för nikotinberoende (DiFranza et al., 2002). Skärmdata kombineras sedan för att sortera ungdomar i tre riskkategorier: Endast ridrisk (ingen rapporterad AOD-användning men indikerad körd i bil körd av berusad person), Avlägsen användning (rapporterad AOD-användning under det senaste året men inte de senaste 3 månaderna) eller Senaste Användning (rapporterad AOD-användning under de senaste 3 månaderna).
Beteende: Standard psykoedukation
I vänteområdet får ungdomar en kortfattad digital AOD-utbildningshandledning levererad av surfplattor som innehåller råd om att avstå från eller minska AOD-användningen. Handledningen fokuserar på AOD-prevalens hos ungdomar och relaterade beteendesymtom; AOD använder neurobiologi och dess relation till ungdomars hälsa; och vanliga AOD-effekter på utvecklingsmilstolpar (se Meredith et al., 2021). Psykoedukation för AOD har visat positiva effekter som både universell och selektiv förebyggande strategi (Bröning et al., 2021; Das et al., 2016).
Beteende: Standard kort förhandlad intervju (BNI)
På primärvårdskontoret (PC) genomför ungdomar och vårdgivare tillsammans en surfplattastödd kort förhandlad intervju (BNI; se Beaton et al., 2016). BNI informeras av AOD-användningsdata som samlats in under ungdomsscreening (O'Grady et al., 2015). BNI fokuserar på (a) utbildning om AOD-störningar, inklusive ungdomar och familjefaktorer som påverkar AOD-användning; (b) användaranpassad feedback som jämför den givna ungdomens AOD-användning och relaterade problem med nationella normer, tillsammans med information om neurobiologiska effekter och utvecklingseffekter av frekvent användning (Harris et al., 2012); (c) motiverande verktyg (t.ex. linjaler för reduktionsberedskap) och beslutsbalansövningar (som väger positiva kontra negativa personliga effekter av AOD-användning) skräddarsydda för ungdomens användningsnivåer (Slavet et al., 2006; King et al., 2009); och (d) Målsättningsinsatser för att minska AOD som är skräddarsydda för ungdomens beredskap att ändra AOD-användning (Walton et al., 2013).
Beteende: Standard hänvisning till behandling (RT)
På primärvårdskontor (PC) diskuterar leverantörer och ungdomar värdet av att delta i rådgivningstjänster för att ta itu med AOD-relaterade problem (Cucciare et al., 2015); rådgivningslänkar som PC-webbplatsen kurerar med lokala tjänster; och värdet av att ungdomar pratar direkt med vårdgivare om deras AOD-engagemang som ett första steg mot stödsökning och beteendeförändring (Gayes & Steele, 2014). Leverantörer rekommenderar direkt AOD-rådgivning och underlättar ett första möte för ungdomar som håller med.
Experimentell: SBIRT-A-Familj
Familjebaserat tillvägagångssätt för screening, kort intervention och remiss till behandling för ungdomars missbruk där vårdgivare systematiskt ingår i screening, intervention och remissaktiviteter.
Beteende: Familjescreening
Screeningprocedurer inkluderar procedurer för ungdomar som beskrivs för standardscreening. De innehåller också två källor för vårdgivarerapportdata. Först är en uppskattning av AOD-användning för ungdomar baserad på Screening 2 Brief Intervention-verktyget (Levy et al., 2016). Den andra är en checklista med 9 punkter över problem med psykisk hälsa hos ungdomar (Achenbach & Rescorla, 2001). Om både ungdomar och vårdgivare rapporterar ingen AOD-användning eller MH-problem på klinisk nivå, kategoriseras familjen med låg risk. Annars kombineras skärmdata för att sortera familjer i tre riskkategorier: Dold SU-risk (ungdom rapporterar AOD-användning under det senaste året; vårdgivare rapporterar ingen AOD-användning för ungdomar under det senaste året), Named MH Risk (vårdgivare rapporterar ingen AOD-användning för ungdomar under det senaste året). Vårdgivare rapporterar poäng på klinisk nivå för minst en MH-domän för ungdomar, Namngiven SU-risk (vårdgivare rapporterar AOD-användning för ungdomar under det senaste året).
Beteende: Familjepsykoedukation
Ungdomar fortsätter som indikeras i SBIRT-A-Standard-villkoret baserat på ungdomsskärmsdata. I vänteområdet får vårdgivare en tablettlevererad föräldrahandledning som täcker två AOD-riskdomäner: utbildning om AOD hos ungdomar inklusive prevalensfrekvenser, relaterade beteendeproblem, neurobiologiska effekter och hälsoeffekter och effekter på utvecklingsmilstolpar; och utbildning och videomodellering om föräldrastrategier som minskar eller dämpar AOD-risken, inklusive positiv kommunikation, rättvis och konsekvent disciplin och icke-dömande samtal om AOD-användning (Bo et al., 2018). Positiv föräldrautbildning har visat sig effektiv som en universell och selektiv förebyggande strategi i föräldrafokuserade AOD-förebyggande försök (Kuntsche & Kuntshce, 2016; Ladis et al., 2019; Van Ryzin et al., 2017). Handledningar är skräddarsydda för varje riskkategori.
Beteende: Familjekort förhandlad intervju (BNI)
Ungdomar fortsätter som indikeras i SBIRT-A-Standard-villkoret baserat på ungdomsskärmsdata. På primärvårdskontor (PC) kompletterar vårdgivare och vårdgivare tillsammans en surfplatta-stödd föräldraskaps-BNI, endast informerad av data från vårdgivarskärmen som liknar ungdoms-BNI (t.ex. AOD-utbildning, utvecklingsrisker) och inkluderar även motivation, modellering och mål -inställning till positivt föräldraskap (t.ex. icke-dömande samtal; se ovan) och effektiv kommunikation mellan föräldrar och ungdom om AOD-användning (Carver et al., 2017).
Beteende: Familjefaciliterat samtal (FC) & hänvisning till behandling (RT)
På PC-kontor träffas leverantörer separat med ungdomar och vårdgivare för att diskutera värdet av att prata direkt med den andra familjemedlemmen om AOD-risk samtidigt som de utövar positiva kommunikationsstrategier. Närhelst både ungdomar och vårdgivare kommer överens om att prata tillsammans, sammankallar försörjare till ett kort samtal om AOD-risk. I detta samtal betonar leverantörer (a) att en positiv relation mellan ungdomar och vårdgivare är den starkaste skyddsfaktorn för ungdomsutveckling och (b) följer riktlinjer för korta triadiska riskreducerande insatser fokuserade på positiv familjekommunikation om AOD-risk (Guilamo-Ramos et al. ., 2020). När så anges rekommenderar leverantörer direkt AOD-rådgivning och underlättar ett första möte för familjer som håller med.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bedömning av ansvar och exponering för substansanvändning och antisocialt beteende (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Tidsram: Initial och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Ungdomar rapporterar ljudassisterad självintervju som mäter frekvensen av alkohol och andra droger. Denna studie kommer att använda 6 objekt. De tre första punkterna bedömer om ungdomar någonsin har använt alkohol, tobak och marijuana (ja/nej). Om användning av ett ämne rapporteras presenteras en uppföljningsfråga angående användningsfrekvens, t.ex. "Hur ofta [använder du tobak/dricker alkohol/använder marijuana] just nu?" med svarsalternativ på 0 = aldrig till 5 = varje dag för varje ämne. För varje ämne varierar poängen från 0 till 5 med högre poäng indikerar mer frekvent användning.
Initial och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Förändring i ungdomsriskindex (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Tidsram: Initial och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Ungdomar och vårdgivare rapporterar mått för att bedöma riskfaktorer förknippade med ungdomars alkohol- och andra droganvändning. YRI innehåller 23 objekt från ALEXSA som mäter riskfaktorer förknippade med ungdomsmissbruk inklusive ilskahantering, impulsivitet, distraheringsförmåga, disinhibition, kamratuppförandeproblem och mottaglighet för grupptryck. 17 föremål är betygsatta på en 4-gradig likert-skala från 0 till 3 och 6 föremål mäts på en 6-gradig skala från 0 till 5+. Totalpoäng varierar från 0 till 81 med högre poäng som indikerar fler riskfaktorer.
Initial och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Change in Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach & Rescorla, 2001)
Tidsram: Initial och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
En rapportkomponent för ungdomar och vårdgivare med 19 artiklar i det välvaliderade Achenbachs system för bedömning av ungdomsbeteendeproblem som ger normerade poäng med kliniska minskningsnivåer för tre problemdomäner: internalisering (ångest, depression, somatiska besvär), externalisering (aggression, beteendeproblem) , ouppmärksamhet/impulsivitet. Objekten betygsätts på en 3-gradig skala från 0 = aldrig till 2 = ofta. Totalpoäng varierar från 0 till 38 med högre poäng representerar fler problem.
Initial och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Förändring i Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0; Children's Hospital and Health Center, San Diego, CA)
Tidsram: Initial och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Ungdomar och vårdgivare rapporterar mått som bedömer ungdomars funktionssätt inom olika domäner. Denna studie kommer att använda skalorna Social och School. Varje skala har 5 punkter och objekten poängsätts på en 5-gradig skala från 0 = aldrig ett problem till 4 = nästan alltid ett problem. Vissa poster är omvända poängsatta så att varje skala sträcker sig från 0 till 20 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Initial och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Förändring i utvärdering av tjänster för barn och ungdomar (SACA; Stiffman et al., 2000)
Tidsram: Initial och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Vårdgivare rapporterar mått som bedömer ungdomars tidigare och nuvarande användning av slutenvård, öppenvård och skolbaserad beteendevård. Objekten är dikotoma (ja/nej) och skalan sträcker sig från 0 (inga tjänster) till 3 (3 typer av tjänster) för tidigare och nuvarande användning så att högre siffror indikerar fler tjänster.
Initial och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Förändring i kommunikationsfrekvens mellan föräldrar och tonåringars alkohol och annan droganvändning (Koning et al., 2014)
Tidsram: Initial och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
6-punkters ungdoms- och vårdnadsrapport mått som bedömer frekvensen av kommunikation om viktiga alkohol- och andra droganvändningsfrågor. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala från 0 = aldrig till 4 = mycket ofta. Totalpoäng varierar från 0 till 20 med högre poäng som indikerar högre kommunikationsfrekvens.
Initial och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Förändring i kommunikationskvaliteten mellan föräldrar och tonåringars alkohol och annan droganvändning (Spijkerman et al., 2008)
Tidsram: Initial och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
6-punkters ungdoms- och vårdnadsrapport mått bedömer kvaliteten på kommunikationen om viktiga alkohol- och andra droganvändningsfrågor. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala från 0 = aldrig till 4 = mycket ofta. Totalpoäng varierar från 0 till 20 med högre poäng som indikerar högre kommunikationskvalitet.
Initial och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Car Relax Ensam Glöm familjeproblem (CRAFFT; Knight et al., 2003)
Tidsram: Inledande screening

Ungdomsrapporteringsverktyg som börjar med frågor om antal dagar under de senaste 12 månaderna, och sedan de senaste 3 månaderna, under vilka patienten använt alkohol, cannabis, nikotin, illegala droger eller receptbelagda mediciner i syfte att bli hög. Poängen för 12-månadersperioden varierar från 0 till 365 och 3-månadersperiodens poäng varierar från 0 till 90 med högre poäng som indikerar mer frekvent användning. Om AOD godkänns ställs sex uppföljande dikotoma (ja/nej) frågor om anledningar till användning: använd för att slappna av, använd medan du är ensam, Glöm saker du gjorde när du var berusad, Familj eller vänner säger åt dig att minska användningen, hamnat i problem medan du använder.

Om AOD nekas ställs 1 uppföljningsdikotom (ja/nej) fråga om huruvida individen har åkt i en bil som körts av någon (inklusive jag själv) som varit berusad (ja/nej).
Inledande screening
Hooked on Nicotine Checklist (HONC; DiFranza et al., 2002)
Tidsram: Inledande screening
Ungdomsrapport om nikotinberoende i 10 punkter, fylld av patienter som rapporterar några dagar av att ha använt en vapingapparat som innehåller nikotin, eller andra tobaksprodukter, under de senaste 30 dagarna. Objekten är dikotoma (ja/nej) och totalpoängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar större beroende.
Inledande screening
Vårdgivares uppskattning av ungdomsalkohol och annan droganvändning (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021)
Tidsram: Inledande screening
Caregiver Estimate of Youth AOD Use skapades för denna studie baserat på Screening 2 Brief Intervention-verktyget (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021); den ber vårdgivare att uppskatta hur ofta under de senaste 3 månaderna deras tonåring använt alkohol, cannabis, nikotin, missbruk av receptbelagda läkemedel, inhalationsmedel, örter/syntetiska droger och andra droger i samma skala. Totalpoäng varierar med en 4-poängsskala från 0 = aldrig till 3 = veckovis. Totalpoäng varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar mer frekvent användning av droger.
Inledande screening

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Columbia University
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Northwestern University Feinberg School of Medicine
UConn Health
Abt Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Hogue, PhD, Partnership to End Addiction

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AU-2022C1-26455

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera