- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05964010
Primaire verbindingen voor jongeren en gezinnen (PCYF)
SBI alleen voor adolescenten versus SBI voor gezinnen in de eerstelijnszorg voor alcoholgebruik door adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Standaard screening
- Gedragsmatig: Standaard Psycho-educatie
- Gedragsmatig: Standaard kort onderhandeld interview (BNI)
- Gedragsmatig: Standaard verwijzing naar behandeling (RT)
- Gedragsmatig: Gezinsscreening
- Gedragsmatig: Gezinspsycho-educatie
- Gedragsmatig: Familie Kort Onderhandeld Interview (BNI)
- Gedragsmatig: Gezinsgefaciliteerde gesprekken (FC) en verwijzing naar behandeling (RT)
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole P Porter, PhD
- Telefoonnummer: 212-841-5265
- E-mail: nporter@toendaddiction.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- Werving
- Columbia University Medical Center
-
Contact:
- Hetty Cunningham, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren van 12-17 jaar met een primaire verzorger (d.w.z. een ouderfiguur) die ook aanwezig is bij de eerstelijnszorgafspraak
- Jongeren en verzorgers spreken vloeiend Engels of Spaans
- Jeugd en verzorger zijn in staat om audio-ondersteunde procedures voor geïnformeerde toestemming te gebruiken en zelfstandig een tablet in de hand te bedienen
- Jeugd en verzorger zijn complete routinematige AOD-risicoscreeningsvragen op de locatie die worden gesteld tijdens de intake van pc-bezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SBIRT-A-standaard
Standaard alleen-adolescentenbenadering van screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling voor middelengebruik van adolescenten.
|
Alle jongeren van 12-17 jaar die daarvoor toestemming hebben gegeven, vullen een patiëntgerichte, goed gevalideerde digitale screeningstool in, de CRAFFT (Knight et al., 2003), die het aantal dagen in het afgelopen jaar beoordeelt, en vervolgens de afgelopen 3 maanden, gedurende welke verschillende formuleringen van AOD werden gebruikt.
Als jongeren 0 dagen AOD-gebruik rapporteren, vraagt de tool of ze in een auto hebben gereden waarvan de bestuurder dronken was; als deze reactie negatief is, worden ze gecategoriseerd als Laag risico.
Als jongeren > 0 dagen AOD-gebruik rapporteren, stelt de tool vijf aanvullende vragen om het gebruiksrisico en de gevolgen te beoordelen; ook vullen jongeren die melding maken van nicotinegebruik in de afgelopen 30 dagen een checklist voor nicotineafhankelijkheid in (DiFranza et al., 2002).
Schermgegevens worden vervolgens gecombineerd om de jeugd in drie risicocategorieën te sorteren: Alleen rijrisico (geen AOD-gebruik gemeld, maar aangegeven in auto gereden door dronken persoon), Gebruik op afstand (gerapporteerd AOD-gebruik in het afgelopen jaar maar niet de afgelopen 3 maanden), of Recent Gebruik (gerapporteerd AOD-gebruik in de afgelopen 3 maanden).
In de wachtruimte krijgen de jongeren een beknopte digitale AOD-educatiehandleiding via tablet met advies om het AOD-gebruik achterwege te laten of te verminderen.
De tutorial richt zich op AOD-prevalentiecijfers bij adolescenten en gerelateerde gedragssymptomen; AOD gebruikt neurobiologie en de relatie ervan met de gezondheid van adolescenten; en gemeenschappelijke AOD-effecten op ontwikkelingsmijlpalen (zie Meredith et al., 2021).
Psycho-educatie voor AOD heeft positieve effecten laten zien als zowel een universele als een selectieve preventiestrategie (Bröning et al., 2021; Das et al., 2016).
In de eerstelijnszorg (PC) vullen jongeren en zorgverleners samen een tablet-ondersteund kort onderhandeld interview (BNI; zie Beaton et al., 2016) in.
De BNI wordt geïnformeerd door AOD-gebruiksgegevens die zijn verzameld tijdens de jeugdscreening (O'Grady et al., 2015).
De BNI richt zich op (a) voorlichting over AOD-stoornissen, inclusief jeugd- en gezinsfactoren die van invloed zijn op AOD-gebruik; (b) feedback op maat van de gebruiker waarbij het AOD-gebruik van de betreffende jongere en gerelateerde problemen worden vergeleken met nationale normen, samen met informatie over neurobiologische effecten en ontwikkelingseffecten van frequent gebruik (Harris et al., 2012); (c) motiverende hulpmiddelen (bijv. Reductiegereedheid-linialen) en oefeningen voor het bepalen van de balans (wegen van positieve versus negatieve persoonlijke effecten van AOD-gebruik) afgestemd op de gebruiksniveaus van de jeugd (Slavet et al., 2006; King et al., 2009); en (d) doelstellende interventies voor het verminderen van AOD, afgestemd op de bereidheid van jongeren om het gebruik van AOD te veranderen (Walton et al., 2013).
In huisartsenpraktijken bespreken zorgverleners en jongeren de waarde van het bijwonen van counselingdiensten om AOD-gerelateerde problemen aan te pakken (Cucciare et al., 2015); adviserende verwijzingslinks die de pc-site beheert met lokale diensten; en de waarde van jongeren die rechtstreeks met zorgverleners praten over hun AOD-betrokkenheid als een eerste stap naar ondersteuning zoeken en gedragsverandering (Gayes & Steele, 2014).
Aanbieders bevelen AOD-counseling rechtstreeks aan en faciliteren een eerste afspraak voor jongeren die hiermee instemmen.
|
|
Experimenteel: SBIRT-A-familie
Op het gezin gebaseerde benadering van screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling voor middelengebruik door adolescenten, waarbij zorgverleners systematisch worden betrokken bij screening, interventie en verwijzingsactiviteiten.
|
Screeningprocedures omvatten procedures voor jongeren beschreven voor standaardscreening.
Ze bevatten ook twee bronnen van gegevens over zorgverlenerrapporten.
Ten eerste is er een schatting van het AOD-gebruik door jongeren op basis van de tool Screening 2 Brief Intervention (Levy et al., 2016).
Ten tweede is er een checklist van 9 items met psychische problemen bij jongeren (Achenbach & Rescorla, 2001).
Als zowel de jongere als de verzorger geen AOD-gebruik of MH-probleem op klinisch niveau melden, wordt het gezin gecategoriseerd als Laag risico.
Anders worden schermgegevens gecombineerd om gezinnen in drie risicocategorieën te sorteren: Hidden SU Risk (jongeren rapporteren AOD-gebruik in het afgelopen jaar; zorgverlener meldt geen AOD-gebruik door jongeren in afgelopen jaar), Named MH Risk (verzorger meldt geen AOD-gebruik door jongeren in afgelopen jaar ; verzorger rapporteert score op klinisch niveau voor ten minste één jeugd-MH-domein), genaamd SU-risico (verzorger rapporteert gebruik van AOD door jongeren in het afgelopen jaar).
Jongeren gaan te werk zoals aangegeven in de SBIRT-A-Standaardconditie op basis van jeugdschermgegevens.
In de wachtruimte ontvangen zorgverleners een ouderschapstutorial op een tablet die twee AOD-risicodomeinen omvat: voorlichting over AOD bij adolescenten, inclusief prevalentiecijfers, gerelateerde gedragsproblemen, neurobiologische en gezondheidseffecten en effecten op ontwikkelingsmijlpalen; en onderwijs en videomodellering over opvoedingsstrategieën die het risico op AOD verminderen of matigen, inclusief positieve communicatie, eerlijke en consistente discipline en niet-oordelende gesprekken over AOD-gebruik (Bo et al., 2018).
Positief ouderschapsonderwijs is effectief gebleken als een universele en selectieve preventiestrategie in op ouders gerichte AOD-preventieonderzoeken (Kuntsche & Kuntshce, 2016; Ladis et al., 2019; Van Ryzin et al., 2017).
Tutorials zijn op maat gemaakt voor elke risicocategorie.
Jongeren gaan te werk zoals aangegeven in de SBIRT-A-Standaardconditie op basis van jeugdschermgegevens.
In kantoren voor eerstelijnszorg (pc) voltooien zorgverleners en zorgverleners samen een tablet-ondersteunde BNI voor ouderschap, alleen geïnformeerd door gegevens van het scherm van de zorgverlener die parallel loopt aan de BNI voor jongeren (bijv. AOD-onderwijs, ontwikkelingsrisico's) en omvat ook motivatie, modellering en doel -instelling op positief ouderschap (bijv. niet-oordelende gesprekken; zie hierboven) en effectieve ouder-jongere communicatie over AOD-gebruik (Carver et al., 2017).
In pc-kantoren komen zorgverleners afzonderlijk bijeen met jongeren en zorgverleners om de waarde te bespreken van rechtstreeks met het andere gezinslid praten over AOD-risico's terwijl ze positieve communicatiestrategieën oefenen.
Telkens wanneer zowel de jeugdige als de verzorger overeenkomen om samen te praten, organiseren aanbieders een kort gefaciliteerd gesprek over AOD-risico's.
In dit gesprek benadrukken aanbieders (a) dat een positieve relatie jeugd-verzorger de sterkste beschermende factor is voor de ontwikkeling van jongeren en (b) volgen richtlijnen voor korte triadische risicoverlagende interventies gericht op positieve gezinscommunicatie over AOD-risico (Guilamo-Ramos et al ., 2020).
Indien geïndiceerd, bevelen zorgverleners direct AOD-counseling aan en vergemakkelijken ze een eerste afspraak voor gezinnen die hiermee instemmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beoordeling van aansprakelijkheid en blootstelling aan middelengebruik en antisociaal gedrag (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Tijdsspanne: Eerste en 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Jongeren rapporteren audio-ondersteund zelfinterview dat de frequentie van alcohol- en ander drugsgebruik meet.
In dit onderzoek worden 6 items gebruikt.
De eerste drie items beoordelen of jongeren ooit alcohol, tabak en marihuana hebben gebruikt (ja/nee).
Als het gebruik van een middel wordt gemeld, wordt er een vervolgvraag gesteld met betrekking tot de gebruiksfrequentie, bijvoorbeeld: "Hoe vaak [gebruik je tabak/drink je alcohol/gebruik je marihuana] op dit moment?" met antwoordmogelijkheden van 0 = nooit tot 5 = elke dag voor elke stof.
Voor elke stof variëren de scores van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer frequent gebruik.
|
Eerste en 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in jeugdrisico-index (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Tijdsspanne: Eerste en 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Jeugd en verzorger rapport meten risicofactoren die verband houden met alcohol- en ander drugsgebruik door jongeren.
De YRI bevat 23 items van de ALEXSA die risicofactoren meten die verband houden met het gebruik van middelen door jongeren, waaronder het omgaan met woede, impulsiviteit, snel afgeleid zijn, ontremming, gedragsproblemen van leeftijdsgenoten en vatbaarheid voor groepsdruk.
17 items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3 en 6 items worden gemeten op een 6-puntsschaal van 0 tot 5+.
De totale score varieert van 0 tot 81, waarbij hogere scores wijzen op meer risicofactoren.
|
Eerste en 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in Kort Probleem Monitor (BPM; Achenbach & Rescorla, 2001)
Tijdsspanne: Eerste en 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Een 19-item jeugd- en verzorgerrapportonderdeel van het goed gevalideerde Achenbach-systeem voor het beoordelen van gedragsproblemen bij jongeren dat genormeerde scores oplevert met klinische verlagingsniveaus voor drie probleemdomeinen: internaliserend (angst, depressie, somatische klachten), externaliserend (agressie, gedragsproblemen) , onoplettendheid/impulsiviteit. Items worden gescoord op een 3-puntsschaal van 0 = nooit tot 2 = vaak.
De totale score varieert van 0 tot 38, waarbij hogere scores meer problemen vertegenwoordigen.
|
Eerste en 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in pediatrische levenskwaliteit inventaris 4.0 (PedsQL 4.0; Children's Hospital and Health Center, San Diego, CA)
Tijdsspanne: Eerste en 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Rapportage jeugd en mantelzorger meet het functioneren van jongeren in verschillende domeinen.
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de Sociale en Schoolschalen.
Elke schaal heeft 5 items en items worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 = nooit een probleem tot 4 = bijna altijd een probleem.
Sommige items worden omgekeerd gescoord, zodat elke schaal varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Eerste en 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
|
Change in Services Assessment for Children and Adolescents (SACA; Stiffman et al., 2000)
Tijdsspanne: Eerste en 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Het rapport van zorgverleners meet het vroegere en huidige gebruik van intramurale, poliklinische en schoolgebaseerde gedragsgezondheidszorg door jongeren.
Items zijn dichotoom (ja/nee) en de schaal loopt van 0 (geen diensten) tot 3 (3 soorten diensten) voor vroeger en huidig gebruik, zodat hogere getallen meer diensten aangeven.
|
Eerste en 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in de frequentie van communicatie tussen ouder en tiener over alcohol- en ander drugsgebruik (Koning et al., 2014)
Tijdsspanne: Eerste en 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Een 6-itemrapport voor jongeren en verzorgers meet de frequentie van communicatie over belangrijke problemen met alcohol- en andere drugsgebruik.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 = nooit tot 4 = heel vaak.
De totale score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores een hogere communicatiefrequentie aangeven.
|
Eerste en 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in communicatiekwaliteit tussen ouders en tieners over alcohol en ander drugsgebruik (Spijkerman et al., 2008)
Tijdsspanne: Eerste en 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
6-item jeugd- en verzorgerrapport meten de kwaliteit van communicatie over belangrijke alcohol- en andere drugsgebruiksproblemen.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 = nooit tot 4 = heel vaak.
De totale score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores een betere communicatiekwaliteit aangeven.
|
Eerste en 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Car Relax Alone Forget Family Trouble (CRAFFT; Knight et al., 2003)
Tijdsspanne: Eerste screening
|
Hulpmiddel voor jongerenrapportage dat begint met vragen over het aantal dagen gedurende de afgelopen 12 maanden en vervolgens de afgelopen 3 maanden waarop de patiënt alcohol, cannabis, nicotine, illegale drugs of voorgeschreven medicijnen heeft gebruikt om high te worden. De periodescores van 12 maanden variëren van 0 tot 365 en de periodescores van 3 maanden variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op frequenter gebruik. Als AOD wordt goedgekeurd, worden zes dichotome vervolgvragen (ja/nee) gesteld over redenen voor gebruik: gebruik om te ontspannen, gebruik als je alleen bent, dingen vergeten die je onder invloed deed, familie of vrienden zeggen dat je het gebruik moet verminderen, in de problemen geraakt Tijdens het gebruik. Als AOD wordt geweigerd, wordt 1 dichotome vervolgvraag (ja/nee) gesteld over de vraag of de persoon in een auto heeft gereden die werd bestuurd door iemand (inclusief hijzelf) die dronken was (ja/nee). |
Eerste screening
|
|
Checklist voor verslaafd aan nicotine (HONC; DiFranza et al., 2002)
Tijdsspanne: Eerste screening
|
10-item jeugdrapportage over nicotineafhankelijkheid ingevuld door patiënten die rapporteren dat ze gedurende de afgelopen 30 dagen een vapenapparaat met nicotine of tabaksproducten hebben gebruikt.
Items zijn dichotoom (ja/nee) en de totale score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere afhankelijkheid aangeven.
|
Eerste screening
|
|
Schatting door verzorger van alcohol- en ander drugsgebruik door jongeren (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021)
Tijdsspanne: Eerste screening
|
De zorgverlener schatte het gebruik van AOD door jongeren voor dit onderzoek op basis van de tool Screening 2 Brief Intervention (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021); het vraagt verzorgers om in te schatten hoe vaak hun tiener in de afgelopen 3 maanden alcohol, cannabis, nicotine, misbruik van voorgeschreven medicijnen, inhalatiemiddelen, kruiden / synthetische drugs en andere drugs op dezelfde schaal heeft gebruikt.
De totale score varieert op een 4-puntsschaal van 0 = nooit tot 3 = wekelijks.
De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer frequent middelengebruik.
|
Eerste screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Hogue, PhD, Partnership to End Addiction
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU-2022C1-26455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .