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Conexiones primarias para jóvenes y familias (PCYF)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Aaron Hogue, The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

SBI solo para adolescentes versus SBI basado en la familia en la atención primaria para el consumo de alcohol en adolescentes

El objetivo de este ensayo clínico es comparar un enfoque estándar solo para adolescentes para la detección del uso de sustancias, la intervención breve y la remisión a tratamiento en entornos de atención primaria. Los resultados primarios (uso de AOD, problemas de conducta concurrentes, comunicación entre padres y jóvenes sobre el uso de AOD) y los resultados secundarios (calidad de vida del adolescente, asistencia a la terapia) se evalúan en la selección/inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento. arriba.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado de eficacia compara un enfoque estándar solo para adolescentes (SBIRT-A-Standard) versus un enfoque basado en la familia (SBIRT-A-Family) en el que los cuidadores se incluyen sistemáticamente en las actividades de detección, intervención y derivación. El estudio incluye N = 2300 adolescentes (de 12 a 17 años de edad) y sus cuidadores que asisten a uno de los tres entornos pediátricos afiliados al hospital que atienden a diversos pacientes en las principales áreas urbanas. El reclutamiento del estudio, la selección inicial, la aleatorización y todas las actividades de SBIRT-A ocurren durante una sola visita pediátrica. Los procedimientos de SBIRT-A se entregan principalmente en formato digital en tabletas portátiles utilizando programación tanto para el paciente como para el proveedor. Los resultados primarios (uso de AOD, problemas de conducta concurrentes, comunicación entre padres y jóvenes sobre el uso de AOD) y los resultados secundarios (calidad de vida del adolescente, asistencia a la terapia) se evalúan en la selección/inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento. arriba. El estudio está bien potenciado para realizar todos los análisis principales y moderadores planificados (edad, sexo, raza/etnicidad, estado de riesgo de AOD de los jóvenes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
          • Hetty Cunningham, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes de 12 a 17 años con un cuidador principal (es decir, figura paterna) que también asisten a la cita de atención primaria
  • El joven y el cuidador hablan inglés o español con fluidez.
  • El joven y el cuidador son capaces de usar procedimientos de consentimiento informado asistidos por audio y operar de forma independiente una tableta portátil
  • El joven y el cuidador completan las preguntas rutinarias de detección de riesgo de AOD en el sitio que se les solicitan durante la admisión a la visita al PC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SBIRT-A-Estándar
Enfoque estándar solo para adolescentes para la detección, la intervención breve y la derivación al tratamiento para el uso de sustancias en adolescentes.
Conductual: Detección estándar
Todos los jóvenes autorizados de entre 12 y 17 años completan una herramienta de detección digital bien validada y orientada al paciente, CRAFFT (Knight et al., 2003), que evalúa la cantidad de días durante el último año y luego los últimos 3 meses, durante que se utilizaron diversas formulaciones de AOD. Si los jóvenes informan 0 días de uso de AOD, la herramienta pregunta si han viajado en un automóvil cuyo conductor estaba intoxicado; si esta respuesta es negativa, se clasifican como de Bajo Riesgo. Si los jóvenes informan > 0 días de uso de AOD, la herramienta hace cinco preguntas adicionales que evalúan el riesgo y las consecuencias del uso; además, los jóvenes que informan haber consumido nicotina en los últimos 30 días completan una lista de verificación de dependencia de la nicotina (DiFranza et al., 2002). Luego, los datos de la pantalla se combinan para clasificar a los jóvenes en tres categorías de riesgo: solo riesgo de conducción (no se informó el uso de AOD pero se indicó que viajó en un automóvil conducido por una persona intoxicada), uso distante (se informó el uso de AOD en el último año pero no en los últimos 3 meses) o reciente. Uso (uso de AOD informado en los últimos 3 meses).
Conductual: Psicoeducación estándar
En el área de espera, los jóvenes reciben un breve tutorial educativo sobre AOD digital entregado en una tableta que incluye consejos para abstenerse o reducir el uso de AOD. El tutorial se centra en las tasas de prevalencia de AOD en adolescentes y los síntomas conductuales relacionados; AOD utiliza la neurobiología y su relación con la salud de los adolescentes; y los impactos comunes de AOD en los hitos del desarrollo (ver Meredith et al., 2021). La psicoeducación para AOD ha mostrado efectos positivos como estrategia de prevención tanto universal como selectiva (Bröning et al., 2021; Das et al., 2016).
Conductual: Entrevista negociada breve estándar (BNI)
En la oficina de atención primaria (PC), los jóvenes y los proveedores completan juntos una breve entrevista negociada respaldada por una tableta (BNI; ver Beaton et al., 2016). El BNI se basa en los datos de uso de AOD recopilados durante la selección de jóvenes (O'Grady et al., 2015). El BNI se centra en (a) la educación sobre los trastornos de AOD, incluidos los factores juveniles y familiares que afectan el uso de AOD; (b) retroalimentación personalizada del usuario que compara el uso de AOD de un joven dado y los problemas relacionados con las normas nacionales, junto con información sobre los efectos neurobiológicos y los impactos en el desarrollo del uso frecuente (Harris et al., 2012); (c) herramientas de motivación (p. ej., reglas de preparación para la reducción) y ejercicios de equilibrio decisional (que sopesan los impactos personales positivos frente a los negativos del uso de AOD) adaptados a los niveles de uso de los jóvenes (Slavet et al., 2006; King et al., 2009); y (d) intervenciones de establecimiento de objetivos de reducción de AOD adaptadas a la preparación de los jóvenes para cambiar el uso de AOD (Walton et al., 2013).
Conductual: Referencia estándar para tratamiento (RT)
En las oficinas de atención primaria (AP), los proveedores y los jóvenes discuten el valor de asistir a los servicios de asesoramiento para abordar los problemas relacionados con AOD (Cucciare et al., 2015); enlaces de referencia de asesoramiento que el sitio de PC organiza con servicios locales; y el valor de que los jóvenes hablen directamente con los cuidadores sobre su participación en AOD como un primer paso hacia la búsqueda de apoyo y el cambio de comportamiento (Gayes & Steele, 2014). Los proveedores recomiendan directamente la consejería AOD y facilitan una primera cita para los jóvenes que están de acuerdo.
Experimental: SBIRT-A-Familia
Enfoque basado en la familia para la detección, la intervención breve y la derivación a tratamiento para el uso de sustancias en adolescentes en el que los cuidadores se incluyen sistemáticamente en las actividades de detección, intervención y derivación.
Conductual: Evaluación familiar
Los procedimientos de evaluación incorporan los procedimientos para jóvenes descritos para la evaluación estándar. También incorporan dos fuentes de datos de informes de cuidadores. El primero es una estimación del uso de AOD por parte de los jóvenes basada en la herramienta Screening 2 Brief Intervention (Levy et al., 2016). El segundo es una lista de verificación de 9 elementos de los problemas de salud mental (SM) de los jóvenes (Achenbach & Rescorla, 2001). Si tanto el joven como el cuidador informan que no usan AOD ni tienen problemas de HM de nivel clínico, la familia se clasifica como de bajo riesgo. De lo contrario, los datos de la pantalla se combinan para clasificar a las familias en tres categorías de riesgo: Riesgo de SU oculto (el joven informa que usó AOD el año pasado; el cuidador informa que no usó AOD en el último año), Riesgo de MH designado (el cuidador informa que no usó AOD en el último año) ; el cuidador informa el puntaje de nivel clínico para al menos un dominio de MH del joven), Riesgo SU denominado (el cuidador informa el uso de AOD por parte del joven el año pasado).
Conductual: Psicoeducación Familiar
Los jóvenes proceden como se indica en la condición SBIRT-A-Standard según los datos de la pantalla de jóvenes. En el área de espera, los cuidadores reciben un tutorial para padres en una tableta que cubre dos dominios de riesgo de AOD: educación sobre AOD adolescente, incluidas las tasas de prevalencia, los problemas de comportamiento relacionados, los efectos neurobiológicos y de salud y los impactos en los hitos del desarrollo; y educación y modelado de videos sobre estrategias de crianza que reducen o moderan el riesgo de AOD, incluida la comunicación positiva, la disciplina justa y consistente, y conversaciones sin prejuicios sobre el uso de AOD (Bo et al., 2018). Se ha demostrado que la educación parental positiva es eficaz como estrategia de prevención universal y selectiva en ensayos de prevención de AOD centrados en los padres (Kuntsche & Kuntshce, 2016; Ladis et al., 2019; Van Ryzin et al., 2017). Los tutoriales se adaptan a cada categoría de riesgo.
Conductual: Entrevista familiar breve negociada (BNI)
Los jóvenes proceden como se indica en la condición SBIRT-A-Standard según los datos de la pantalla de jóvenes. En las oficinas de atención primaria (PC), los cuidadores y los proveedores completan juntos un BNI de crianza apoyado por una tableta informado por los datos de la pantalla del cuidador solo que es paralelo al BNI del joven (p. ej., educación AOD, riesgos de desarrollo) y también incluye motivación, modelado y meta - establecer una crianza positiva (por ejemplo, conversaciones sin prejuicios; ver arriba) y una comunicación efectiva entre padres y jóvenes sobre el uso de AOD (Carver et al., 2017).
Conductual: Conversación facilitada por la familia (FC) y derivación a tratamiento (RT)
En las oficinas de PC, los proveedores se reúnen por separado con los jóvenes y los cuidadores para analizar el valor de hablar directamente con el otro miembro de la familia sobre el riesgo de AOD mientras practican estrategias de comunicación positivas. Cada vez que tanto el joven como el cuidador acuerdan hablar juntos, los proveedores organizan una breve conversación facilitada sobre el riesgo de AOD. En esta conversación, los proveedores (a) enfatizan que una relación positiva entre el joven y el cuidador es el factor de protección más fuerte para el desarrollo de los jóvenes y (b) siguen las pautas para intervenciones breves triádicas de reducción de riesgos centradas en la comunicación familiar positiva sobre el riesgo de AOD (Guilamo-Ramos et al. ., 2020). Cuando se indica, los proveedores recomiendan directamente el asesoramiento de AOD y facilitan una primera cita para las familias que están de acuerdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de responsabilidad y exposición al uso de sustancias y comportamiento antisocial (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
Los jóvenes informan una autoentrevista asistida por audio que mide la frecuencia del consumo de alcohol y otras drogas. Este estudio utilizará 6 artículos. Los primeros tres elementos evalúan si los jóvenes alguna vez han consumido alcohol, tabaco y marihuana (sí/no). Si se informa el uso de una sustancia, se presenta una pregunta de seguimiento con respecto a la frecuencia del uso, por ejemplo, "¿Con qué frecuencia [usas tabaco/bebes alcohol/usas marihuana] en este momento?" con opciones de respuesta de 0 = nunca a 5 = todos los días para cada sustancia. Para cada sustancia, las puntuaciones oscilan entre 0 y 5; las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente.
Seguimiento inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en el índice de riesgo juvenil (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
Los jóvenes y los cuidadores informan una medida que evalúa los factores de riesgo asociados con el consumo de alcohol y otras drogas por parte de los jóvenes. El YRI contiene 23 ítems de ALEXSA que miden los factores de riesgo asociados con el uso de sustancias por parte de los jóvenes, incluidos el manejo de la ira, la impulsividad, la distracción, la desinhibición, los problemas de conducta de los compañeros y la susceptibilidad a la presión de los compañeros. 17 elementos se califican en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3 y 6 elementos se miden en una escala de 6 puntos de 0 a 5+. La puntuación total varía de 0 a 81 y las puntuaciones más altas indican más factores de riesgo.
Seguimiento inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en el Monitor de Problemas Breves (BPM; Achenbach & Rescorla, 2001)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
Un componente de informe de 19 ítems para jóvenes y cuidadores del sistema de evaluación de problemas de comportamiento juvenil bien validado de Achenbach que produce puntajes normalizados con niveles de corte clínicos para tres dominios de problemas: internalización (ansiedad, depresión, quejas somáticas), externalización (agresión, problemas de conducta) , inatención/impulsividad. Los elementos se clasifican en una escala de 3 puntos de 0 = nunca a 2 = a menudo. La puntuación total varía de 0 a 38 y las puntuaciones más altas representan más problemas.
Seguimiento inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica 4.0 (PedsQL 4.0; Children's Hospital and Health Center, San Diego, CA)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
El joven y el cuidador informan una medida que evalúa el funcionamiento del joven en diferentes dominios. Este estudio utilizará las escalas Social y Escolar. Cada escala tiene 5 elementos y los elementos se califican en una escala de 5 puntos de 0 = nunca un problema a 4 = casi siempre un problema. Algunos elementos se califican al revés, de modo que cada escala va de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Seguimiento inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en la Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (SACA; Stiffman et al., 2000)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
El informe del cuidador mide la evaluación del uso pasado y actual del joven de los servicios de salud del comportamiento para pacientes hospitalizados, ambulatorios y en la escuela. Los ítems son dicotómicos (sí/no) y la escala va de 0 (sin servicios) a 3 (3 tipos de servicios) para el uso pasado y actual, de modo que los números más altos indican más servicios.
Seguimiento inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en la frecuencia de comunicación entre padres e hijos sobre el consumo de alcohol y otras drogas (Koning et al., 2014)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
El informe de 6 ítems para jóvenes y cuidadores mide la frecuencia de comunicación sobre temas clave relacionados con el consumo de alcohol y otras drogas. Los elementos se califican en una escala de 5 puntos de 0 = nunca a 4 = muy a menudo. La puntuación total oscila entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de comunicación.
Seguimiento inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en la calidad de la comunicación entre padres e hijos sobre el consumo de alcohol y otras drogas (Spijkerman et al., 2008)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
El informe de 6 ítems para jóvenes y cuidadores mide la calidad de la comunicación sobre temas clave relacionados con el consumo de alcohol y otras drogas. Los elementos se califican en una escala de 5 puntos de 0 = nunca a 4 = muy a menudo. La puntuación total oscila entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la comunicación.
Seguimiento inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coche Relájese solo Olvídese de los problemas familiares (CRAFFT; Knight et al., 2003)
Periodo de tiempo: Proyección inicial

Herramienta de informe juvenil que comienza con preguntas sobre la cantidad de días durante los últimos 12 meses, y luego los últimos 3 meses, durante los cuales el paciente consumió alcohol, cannabis, nicotina, drogas ilegales o medicamentos recetados con el fin de drogarse. Los puntajes del período de 12 meses varían de 0 a 365 y los puntajes del período de 3 meses varían de 0 a 90; los puntajes más altos indican un uso más frecuente. Si se aprueba AOD, se hacen seis preguntas de seguimiento dicotómicas (sí/no) sobre las razones del uso: uso para relajarse, uso mientras está solo, olvidar las cosas que hizo mientras estaba intoxicado, familiares o amigos le dicen que reduzca el uso, se metió en problemas durante el uso.

Si se niega AOD, se hace 1 pregunta dicotómica de seguimiento (sí/no) sobre si la persona ha viajado en un automóvil conducido por alguien (incluido él mismo) que estaba intoxicado (sí/no).
Proyección inicial
Hooked on Nicotine Checklist (HONC; DiFranza et al., 2002)
Periodo de tiempo: Proyección inicial
Informe juvenil de 10 ítems sobre dependencia de la nicotina completado por pacientes que informan algún día de uso de un dispositivo de vapeo que contiene nicotina o cualquier producto de tabaco durante los últimos 30 días. Los ítems son dicotómicos (sí/no) y la puntuación total varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia.
Proyección inicial
Estimación del cuidador sobre el consumo de alcohol y otras drogas en jóvenes (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021)
Periodo de tiempo: Proyección inicial
La estimación del cuidador sobre el uso de AOD en jóvenes se creó para este estudio con base en la herramienta Screening 2 Brief Intervention (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021); pide a los cuidadores que calculen con qué frecuencia durante los últimos 3 meses su adolescente consumió alcohol, cannabis, nicotina, uso indebido de medicamentos recetados, inhalantes, hierbas/drogas sintéticas y otras drogas en la misma escala. El puntaje total varía usando una escala de 4 puntos de 0 = nunca a 3 = semanalmente. La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican un consumo de sustancias más frecuente.
Proyección inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Columbia University
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Northwestern University Feinberg School of Medicine
UConn Health
Abt Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Hogue, PhD, Partnership to End Addiction

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AU-2022C1-26455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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