- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05964010
Основные связи для молодежи и семей (PCYF)
ВОО только для подростков по сравнению с ВОО на уровне семьи в первичной медико-санитарной помощи при употреблении алкоголя подростками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Стандартный скрининг
- Поведенческий: Стандартное психообразование
- Поведенческий: Стандартное краткое переговорное интервью (BNI)
- Поведенческий: Стандартное направление на лечение (RT)
- Поведенческий: Семейный скрининг
- Поведенческий: Семейное психообразование
- Поведенческий: Семейное краткое переговорное интервью (BNI)
- Поведенческий: Семейная беседа (FC) и направление на лечение (RT)
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicole P Porter, PhD
- Номер телефона: 212-841-5265
- Электронная почта: nporter@toendaddiction.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
Контакт:
- Hetty Cunningham, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте 12-17 лет с основным опекуном (т. е. фигурой родителя), также посещающим прием первичной медико-санитарной помощи
- Подросток и опекун свободно владеют английским или испанским языком
- Подросток и лицо, осуществляющее уход, могут использовать процедуры информированного согласия с аудиоподдержкой и самостоятельно управлять ручным планшетным устройством.
- Молодежь и лицо, осуществляющее уход, заполняют стандартные вопросы для проверки риска AOD, которые задаются во время посещения поликлиники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SBIRT-A-Стандарт
Стандартный подход к скринингу, предназначенный только для подростков, краткое вмешательство и направление на лечение от употребления психоактивных веществ подростками.
|
Все подростки в возрасте 12-17 лет, получившие согласие, заполняют хорошо проверенный инструмент цифрового скрининга, ориентированный на пациента, CRAFFT (Knight et al., 2003), который оценивает количество дней в течение прошлого года, а затем за последние 3 месяца, в течение в которых использовались различные составы АОЗ.
Если молодежь сообщает об 0 днях использования AOD, инструмент спрашивает, ездили ли они в машине, водитель которой был в состоянии алкогольного опьянения; если этот ответ отрицательный, они относятся к категории низкого риска.
Если молодежь сообщает о > 0 днях использования AOD, инструмент задает пять дополнительных вопросов, оценивающих риск использования и последствия; кроме того, молодые люди, сообщающие об употреблении никотина в течение последних 30 дней, заполняют контрольный список никотиновой зависимости (DiFranza et al., 2002).
Затем данные скрининга объединяются для сортировки молодежи по трем категориям риска: «Только риск при езде» (не сообщается об использовании AOD, но указано, что он ездил в машине, управляемой пьяным человеком), «Дистанционное использование» (сообщается об использовании AOD в прошлом году, но не в течение последних 3 месяцев) или «Недавно». Использование (сообщение об использовании AOD за последние 3 месяца).
В зоне ожидания молодые люди получают на планшете краткое цифровое учебное пособие по AOD, которое включает советы воздержаться от использования AOD или сократить его использование.
Учебное пособие фокусируется на показателях распространенности аутизма среди подростков и связанных с ними поведенческих симптомах; AOD использует нейробиологию и ее связь со здоровьем подростков; и общее влияние АОЗ на этапы развития (см. Meredith et al., 2021).
Психообразование при аутизме показало положительные эффекты как универсальной, так и выборочной стратегии профилактики (Bröning et al., 2021; Das et al., 2016).
В кабинете первичной медико-санитарной помощи (ПК) молодежь и медицинские работники вместе проходят краткое согласованное интервью с помощью планшета (BNI; см. Beaton et al., 2016).
BNI опирается на данные об использовании AOD, собранные во время скрининга молодежи (O'Grady et al., 2015).
BNI фокусируется на (а) просвещении по вопросам расстройств, связанных с аутизмом, включая молодежные и семейные факторы, влияющие на использование аутоиммунного расстройства; (б) индивидуализированная обратная связь, сравнивающая использование AOD данной молодежью и связанные с этим проблемы с национальными нормами, наряду с информацией о нейробиологических эффектах и влиянии частого использования на развитие (Harris et al., 2012); (c) мотивационные инструменты (например, линейки готовности к сокращению) и упражнения по балансу принятия решений (взвешивание положительных и отрицательных личных последствий использования AOD), адаптированные к уровням использования молодежи (Slavet et al., 2006; King et al., 2009); и (d) мероприятия по постановке целей по сокращению AOD с учетом готовности молодежи изменить использование AOD (Walton et al., 2013).
В кабинетах первичной медико-санитарной помощи (ПК) поставщики медицинских услуг и молодежь обсуждают ценность посещения консультационных услуг для решения проблем, связанных с аутизмом (Cucciare et al., 2015); консультационные реферальные ссылки, которые сайт ПК курирует с местными службами; и ценность прямого разговора молодежи с опекунами об их участии в AOD в качестве первого шага к поиску поддержки и изменению поведения (Gayes & Steele, 2014).
Медицинские работники напрямую рекомендуют консультирование AOD и организуют первую встречу для молодых людей, которые согласны.
|
|
Экспериментальный: SBIRT-A-Семья
Семейный подход к скринингу, краткосрочному вмешательству и направлению на лечение от употребления психоактивных веществ подростками, при котором лица, осуществляющие уход, систематически привлекаются к скринингу, вмешательству и направлению к специалистам.
|
Процедуры скрининга включают в себя процедуры для молодежи, описанные для стандартного скрининга.
Они также включают два источника данных отчета опекуна.
Во-первых, это оценка использования AOD молодежью на основе инструмента краткого вмешательства Screening 2 (Levy et al., 2016).
Во-вторых, это контрольный список из 9 пунктов проблем психического здоровья молодежи (MH) (Achenbach & Rescorla, 2001).
Если и подросток, и лицо, осуществляющее уход, не сообщают об использовании AOD или проблеме ЗГ клинического уровня, семья относится к категории низкого риска.
В противном случае данные скрининга объединяются для сортировки семей по трем категориям риска: Скрытый риск SU (молодые люди сообщают об употреблении AOD в прошлом году; лицо, осуществляющее уход, сообщает, что молодежь не употребляла AOD в прошлом году), риск именованного ЗГ (лицо, осуществляющее уход, сообщает, что молодежь не использовала AOD в прошлом году). ; лицо, осуществляющее уход, сообщает оценку клинического уровня по крайней мере для одного домена MH среди молодежи), названного риска SU (лицо, осуществляющее уход, сообщает об употреблении AOD среди молодежи в прошлом году).
Молодежь действует, как указано в условии SBIRT-A-Standard, на основе данных скрининга молодежи.
В зоне ожидания лица, осуществляющие уход, получают пособие для родителей с помощью планшета, которое охватывает две области риска аутизма: обучение подростковому аутизму, включая показатели распространенности, связанные с этим проблемы с поведением, нейробиологические последствия и последствия для здоровья, а также влияние на основные этапы развития; а также обучение и видеомоделирование о стратегиях воспитания, которые снижают или снижают риск AOD, включая позитивное общение, справедливую и последовательную дисциплину и непредвзятые разговоры об использовании AOD (Bo et al., 2018).
Позитивное обучение родителей доказало свою эффективность в качестве универсальной и выборочной стратегии профилактики в исследованиях по профилактике аутизма, ориентированных на родителей (Kuntsche & Kuntshce, 2016; Ladis et al., 2019; Van Ryzin et al., 2017).
Учебники адаптированы для каждой категории риска.
Молодежь действует, как указано в условии SBIRT-A-Standard, на основе данных скрининга молодежи.
В отделениях первичной медико-санитарной помощи (ПК) опекуны и поставщики вместе заполняют планшетный BNI для родителей, основанный только на данных с экрана опекуна, который параллелен BNI для молодежи (например, обучение AOD, риски развития), а также включает мотивацию, моделирование и цель - установка на позитивное воспитание (например, непредвзятые беседы; см. выше) и эффективное общение между родителями и молодежью об использовании AOD (Carver et al., 2017).
В офисах ПК медицинские работники встречаются отдельно с молодежью и опекунами, чтобы обсудить ценность прямого разговора с другим членом семьи о риске AOD, отрабатывая стратегии позитивного общения.
Всякий раз, когда и молодежь, и лицо, осуществляющее уход, соглашаются поговорить вместе, медицинские работники проводят краткую облегченную беседу о риске AOD.
В этой беседе поставщики услуг (а) подчеркивают, что позитивные отношения между молодым человеком и опекуном являются сильнейшим защитным фактором для развития молодежи, и (б) следуют рекомендациям по проведению кратких триадных вмешательств по снижению риска, направленных на позитивное информирование семьи о риске аутизма (Guilamo-Ramos et al. ., 2020).
При наличии показаний поставщики напрямую рекомендуют консультирование в связи с AOD и организуют первую встречу с семьями, которые согласны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в оценке ответственности и подверженности употреблению психоактивных веществ и антиобщественного поведения (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Временное ограничение: Исходное и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Молодежь сообщает о аудиоинтервью с самоинтервью, в ходе которого измеряется частота употребления алкоголя и других наркотиков.
В этом исследовании будет использовано 6 предметов.
Первые три вопроса оценивают, употребляли ли когда-либо молодые люди алкоголь, табак и марихуану (да/нет).
Если сообщается об употреблении вещества, задается дополнительный вопрос относительно частоты употребления, например: «Как часто вы [употребляете табак/пьете алкоголь/употребляете марихуану] прямо сейчас?» с вариантами ответа от 0 = никогда до 5 = каждый день для каждого вещества.
Для каждого вещества баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более частое употребление.
|
Исходное и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса риска для молодежи (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Временное ограничение: Исходное и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Молодежь и лица, осуществляющие уход, оценивают факторы риска, связанные с употреблением подростками алкоголя и других наркотиков.
YRI содержит 23 пункта из ALEXSA для измерения факторов риска, связанных с употреблением психоактивных веществ молодежью, включая способность справляться с гневом, импульсивность, отвлекаемость, расторможенность, проблемы с поведением сверстников и восприимчивость к давлению сверстников.
17 пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, а 6 пунктов оцениваются по 6-балльной шкале от 0 до 5+.
Общий балл колеблется от 0 до 81, при этом более высокие баллы указывают на большее количество факторов риска.
|
Исходное и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменения в кратком мониторе проблем (BPM; Achenbach & Rescorla, 2001)
Временное ограничение: Исходное и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Компонент отчета молодежи и опекунов из 19 пунктов хорошо проверенной системы оценки проблем поведения молодежи Ахенбаха, которая дает нормированные баллы с клиническими уровнями сокращения для трех проблемных областей: интернализация (тревога, депрессия, соматические жалобы), экстернализация (агрессия, проблемы с поведением). , невнимательность/импульсивность. Элементы оцениваются по 3-балльной шкале от 0 = никогда до 2 = часто.
Общий балл варьируется от 0 до 38, где более высокие баллы соответствуют большему количеству проблем.
|
Исходное и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение в педиатрической инвентаризации качества жизни 4.0 (PedsQL 4.0; Детская больница и медицинский центр, Сан-Диего, Калифорния)
Временное ограничение: Исходное и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Молодежь и лица, осуществляющие уход, оценивают деятельность молодежи в различных областях.
В этом исследовании будут использоваться Социальная и Школьная шкалы.
Каждая шкала состоит из 5 пунктов, и пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 = никогда не бывает проблем до 4 = почти всегда возникают проблемы.
Некоторые элементы имеют обратную оценку, так что каждая шкала находится в диапазоне от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходное и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменения в оценке услуг для детей и подростков (SACA; Stiffman et al., 2000)
Временное ограничение: Исходное и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
В отчете опекуна измеряется оценка прошлого и текущего использования молодежью стационарных, амбулаторных и школьных услуг по охране психического здоровья.
Пункты являются дихотомическими (да/нет), и шкала варьируется от 0 (нет услуг) до 3 (3 типа услуг) для прошлого и текущего использования, так что более высокие числа указывают на большее количество услуг.
|
Исходное и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение частоты общения родителей и подростков об употреблении алкоголя и других наркотиков (Koning et al., 2014)
Временное ограничение: Исходное и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
В отчете молодежи и лиц, осуществляющих уход, из 6 пунктов измеряется частота общения по ключевым вопросам, связанным с употреблением алкоголя и других наркотиков.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 = никогда до 4 = очень часто.
Общий балл колеблется от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на большую частоту общения.
|
Исходное и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение качества общения родителей и подростков об употреблении алкоголя и других наркотиков (Spijkerman et al., 2008)
Временное ограничение: Исходное и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
В отчете молодежи и лиц, осуществляющих уход, содержится 6 пунктов, оценивающих качество общения по ключевым вопросам, связанным с употреблением алкоголя и других наркотиков.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 = никогда до 4 = очень часто.
Общий балл колеблется от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на более высокое качество связи.
|
Исходное и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Car Relax Alone Forget Family Trouble (CRAFFT; Knight et al., 2003)
Временное ограничение: Первоначальный скрининг
|
Инструмент молодежного отчета, который начинается с вопросов о количестве дней за последние 12 месяцев, а затем за последние 3 месяца, в течение которых пациент употреблял алкоголь, каннабис, никотин, нелегальные наркотики или отпускаемые по рецепту лекарства с целью получить кайф. Оценки за 12-месячный период варьируются от 0 до 365, а оценки за 3-месячный период — от 0 до 90, причем более высокие баллы указывают на более частое использование. Если одобрен AOD, задаются шесть дополнительных дихотомических вопросов (да/нет) о причинах использования: использовать, чтобы расслабиться, использовать в одиночестве, забыть о том, что вы делали в состоянии алкогольного опьянения, семья или друзья говорят вам сократить употребление, попали в беду. во время использования. Если AOD отрицается, задается 1 последующий дихотомический (да/нет) вопрос о том, ездил ли человек в автомобиле, которым управлял кто-то (включая его самого), находящийся в состоянии алкогольного опьянения (да/нет). |
Первоначальный скрининг
|
|
Подсел на контрольный список никотина (HONC; DiFranza et al., 2002)
Временное ограничение: Первоначальный скрининг
|
Отчет молодежи о никотиновой зависимости из 10 пунктов, заполненный пациентами, которые сообщают о любых днях использования устройства для вейпинга, содержащего никотин, или любых табачных изделий в течение последних 30 дней.
Пункты являются дихотомическими (да/нет), а общий балл колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую зависимость.
|
Первоначальный скрининг
|
|
Оценка употребления подростками алкоголя и других наркотиков лицами, осуществляющими уход (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021)
Временное ограничение: Первоначальный скрининг
|
Для этого исследования была создана оценка использования AOD среди молодежи лицами, осуществляющими уход, на основе инструмента краткого вмешательства «Скрининг 2» (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021); в нем просят опекунов оценить, как часто за последние 3 месяца их подросток употреблял алкоголь, каннабис, никотин, злоупотреблял отпускаемыми по рецепту лекарствами, ингалянтами, травами/синтетическими наркотиками и другими наркотиками по той же шкале.
Общий балл варьируется по 4-балльной шкале от 0 = никогда до 3 = еженедельно.
Общий балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более частое употребление психоактивных веществ.
|
Первоначальный скрининг
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aaron Hogue, PhD, Partnership to End Addiction
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU-2022C1-26455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .