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Conexões Primárias para Jovens e Famílias (PCYF)

16 de março de 2026 atualizado por: Aaron Hogue, The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

SBI apenas para adolescentes versus SBI com base na família na atenção primária para uso de álcool na adolescência

O objetivo deste ensaio clínico é comparar uma abordagem padrão apenas para adolescentes para triagem de uso de substâncias, intervenção breve e encaminhamento para tratamento em ambientes de atenção primária. Os resultados primários (uso de AOD, co-ocorrência de problemas de comportamento, comunicação entre pais e jovens sobre o uso de AOD) e os resultados secundários (qualidade de vida do adolescente, frequência à terapia) são avaliados na tela/inicial e 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento. acima.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de eficácia randomizado compara uma abordagem padrão apenas para adolescentes (SBIRT-A-Standard) versus uma abordagem baseada na família (SBIRT-A-Family) na qual os cuidadores são sistematicamente incluídos nas atividades de triagem, intervenção e encaminhamento. O estudo inclui N = 2.300 adolescentes (de 12 a 17 anos) e seus cuidadores atendidos em um dos três ambientes pediátricos afiliados a hospitais que atendem diversos pacientes nas principais áreas urbanas. O recrutamento do estudo, a triagem inicial, a randomização e todas as atividades do SBIRT-A ocorrem durante uma única consulta pediátrica. Os procedimentos SBIRT-A são entregues principalmente em formato digital em tablets portáteis usando programação voltada para o paciente e para o provedor. Os resultados primários (uso de AOD, co-ocorrência de problemas de comportamento, comunicação entre pais e jovens sobre o uso de AOD) e os resultados secundários (qualidade de vida do adolescente, frequência à terapia) são avaliados na tela/inicial e 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento. acima. O estudo tem poder suficiente para conduzir todas as análises planejadas principais e moderadoras (idade, sexo, raça/etnia, status de risco de AOD para jovens).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
          • Hetty Cunningham, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens de 12 a 17 anos com cuidador principal (i.e., figura parental) também em consulta de cuidados primários
  • O jovem e o cuidador são fluentes em inglês ou espanhol
  • O jovem e o cuidador são capazes de usar procedimentos de consentimento informado assistidos por áudio e operar independentemente um tablet portátil
  • O jovem e o cuidador responderam às perguntas de rotina de triagem de risco de AOD do local solicitadas durante a visita ao CP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SBIRT-A-Padrão
Abordagem padrão apenas para adolescentes para triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento para uso de substâncias em adolescentes.
Comportamental: Triagem padrão
Todos os jovens consentidos de 12 a 17 anos completam uma ferramenta de triagem digital bem validada voltada para o paciente, o CRAFFT (Knight et al., 2003), que avalia o número de dias durante o ano anterior e, em seguida, os últimos 3 meses, durante quais foram utilizadas várias formulações de AOD. Se o jovem relatar 0 dias de uso de AOD, a ferramenta pergunta se ele andou em um carro cujo motorista estava embriagado; se esta resposta for negativa, eles são categorizados como Baixo Risco. Se o jovem relatar > 0 dias de uso de AOD, a ferramenta faz cinco perguntas adicionais avaliando o risco e as consequências do uso; além disso, os jovens que relatam o uso de nicotina nos últimos 30 dias preenchem uma lista de verificação de dependência de nicotina (DiFranza et al., 2002). Os dados da tela são então combinados para classificar os jovens em três categorias de risco: Riding Risk Only (sem relato de uso de AOD, mas indicado em carro dirigido por pessoa embriagada), Uso distante (relato de uso de AOD no ano anterior, mas não nos últimos 3 meses) ou Recente Uso (relato de uso de AOD nos últimos 3 meses).
Comportamental: Psicoeducação padrão
Na área de espera, os jovens recebem um breve tutorial digital sobre AOD entregue em um tablet que inclui conselhos para se abster ou reduzir o uso de AOD. O tutorial enfoca as taxas de prevalência de AOD em adolescentes e sintomas comportamentais relacionados; Neurobiologia do uso do AOD e sua relação com a saúde do adolescente; e impactos comuns de AOD em marcos de desenvolvimento (ver Meredith et al., 2021). A psicoeducação para AOD mostrou efeitos positivos como uma estratégia de prevenção universal e seletiva (Bröning et al., 2021; Das et al., 2016).
Comportamental: Entrevista breve negociada padrão (BNI)
No consultório de atenção primária (CP), jovens e provedores completam juntos uma breve entrevista negociada com suporte de tablet (BNI; ver Beaton et al., 2016). O BNI é informado pelos dados de uso de AOD coletados durante a triagem de jovens (O'Grady et al., 2015). O BNI se concentra em (a) educação sobre transtornos de AOD, incluindo jovens e fatores familiares que afetam o uso de AOD; (b) feedback personalizado do usuário comparando o uso de AOD do jovem e problemas relacionados com as normas nacionais, junto com informações sobre efeitos neurobiológicos e impactos no desenvolvimento do uso frequente (Harris et al., 2012); (c) ferramentas motivacionais (por exemplo, réguas de prontidão para redução) e exercícios de equilíbrio de decisão (pesando impactos pessoais positivos versus negativos do uso de AOD) adaptados aos níveis de uso dos jovens (Slavet et al., 2006; King et al., 2009); e (d) intervenções de definição de metas de redução de AOD adaptadas à prontidão do jovem para mudar o uso de AOD (Walton et al., 2013).
Comportamental: Encaminhamento Padrão para Tratamento (RT)
Em consultórios de atenção primária (CP), os profissionais e jovens discutem o valor de frequentar serviços de aconselhamento para lidar com problemas relacionados a AOD (Cucciare et al., 2015); links de referência de aconselhamento que o site do PC organiza com os serviços locais; e o valor dos jovens conversando diretamente com os cuidadores sobre seu envolvimento com AOD como um primeiro passo para a busca de apoio e mudança de comportamento (Gayes & Steele, 2014). Os provedores recomendam diretamente o aconselhamento AOD e facilitam uma primeira consulta para os jovens que concordam.
Experimental: SBIRT-A-Família
Abordagem baseada na família para triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento para uso de substâncias em adolescentes, na qual os cuidadores são sistematicamente incluídos nas atividades de triagem, intervenção e encaminhamento.
Comportamental: Triagem familiar
Os procedimentos de triagem incorporam procedimentos para jovens descritos para Triagem Padrão. Eles também incorporam duas fontes de dados de relatórios de cuidadores. A primeira é uma estimativa do uso de AOD por jovens com base na ferramenta de intervenção breve de triagem 2 (Levy et al., 2016). O segundo é uma lista de verificação de 9 itens de problemas de saúde mental (SM) dos jovens (Achenbach & Rescorla, 2001). Se o jovem e o cuidador não relatarem uso de AOD ou problema de HM em nível clínico, a família é classificada como de baixo risco. Caso contrário, os dados da tela são combinados para classificar as famílias em três categorias de risco: Risco de SU oculto (o jovem relata o uso de AOD no último ano; o cuidador relata nenhum uso de AOD no ano anterior), Risco nomeado de HM (o cuidador relata nenhum uso de AOD no ano anterior ; cuidador relata pontuação de nível clínico para pelo menos um domínio de SM para jovens), Risco SU nomeado (cuidador relata uso de AOD por jovens no último ano).
Comportamental: Psicoeducação Familiar
Os jovens procedem conforme indicado na condição SBIRT-A-Standard com base nos dados da tela dos jovens. Na área de espera, os cuidadores recebem um tutorial para pais entregue em tablet que abrange dois domínios de risco de AOD: educação sobre AOD adolescente, incluindo taxas de prevalência, problemas de comportamento relacionados, efeitos neurobiológicos e de saúde e impactos nos marcos do desenvolvimento; e modelagem de educação e vídeo sobre estratégias parentais que reduzem ou moderam o risco de AOD, incluindo comunicação positiva, disciplina justa e consistente e conversas sem julgamento sobre o uso de AOD (Bo et al., 2018). A educação parental positiva tem se mostrado eficaz como uma estratégia de prevenção universal e seletiva em ensaios de prevenção de AOD focados nos pais (Kuntsche & Kuntshce, 2016; Ladis et al., 2019; Van Ryzin et al., 2017). Os tutoriais são adaptados para cada categoria de risco.
Comportamental: Entrevista breve negociada em família (BNI)
Os jovens procedem conforme indicado na condição SBIRT-A-Standard com base nos dados da tela dos jovens. Em escritórios de cuidados primários (PC), cuidadores e provedores juntos completam um BNI parental com suporte para tablet informado apenas por dados da tela do cuidador que é paralelo ao BNI juvenil (por exemplo, educação AOD, riscos de desenvolvimento) e também inclui motivação, modelagem e objetivo - definir uma parentalidade positiva (por exemplo, conversas sem julgamento; ver acima) e comunicação eficaz entre pais e jovens sobre o uso de AOD (Carver et al., 2017).
Comportamental: Conversa facilitada pela família (FC) e encaminhamento para tratamento (RT)
Nos consultórios de CP, os provedores se reúnem separadamente com jovens e cuidadores para discutir o valor de falar diretamente com o outro membro da família sobre o risco de AOD enquanto praticam estratégias de comunicação positiva. Sempre que o jovem e o cuidador concordam em conversar, os provedores convocam uma breve conversa facilitada sobre o risco de AOD. Nesta conversa, os provedores (a) enfatizam que uma relação positiva jovem-cuidador é o fator de proteção mais forte para o desenvolvimento dos jovens e (b) seguem as diretrizes para intervenções triádicas breves de redução de risco focadas na comunicação familiar positiva sobre o risco de AOD (Guilamo-Ramos et al ., 2020). Quando indicado, os provedores recomendam diretamente o aconselhamento AOD e facilitam uma primeira consulta para as famílias que concordam.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação de responsabilidade e exposição ao uso de substâncias e comportamento antissocial (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Prazo: Acompanhamento inicial e 3, 6, 9 e 12 meses
Os jovens relatam uma auto-entrevista assistida por áudio que mede a frequência do uso de álcool e outras drogas. Este estudo usará 6 itens. Os três primeiros itens avaliam se o jovem já fez uso de álcool, tabaco e maconha (sim/não). Se o uso de uma substância for relatado, uma pergunta de acompanhamento é apresentada em relação à frequência de uso, por exemplo, "Com que frequência você [usa tabaco/ bebe álcool/ usa maconha] agora?" com opções de resposta de 0 = nunca a 5 = todos os dias para cada substância. Para cada substância, as pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando uso mais frequente.
Acompanhamento inicial e 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança no Índice de Risco Juvenil (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Prazo: Acompanhamento inicial e 3, 6, 9 e 12 meses
Medida de relatório de jovens e cuidadores avaliando fatores de risco associados ao uso de álcool e outras drogas por jovens. O YRI contém 23 itens do ALEXSA que medem os fatores de risco associados ao uso de substâncias por jovens, incluindo enfrentamento da raiva, impulsividade, distração, desinibição, problemas de conduta dos pares e suscetibilidade à pressão dos pares. 17 itens são avaliados em uma escala likert de 4 pontos de 0 a 3 e 6 itens são medidos em uma escala de 6 pontos de 0 a 5+. A pontuação total varia de 0 a 81, com pontuações mais altas indicando mais fatores de risco.
Acompanhamento inicial e 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança no Monitor de Problemas Breves (BPM; Achenbach & Rescorla, 2001)
Prazo: Acompanhamento inicial e 3, 6, 9 e 12 meses
Um componente de relatório de 19 itens para jovens e cuidadores do bem validado sistema de avaliação de problemas de comportamento de jovens de Achenbach que produz pontuações normatizadas com níveis de corte clínico para três domínios de problemas: internalização (ansiedade, depressão, queixas somáticas), externalização (agressão, problemas de conduta) , desatenção/impulsividade. Os itens são classificados em uma escala de 3 pontos de 0 = nunca a 2 = frequentemente. A pontuação total varia de 0 a 38, com pontuações mais altas representando mais problemas.
Acompanhamento inicial e 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica 4.0 (PedsQL 4.0; Hospital Infantil e Centro de Saúde, San Diego, CA)
Prazo: Acompanhamento inicial e 3, 6, 9 e 12 meses
O relatório do jovem e do cuidador avalia o funcionamento do jovem em diferentes domínios. Este estudo utilizará as escalas Social e Escolar. Cada escala tem 5 itens e os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos de 0 = nunca um problema a 4 = quase sempre um problema. Alguns itens são pontuados de forma invertida, de modo que cada escala varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Acompanhamento inicial e 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança na Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (SACA; Stiffman et al., 2000)
Prazo: Acompanhamento inicial e 3, 6, 9 e 12 meses
Medida de relatório do cuidador que avalia o uso passado e atual de serviços de saúde comportamental hospitalar, ambulatorial e escolar. Os itens são dicotômicos (sim/não) e a escala varia de 0 (sem serviços) a 3 (3 tipos de serviços) para uso passado e atual, de modo que números mais altos indicam mais serviços.
Acompanhamento inicial e 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança na frequência de comunicação do uso de álcool e outras drogas entre pais e adolescentes (Koning et al., 2014)
Prazo: Acompanhamento inicial e 3, 6, 9 e 12 meses
O relatório de jovens e cuidadores de 6 itens avalia a frequência da comunicação sobre questões importantes sobre o uso de álcool e outras drogas. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de 0 = nunca a 4 = muito frequentemente. A pontuação total varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior frequência de comunicação.
Acompanhamento inicial e 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança na qualidade da comunicação entre pais e adolescentes sobre o uso de álcool e outras drogas (Spijkerman et al., 2008)
Prazo: Acompanhamento inicial e 3, 6, 9 e 12 meses
O relatório de jovens e cuidadores de 6 itens avalia a qualidade da comunicação sobre os principais problemas de uso de álcool e outras drogas. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de 0 = nunca a 4 = muito frequentemente. A pontuação total varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de comunicação.
Acompanhamento inicial e 3, 6, 9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carro Relaxe Sozinho Esqueça Problemas Familiares (CRAFFT; Knight et al., 2003)
Prazo: Triagem inicial

Ferramenta de relatório de jovens que começa com perguntas sobre o número de dias durante os últimos 12 meses e, em seguida, os últimos 3 meses, durante os quais o paciente usou álcool, maconha, nicotina, drogas ilegais ou medicamentos prescritos com o objetivo de ficar chapado. As pontuações do período de 12 meses variam de 0 a 365 e as pontuações do período de 3 meses variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando uso mais frequente. Se AOD for endossado, seis perguntas dicotômicas (sim/não) de acompanhamento são feitas sobre os motivos do uso: use para relaxar, use enquanto estiver sozinho, esqueça coisas que fez enquanto estava embriagado, família ou amigos dizem para você reduzir o uso, teve problemas Enquanto estiver usando.

Se o AOD for negado, 1 pergunta dicotômica de acompanhamento (sim/não) é feita sobre se o indivíduo andou em um carro dirigido por alguém (incluindo ele mesmo) que estava embriagado (sim/não).
Triagem inicial
Hooked on Nicotine Checklist (HONC; DiFranza et al., 2002)
Prazo: Triagem inicial
Relatório de 10 itens para jovens sobre dependência de nicotina preenchido por pacientes que relataram algum dia de uso de um dispositivo vaping contendo nicotina, ou qualquer produto de tabaco, durante os últimos 30 dias. Os itens são dicotômicos (sim/não) e o escore total varia de 0 a 10, sendo que os escores mais altos indicam maior dependência.
Triagem inicial
Estimativa do cuidador sobre o uso de álcool e outras drogas por jovens (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021)
Prazo: Triagem inicial
A estimativa do cuidador de uso de AOD em jovens foi criada para este estudo com base na ferramenta de intervenção breve de triagem 2 (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021); ele pede aos cuidadores que estimem com que frequência, nos últimos 3 meses, seus filhos adolescentes usaram álcool, maconha, nicotina, uso indevido de medicamentos prescritos, inalantes, ervas/drogas sintéticas e outras drogas na mesma escala. A pontuação total varia usando uma escala de 4 pontos de 0 = nunca a 3 = semanalmente. A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando uso mais frequente de substâncias.
Triagem inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Columbia University
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Northwestern University Feinberg School of Medicine
UConn Health
Abt Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Hogue, PhD, Partnership to End Addiction

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AU-2022C1-26455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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