青少年と家族のための主なつながり (PCYF)
2026年3月16日 更新者：Aaron Hogue、The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
青少年のアルコール使用に関するプライマリケアにおける青少年のみの SBI と家族ベースの SBI
この臨床試験の目的は、薬物使用スクリーニング、短期間の介入、およびプライマリケア環境への治療への紹介に対する標準的な青少年のみのアプローチを比較することです。
一次アウトカム（AOD の使用、併発する行動上の問題、AOD 使用に関する親と若者のコミュニケーション）と二次アウトカム（青少年の生活の質、治療への参加）がスクリーニング時と初回および 3、6、9、12 か月後に評価されます。上。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
このランダム化有効性試験では、標準的な青少年のみのアプローチ（SBIRT-A-Standard）と、介護者が体系的にスクリーニング、介入、紹介活動に参加する家族ベースのアプローチ（SBIRT-A-Family）を比較します。
この研究には、主要都市部で多様な患者にサービスを提供する病院関連の小児科施設 3 つのうち 1 つに通う N = 2,300 人の青少年 (12 ～ 17 歳) とその介護者が含まれています。
研究の募集、初期スクリーニング、ランダム化、およびすべての SBIRT-A 活動は、1 回の小児科訪問中に行われます。
SBIRT-A 手順は、患者向けプログラミングと医療提供者向けプログラミングの両方を使用して、主にハンドヘルド タブレット上のデジタル形式で提供されます。
一次アウトカム（AOD の使用、併発する行動上の問題、AOD 使用に関する親と若者のコミュニケーション）と二次アウトカム（青少年の生活の質、治療への参加）がスクリーニング時と初回および 3、6、9、12 か月後に評価されます。上。
この研究は、計画されているすべての主要分析とモデレーター分析（年齢、性別、人種/民族、若者のAODリスク状態）を実施するのに十分な機能を備えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole P Porter, PhD
- 電話番号：212-841-5265
- メール：nporter@toendaddiction.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10013
- 募集
- Columbia University Medical Center
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コンタクト：
- Hetty Cunningham, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 12～17歳の青少年で、主な介護者（つまり、親のような存在）も主なケアの予約に出席している
- 若者と介護者は英語またはスペイン語に堪能である
- 青少年と介護者は、音声支援によるインフォームド・コンセント手順を使用し、手持ちのタブレット・デバイスを独立して操作することができます。
- 青少年と介護者は、PC 訪問の際に求められる日常的なサイト AOD リスク スクリーニングの質問を完了します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SBIRT-A-標準
青少年の物質使用に対するスクリーニング、簡単な介入、治療への紹介に対する青少年専用の標準的なアプローチ。
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同意を得た 12 ～ 17 歳の若者は全員、患者向けの十分に検証されたデジタル スクリーニング ツールである CRAFFT (Knight et al., 2003) を完了します。このツールは、過去 1 年間の日数を評価し、次に過去 3 か月の日数を評価します。 AOD のさまざまな配合が使用されました。
青少年が AOD の使用日数が 0 日であると報告した場合、ツールはドライバーが飲酒した車に乗ったことがあるかどうかを尋ねます。この反応が否定的であれば、低リスクに分類されます。
青少年が AOD の使用日数が 0 日を超えていると報告した場合、ツールは使用のリスクと結果を評価する 5 つの追加の質問をします。また、過去 30 日間のニコチン使用を報告した若者は、ニコチン依存症チェックリストに記入します (DiFranza et al., 2002)。
次に、画面データを組み合わせて青少年を 3 つのリスク カテゴリに分類します: 乗車リスクのみ (AOD の使用は報告されていないが、飲酒者が運転する車に乗車したことが示されている)、遠隔使用 (過去 1 年間に AOD の使用が報告されているが、過去 3 か月は報告されていない)、または最近使用 (過去 3 か月間で報告された AOD の使用)。
待機エリアでは、青少年はタブレットで提供される簡単なデジタル AOD 教育チュートリアルを受けます。このチュートリアルには、AOD の使用を控えるか減らすためのアドバイスが含まれています。
このチュートリアルは、青年期の AOD 有病率と関連する行動症状に焦点を当てています。 AOD は神経生物学と青少年の健康との関係を利用します。および一般的な AOD が発達のマイルストーンに与える影響 (Meredith et al., 2021 を参照)。
AOD に対する心理教育は、普遍的かつ選択的な予防戦略の両方としてプラスの効果を示しています (Bröning et al., 2021; Das et al., 2016)。
プライマリケア (PC) オフィスでは、若者と医療提供者が一緒にタブレットを使用した簡単な交渉面接を完了します (BNI; Beaton et al., 2016 を参照)。
BNI は、青少年のスクリーニング中に収集された AOD 使用データから情報を得ています (O'Grady et al., 2015)。
BNI は、(a) AOD の使用に影響を与える若者や家族の要因など、AOD 障害に関する教育に焦点を当てています。 (b) 特定の青少年の AOD 使用とそれに関連する問題を国の基準と比較するユーザーに合わせたフィードバック、および頻繁な使用による神経生物学的影響と発達への影響に関する情報 (Harris et al., 2012)。 (c) 若者の使用レベルに合わせた動機付けツール（例：削減準備ルーラー）および意思決定バランス演習（AOD 使用のプラスとマイナスの個人的影響を比較検討）（Slavet et al., 2006; King et al., 2009）。 (d) AOD の使用を変える若者の準備に合わせた AOD 削減目標設定介入 (Walton et al., 2013)。
プライマリケア（PC）オフィスでは、医療提供者と若者が、AOD 関連の問題に対処するためにカウンセリングサービスに参加する価値について話し合っています（Cucciare et al., 2015）。 PC サイトが厳選したローカル サービスとのカウンセリング紹介リンク。そして、支援を求め行動を変えるための第一歩として、青少年がAODへの関与について介護者と直接話すことの価値（Gayes & Steele、2014）。
医療提供者は AOD カウンセリングを直接勧め、同意する青少年には初回の予約を取りやすくします。
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実験的：SBIRT-A-ファミリー
青少年の物質使用に対するスクリーニング、簡単な介入、治療への紹介に対する家族ベースのアプローチ。このアプローチでは、介護者が体系的にスクリーニング、介入、紹介活動に参加します。
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スクリーニング手順には、標準スクリーニングで説明されている青少年向けの手順が組み込まれています。
また、介護者レポート データの 2 つのソースも組み込まれています。
1 つ目は、スクリーニング 2 簡易介入ツール (Levy et al., 2016) に基づいた若者の AOD 使用の推定です。
2 つ目は、青少年のメンタルヘルス (MH) の問題に関する 9 項目のチェックリストです (Achenbach & Rescorla、2001)。
若者と介護者の両方が AOD の使用や臨床レベルの MH 問題を報告していない場合、その家族は低リスクに分類されます。
それ以外の場合は、画面データを組み合わせて家族を 3 つのリスク カテゴリに分類します: 隠れ SU リスク (若者は過去 1 年間に AOD の使用を報告、介護者は過去 1 年間に若者の AOD 使用を報告しない)、指定された MH リスク (介護者は過去 1 年間に若者の AOD 使用を報告しない) ; 介護者は少なくとも 1 つの青少年 MH ドメインの臨床レベルのスコアを報告）、指定された SU リスク（介護者は過去 1 年間の青少年の AOD 使用を報告）。
青少年は、青少年画面データに基づいて、SBIRT-A-Standard 条件に示されているように処理を進めます。
待機エリアでは、介護者は 2 つの AOD リスク領域をカバーするタブレット配信の子育てチュートリアルを受けます。1 つは、有病率、関連する問題行動、神経生物学的および健康への影響、発達のマイルストーンへの影響を含む、思春期の AOD に関する教育です。そして、AOD の使用に関する前向きなコミュニケーション、公正で一貫した規律、判断を下さない会話など、AOD リスクを軽減または緩和する子育て戦略に関する教育とビデオのモデリング (Bo et al., 2018)。
積極的な子育て教育は、親に焦点を当てたAOD予防試験において普遍的かつ選択的な予防戦略として効果的であることが示されている（Kuntsche & Kuntshce、2016; Ladis et al.、2019; Van Ryzin et al.、2017）。
チュートリアルはリスク カテゴリごとに調整されています。
青少年は、青少年画面データに基づいて、SBIRT-A-Standard 条件に示されているように処理を進めます。
プライマリケア (PC) オフィスでは、介護者と医療提供者が一緒に、若者の BNI (例: AOD 教育、発達リスク) と同様で、動機、モデリング、目標も含まれる、介護者の画面からのデータのみに基づいてタブレットでサポートされる子育て BNI を完成させます。 - 前向きな子育て（例：批判のない会話、上記参照）と、AOD の使用に関する効果的な親と若者のコミュニケーションに関する設定（Carver et al., 2017）。
PC オフィスでは、医療提供者が若者や介護者と個別に会い、積極的なコミュニケーション戦略を実践しながら、AOD のリスクについて他の家族と直接話すことの価値について話し合います。
若者と介護者の両方が一緒に話し合うことに同意した場合、医療提供者は AOD リスクについての簡単な促進された会話を招集します。
この会話の中で、医療提供者は、(a) 青少年と保護者の前向きな関係が青少年の発達にとって最も強力な保護要因であることを強調し、(b) AOD リスクに関する家族の前向きなコミュニケーションに焦点を当てた、簡単な 3 回のリスク低減介入のガイドラインに従う (Guilamo-Ramos et al .、2020）。
指示があれば、医療提供者は AOD カウンセリングを直接勧め、同意する家族には初回の予約を取りやすくします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用と反社会的行為に対する責任と暴露の評価の変更 (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
時間枠：初回および3、6、9、12か月後のフォローアップ
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青少年は、アルコールやその他の薬物の使用頻度を測定する音声補助付きの自己面接を報告します。
この研究では6つのアイテムを使用します。
最初の 3 つの項目は、若者がアルコール、タバコ、マリファナを使用したことがあるかどうか (はい/いいえ) を評価します。
物質の使用が報告された場合、使用頻度に関するフォローアップの質問が表示されます。たとえば、「現在、どれくらいの頻度で[タバコを使用する/飲酒する/マリファナを使用する]のですか?」などです。各物質に対する応答オプションは 0 = まったくなし、5 = 毎日です。
各物質のスコアは 0 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど使用頻度が高いことを示します。
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初回および3、6、9、12か月後のフォローアップ
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青少年リスク指数の変化 (ALEXSA; Ridenour 他、2009)
時間枠：初回および3、6、9、12か月後のフォローアップ
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青少年とその介護者は、青少年のアルコールやその他の薬物使用に関連する危険因子を評価する尺度を報告しています。
YRIには、怒りへの対処、衝動性、気が散りやすい、脱抑制、仲間の行動の問題、仲間からのプレッシャーへの感受性など、青少年の薬物使用に関連する危険因子を測定するALEXSAの23項目が含まれています。
17 項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで評価され、6 項目は 0 ～ 5+ の 6 点スケールで測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 81 で、スコアが高いほど危険因子が多いことを示します。
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初回および3、6、9、12か月後のフォローアップ
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簡易問題モニターの変更 (BPM; Achenbach & Rescorla、2001)
時間枠：初回および3、6、9、12か月後のフォローアップ
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十分に検証されたアッヘンバッハ青少年行動問題評価システムの 19 項目の青少年および保護者の報告コンポーネント。内在化 (不安、うつ病、身体的訴え)、外在化 (攻撃性、素行の問題) の 3 つの問題領域の臨床カット レベルで標準スコアを生成します。 、不注意/衝動性。項目は、0 = まったくないから 2 = 頻繁にあるまでの 3 段階のスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほど問題が多いことを表します。
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初回および3、6、9、12か月後のフォローアップ
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小児の生活の質インベントリ 4.0 の変更 (PedsQL 4.0; 小児病院および保健センター、カリフォルニア州サンディエゴ)
時間枠：初回および3、6、9、12か月後のフォローアップ
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青少年と介護者の報告尺度は、さまざまな領域での青少年の機能を評価します。
この研究では社会スケールと学校スケールを使用します。
各スケールには 5 つの項目があり、項目は 0 = まったく問題がないから 4 = ほぼ常に問題があるまでの 5 段階スケールでスコア付けされます。
一部の項目は、各スケールが 0 から 20 の範囲でスコアが反転され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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初回および3、6、9、12か月後のフォローアップ
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児童および青少年に対するサービス評価の変化 (SACA; Stiffman et al., 2000)
時間枠：初回および3、6、9、12か月後のフォローアップ
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青少年の入院患者、外来患者、および学校ベースの行動保健サービスの過去および現在の利用状況を評価する介護者の報告尺度。
項目は 2 値 (はい/いいえ) で、過去および現在の使用に関してスケールは 0 (サービスなし) から 3 (3 種類のサービス) までの範囲であり、数字が大きいほどサービスが多いことを示します。
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初回および3、6、9、12か月後のフォローアップ
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親と若者のアルコールおよびその他の薬物使用のコミュニケーション頻度の変化 (Koning et al., 2014)
時間枠：初回および3、6、9、12か月後のフォローアップ
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若者と介護者の 6 項目の報告尺度。主要なアルコールやその他の薬物使用の問題に関するコミュニケーションの頻度を評価します。
項目は、0 = まったくないから 4 = 非常に頻繁にあるまでの 5 段階のスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど通信頻度が高いことを示します。
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初回および3、6、9、12か月後のフォローアップ
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親と若者のアルコールおよびその他の薬物使用に関するコミュニケーションの質の変化 (Spijkerman et al., 2008)
時間枠：初回および3、6、9、12か月後のフォローアップ
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主要なアルコールおよびその他の薬物使用の問題に関するコミュニケーションの質を評価する 6 項目の青少年と介護者の報告尺度。
項目は、0 = まったくないから 4 = 非常に頻繁にあるまでの 5 段階のスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど通信品質が高いことを示します。
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初回および3、6、9、12か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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車で一人でリラックスして家族のトラブルを忘れる (CRAFFT; Knight et al., 2003)
時間枠：一次審査
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過去 12 か月間、次に過去 3 か月間で患者がハイになる目的でアルコール、大麻、ニコチン、違法薬物、または処方薬を使用した日数についての質問から始まる青少年報告ツール。 12 か月間のスコアの範囲は 0 ～ 365、3 か月間のスコアの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど頻繁に使用されていることを示します。 AOD が支持されている場合、使用理由について 6 つのフォローアップの二分法 (はい/いいえ) の質問が行われます: リラックスするために使用する、一人で使用する、酩酊中にしたことを忘れる、家族や友人に使用を減らすように言われる、トラブルに巻き込まれた使用中。 AOD が否定された場合は、その人が酩酊した人 (自分自身を含む) が運転する車に乗ったことがあるかどうか (はい/いいえ) について 1 つのフォローアップの二分法 (はい/いいえ) の質問が行われます。 |
一次審査
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ニコチン中毒チェックリスト (HONC; DiFranza et al., 2002)
時間枠：一次審査
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過去 30 日間にニコチンを含む電子タバコやタバコ製品を使用した日を報告した患者が記入した、10 項目から成るニコチン依存症の若者の報告書。
項目は二分法 (はい/いいえ) であり、合計スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど依存性が高いことを示します。
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一次審査
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青少年のアルコールおよびその他の薬物使用に関する介護者の推定 (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021)
時間枠：一次審査
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若者の AOD 使用に関する介護者の推定値は、スクリーニング 2 簡易介入ツールに基づいてこの研究のために作成されました (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021)。この研究では、介護者に対し、自分の十代の少年が過去 3 か月間にアルコール、大麻、ニコチン、処方薬の誤用、吸入薬、ハーブ/合成薬物、その他の薬物を同じ尺度で使用した頻度を推定するよう求めています。
合計スコアの範囲は、0 = まったく行わないから 3 = 毎週までの 4 ポイント スケールを使用します。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど、物質の使用頻度が高いことを示します。
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一次審査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aaron Hogue, PhD、Partnership to End Addiction
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準スクリーニングの臨床試験
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
-
RWTH Aachen UniversityBiotest募集
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
-
Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了