Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární spojení pro mládež a rodiny (PCYF)

16. března 2026 aktualizováno: Aaron Hogue, The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

SBI pouze pro dospívající versus SBI založené na rodině v primární péči o užívání alkoholu u dospívajících

Cílem této klinické studie je porovnat standardní přístup pouze pro dospívající ke screeningu užívání návykových látek, krátké intervenci a předání léčby do prostředí primární péče. Primární výsledky (užívání AOD, souběžně se vyskytující problémy s chováním, komunikace rodičů a mládeže o užívání AOD) a sekundární výsledky (kvalita života dospívajících, návštěvnost terapie) jsou hodnoceny při screeningu/počátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování. nahoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie účinnosti srovnává standardní přístup pouze pro dospívající (SBIRT-A-Standard) s přístupem založeným na rodině (SBIRT-A-Family), ve kterém jsou pečovatelé systematicky zapojováni do screeningu, intervencí a doporučení. Studie zahrnuje N = 2 300 dospívajících (ve věku 12 - 17 let) a jejich pečovatele, kteří navštěvují jedno ze tří dětských zařízení přidružených k nemocnici, která slouží různým pacientům ve velkých městských oblastech. Nábor do studie, počáteční screening, randomizace a všechny aktivity SBIRT-A probíhají během jedné pediatrické návštěvy. Procedury SBIRT-A jsou dodávány primárně v digitálním formátu na ručních tabletech s použitím programování orientovaného na pacienta i poskytovatele. Primární výsledky (užívání AOD, souběžně se vyskytující problémy s chováním, komunikace rodičů a mládeže o užívání AOD) a sekundární výsledky (kvalita života dospívajících, návštěvnost terapie) jsou hodnoceny při screeningu/počátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování. nahoru. Studie má dobré předpoklady pro provádění všech plánovaných hlavních a moderátorských (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, stav rizika AOD u mládeže).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hetty Cunningham, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež ve věku 12–17 let s primárním pečovatelem (tj. rodič) také navštěvující schůzku primární péče
  • Mládež a pečovatel mluví plynně anglicky nebo španělsky
  • Mládež a pečovatelé jsou schopni používat postupy informovaného souhlasu s podporou zvuku a nezávisle ovládat příruční tablet
  • Mládež a pečovatel jsou kompletní rutinní otázky týkající se screeningu rizik AOD na místě, které se objeví během návštěvy počítače

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SBIRT-A-Standard
Standardní přístup pouze pro dospívající ke screeningu, krátké intervenci a doporučení k léčbě užívání návykových látek u dospívajících.
Behaviorální: Standardní screening
Všichni mladí lidé ve věku 12–17 let, kteří mají souhlas, absolvují dobře ověřený digitální screeningový nástroj pro pacienty, CRAFFT (Knight et al., 2003), který hodnotí počet dní za poslední rok a poté za poslední 3 měsíce během které byly použity různé formulace AOD. Pokud mladiství hlásí 0 dní užívání AOD, nástroj se zeptá, zda jeli v autě, jehož řidič byl opilý; pokud je tato odpověď negativní, jsou zařazeny do kategorie Nízké riziko. Pokud mladí hlásí > 0 dní užívání AOD, nástroj položí pět dalších otázek hodnotících riziko užívání a důsledky; také mladí, kteří uvádějí užívání nikotinu v posledních 30 dnech, vyplní kontrolní seznam pro závislost na nikotinu (DiFranza et al., 2002). Údaje z obrazovky jsou poté zkombinovány za účelem třídění mládeže do tří rizikových kategorií: Pouze jezdecké riziko (žádné hlášené použití AOD, ale bylo uvedeno, že jel v autě řízeném opilou osobou), Použití na dálku (uvedené použití AOD v minulém roce, ale ne za poslední 3 měsíce) nebo Nedávné Použití (uvedené použití AOD za poslední 3 měsíce).
Behaviorální: Standardní psychoedukace
V čekárně dostanou mladí lidé krátký digitální výukový program AOD dodaný na tabletu, který obsahuje rady, jak se zdržet nebo omezit užívání AOD. Tutoriál se zaměřuje na míru prevalence AOD u adolescentů a související symptomy chování; AOD využívá neurobiologii a její vztah ke zdraví adolescentů; a společné dopady AOD na vývojové milníky (viz Meredith et al., 2021). Psychoedukace pro AOD prokázala pozitivní účinky jako univerzální i selektivní preventivní strategie (Bröning et al., 2021; Das et al., 2016).
Behaviorální: Standardní krátký vyjednávaný rozhovor (BNI)
V ordinaci primární péče (PC) mládež a poskytovatelé společně absolvují krátký vyjednaný rozhovor podporovaný tabletem (BNI; viz Beaton et al., 2016). BNI vychází z údajů o používání AOD shromážděných během screeningu mládeže (O'Grady et al., 2015). BNI se zaměřuje na (a) vzdělávání o poruchách AOD, včetně faktorů mládeže a rodiny, které ovlivňují užívání AOD; (b) uživatelsky přizpůsobená zpětná vazba porovnávající užívání AOD u dané mládeže a související problémy s národními normami, spolu s informacemi o neurobiologických účincích a vývojových dopadech častého užívání (Harris et al., 2012); (c) motivační nástroje (např. pravidla připravenosti na snížení) a cvičení pro rovnováhu rozhodování (vážení pozitivních versus negativních osobních dopadů užívání AOD) přizpůsobené úrovni užívání mladistvými (Slavet et al., 2006; King et al., 2009); a (d) intervence pro stanovení cíle snížení AOD přizpůsobené připravenosti mládeže změnit užívání AOD (Walton et al., 2013).
Behaviorální: Standardní doporučení k léčbě (RT)
V ordinacích primární péče (PC) poskytovatelé a mládež diskutují o hodnotě návštěvy poradenských služeb při řešení problémů souvisejících s AOD (Cucciare et al., 2015); poradenské odkazy na doporučení, které web pro PC spravuje s místními službami; a hodnotu toho, že mladí lidé mluví přímo s pečovateli o jejich zapojení AOD jako první krok k hledání podpory a změně chování (Gayes & Steele, 2014). Poskytovatelé přímo doporučují poradenství AOD a usnadňují první schůzku pro mladé, kteří souhlasí.
Experimentální: Rodina SBIRT-A
Rodinný přístup ke screeningu, krátkým intervencím a doporučením k léčbě užívání návykových látek u adolescentů, při kterém jsou pečovatelé systematicky zapojováni do screeningu, intervence a doporučení.
Behaviorální: Rodinný screening
Screeningové postupy zahrnují postupy pro mládež popsané pro standardní screening. Zahrnují také dva zdroje údajů ze zpráv pečovatelů. První je odhad užívání AOD u mládeže na základě nástroje Screening 2 Brief Intervention (Levy et al., 2016). Druhým je 9-položkový kontrolní seznam problémů s duševním zdravím mládeže (MH) (Achenbach & Rescorla, 2001). Pokud mladiství i pečovatelé neuvádějí žádné užívání AOD nebo MH problém na klinické úrovni, rodina je zařazena do kategorie Nízké riziko. Jinak jsou údaje z obrazovky kombinovány tak, aby třídily rodiny do tří kategorií rizik: Skryté riziko SU (mladí hlásí užívání AOD v minulém roce; pečovatel nehlásí žádné užívání AOD u mladistvých v minulém roce), Pojmenované riziko MH (pečovatel nehlásí, že mladiství neužívali AOD v minulém roce pečovatel uvádí skóre na klinické úrovni pro alespoň jednu doménu MH u mládeže, s názvem SU Risk (pečovatel uvádí, že mladí lidé užívali AOD v minulém roce).
Behaviorální: Rodinná psychovýchova
Mládež postupuje tak, jak je uvedeno v podmínkách SBIRT-A-Standard na základě údajů z obrazovky mládeže. V čekárně dostanou pečovatelé rodičovský výukový program dodaný na tabletu, který pokrývá dvě rizikové domény AOD: vzdělávání o adolescentních AOD včetně míry prevalence, souvisejících problémů s chováním, neurobiologických a zdravotních účinků a dopadů na vývojové milníky; a vzdělávání a video modelování o rodičovských strategiích, které snižují nebo zmírňují riziko AOD, včetně pozitivní komunikace, spravedlivé a konzistentní disciplíny a neodsuzujících rozhovorů o užívání AOD (Bo et al., 2018). Pozitivní rodičovská výchova se ukázala jako účinná jako univerzální a selektivní preventivní strategie ve studiích prevence AOD zaměřených na rodiče (Kuntsche & Kuntshce, 2016; Ladis et al., 2019; Van Ryzin et al., 2017). Tutoriály jsou přizpůsobeny pro každou kategorii rizika.
Behaviorální: Rodinný krátký vyjednávaný rozhovor (BNI)
Mládež postupuje tak, jak je uvedeno v podmínkách SBIRT-A-Standard na základě údajů z obrazovky mládeže. V kancelářích primární péče (PC) pečovatelé a poskytovatelé společně dokončují rodičovský BNI podporovaný tabletem informovaný pouze údaji z obrazovky pečovatele, který je paralelní s BNI mládeže (např. vzdělání AOD, vývojová rizika) a zahrnuje také motivaci, modelování a cíl. -nastavení na pozitivní rodičovství (např. nehodnotící konverzace; viz výše) a efektivní komunikaci mezi rodiči a mládeží o užívání AOD (Carver et al., 2017).
Behaviorální: Rodinná konverzace (FC) a doporučení k léčbě (RT)
V PC kancelářích se poskytovatelé setkávají odděleně s mládeží a pečovateli, aby prodiskutovali hodnotu přímého rozhovoru s druhým členem rodiny o riziku AOD a zároveň praktikovali pozitivní komunikační strategie. Kdykoli se mládež i pečovatel dohodnou na společném rozhovoru, poskytovatelé svolají krátký zprostředkovaný rozhovor o riziku AOD. V tomto rozhovoru poskytovatelé (a) zdůrazňují, že pozitivní vztah mezi mládeží a pečovatelem je nejsilnějším ochranným faktorem pro rozvoj mládeže a (b) dodržují pokyny pro krátké triadické intervence na snížení rizika zaměřené na pozitivní rodinnou komunikaci o riziku AOD (Guilamo-Ramos et al. ., 2020). Pokud je to uvedeno, poskytovatelé přímo doporučují poradenství AOD a usnadňují první schůzku rodinám, které souhlasí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení odpovědnosti a expozice užívání látek a antisociálního chování (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Časové okno: Počáteční a následné sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Mládež uvádí audio-asistovaný seberozhovor, který měří frekvenci užívání alkoholu a jiných drog. Tato studie bude používat 6 položek. První tři položky hodnotí, zda mládež někdy užila alkohol, tabák a marihuanu (ano/ne). Pokud je hlášeno užívání látky, je předložena následná otázka týkající se frekvence užívání, např. „Jak často [užíváte tabák/pijete alkohol/užíváte marihuanu] právě teď?" s možnostmi odpovědi 0 = nikdy až 5 = každý den pro každou látku. Pro každou látku se skóre pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená častější užívání.
Počáteční a následné sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Změna indexu rizika mládeže (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Časové okno: Počáteční a následné sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Zpráva o mládeži a pečovateli hodnotí rizikové faktory spojené s užíváním alkoholu a jiných drog u mládeže. YRI obsahuje 23 položek z ALEXSA, které měří rizikové faktory spojené s užíváním návykových látek u mládeže, včetně zvládání vzteku, impulzivity, roztěkanosti, dezinhibice, problémů s chováním vrstevníků a náchylnosti k tlaku vrstevníků. 17 položek je hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3 a 6 položek je měřeno na 6bodové škále od 0 do 5+. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 81, přičemž vyšší skóre ukazuje na více rizikových faktorů.
Počáteční a následné sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Change in Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach & Rescorla, 2001)
Časové okno: Počáteční a následné sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
19položková zpráva pro mládež a pečovatele dobře ověřeného systému hodnocení problémů chování mládeže v Achenbachu, který poskytuje normovaná skóre s klinickými limity pro tři problémové oblasti: internalizace (úzkost, deprese, somatické potíže), externalizace (agrese, problémy s chováním) , nepozornost/impulzivita. Položky jsou hodnoceny na 3bodové škále od 0 = nikdy do 2 = často. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre představuje více problémů.
Počáteční a následné sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Změna v inventáři kvality života dětí 4.0 (PedsQL 4.0; Dětská nemocnice a zdravotní středisko, San Diego, CA)
Časové okno: Počáteční a následné sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Zpráva o mládeži a pečovatelích hodnotí fungování mládeže v různých oblastech. Tato studie bude využívat sociální a školní stupnice. Každá škála má 5 položek a položky jsou bodovány na 5bodové škále od 0 = nikdy problém do 4 = téměř vždy problém. Některé položky mají obrácené skóre tak, že každá stupnice je v rozsahu od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Počáteční a následné sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Změna v hodnocení služeb pro děti a dospívající (SACA; Stiffman et al., 2000)
Časové okno: Počáteční a následné sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Měření zprávy o pečovateli hodnotící minulé a současné využívání lůžkových, ambulantních a školních behaviorálních zdravotnických služeb mládeží. Položky jsou dichotomické (ano/ne) a škála se pohybuje od 0 (žádné služby) do 3 (3 typy služeb) pro minulé a současné použití, takže vyšší čísla znamenají více služeb.
Počáteční a následné sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Změna frekvence komunikace mezi rodiči a mladistvými ohledně alkoholu a jiných drog (Koning et al., 2014)
Časové okno: Počáteční a následné sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Šestipoložková zpráva pro mládež a pečovatele hodnotí četnost komunikace o klíčových problémech souvisejících s užíváním alkoholu a jiných drog. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 = nikdy do 4 = velmi často. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší frekvenci komunikace.
Počáteční a následné sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Změna kvality komunikace mezi rodiči a dospívajícími ohledně alkoholu a jiných drog (Spijkerman et al., 2008)
Časové okno: Počáteční a následné sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Šestipoložková zpráva pro mládež a pečovatele hodnotí kvalitu komunikace o klíčových problémech souvisejících s užíváním alkoholu a jiných drog. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 = nikdy do 4 = velmi často. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu komunikace.
Počáteční a následné sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Car Relax Alone Alone Forget Family Trouble (CRAFFT; Knight et al., 2003)
Časové okno: Počáteční screening

Nástroj pro hlášení mládeže, který začíná otázkami o počtu dní za posledních 12 měsíců a poté za poslední 3 měsíce, během kterých pacient užíval alkohol, konopí, nikotin, nelegální drogy nebo léky na předpis za účelem zdražení. Skóre za 12měsíční období se pohybuje od 0 do 365 a skóre za 3měsíční období se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje častější používání. Pokud je AOD schváleno, je položeno šest následných dichotomických (ano/ne) otázek o důvodech použití: použití k relaxaci, použití, když jste o samotě, zapomeňte na věci, které jste dělali v opilosti, rodina nebo přátelé vám řekli, abyste omezili užívání, dostali se do potíží při používání.

Pokud je AOD zamítnuto, je položena 1 následná dichotomická (ano/ne) otázka o tom, zda jednotlivec jel v autě řízeném někým (včetně sebe), kdo byl opilý (ano/ne).
Počáteční screening
Kontrolní seznam nikotinu (HONC; DiFranza et al., 2002)
Časové okno: Počáteční screening
10položkové hlášení o závislosti na nikotinu pro mládež vyplněné pacienty, kteří během posledních 30 dnů nahlásili jakýkoli den používání vapovacího zařízení obsahujícího nikotin nebo jakékoli tabákové výrobky. Položky jsou dichotomické (ano/ne) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závislost.
Počáteční screening
Odhad péče o alkohol a užívání jiných drog mladistvými (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021)
Časové okno: Počáteční screening
Caregiver Estimate of Youth AOD Use byl pro tuto studii vytvořen na základě nástroje Screening 2 Brief Intervention (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021); žádá pečovatele, aby odhadli, jak často za poslední 3 měsíce jejich dospívající užil alkohol, konopí, nikotin, zneužívání léků na předpis, inhalanty, bylinky/syntetické drogy a další drogy ve stejném měřítku. Celkové skóre se pohybuje pomocí 4 bodové škály od 0 = nikdy do 3 = týdně. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje častější užívání návykových látek.
Počáteční screening

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Columbia University
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Northwestern University Feinberg School of Medicine
UConn Health
Abt Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Hogue, PhD, Partnership to End Addiction

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AU-2022C1-26455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na Standardní screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit