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Principaux liens pour les jeunes et les familles (PCYF)

3 mai 2024 mis à jour par: Aaron Hogue, The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

SBI réservé aux adolescents versus SBI familial dans les soins primaires pour la consommation d'alcool chez les adolescents

L'objectif de cet essai clinique est de comparer une approche standard réservée aux adolescents au dépistage de la consommation de substances, à une intervention brève et à l'orientation vers un traitement dans un établissement de soins primaires. Les critères de jugement primaires (utilisation des AOD, problèmes de comportement concomitants, communication parent-jeune sur l'utilisation des AOD) et les critères de jugement secondaires (qualité de vie des adolescents, participation à la thérapie) sont évalués au dépistage/initial et à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi. en haut.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai d'efficacité randomisé compare une approche standard réservée aux adolescents (SBIRT-A-Standard) à une approche basée sur la famille (SBIRT-A-Family) dans laquelle les soignants sont systématiquement inclus dans les activités de dépistage, d'intervention et d'orientation. L'étude comprend N = 2 300 adolescents (âgés de 12 à 17 ans) et leurs soignants fréquentant l'un des trois établissements pédiatriques affiliés à un hôpital desservant divers patients dans les principales zones urbaines. Le recrutement de l'étude, le dépistage initial, la randomisation et toutes les activités du SBIRT-A se déroulent au cours d'une seule visite pédiatrique. Les procédures SBIRT-A sont fournies principalement au format numérique sur des tablettes portatives en utilisant à la fois une programmation orientée vers le patient et vers le prestataire. Les critères de jugement primaires (utilisation des AOD, problèmes de comportement concomitants, communication parent-jeune sur l'utilisation des AOD) et les critères de jugement secondaires (qualité de vie des adolescents, participation à la thérapie) sont évalués au dépistage/initial et à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi. en haut. L'étude est suffisamment puissante pour effectuer toutes les analyses principales et modératrices prévues (âge, sexe, race/ethnicité, statut de risque AOD chez les jeunes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
          • Hetty Cunningham, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes âgés de 12 à 17 ans avec un soignant principal (c'est-à-dire une figure parentale) également présent à un rendez-vous avec les soins primaires
  • Les jeunes et les soignants parlent couramment l'anglais ou l'espagnol
  • Les jeunes et les soignants sont capables d'utiliser des procédures de consentement éclairé assistées par audio et d'utiliser indépendamment une tablette portative
  • Les jeunes et les soignants répondent aux questions de routine sur le dépistage des risques AOD du site posées lors de l'admission à la visite du PC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SBIRT-A-Standard
Approche standard réservée aux adolescents en matière de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers un traitement pour la consommation de substances chez les adolescents.
Comportemental: Dépistage standard
Tous les jeunes consentants âgés de 12 à 17 ans remplissent un outil de dépistage numérique bien validé, le CRAFFT (Knight et al., 2003), qui évalue le nombre de jours au cours de l'année écoulée, puis des 3 derniers mois, pendant lesquelles diverses formulations d'AOD ont été utilisées. Si le jeune signale 0 jour d'utilisation d'AOD, l'outil lui demande s'il a conduit une voiture dont le conducteur était en état d'ébriété ; si cette réponse est négative, ils sont classés à faible risque. Si les jeunes déclarent > 0 jours d'utilisation d'AOD, l'outil pose cinq questions supplémentaires évaluant le risque d'utilisation et les conséquences ; De plus, les jeunes qui déclarent avoir consommé de la nicotine au cours des 30 derniers jours remplissent une liste de vérification de la dépendance à la nicotine (DiFranza et coll., 2002). Les données de dépistage sont ensuite combinées pour trier les jeunes en trois catégories de risque : risque de conduite uniquement (aucune utilisation d'AOD déclarée, mais indiqué dans une voiture conduite par une personne en état d'ébriété), utilisation à distance (utilisation d'AOD déclarée au cours de la dernière année mais pas au cours des 3 derniers mois) ou récente Utilisation (utilisation déclarée d'AOD au cours des 3 derniers mois).
Comportemental: Psychoéducation standard
Dans la zone d'attente, les jeunes reçoivent un bref didacticiel numérique d'éducation AOD sur tablette qui comprend des conseils pour s'abstenir ou réduire l'utilisation des AOD. Le tutoriel se concentre sur les taux de prévalence AOD chez les adolescents et les symptômes comportementaux associés ; AOD utilise la neurobiologie et sa relation avec la santé des adolescents ; et les impacts communs des AOD sur les étapes de développement (voir Meredith et al., 2021). La psychoéducation pour AOD a montré des effets positifs en tant que stratégie de prévention universelle et sélective (Bröning et al., 2021 ; Das et al., 2016).
Comportemental: Entretien bref négocié standard (BNI)
Dans le bureau des soins primaires (PC), les jeunes et les prestataires effectuent ensemble une brève entrevue négociée sur tablette (BNI ; voir Beaton et al., 2016). Le BNI est informé par les données d'utilisation des AOD recueillies lors du dépistage des jeunes (O'Grady et al., 2015). Le BNI se concentre sur (a) l'éducation sur les troubles AOD, y compris les facteurs liés à la jeunesse et à la famille qui ont un impact sur l'utilisation des AOD ; (b) des commentaires personnalisés par l'utilisateur comparant l'utilisation des AOD du jeune donné et les problèmes connexes aux normes nationales, ainsi que des informations sur les effets neurobiologiques et les impacts sur le développement d'une utilisation fréquente (Harris et al., 2012) ; (c) des outils de motivation (par exemple, des règles de préparation à la réduction) et des exercices d'équilibre décisionnel (en pesant les impacts personnels positifs et négatifs de l'utilisation des AOD) adaptés aux niveaux d'utilisation des jeunes (Slavet et al., 2006 ; King et al., 2009) ; et (d) des interventions d'établissement d'objectifs de réduction des AOD adaptées à la volonté des jeunes de changer d'utilisation des AOD (Walton et al., 2013).
Comportemental: Référence standard au traitement (RT)
Dans les bureaux de soins primaires (PC), les prestataires et les jeunes discutent de la valeur de la fréquentation des services de conseil pour résoudre les problèmes liés aux AOD (Cucciare et al., 2015) ; les liens d'aiguillage vers les services de conseil que le site PC organise avec les services locaux ; et la valeur pour les jeunes de parler directement avec les soignants de leur implication AOD comme première étape vers la recherche de soutien et le changement de comportement (Gayes et Steele, 2014). Les prestataires recommandent directement le counseling AOD et facilitent un premier rendez-vous pour les jeunes qui acceptent.
Expérimental: SBIRT-A-Famille
Approche familiale du dépistage, de l'intervention brève et de l'orientation vers le traitement de la toxicomanie chez les adolescents dans laquelle les soignants sont systématiquement inclus dans les activités de dépistage, d'intervention et d'orientation.
Comportemental: Dépistage familial
Les procédures de dépistage intègrent les procédures pour les jeunes décrites pour le dépistage standard. Ils intègrent également deux sources de données sur les rapports des soignants. La première est une estimation de l'utilisation des AOD par les jeunes basée sur l'outil Screening 2 Brief Intervention (Levy et al., 2016). La deuxième est une liste de contrôle en 9 points des problèmes de santé mentale (SM) des jeunes (Achenbach & Rescorla, 2001). Si le jeune et l'aidant ne signalent aucune utilisation d'AOD ou de problème de SM de niveau clinique, la famille est classée à faible risque. Sinon, les données de l'écran sont combinées pour trier les familles en trois catégories de risque : Risque caché de SU (le jeune signale l'utilisation d'AOD au cours de la dernière année ; le soignant ne signale aucune utilisation d'AOD chez les jeunes au cours de l'année écoulée), Nommé MH Risk (le soignant ne signale aucune utilisation d'AOD chez les jeunes au cours de l'année écoulée ; l'aidant rapporte un score de niveau clinique pour au moins un domaine de SM des jeunes), le risque SU nommé (l'aidant rapporte l'utilisation d'AOD par les jeunes au cours de l'année précédente).
Comportemental: Psychoéducation familiale
Les jeunes procèdent comme indiqué dans la condition SBIRT-A-Standard basée sur les données de dépistage des jeunes. Dans la zone d'attente, les soignants reçoivent un didacticiel parental sur tablette qui couvre deux domaines de risque d'AOD : l'éducation sur l'AOD chez les adolescents, y compris les taux de prévalence, les problèmes de comportement connexes, les effets neurobiologiques et sur la santé et les impacts sur les étapes du développement ; et l'éducation et la modélisation vidéo sur les stratégies parentales qui réduisent ou modèrent le risque d'AOD, y compris une communication positive, une discipline juste et cohérente et des conversations sans jugement sur l'utilisation de l'AOD (Bo et al., 2018). L'éducation parentale positive s'est avérée efficace en tant que stratégie de prévention universelle et sélective dans les essais de prévention AOD axés sur les parents (Kuntsche et Kuntshce, 2016 ; Ladis et al., 2019 ; Van Ryzin et al., 2017). Les tutoriels sont adaptés à chaque catégorie de risque.
Comportemental: Bref Entretien Familial Négocié (BNI)
Les jeunes procèdent comme indiqué dans la condition SBIRT-A-Standard basée sur les données de dépistage des jeunes. Dans les bureaux de soins primaires (PC), les soignants et les prestataires remplissent ensemble un BNI parental sur tablette informé uniquement par les données de l'écran du soignant qui est parallèle au BNI des jeunes (par exemple, l'éducation AOD, les risques de développement) et comprend également la motivation, la modélisation et l'objectif - mise sur la parentalité positive (par exemple, conversations sans jugement; voir ci-dessus) et communication parent-jeune efficace sur l'utilisation des AOD (Carver et al., 2017).
Comportemental: Conversation facilitée par la famille (FC) et orientation vers un traitement (RT)
Dans les bureaux de PC, les prestataires rencontrent séparément les jeunes et les aidants pour discuter de la valeur de parler directement avec l'autre membre de la famille du risque de MDA tout en pratiquant des stratégies de communication positives. Chaque fois que le jeune et l'aidant acceptent de parler ensemble, les prestataires convoquent une brève conversation animée sur le risque AOD. Dans cette conversation, les prestataires (a) soulignent qu'une relation positive entre les jeunes et les aidants est le facteur de protection le plus fort pour le développement des jeunes et (b) suivent les directives pour de brèves interventions triadiques de réduction des risques axées sur une communication familiale positive sur le risque AOD (Guilamo-Ramos et al ., 2020). Lorsque cela est indiqué, les prestataires recommandent directement le conseil AOD et facilitent un premier rendez-vous pour les familles qui acceptent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de la responsabilité et de l'exposition à la consommation de substances et aux comportements antisociaux (ALEXSA ; Ridenour et al., 2009)
Délai: Suivi initial et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Les jeunes signalent une auto-entrevue assistée par audio qui mesure la fréquence de consommation d'alcool et d'autres drogues. Cette étude utilisera 6 items. Les trois premiers éléments évaluent si les jeunes ont déjà consommé de l'alcool, du tabac et de la marijuana (oui/non). Si la consommation d'une substance est signalée, une question de suivi est présentée concernant la fréquence de consommation, par exemple : "À quelle fréquence [faites-vous usage de tabac/buvez de l'alcool/consommez-vous de la marijuana] en ce moment ?" avec des options de réponse de 0 = jamais à 5 = tous les jours pour chaque substance. Pour chaque substance, les scores vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une consommation plus fréquente.
Suivi initial et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Modification de l'indice de risque chez les jeunes (ALEXSA ; Ridenour et al., 2009)
Délai: Suivi initial et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Les rapports des jeunes et des soignants évaluent les facteurs de risque associés à la consommation d'alcool et d'autres drogues chez les jeunes. Le YRI contient 23 éléments de l'ALEXSA mesurant les facteurs de risque associés à la consommation de substances chez les jeunes, notamment l'adaptation à la colère, l'impulsivité, la distraction, la désinhibition, les problèmes de conduite des pairs et la sensibilité à la pression des pairs. 17 items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points de 0 à 3 et 6 items sont mesurés sur une échelle en 6 points de 0 à 5+. Le score total varie de 0 à 81, les scores les plus élevés indiquant plus de facteurs de risque.
Suivi initial et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Change in Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach & Rescorla, 2001)
Délai: Suivi initial et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Un composant de rapport de jeunes et de soignants en 19 éléments du système d'évaluation des problèmes de comportement des jeunes d'Achenbach bien validé qui donne des scores normés avec des niveaux de coupure cliniques pour trois domaines de problèmes : intériorisation (anxiété, dépression, plaintes somatiques), extériorisation (agression, problèmes de conduite) , inattention/impulsivité. Les items sont notés sur une échelle de 3 points allant de 0 = jamais à 2 = souvent. Le score total varie de 0 à 38, les scores les plus élevés représentant plus de problèmes.
Suivi initial et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Modification de l'inventaire de qualité de vie pédiatrique 4.0 (PedsQL 4.0 ; Children's Hospital and Health Center, San Diego, CA)
Délai: Suivi initial et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Le rapport des jeunes et des soignants évalue le fonctionnement des jeunes dans différents domaines. Cette étude utilisera les échelles Sociale et Scolaire. Chaque échelle comporte 5 éléments et les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 = jamais un problème à 4 = presque toujours un problème. Certains éléments sont notés inversés de sorte que chaque échelle varie de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Suivi initial et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Changement dans l'évaluation des services pour les enfants et les adolescents (SACA ; Stiffman et al., 2000)
Délai: Suivi initial et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Mesure du rapport des soignants évaluant l'utilisation passée et actuelle par les jeunes des services de santé comportementale en milieu hospitalier, ambulatoire et scolaire. Les éléments sont dichotomiques (oui/non) et l'échelle va de 0 (aucun service) à 3 (3 types de services) pour l'utilisation passée et actuelle, de sorte que des nombres plus élevés indiquent plus de services.
Suivi initial et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Changement dans la fréquence des communications parents-adolescents sur la consommation d'alcool et d'autres drogues (Koning et al., 2014)
Délai: Suivi initial et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Mesure du rapport en 6 items sur les jeunes et les soignants évaluant la fréquence de la communication sur les principaux problèmes liés à la consommation d'alcool et d'autres drogues. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 = jamais à 4 = très souvent. Le score total varie de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fréquence de communication.
Suivi initial et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Changement dans la qualité de la communication parent-adolescent sur la consommation d'alcool et d'autres drogues (Spijkerman et al., 2008)
Délai: Suivi initial et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Mesure du rapport en 6 items sur les jeunes et les soignants évaluant la qualité de la communication sur les principaux problèmes liés à la consommation d'alcool et d'autres drogues. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 = jamais à 4 = très souvent. Le score total varie de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de communication.
Suivi initial et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Car Relax Alone Forget Family Trouble (CRAFFT; Knight et al., 2003)
Délai: Dépistage initial

Outil de rapport sur les jeunes qui commence par des questions sur le nombre de jours au cours des 12 derniers mois, puis des 3 derniers mois, au cours desquels le patient a consommé de l'alcool, du cannabis, de la nicotine, des drogues illégales ou des médicaments sur ordonnance dans le but de se défoncer. Les scores de la période de 12 mois vont de 0 à 365 et les scores de la période de 3 mois vont de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant une utilisation plus fréquente. Si AOD est approuvé, six questions dichotomiques de suivi (oui/non) sont posées sur les raisons de l'utilisation : utiliser pour se détendre, utiliser seul, oublier les choses que vous avez faites en état d'ébriété, la famille ou les amis vous disent de réduire l'utilisation, avoir des ennuis en utilisant.

Si AOD est refusé, 1 question dichotomique de suivi (oui/non) est posée pour savoir si l'individu a conduit une voiture conduite par quelqu'un (y compris soi-même) qui était en état d'ébriété (oui/non).
Dépistage initial
Liste de contrôle pour les accros à la nicotine (HONC ; DiFranza et al., 2002)
Délai: Dépistage initial
Rapport en 10 points sur la dépendance à la nicotine des jeunes rempli par les patients qui déclarent avoir utilisé un appareil de vapotage contenant de la nicotine ou des produits du tabac au cours des 30 derniers jours. Les items sont dichotomiques (oui/non) et le score total varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépendance.
Dépistage initial
Estimation de la consommation d'alcool et d'autres drogues par les aidants chez les jeunes (Levy et coll., 2016; Levy et coll., 2021)
Délai: Dépistage initial
L'estimation par les aidants naturels de l'utilisation des AOD par les jeunes a été créée pour cette étude sur la base de l'outil Screening 2 Brief Intervention (Levy et al., 2016 ; Levy et al., 2021) ; il demande aux soignants d'estimer à quelle fréquence au cours des 3 derniers mois leur adolescent a consommé de l'alcool, du cannabis, de la nicotine, de l'abus de médicaments sur ordonnance, des inhalants, des herbes/drogues synthétiques et d'autres drogues sur la même échelle. Le score total varie sur une échelle de 4 points allant de 0 = jamais à 3 = hebdomadaire. Le score total varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une consommation plus fréquente de substances.
Dépistage initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Columbia University
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Northwestern University Feinberg School of Medicine
UConn Health
Abt Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Hogue, PhD, Partnership to End Addiction

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AU-2022C1-26455

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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