- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05964010
Elsődleges kapcsolatok fiatalok és családok számára (PCYF)
Csak serdülőknek szánt SBI versus családi alapú SBI a serdülők alkoholfogyasztásának alapellátásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Standard szűrés
- Viselkedési: Szabványos pszichoedukáció
- Viselkedési: Standard rövid tárgyalásos interjú (BNI)
- Viselkedési: Szabványos kezelésre utalás (RT)
- Viselkedési: Családi szűrés
- Viselkedési: Családi pszichooktatás
- Viselkedési: Családi rövid tárgyalásos interjú (BNI)
- Viselkedési: Családbarát beszélgetés (FC) és kezelésre utalás (RT)
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicole P Porter, PhD
- Telefonszám: 212-841-5265
- E-mail: nporter@toendaddiction.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10013
- Toborzás
- Columbia University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hetty Cunningham, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-17 éves fiatalok, akiknek van alapgondozója (azaz szülői figura), akik szintén az alapellátásban vesznek részt
- A fiatalok és a gondozónő folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- A fiatalok és a gondozók képesek hanggal segített, tájékozott beleegyezési eljárást alkalmazni, és önállóan kezelni a kézi táblagépet
- A fiatalok és a gondozók teljes rutinszerű helyszíni AOD-kockázati szűrési kérdések, amelyek a számítógépes látogatás során felmerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SBIRT-A-Standard
Szokásos, csak serdülőknek szóló megközelítés a szűréshez, a rövid beavatkozáshoz és a serdülők szerhasználata miatti kezelésre való utaláshoz.
|
Minden beleegyező, 12-17 éves fiatal elvégzi a páciensre néző, jól validált digitális szűrőeszközt, a CRAFFT-t (Knight et al., 2003), amely felméri az elmúlt év, majd az elmúlt 3 hónap napjainak számát. amelyekben az AOD különféle formáit alkalmazták.
Ha a fiatalok 0 napos AOD használatot jelentenek, az eszköz megkérdezi, hogy ültek-e olyan autóban, amelynek sofőrje ittas volt; ha ez a válasz negatív, alacsony kockázatú kategóriába sorolják őket.
Ha a fiatalok több mint 0 napos AOD használatról számolnak be, az eszköz öt további kérdést tesz fel a használat kockázatának és következményeinek felmérésére; továbbá azok a fiatalok, akik az elmúlt 30 napban nikotinhasználatról számoltak be, kitöltenek egy nikotinfüggőségi ellenőrzőlistát (DiFranza et al., 2002).
A képernyőadatokat ezután három kockázati kategóriába sorolják: Csak lovaglás kockázata (nem jelentett AOD-használat, de jelezték, hogy ittas személy által vezetett autóban ült), Távoli használat (jelentett AOD-használat az elmúlt évben, de nem elmúlt 3 hónapban) vagy Legutóbbiak Használat (jelentett AOD használat az elmúlt 3 hónapban).
A várakozó területen a fiatalok tableten kézbesítve egy rövid digitális AOD oktatási oktatóanyagot kapnak, amely tanácsokat tartalmaz az AOD használatától való tartózkodásra vagy annak csökkentésére.
Az oktatóanyag a serdülőkori AOD prevalencia arányaira és a kapcsolódó viselkedési tünetekre összpontosít; Az AOD neurobiológiát használ és annak kapcsolatát a serdülők egészségével; és az AOD gyakori hatása a fejlődési mérföldkövekre (lásd Meredith et al., 2021).
Az AOD pszichoedukációja pozitív hatásokat mutatott, mint univerzális és szelektív prevenciós stratégia (Bröning et al., 2021; Das et al., 2016).
Az alapellátásban (PC) a fiatalok és a szolgáltatók együtt töltenek ki egy tablettel támogatott rövid, tárgyalásos interjút (BNI; lásd Beaton et al., 2016).
A BNI-t a fiatalok szűrése során gyűjtött AOD használati adatok tájékoztatják (O'Grady et al., 2015).
A BNI a következőkre összpontosít: (a) az AOD-zavarokkal kapcsolatos oktatás, beleértve az AOD-használatot befolyásoló ifjúsági és családi tényezőket; (b) felhasználóra szabott visszajelzések, amelyek az adott fiatalok AOD-használatát és a kapcsolódó problémákat hasonlítják össze a nemzeti normákkal, valamint a gyakori használat neurobiológiai és fejlődési hatásaival kapcsolatos információk (Harris et al., 2012); (c) motivációs eszközök (pl. redukciós készenléti uralkodók) és döntési egyensúlygyakorlatok (az AOD használat pozitív és negatív személyes hatásainak mérlegelése), amelyek a fiatalok használati szintjéhez igazodnak (Slavet et al., 2006; King et al., 2009); és (d) az AOD csökkentését célzó beavatkozások, amelyek a fiatalok AOD használat megváltoztatására való hajlandóságához igazodnak (Walton et al., 2013).
Az alapellátásban (PC) a szolgáltatók és a fiatalok megvitatják a tanácsadói szolgáltatásokon való részvétel értékét az AOD-val kapcsolatos problémák megoldása érdekében (Cucciare et al., 2015); tanácsadási hivatkozások, amelyeket a PC-oldal a helyi szolgáltatásokkal együtt gyűjt; és annak értéke, hogy a fiatalok közvetlenül beszélnek a gondozókkal az AOD részvételéről, ami az első lépés a támogatáskeresés és a viselkedés megváltoztatása felé (Gayes & Steele, 2014).
A szolgáltatók közvetlenül ajánlják az AOD tanácsadást, és megkönnyítik az első találkozót azoknak a fiataloknak, akik egyetértenek.
|
|
Kísérleti: SBIRT-A-Family
Családalapú megközelítés a szűrés, a rövid beavatkozás és a serdülőkorúak szerhasználata miatti kezelésre történő beutaláshoz, amelyben a gondozókat szisztematikusan bevonják a szűrési, beavatkozási és beutalási tevékenységekbe.
|
A szűrési eljárások magukban foglalják a fiatalok számára a Standard szűrésnél leírt eljárásokat.
A gondozói jelentés adatainak két forrását is tartalmazzák.
Az első egy becslés a fiatalok AOD használatáról a Screening 2 Brief Intervention eszközön (Levy et al., 2016) alapul.
A második egy 9 tételből álló ellenőrző lista a fiatalok mentális egészségének (MH) problémáiról (Achenbach és Rescorla, 2001).
Ha a fiatalok és a gondozók sem számolnak be AOD használatáról vagy klinikai szintű MH-problémáról, a család alacsony kockázatú kategóriába kerül.
Ellenkező esetben a képernyőadatokat a rendszer három kockázati kategóriába sorolja a családokat: Rejtett SU-kockázat (a fiatalok AOD-használatot jelentenek az elmúlt évben; a gondozó arról számol be, hogy nem használtak fiatalok AOD-t az elmúlt évben), Elnevezett MH-kockázat (a gondozó arról számol be, hogy nem használtak fiatalok AOD-t az elmúlt évben ; a gondozó legalább egy ifjúsági MH-domain klinikai szintű pontszámáról számol be, SU Risk néven (a gondozó jelenti a fiatalok AOD-használatát az elmúlt évben).
A fiatalok az SBIRT-A-Standard feltételben jelzett módon járnak el, a fiatalok képernyőadatai alapján.
A várótérben a gondozók tableten kézbesített szülői oktatóanyagot kapnak, amely két AOD kockázati területet fed le: oktatás a serdülőkori AOD-ról, beleértve a prevalencia arányait, a kapcsolódó viselkedési problémákat, a neurobiológiai és egészségügyi hatásokat, valamint a fejlődési mérföldkövekre gyakorolt hatásokat; valamint oktatás és videomodellezés az AOD kockázatát csökkentő vagy mérséklő szülői stratégiákról, ideértve a pozitív kommunikációt, a tisztességes és következetes fegyelmet, valamint az AOD használatáról szóló, ítélkezéstől mentes beszélgetéseket (Bo et al., 2018).
A pozitív szülői nevelés univerzális és szelektív prevenciós stratégiaként hatékonynak bizonyult a szülőközpontú AOD prevenciós kísérletekben (Kuntsche és Kuntshce, 2016; Ladis és mtsai, 2019; Van Ryzin és mtsai, 2017).
Az oktatóanyagokat minden kockázati kategóriára szabjuk.
A fiatalok az SBIRT-A-Standard feltételben jelzett módon járnak el, a fiatalok képernyőadatai alapján.
Az alapellátási (PC) irodákban a gondozók és a szolgáltatók együtt töltenek ki egy tablettel támogatott szülői BNI-t, amely csak a gondozói képernyő adatai alapján történik, és amely párhuzamos a fiatalok BNI-jével (pl. AOD oktatás, fejlődési kockázatok), és magában foglalja a motivációt, a modellezést és a célt is. - pozitív szülői nevelés (pl. nem ítélkező beszélgetések; lásd fent) és hatékony szülő-fiatal kommunikáció az AOD használatáról (Carver et al., 2017).
A PC-irodákban a szolgáltatók külön találkoznak a fiatalokkal és a gondozókkal, hogy megvitassák a másik családtaggal való közvetlen beszélgetés értékét az AOD kockázatáról, miközben pozitív kommunikációs stratégiákat gyakorolnak.
Amikor mind a fiatal, mind a gondozó megállapodnak abban, hogy együtt beszélnek, a szolgáltatók rövid megbeszélést hívnak össze az AOD kockázatáról.
Ebben a beszélgetésben a szolgáltatók (a) hangsúlyozzák, hogy a pozitív ifjúság-gondozó kapcsolat a legerősebb védő tényező a fiatalok fejlődésében, és (b) követik az AOD kockázatával kapcsolatos pozitív családi kommunikációra összpontosító rövid, háromoldalú kockázatcsökkentő beavatkozásokra vonatkozó irányelveket (Guilamo-Ramos et al. ., 2020).
Ha jelezzük, a szolgáltatók közvetlenül ajánlják az AOD tanácsadást, és megkönnyítik az első találkozót azoknak a családoknak, akik egyetértenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a felelősség, valamint a szerhasználatnak és az antiszociális viselkedésnek való kitettség értékelésében (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Időkeret: Kezdeti és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
A fiatalok hangos öninterjúról számoltak be, amely az alkohol- és egyéb kábítószer-használat gyakoriságát méri.
Ez a tanulmány 6 elemből áll.
Az első három tétel azt értékeli, hogy a fiatalok fogyasztottak-e valaha alkoholt, dohányt és marihuánát (igen/nem).
Ha egy anyag használatáról számolnak be, egy nyomon követési kérdés jelenik meg a használat gyakoriságával kapcsolatban, például: „Milyen gyakran [dohányzik/iszik alkoholt/marihuánát] jelenleg?” 0 = soha - 5 = minden nap válaszlehetőségekkel minden anyagra.
Az egyes anyagoknál a pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a gyakoribb használatot jelzik.
|
Kezdeti és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Változás a fiatalok kockázati indexében (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Időkeret: Kezdeti és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
Az ifjúsági és gondozói jelentés a fiatalok alkohol- és egyéb kábítószer-használatához kapcsolódó kockázati tényezők felmérésére szolgál.
Az YRI 23 elemet tartalmaz az ALEXSA-tól, amelyek a fiatalok szerhasználatával kapcsolatos kockázati tényezőket mérik, ideértve a harag megküzdését, az impulzivitást, a figyelemelterelést, a gátlástalanságot, a kortársak magatartási problémáit és a kortársak nyomására való érzékenységet.
17 tételt értékelnek egy 0-tól 3-ig terjedő 4-pontos likert skálán, 6 tételt pedig egy 0-tól 5+-ig terjedő 6-pontos skálán.
Az összpontszám 0 és 81 között mozog, a magasabb pontszámok pedig több kockázati tényezőt jeleznek.
|
Kezdeti és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Változás a rövid problémamegfigyelésben (BPM; Achenbach és Rescorla, 2001)
Időkeret: Kezdeti és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
A jól validált achenbachi fiatalok viselkedési problémafelmérő rendszerének 19 tételes ifjúsági és gondozói jelentés összetevője, amely három problématerületre ad normált pontszámokat klinikai vágási szintekkel: internalizálás (szorongás, depresszió, szomatikus panaszok), externalizálás (agresszió, magatartási problémák) , figyelmetlenség/impulzivitás. A tételek értékelése egy 3 fokú skálán történik, 0 = soha és 2 = gyakran.
Az összpontszám 0 és 38 között mozog, a magasabb pontszám pedig több problémát jelent.
|
Kezdeti és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Változás a Pediatric Life Quality of Inventory 4.0-ban (PedsQL 4.0; Children's Hospital and Health Center, San Diego, CA)
Időkeret: Kezdeti és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
Az ifjúsági és gondozói jelentés a fiatalok működését értékeli a különböző területeken.
Ez a tanulmány a Szociális és Iskolai skálákat fogja használni.
Minden skálán 5 tétel van, és a tételeket egy 5 pontos skálán értékelik, 0 = soha nem probléma 4 = szinte mindig probléma.
Egyes tételek fordított pontozása úgy történik, hogy minden skála 0-tól 20-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kezdeti és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Változás a szolgáltatások értékelésében gyermekek és serdülők számára (SACA; Stiffman et al., 2000)
Időkeret: Kezdeti és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
A gondozói jelentés olyan mérőszám, amely felméri a fiatalok fekvő-, járóbeteg- és iskolai viselkedés-egészségügyi szolgáltatásainak múltbeli és jelenlegi használatát.
Az elemek dichotóm (igen/nem), és a skála 0-tól (nincs szolgáltatás) 3-ig (3 típusú szolgáltatás) terjed a múltbeli és a jelenlegi használathoz, így a magasabb számok több szolgáltatást jeleznek.
|
Kezdeti és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Változás a szülők és tizenévesek alkoholfogyasztásában és az egyéb kábítószer-használat kommunikációs gyakoriságában (Koning et al., 2014)
Időkeret: Kezdeti és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
A 6-pontos ifjúsági és gondozói jelentés méri a kulcsfontosságú alkohol- és egyéb kábítószer-használati problémákkal kapcsolatos kommunikáció gyakoriságát.
A tételeket egy 5-fokú skálán értékelik, 0 = soha és 4 = nagyon gyakran.
Az összpontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb kommunikációs gyakoriságot jeleznek.
|
Kezdeti és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Változás a szülők és tizenévesek alkoholfogyasztásában és az egyéb kábítószer-használattal kapcsolatos kommunikáció minőségében (Spijkerman et al., 2008)
Időkeret: Kezdeti és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
A 6 tételből álló ifjúsági és gondozói jelentés a kulcsfontosságú alkohol- és egyéb kábítószer-használati problémákkal kapcsolatos kommunikáció minőségét értékeli.
A tételeket egy 5-fokú skálán értékelik, 0 = soha és 4 = nagyon gyakran.
Az összpontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb kommunikációs minőséget jelez.
|
Kezdeti és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Car Relax Alone Forget Family Trouble (CRAFFT; Knight et al., 2003)
Időkeret: Kezdeti szűrés
|
Ifjúsági jelentés eszköz, amely az elmúlt 12 hónapban, majd az elmúlt 3 hónapban eltöltött napok számával kapcsolatos kérdésekkel kezdődik, amelyek során a beteg alkoholt, kannabiszt, nikotint, illegális drogokat vagy vényköteles gyógyszert használt a magasba jutás céljából. A 12 hónapos periódus pontszámai 0-tól 365-ig, a 3 hónapos periódus pontszámai 0-tól 90-ig terjednek, a magasabb pontszámok gyakoribb használatot jeleznek. Ha az AOD-t jóváhagyják, hat egymást követő, dichotóm (igen/nem) kérdést tesznek fel a használat okairól: ellazulás, használat egyedül, felejtsd el, amit ittas állapotban csináltál, a család vagy a barátok azt mondják, hogy csökkentsd a használatot, bajba került. használat közben. Ha elutasítják az AOD-t, 1 utólagos dichotóm (igen/nem) kérdést teszünk fel arról, hogy az egyén ült-e olyan autóban, amelyet ittas személy (beleértve saját magát) vezetett (igen/nem). |
Kezdeti szűrés
|
|
Hooked on Nicotine Checklist (HONC; DiFranza et al., 2002)
Időkeret: Kezdeti szűrés
|
A nikotinfüggőségről szóló 10 tételből álló ifjúsági jelentés, amelyet olyan betegek töltöttek ki, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 30 napban naponta használtak nikotint tartalmazó gőzölőeszközt vagy bármilyen dohányterméket.
Az elemek dichotóm (igen/nem), az összpontszám 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb függőséget jeleznek.
|
Kezdeti szűrés
|
|
Gondozói becslés a fiatalok alkoholfogyasztásáról és egyéb kábítószer-használatáról (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021)
Időkeret: Kezdeti szűrés
|
Az ifjúsági AOD használat gondozói becslése ehhez a tanulmányhoz készült a Screening 2 Brief Intervention eszköz alapján (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021); felkéri a gondozókat, hogy becsüljék meg, hogy az elmúlt 3 hónapban tinédzserük milyen gyakran használt alkoholt, kannabiszt, nikotint, vényköteles kábítószerrel visszaélt, inhalánsokat, gyógynövényeket/szintetikus kábítószereket és hasonló skálán más drogokat.
Az összpontszám egy 4 pontos skálán mozog, 0 = soha és 3 = hetente.
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a gyakoribb szerhasználatot jelzik.
|
Kezdeti szűrés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Hogue, PhD, Partnership to End Addiction
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU-2022C1-26455
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .