청소년과 가족을 위한 기본 연결 (PCYF)
2026년 3월 16일 업데이트: Aaron Hogue, The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
청소년 알코올 사용에 대한 일차 진료에서 청소년 전용 SBI 대 가족 기반 SBI
이 임상 시험의 목표는 물질 사용 선별 검사, 단기 개입 및 1차 진료 환경에 대한 치료 의뢰에 대한 표준 청소년 전용 접근 방식을 비교하는 것입니다.
1차 결과(AOD 사용, 동시 발생 행동 문제, AOD 사용에 대한 부모-청소년 의사소통) 및 2차 결과(청소년 삶의 질, 치료 참석)는 검사/초기 및 추적 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다. 위로.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 무작위 유효성 시험은 표준 청소년 전용 접근 방식(SBIRT-A-Standard) 대 가족 기반 접근 방식(SBIRT-A-Family)을 비교합니다.
이 연구에는 N = 2,300명의 청소년(12-17세)과 주요 도시 지역의 다양한 환자를 대상으로 하는 3개의 병원 제휴 소아과 환경 중 하나에 다니는 간병인이 포함됩니다.
연구 모집, 초기 스크리닝, 무작위 배정 및 모든 SBIRT-A 활동은 단일 소아과 방문 중에 발생합니다.
SBIRT-A 절차는 주로 환자 대면 및 제공자 대면 프로그래밍을 모두 사용하여 휴대용 태블릿에서 디지털 형식으로 제공됩니다.
1차 결과(AOD 사용, 동시 발생 행동 문제, AOD 사용에 대한 부모-청소년 의사소통) 및 2차 결과(청소년 삶의 질, 치료 참석)는 검사/초기 및 추적 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다. 위로.
이 연구는 계획된 모든 기본 및 중재자(연령, 성별, 인종/민족, 청소년 AOD 위험 상태) 분석을 수행할 수 있는 충분한 권한이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole P Porter, PhD
- 전화번호: 212-841-5265
- 이메일: nporter@toendaddiction.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
- 모병
- Columbia University Medical Center
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연락하다:
- Hetty Cunningham, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1차 진료 약속에 참석하는 1차 간병인(예: 부모)이 있는 12-17세 청소년
- 청소년과 간병인은 영어 또는 스페인어에 능통합니다.
- 청소년과 간병인은 오디오 지원 동의 절차를 사용하고 휴대용 태블릿 장치를 독립적으로 작동할 수 있습니다.
- 청소년 및 간병인은 PC 방문 접수 중에 묻는 완전한 일상적인 사이트 AOD 위험 선별 질문입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SBIRT-A-표준
청소년 물질 사용에 대한 선별검사, 단기 개입 및 치료 의뢰에 대한 표준 청소년 전용 접근법.
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12-17세의 모든 동의된 청소년은 환자 대면의 잘 검증된 디지털 스크리닝 도구인 CRAFFT(Knight et al., 2003)를 완료합니다. AOD의 다양한 공식이 사용되었습니다.
청소년이 AOD 사용 0일을 보고하면 도구는 운전자가 술에 취한 차를 탔는지 여부를 묻습니다. 이 응답이 부정적이면 저위험으로 분류됩니다.
청소년이 AOD 사용 0일 이상을 보고하는 경우 도구는 사용 위험 및 결과를 평가하는 5가지 추가 질문을 합니다. 또한 지난 30일 동안 니코틴 사용을 보고한 청소년은 니코틴 의존 체크리스트를 작성합니다(DiFranza et al., 2002).
그런 다음 화면 데이터를 결합하여 청소년을 3가지 위험 범주로 분류합니다. 라이딩 위험만(보고된 AOD 사용은 없지만 술에 취한 사람이 운전하는 차에 탑승한 것으로 표시됨), 원거리 사용(지난 1년 동안 AOD 사용이 보고되었지만 지난 3개월이 아님) 또는 최근 사용(지난 3개월 동안 보고된 AOD 사용).
대기실에서 청소년은 AOD 사용을 자제하거나 줄이기 위한 조언이 포함된 간단한 디지털 AOD 교육 튜토리얼을 태블릿으로 받습니다.
튜토리얼은 청소년 AOD 유병률 및 관련 행동 증상에 중점을 둡니다. AOD는 신경 생물학과 청소년 건강과의 관계를 사용합니다. 발달 이정표에 대한 일반적인 AOD 영향(Meredith et al., 2021 참조).
AOD에 대한 심리 교육은 보편적이고 선택적 예방 전략으로서 긍정적인 효과를 보여주었습니다(Bröning et al., 2021; Das et al., 2016).
1차 진료(PC) 사무실에서 청소년과 제공자는 함께 태블릿 지원 간단한 협상 인터뷰(BNI; Beaton et al., 2016 참조)를 완료합니다.
BNI는 청소년 선별 과정에서 수집된 AOD 사용 데이터에 의해 알려집니다(O'Grady et al., 2015).
BNI는 (a) AOD 사용에 영향을 미치는 청소년 및 가족 요인을 포함한 AOD 장애에 대한 교육; (b) 빈번한 사용의 신경 생물학적 효과 및 발달 영향에 대한 정보와 함께 주어진 청소년의 AOD 사용 및 관련 문제를 국가 표준과 비교하는 사용자 맞춤형 피드백(Harris et al., 2012); (c) 청소년의 사용 수준에 맞춘 동기 부여 도구(예: 감소 준비 눈금자) 및 결정 균형 운동(AOD 사용의 긍정적인 개인적 영향과 부정적인 영향 비교)(Slavet et al., 2006; King et al., 2009); (d) AOD 사용을 변경하려는 청소년의 준비 상태에 맞춘 AOD 감소 목표 설정 개입(Walton et al., 2013).
1차 진료(PC) 진료소에서 제공자와 청소년은 AOD 관련 문제를 해결하기 위해 상담 서비스 참석의 가치에 대해 논의합니다(Cucciare et al., 2015). PC 사이트가 지역 서비스와 큐레이팅하는 상담 추천 링크; 그리고 지원 추구 및 행동 변화를 향한 첫 번째 단계로서 AOD 참여에 대해 간병인과 직접 이야기하는 청소년의 가치(Gayes & Steele, 2014).
서비스 제공자는 AOD 상담을 직접 추천하고 동의하는 청소년을 위한 첫 예약을 용이하게 합니다.
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실험적: SBIRT-A-패밀리
간병인이 체계적으로 선별, 개입 및 위탁 활동에 포함되는 청소년 약물 사용에 대한 선별검사, 단기 개입 및 치료 위탁에 대한 가족 기반 접근 방식입니다.
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선별 절차에는 표준 선별에 대해 설명된 청소년을 위한 절차가 포함됩니다.
또한 간병인 보고서 데이터의 두 가지 소스를 통합합니다.
첫 번째는 Screening 2 Short Intervention 도구(Levy et al., 2016)를 기반으로 한 청소년 AOD 사용 추정치입니다.
두 번째는 청소년 정신 건강(MH) 문제의 9개 항목 체크리스트입니다(Achenbach & Rescorla, 2001).
청소년과 간병인 모두 AOD 사용 또는 임상 수준의 MH 문제가 없다고 보고하면 가족은 저위험군으로 분류됩니다.
그렇지 않으면 화면 데이터가 결합되어 가족을 세 가지 위험 범주로 분류합니다. 숨겨진 SU 위험(청소년은 지난 해에 AOD 사용을 보고함; 간병인은 지난 해에 청소년 AOD를 사용하지 않았다고 보고함), 명명된 MH 위험(간병인은 지난 해에 청소년 AOD를 사용하지 않았다고 보고함) ; 간병인은 적어도 하나의 청소년 MH 도메인에 대한 임상 수준 점수를 보고함), 명명된 SU 위험(간병인은 작년에 청소년 AOD 사용을 보고함).
청소년은 청소년 화면 데이터를 기반으로 SBIRT-A-Standard 조건에 표시된대로 진행합니다.
대기실에서 간병인은 두 가지 AOD 위험 영역, 유병률, 관련 행동 문제, 신경생물학적 및 건강 영향, 발달 이정표에 미치는 영향을 포함한 청소년 AOD에 대한 교육, 긍정적인 의사소통, 공정하고 일관된 징계, AOD 사용에 대한 비판단적 대화를 포함하여 AOD 위험을 줄이거나 완화하는 육아 전략에 대한 교육 및 비디오 모델링(Bo et al., 2018).
긍정적인 양육 교육은 부모 중심의 AOD 예방 실험에서 보편적이고 선택적인 예방 전략으로 효과적인 것으로 나타났습니다(Kuntsche & Kuntshce, 2016; Ladis et al., 2019; Van Ryzin et al., 2017).
자습서는 각 위험 범주에 맞게 조정됩니다.
청소년은 청소년 화면 데이터를 기반으로 SBIRT-A-Standard 조건에 표시된대로 진행합니다.
1차 진료(PC) 사무실에서 간병인과 제공자는 함께 청소년 BNI(예: AOD 교육, 발달 위험)와 유사하고 동기, 모델링 및 목표를 포함하는 간병인 화면의 데이터만으로 정보를 얻은 태블릿 지원 육아 BNI를 완료합니다. -긍정적인 양육(예: 판단하지 않는 대화, 위 참조) 및 AOD 사용에 대한 효과적인 부모-청소년 커뮤니케이션 설정(Carver et al., 2017).
PC 진료실에서 제공자는 청소년 및 간병인과 별도로 만나 긍정적인 의사소통 전략을 실행하면서 다른 가족 구성원과 AOD 위험에 대해 직접 이야기하는 것의 가치를 논의합니다.
청소년과 간병인이 함께 이야기하기로 동의할 때마다 서비스 제공자는 AOD 위험에 대한 간단한 대화를 소집합니다.
이 대화에서 제공자는 (a) 긍정적인 청소년 간병인 관계가 청소년 발달을 위한 가장 강력한 보호 요인임을 강조하고 (b) AOD 위험에 대한 긍정적인 가족 커뮤니케이션에 초점을 맞춘 간략한 3단계 위험 감소 개입에 대한 지침을 따릅니다(Guilamo-Ramos 외 ., 2020).
표시된 경우 제공자는 AOD 상담을 직접 추천하고 동의하는 가족을 위한 첫 약속을 용이하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용 및 반사회적 행동에 대한 책임 및 노출 평가의 변화(ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
기간: 초기 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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Youth Report는 알코올 및 기타 약물 사용 빈도를 측정하는 오디오 지원 자가 인터뷰를 보고합니다.
이 연구에서는 6개의 항목을 사용합니다.
처음 세 항목은 청소년이 술, 담배, 마리화나를 사용한 적이 있는지 여부를 평가합니다(예/아니오).
물질 사용이 보고되면 사용 빈도에 관한 후속 질문이 제시됩니다. 각 물질에 대해 0 = 전혀 ~ 5 = 매일의 응답 옵션이 있습니다.
각 물질에 대해 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 자주 사용함을 나타냅니다.
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초기 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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청소년 위험 지수의 변화(ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
기간: 초기 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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청소년 및 간병인 보고서는 청소년 알코올 및 기타 약물 사용과 관련된 위험 요소 평가를 측정합니다.
YRI에는 분노 대처, 충동성, 산만함, 탈억제, 또래 행동 문제, 또래 압력에 대한 민감성을 포함하여 청소년 물질 사용과 관련된 위험 요소를 측정하는 ALEXSA의 23개 항목이 포함되어 있습니다.
17개 항목은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 평가되고 6개 항목은 0에서 5+까지의 6점 척도로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 81까지이며 점수가 높을수록 더 많은 위험 요소가 있음을 나타냅니다.
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초기 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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간략한 문제 모니터의 변화(BPM; Achenbach & Rescorla, 2001)
기간: 초기 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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잘 검증된 Achenbach 청소년 행동 문제 평가 시스템의 19개 항목 청소년 및 간병인 보고서 구성 요소는 내면화(불안, 우울증, 신체 불만), 외현화(공격성, 품행 문제)의 세 가지 문제 영역에 대한 임상 컷 레벨로 표준 점수를 산출합니다. , 부주의/충동성. 항목은 0 = 전혀 그렇지 않음에서 2 = 자주까지의 3점 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 38까지이며 점수가 높을수록 더 많은 문제를 나타냅니다.
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초기 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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소아 삶의 질 인벤토리 4.0의 변화(PedsQL 4.0; Children's Hospital and Health Center, San Diego, CA)
기간: 초기 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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청소년 및 간병인 보고서는 다양한 영역에서 기능하는 청소년을 평가합니다.
이 연구는 사회 및 학교 척도를 사용합니다.
각 척도에는 5개의 항목이 있으며 항목은 0 = 전혀 문제가 되지 않음에서 4 = 거의 항상 문제가 됨까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
일부 항목은 각 척도의 범위가 0에서 20까지이고 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타내도록 거꾸로 점수가 매겨집니다.
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초기 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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아동 및 청소년을 위한 서비스 평가의 변화(SACA; Stiffman et al., 2000)
기간: 초기 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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간병인 보고서 측정은 청소년의 과거 및 현재 입원 환자, 외래 환자 및 학교 기반 행동 건강 서비스 사용을 평가합니다.
항목은 이분법(예/아니오)이며 척도 범위는 과거 및 현재 사용에 대해 0(서비스 없음)에서 3(3가지 유형의 서비스)까지이며 숫자가 높을수록 더 많은 서비스를 나타냅니다.
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초기 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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부모-십대 알코올 및 기타 약물 사용 의사소통 빈도의 변화(Koning et al., 2014)
기간: 초기 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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6개 항목의 청소년 및 간병인 보고서 측정은 주요 알코올 및 기타 약물 사용 문제에 대한 의사소통 빈도를 평가합니다.
항목은 0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 매우 자주까지의 5점 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 통신 빈도가 높음을 나타냅니다.
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초기 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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부모-십대 알코올 및 기타 약물 사용 커뮤니케이션 품질의 변화(Spijkerman et al., 2008)
기간: 초기 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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6개 항목의 청소년 및 간병인 보고서 측정은 주요 알코올 및 기타 약물 사용 문제에 대한 의사소통의 질을 평가합니다.
항목은 0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 매우 자주까지의 5점 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 커뮤니케이션 품질이 우수함을 나타냅니다.
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초기 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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Car Relax Alone Forget Family Trouble (CRAFFT; Knight et al., 2003)
기간: 1차 심사
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청소년 보고 도구는 지난 12개월 동안의 일수에 대한 질문으로 시작하여 지난 3개월 동안 환자가 취하기 위해 알코올, 대마초, 니코틴, 불법 약물 또는 처방약을 사용했습니다. 12개월 기간 점수는 0~365점, 3개월 기간 점수는 0~90점으로 점수가 높을수록 더 자주 사용함을 의미합니다. AOD가 승인되면 사용 이유에 대해 6개의 후속 이분법(예/아니오) 질문을 합니다. 휴식을 취하기 위해 사용하기, 혼자 있을 때 사용하기, 술에 취했을 때 한 일을 잊기 위해 사용하기, 가족이나 친구가 사용을 줄이라고 말해주기, 문제에 빠지기 사용하는 동안. AOD가 거부된 경우, 개인이 술에 취한 사람(자기 포함)이 운전하는 자동차를 탔는지 여부(예/아니오)에 대해 1개의 후속 이분법(예/아니오) 질문을 합니다. |
1차 심사
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니코틴 체크리스트에 중독됨(HONC; DiFranza et al., 2002)
기간: 1차 심사
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지난 30일 동안 니코틴 또는 모든 담배 제품이 포함된 베이핑 장치를 사용했다고 보고한 환자가 작성한 니코틴 의존도에 대한 10개 항목의 청소년 보고서입니다.
항목은 이분법(예/아니오)이며 총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 의존도가 높음을 나타냅니다.
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1차 심사
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간병인의 청소년 알코올 및 기타 약물 사용 추정(Levy et al., 2016; Levy et al., 2021)
기간: 1차 심사
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Caregiver Estimate of Youth AOD Use는 Screening 2 Brief Intervention 도구(Levy et al., 2016; Levy et al., 2021)를 기반으로 이 연구를 위해 만들어졌습니다. 간병인에게 지난 3개월 동안 10대가 알코올, 대마초, 니코틴, 처방약 오용, 흡입제, 허브/합성 약물 및 같은 규모의 기타 약물을 얼마나 자주 사용했는지 추정하도록 요청합니다.
총 점수 범위는 0 = 전혀 없음에서 3 = 매주까지 4점 척도를 사용합니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 물질 사용 빈도가 높음을 나타냅니다.
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1차 심사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aaron Hogue, PhD, Partnership to End Addiction
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
표준 스크리닝에 대한 임상 시험
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B&B srl모병가벼운 외상성 뇌손상 | 두개내 병변 | 두부 외상과 관련되지 않은 신경학적 증상이탈리아
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴