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Collegamenti primari per i giovani e le famiglie (PCYF)

3 maggio 2024 aggiornato da: Aaron Hogue, The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

SBI per soli adolescenti contro SBI su base familiare nell'assistenza primaria per l'uso di alcol da parte degli adolescenti

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare un approccio standard per soli adolescenti allo screening dell'uso di sostanze, un intervento breve e il rinvio al trattamento con un contesto di assistenza primaria. Gli esiti primari (uso di AOD, problemi comportamentali concomitanti, comunicazione genitori-giovani sull'uso di AOD) e gli esiti secondari (qualità della vita degli adolescenti, partecipazione alla terapia) sono valutati allo screening/iniziale e a 3, 6, 9 e 12 mesi di follow- su.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di efficacia randomizzato confronta un approccio standard per soli adolescenti (SBIRT-A-Standard) rispetto a un approccio basato sulla famiglia (SBIRT-A-Family) in cui i caregiver sono sistematicamente inclusi nelle attività di screening, intervento e riferimento. Lo studio include N = 2.300 adolescenti (età 12-17) e i loro caregiver che frequentano una delle tre strutture pediatriche affiliate all'ospedale che servono diversi pazienti nelle principali aree urbane. Il reclutamento dello studio, lo screening iniziale, la randomizzazione e tutte le attività SBIRT-A avvengono durante una singola visita pediatrica. Le procedure SBIRT-A vengono fornite principalmente in formato digitale su tablet portatili utilizzando sia la programmazione rivolta al paziente che quella rivolta al fornitore. Gli esiti primari (uso di AOD, problemi comportamentali concomitanti, comunicazione genitori-giovani sull'uso di AOD) e gli esiti secondari (qualità della vita degli adolescenti, partecipazione alla terapia) sono valutati allo screening/iniziale e a 3, 6, 9 e 12 mesi di follow- su. Lo studio ha una buona potenza per condurre tutte le analisi pianificate principali e moderate (età, sesso, razza/etnia, stato di rischio AOD giovanile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
          • Hetty Cunningham, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani di età compresa tra 12 e 17 anni con un caregiver primario (ovvero una figura genitoriale) presente anche all'appuntamento per le cure primarie
  • I giovani e il caregiver parlano correntemente inglese o spagnolo
  • Il giovane e il caregiver sono in grado di utilizzare procedure di consenso informato audio-assistite e di utilizzare in modo indipendente un dispositivo tablet portatile
  • I giovani e il caregiver sono domande complete di routine per lo screening del rischio AOD del sito richiesto durante l'assunzione della visita al PC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SBIRT-A-Standard
Approccio standard per soli adolescenti allo screening, intervento breve e rinvio al trattamento per l'uso di sostanze adolescenziali.
Comportamentale: Proiezione standard
Tutti i giovani consenzienti di età compresa tra 12 e 17 anni completano uno strumento di screening digitale ben convalidato rivolto al paziente, il CRAFFT (Knight et al., 2003), che valuta il numero di giorni durante l'anno passato, e poi negli ultimi 3 mesi, durante quali sono state utilizzate varie formulazioni di AOD. Se i giovani segnalano 0 giorni di utilizzo di AOD, lo strumento chiede se hanno viaggiato in un'auto il cui conducente era ubriaco; se questa risposta è negativa, vengono classificati a basso rischio. Se i giovani riferiscono > 0 giorni di uso di AOD, lo strumento pone cinque ulteriori domande che valutano il rischio e le conseguenze dell'uso; inoltre, i giovani che riferiscono di aver fatto uso di nicotina negli ultimi 30 giorni completano una lista di controllo della dipendenza da nicotina (DiFranza et al., 2002). I dati dello schermo vengono quindi combinati per classificare i giovani in tre categorie di rischio: solo rischio di guida (nessun uso di AOD segnalato ma indicato come guida in auto guidata da una persona intossicata), uso a distanza (uso di AOD segnalato nell'ultimo anno ma non negli ultimi 3 mesi) o recente Uso (uso di AOD segnalato negli ultimi 3 mesi).
Comportamentale: Psicoeducazione standard
Nell'area di attesa, i giovani ricevono un breve tutorial di educazione AOD digitale consegnato su tablet che include consigli per astenersi o ridurre l'uso di AOD. Il tutorial si concentra sui tassi di prevalenza di AOD negli adolescenti e sui relativi sintomi comportamentali; AOD usa la neurobiologia e la sua relazione con la salute degli adolescenti; e impatti AOD comuni sulle pietre miliari dello sviluppo (vedi Meredith et al., 2021). La psicoeducazione per AOD ha mostrato effetti positivi sia come strategia di prevenzione universale che selettiva (Bröning et al., 2021; Das et al., 2016).
Comportamentale: Breve colloquio negoziato standard (BNI)
Nell'ufficio di cure primarie (PC), i giovani e gli operatori completano insieme un breve colloquio negoziato supportato da tablet (BNI; vedi Beaton et al., 2016). Il BNI è informato dai dati sull'uso di AOD raccolti durante lo screening giovanile (O'Grady et al., 2015). Il BNI si concentra su (a) educazione sui disturbi AOD, compresi i fattori giovanili e familiari che incidono sull'uso di AOD; (b) feedback su misura dell'utente che confronta l'uso di AOD da parte del giovane e i relativi problemi con le norme nazionali, insieme a informazioni sugli effetti neurobiologici e gli impatti sullo sviluppo dell'uso frequente (Harris et al., 2012); (c) strumenti motivazionali (ad esempio, righelli di prontezza alla riduzione) ed esercizi di equilibrio decisionale (soppesando gli impatti personali positivi rispetto a quelli negativi dell'uso di AOD) adattati ai livelli di utilizzo dei giovani (Slavet et al., 2006; King et al., 2009); e (d) interventi di definizione degli obiettivi di riduzione dell'AOD adattati alla prontezza dei giovani a cambiare l'uso dell'AOD (Walton et al., 2013).
Comportamentale: Rinvio standard al trattamento (RT)
Negli uffici di cure primarie (PC) gli operatori e i giovani discutono sul valore della partecipazione ai servizi di consulenza per affrontare i problemi legati all'AOD (Cucciare et al., 2015); collegamenti di riferimento di consulenza che il sito PC cura con i servizi locali; e il valore dei giovani che parlano direttamente con i caregiver del loro coinvolgimento AOD come primo passo verso la ricerca di supporto e il cambiamento del comportamento (Gayes & Steele, 2014). I fornitori raccomandano direttamente la consulenza AOD e facilitano un primo appuntamento per i giovani che sono d'accordo.
Sperimentale: SBIRT-A-Famiglia
Approccio basato sulla famiglia allo screening, intervento breve e rinvio al trattamento per l'uso di sostanze adolescenziali in cui i caregiver sono sistematicamente inclusi nelle attività di screening, intervento e rinvio.
Comportamentale: Screening familiare
Le procedure di screening comprendono le procedure per i giovani descritte per lo screening standard. Incorporano anche due fonti di dati di segnalazione del caregiver. La prima è una stima dell'uso di AOD da parte dei giovani basata sullo strumento Screening 2 Brief Intervention (Levy et al., 2016). La seconda è una lista di controllo di 9 voci sui problemi di salute mentale dei giovani (MH) (Achenbach & Rescorla, 2001). Se sia il giovane che il caregiver non riferiscono alcun uso di AOD o problemi di MH a livello clinico, la famiglia è classificata a basso rischio. In caso contrario, i dati dello screening vengono combinati per ordinare le famiglie in tre categorie di rischio: Rischio SU nascosto (i giovani segnalano l'uso di AOD nell'ultimo anno; l'assistente segnala l'assenza di uso di AOD nell'ultimo anno), Rischio MH denominato (l'assistente segnala l'assenza di uso di AOD nell'ultimo anno) ; il caregiver riporta un punteggio a livello clinico per almeno un dominio MH giovanile), denominato rischio SU (il caregiver segnala l'uso di AOD da parte dei giovani nell'ultimo anno).
Comportamentale: Psicoeducazione familiare
I giovani procedono come indicato nella condizione SBIRT-A-Standard basata sui dati dello screening dei giovani. Nell'area di attesa, gli operatori sanitari ricevono un tutorial genitoriale fornito su tablet che copre due domini di rischio AOD: educazione sull'AOD adolescenziale compresi i tassi di prevalenza, i problemi comportamentali correlati, gli effetti neurobiologici e sulla salute e gli impatti sulle pietre miliari dello sviluppo; e formazione e modellazione video sulle strategie genitoriali che riducono o moderano il rischio di AOD, tra cui comunicazione positiva, disciplina equa e coerente e conversazioni non giudicanti sull'uso di AOD (Bo et al., 2018). L'educazione genitoriale positiva si è dimostrata efficace come strategia di prevenzione universale e selettiva negli studi di prevenzione AOD incentrati sui genitori (Kuntsche & Kuntshce, 2016; Ladis et al., 2019; Van Ryzin et al., 2017). I tutorial sono personalizzati per ogni categoria di rischio.
Comportamentale: Breve colloquio negoziato familiare (BNI)
I giovani procedono come indicato nella condizione SBIRT-A-Standard basata sui dati dello screening dei giovani. Negli uffici di cure primarie (PC), gli operatori sanitari e gli operatori completano insieme un BNI genitoriale supportato da tablet informato solo dai dati dello schermo del caregiver che mette in parallelo il BNI giovanile (ad es. Istruzione AOD, rischi di sviluppo) e include anche motivazione, modellazione e obiettivo -impostare una genitorialità positiva (ad esempio, conversazioni non giudicanti; vedi sopra) e un'efficace comunicazione genitore-giovane sull'uso di AOD (Carver et al., 2017).
Comportamentale: Conversazione facilitata dalla famiglia (FC) e rinvio al trattamento (RT)
Negli uffici PC, i fornitori si incontrano separatamente con i giovani e gli operatori sanitari per discutere il valore di parlare direttamente con l'altro membro della famiglia del rischio di AOD mentre si praticano strategie di comunicazione positive. Ogni volta che sia il giovane che il caregiver decidono di parlare insieme, i fornitori convocano una breve conversazione facilitata sul rischio di AOD. In questa conversazione i fornitori (a) sottolineano che una relazione positiva tra il giovane e il caregiver è il fattore protettivo più forte per lo sviluppo giovanile e (b) seguono le linee guida per brevi interventi triadici di riduzione del rischio incentrati sulla comunicazione familiare positiva sul rischio di AOD (Guilamo-Ramos et al. ., 2020). Quando indicato, i fornitori raccomandano direttamente la consulenza AOD e facilitano un primo appuntamento per le famiglie che sono d'accordo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione della responsabilità e dell'esposizione all'uso di sostanze e al comportamento antisociale (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Lasso di tempo: Follow-up iniziale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
I giovani riferiscono di un'autointervista audio-assistita che misura la frequenza del consumo di alcol e altre droghe. Questo studio utilizzerà 6 elementi. I primi tre item valutano se i giovani hanno mai fatto uso di alcol, tabacco e marijuana (sì/no). Se viene segnalato l'uso di una sostanza, viene presentata una domanda di follow-up riguardante la frequenza dell'uso, ad esempio "Con quale frequenza [usa tabacco/beve alcol/usa marijuana] in questo momento?" con opzioni di risposta da 0 = mai a 5 = tutti i giorni per ciascuna sostanza. Per ogni sostanza, i punteggi vanno da 0 a 5 con punteggi più alti indicano un uso più frequente.
Follow-up iniziale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione dell'indice di rischio giovanile (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Lasso di tempo: Follow-up iniziale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
Rapporto su giovani e caregiver che valuta i fattori di rischio associati all'uso di alcol e altre droghe da parte dei giovani. L'YRI contiene 23 elementi dell'ALEXSA che misurano i fattori di rischio associati all'uso di sostanze da parte dei giovani, tra cui la gestione della rabbia, l'impulsività, la distraibilità, la disinibizione, i problemi di condotta tra pari e la suscettibilità alla pressione dei pari. 17 item sono valutati su una scala likert a 4 punti da 0 a 3 e 6 item sono misurati su una scala a 6 punti da 0 a 5+. Il punteggio totale varia da 0 a 81 con punteggi più alti che indicano più fattori di rischio.
Follow-up iniziale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento in breve Problem Monitor (BPM; Achenbach & Rescorla, 2001)
Lasso di tempo: Follow-up iniziale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
Un rapporto di 19 voci su giovani e caregiver che fa parte del ben validato sistema di valutazione dei problemi comportamentali dei giovani di Achenbach che fornisce punteggi normati con livelli clinici ridotti per tre domini problematici: interiorizzazione (ansia, depressione, disturbi somatici), esternalizzazione (aggressività, problemi di condotta) , disattenzione/impulsività. Gli item sono valutati su una scala a 3 punti da 0 = mai a 2 = spesso. Il punteggio totale varia da 0 a 38 con punteggi più alti che rappresentano più problemi.
Follow-up iniziale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dell'inventario 4.0 della qualità della vita pediatrica (PedsQL 4.0; Children's Hospital and Health Center, San Diego, CA)
Lasso di tempo: Follow-up iniziale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
Il rapporto su giovani e caregiver misura la valutazione del funzionamento dei giovani in diversi ambiti. Questo studio utilizzerà le scale Sociale e Scolastica. Ogni scala ha 5 item e gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. Alcuni item hanno un punteggio invertito in modo tale che ogni scala vada da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Follow-up iniziale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento nella valutazione dei servizi per bambini e adolescenti (SACA; Stiffman et al., 2000)
Lasso di tempo: Follow-up iniziale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
Misura del rapporto del caregiver che valuta l'uso passato e attuale da parte dei giovani di servizi di salute comportamentale ospedalieri, ambulatoriali e scolastici. Gli elementi sono dicotomici (sì/no) e la scala va da 0 (nessun servizio) a 3 (3 tipi di servizi) per l'uso passato e attuale in modo tale che i numeri più alti indicano più servizi.
Follow-up iniziale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento nella frequenza di comunicazione tra genitori e adolescenti sull'uso di alcol e altre droghe (Koning et al., 2014)
Lasso di tempo: Follow-up iniziale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
Rapporto di 6 voci su giovani e caregiver: misura che valuta la frequenza della comunicazione su questioni chiave relative all'uso di alcol e altre sostanze stupefacenti. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 0 = mai a 4 = molto spesso. Il punteggio totale varia da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di comunicazione.
Follow-up iniziale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della comunicazione tra genitori e adolescenti sull'uso di alcol e altre droghe (Spijkerman et al., 2008)
Lasso di tempo: Follow-up iniziale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
Rapporto di 6 voci su giovani e caregiver: misura che valuta la qualità della comunicazione su questioni chiave relative all'uso di alcol e altre droghe. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 0 = mai a 4 = molto spesso. Il punteggio totale varia da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della comunicazione.
Follow-up iniziale e a 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilassati in macchina da solo Dimentica i problemi familiari (CRAFFT; Knight et al., 2003)
Lasso di tempo: Screening iniziale

Strumento di segnalazione dei giovani che inizia con domande sul numero di giorni negli ultimi 12 mesi, e poi sugli ultimi 3 mesi, durante i quali il paziente ha fatto uso di alcol, cannabis, nicotina, droghe illegali o farmaci su prescrizione allo scopo di sballarsi. I punteggi del periodo di 12 mesi vanno da 0 a 365 e i punteggi del periodo di 3 mesi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che indicano un uso più frequente. Se l'AOD è approvato, vengono poste sei domande dicotomiche di follow-up (sì/no) sui motivi dell'uso: usare per rilassarsi, usare da soli, dimenticare le cose che hai fatto mentre sei intossicato, la famiglia o gli amici ti dicono di ridurne l'uso, ti sei messo nei guai durante l'utilizzo.

Se l'AOD viene negato, viene posta 1 domanda dicotomica di follow-up (sì/no) sul fatto che l'individuo abbia viaggiato in un'auto guidata da qualcuno (incluso se stesso) che era in stato di ebbrezza (sì/no).
Screening iniziale
Hooked on Nicotine Checklist (HONC; DiFranza et al., 2002)
Lasso di tempo: Screening iniziale
Rapporto giovanile di 10 voci sulla dipendenza da nicotina completato da pazienti che segnalano giorni di utilizzo di un dispositivo di svapo contenente nicotina o prodotti del tabacco negli ultimi 30 giorni. Gli item sono dicotomici (sì/no) e il punteggio totale varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza.
Screening iniziale
Stima del caregiver sul consumo di alcol e altre droghe da parte dei giovani (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021)
Lasso di tempo: Screening iniziale
Caregiver Estimate of Youth AOD Use è stato creato per questo studio sulla base dello strumento Screening 2 Brief Intervention (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021); chiede agli operatori sanitari di stimare la frequenza con cui negli ultimi 3 mesi il loro adolescente ha fatto uso di alcol, cannabis, nicotina, uso improprio di farmaci da prescrizione, inalanti, erbe/droghe sintetiche e altre droghe sulla stessa scala. Il punteggio totale varia utilizzando una scala a 4 punti da 0 = mai a 3 = settimanale. Il punteggio totale varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un uso più frequente della sostanza.
Screening iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Columbia University
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Northwestern University Feinberg School of Medicine
UConn Health
Abt Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Hogue, PhD, Partnership to End Addiction

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU-2022C1-26455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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