Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowe połączenia dla młodzieży i rodzin (PCYF)

SBI tylko dla nastolatków w porównaniu z SBI opartym na rodzinie w podstawowej opiece nad młodzieżą używającą alkoholu

Celem tego badania klinicznego jest porównanie standardowego podejścia do badania przesiewowego pod kątem używania substancji, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie do placówki podstawowej opieki zdrowotnej. Główne wyniki (stosowanie AOD, współwystępujące problemy behawioralne, komunikacja rodziców z młodzieżą na temat używania AOD) i drugorzędne wyniki (jakość życia młodzieży, uczęszczanie na terapię) są oceniane na ekranie/wstępnym i 3, 6, 9 i 12 miesięcy obserwacji w górę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta randomizowana próba skuteczności porównuje standardowe podejście tylko dla nastolatków (SBIRT-A-Standard) z podejściem rodzinnym (SBIRT-A-Family), w którym opiekunowie są systematycznie włączani do badań przesiewowych, interwencji i skierowań. Badanie obejmuje N = 2300 nastolatków (w wieku 12-17 lat) i ich opiekunów uczęszczających do jednego z trzech powiązanych ze szpitalami oddziałów pediatrycznych obsługujących różnych pacjentów w głównych obszarach miejskich. Rekrutacja do badania, wstępne badania przesiewowe, randomizacja i wszystkie działania SBIRT-A odbywają się podczas jednej wizyty u pediatry. Procedury SBIRT-A są dostarczane głównie w formacie cyfrowym na tabletach podręcznych przy użyciu programów skierowanych zarówno do pacjenta, jak i dostawcy. Główne wyniki (stosowanie AOD, współwystępujące problemy behawioralne, komunikacja rodziców z młodzieżą na temat używania AOD) i drugorzędne wyniki (jakość życia młodzieży, uczęszczanie na terapię) są oceniane na ekranie/wstępnym i 3, 6, 9 i 12 miesięcy obserwacji w górę. Badanie ma wystarczającą moc, aby przeprowadzić wszystkie zaplanowane analizy główne i moderatorskie (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, status ryzyka AOD młodzieży).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hetty Cunningham, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 12-17 lat z głównym opiekunem (tj. rodzicem) również obecna na wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej
  • Młodzież i opiekun biegle posługują się językiem angielskim lub hiszpańskim
  • Młodzież i opiekun są w stanie korzystać z procedur świadomej zgody wspomaganych dźwiękiem i samodzielnie obsługiwać podręczny tablet
  • Młodzież i opiekun są w pełni rutynowymi pytaniami przesiewowymi dotyczącymi ryzyka AOD, zadawanymi podczas wizyty na komputerze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SBIRT-A-Standard
Standardowe podejście do badań przesiewowych tylko dla nastolatków, krótka interwencja i skierowanie na leczenie z powodu używania substancji przez młodzież.
Wszyscy młodzi ludzie w wieku 12-17 lat, którzy wyrazili zgodę, wypełniają skierowane do pacjenta, dobrze sprawdzone cyfrowe narzędzie przesiewowe CRAFFT (Knight i in., 2003), które ocenia liczbę dni w ciągu ostatniego roku, a następnie ostatnich 3 miesięcy, podczas w których stosowano różne preparaty AOD. Jeśli młodzież zgłasza 0 dni używania AOD, narzędzie pyta, czy jechała samochodem, którego kierowca był nietrzeźwy; jeśli ta odpowiedź jest negatywna, są one zaliczane do kategorii niskiego ryzyka. Jeśli młodzież zgłasza > 0 dni używania AOD, narzędzie zadaje pięć dodatkowych pytań oceniających ryzyko i konsekwencje używania; również młodzież, która zgłosiła używanie nikotyny w ciągu ostatnich 30 dni, wypełnia listę kontrolną uzależnienia od nikotyny (DiFranza i in., 2002). Dane z ekranu są następnie łączone, aby podzielić młodzież na trzy kategorie ryzyka: Tylko ryzyko związane z jazdą (brak zgłoszenia użycia AOD, ale wskazana jazda samochodem prowadzonym przez osobę nietrzeźwą), Użycie na odległość (zgłoszone użycie AOD w ciągu ostatniego roku, ale nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub Niedawne Używanie (zgłoszone użycie AOD w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
W poczekalni młodzież otrzymuje krótki cyfrowy samouczek edukacyjny AOD dostarczany na tablecie, który zawiera porady dotyczące powstrzymania się od korzystania z AOD lub ograniczenia jej używania. Samouczek koncentruje się na wskaźnikach rozpowszechnienia AOD wśród nastolatków i powiązanych objawach behawioralnych; AOD wykorzystuje neurobiologię i jej związek ze zdrowiem nastolatków; oraz powszechny wpływ AOD na kamienie milowe rozwoju (zob. Meredith i in., 2021). Psychoedukacja AOD wykazała pozytywne skutki zarówno jako uniwersalna, jak i selektywna strategia zapobiegania (Bröning i in., 2021; Das i in., 2016).
W gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej (PC) młodzież i świadczeniodawcy wspólnie wypełniają krótki negocjowany wywiad przy użyciu tabletu (BNI; zob. Beaton i in., 2016). BNI opiera się na danych dotyczących korzystania z AOD zebranych podczas badań przesiewowych młodzieży (O'Grady i in., 2015). BNI koncentruje się na (a) edukacji na temat zaburzeń związanych z AOD, w tym czynników związanych z młodością i rodziną, które mają wpływ na używanie AOD; (b) dostosowane do potrzeb użytkownika informacje zwrotne porównujące używanie AOD przez daną młodzież i związane z tym problemy z normami krajowymi, wraz z informacjami na temat skutków neurobiologicznych i wpływu częstego używania na rozwój (Harris i in., 2012); (c) narzędzia motywacyjne (np. linijki gotowości do redukcji) i ćwiczenia równowagi decyzyjnej (ważenie pozytywnych i negatywnych osobistych skutków używania AOD) dostosowane do poziomów używania przez młodzież (Slavet i in., 2006; King i in., 2009); oraz (d) interwencje ustalające cele w zakresie redukcji AOD dostosowane do gotowości młodzieży do zmiany stosowania AOD (Walton i in., 2013).
W gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej świadczeniodawcy i młodzież omawiają wartość korzystania z usług doradczych w celu rozwiązania problemów związanych z AOD (Cucciare i in., 2015); linki referencyjne do poradnictwa, które witryna na PC łączy z usługami lokalnymi; oraz wartość bezpośredniej rozmowy młodzieży z opiekunami na temat ich zaangażowania w AOD jako pierwszego kroku w kierunku poszukiwania wsparcia i zmiany zachowania (Gayes i Steele, 2014). Dostawcy bezpośrednio zalecają poradnictwo AOD i ułatwiają pierwszą wizytę młodzieży, która wyrazi na to zgodę.
Eksperymentalny: SBIRT-A-Rodzina
Rodzinne podejście do badań przesiewowych, krótka interwencja i skierowanie na leczenie w związku z używaniem substancji przez młodzież, w ramach którego opiekunowie są systematycznie włączani w badania przesiewowe, interwencje i kierowanie.
Procedury przesiewowe obejmują procedury dla młodzieży opisane dla standardowych badań przesiewowych. Zawierają również dwa źródła danych z raportu opiekuna. Pierwszym z nich jest oszacowanie wykorzystania AOD przez młodzież na podstawie narzędzia Screening 2 Brief Intervention (Levy i in., 2016). Druga to 9-punktowa lista kontrolna dotycząca problemów ze zdrowiem psychicznym młodzieży (MH) (Achenbach i Rescorla, 2001). Jeśli zarówno młodzież, jak i opiekun nie zgłoszą żadnego problemu z AOD ani problemu MH na poziomie klinicznym, rodzina zostanie sklasyfikowana jako grupa niskiego ryzyka. W przeciwnym razie dane ekranowe są łączone w celu posortowania rodzin na trzy kategorie ryzyka: Ukryte ryzyko SU (młodzież zgłasza używanie AOD przez młodzież w zeszłym roku; opiekun nie zgłasza używania AOD przez młodzież w ubiegłym roku), Ryzyko o nazwie MH (opiekun zgłasza brak używania AOD przez młodzież w ubiegłym roku) ; opiekun zgłasza wynik na poziomie klinicznym dla co najmniej jednej domeny MH młodzieży), Nazwane ryzyko SU (opiekun zgłasza stosowanie AOD przez młodzież w ubiegłym roku).
Młodzież postępuje tak, jak wskazano w warunku SBIRT-A-Standard na podstawie danych ekranowych młodzieży. W poczekalni opiekunowie otrzymują samouczek dla rodziców na tablecie, który obejmuje dwie domeny ryzyka AOD: edukację na temat AOD u nastolatków, w tym wskaźniki rozpowszechnienia, powiązane problemy behawioralne, skutki neurobiologiczne i zdrowotne oraz wpływ na kamienie milowe rozwoju; oraz edukacja i modelowanie wideo na temat strategii rodzicielskich, które zmniejszają lub łagodzą ryzyko AOD, w tym pozytywna komunikacja, uczciwa i konsekwentna dyscyplina oraz nieoceniające rozmowy na temat używania AOD (Bo i in., 2018). Pozytywna edukacja rodzicielska okazała się skuteczna jako uniwersalna i selektywna strategia profilaktyki w badaniach profilaktyki AOD skoncentrowanych na rodzicach (Kuntsche i Kuntshce, 2016; Ladis i in., 2019; Van Ryzin i in., 2017). Samouczki są dostosowane do każdej kategorii ryzyka.
Młodzież postępuje tak, jak wskazano w warunku SBIRT-A-Standard na podstawie danych ekranowych młodzieży. W gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej (PC) opiekunowie i dostawcy wspólnie wypełniają BNI dla rodziców obsługiwane za pomocą tabletu, opierając się wyłącznie na danych z ekranu opiekuna, który jest odpowiednikiem BNI dla młodzieży (np. edukacja AOD, ryzyko rozwojowe) i obejmuje również motywację, modelowanie i cel - nastawienie na pozytywne rodzicielstwo (np. rozmowy bez osądzania; patrz wyżej) i skuteczną komunikację rodzic-młodzież na temat używania AOD (Carver i in., 2017).
W biurach PC dostawcy spotykają się osobno z młodzieżą i opiekunami, aby omówić wartość bezpośredniej rozmowy z drugim członkiem rodziny na temat ryzyka AOD, jednocześnie ćwicząc pozytywne strategie komunikacyjne. Ilekroć zarówno młodzież, jak i opiekun zgadzają się na wspólną rozmowę, usługodawcy zwołują krótką rozmowę na temat ryzyka AOD. W tej rozmowie dostawcy (a) podkreślają, że pozytywna relacja między młodzieżą a opiekunem jest najsilniejszym czynnikiem ochronnym dla rozwoju młodzieży i (b) przestrzegają wytycznych dotyczących krótkich triadycznych interwencji zmniejszających ryzyko, skupionych na pozytywnej komunikacji rodzinnej na temat ryzyka AOD (Guilamo-Ramos i in. ., 2020). Jeśli jest to wskazane, usługodawcy bezpośrednio zalecają poradnictwo AOD i ułatwiają umówienie się na pierwszą wizytę rodzinom, które wyrażą na to zgodę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie odpowiedzialności i narażenia na używanie substancji i zachowania aspołeczne (ALEXSA; Ridenour i in., 2009)
Ramy czasowe: Początkowa i 3, 6, 9 i 12-miesięczna obserwacja
Młodzież zgłasza wspomagany audio wywiad z samym sobą, który mierzy częstotliwość używania alkoholu i innych narkotyków. W tym badaniu wykorzystamy 6 pozycji. Pierwsze trzy pozycje oceniają, czy młodzież kiedykolwiek używała alkoholu, tytoniu i marihuany (tak/nie). Jeśli zgłaszane jest używanie substancji, pojawia się dodatkowe pytanie dotyczące częstotliwości używania, np. „Jak często teraz [używasz tytoniu/pijesz alkohol/używasz marihuany]?” z opcjami odpowiedzi od 0 = nigdy do 5 = codziennie dla każdej substancji. Dla każdej substancji wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie.
Początkowa i 3, 6, 9 i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana wskaźnika ryzyka młodzieży (ALEXSA; Ridenour i in., 2009)
Ramy czasowe: Początkowa i 3, 6, 9 i 12-miesięczna obserwacja
Raport dotyczący młodzieży i opiekunów oceniający czynniki ryzyka związane z używaniem przez młodzież alkoholu i innych narkotyków. YRI zawiera 23 pozycje z ALEXSA mierzące czynniki ryzyka związane z używaniem substancji przez młodzież, w tym radzenie sobie z gniewem, impulsywność, rozproszenie uwagi, odhamowanie, problemy z zachowaniem rówieśników i podatność na presję rówieśników. 17 pozycji ocenianych jest w 4-stopniowej skali Likerta od 0 do 3, a 6 pozycji ocenianych jest w 6-stopniowej skali od 0 do 5+. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 81, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej czynników ryzyka.
Początkowa i 3, 6, 9 i 12-miesięczna obserwacja
Monitorowanie zmian w skrócie (BPM; Achenbach & Rescorla, 2001)
Ramy czasowe: Początkowa i 3, 6, 9 i 12-miesięczna obserwacja
Składający się z 19 pozycji raport dotyczący młodzieży i opiekunów, stanowiący element dobrze sprawdzonego systemu oceny problemów z zachowaniem młodzieży Achenbach, który daje znormalizowane wyniki z klinicznymi poziomami odcięcia dla trzech domen problemów: internalizacja (lęk, depresja, dolegliwości somatyczne), eksternalizacja (agresja, problemy z zachowaniem) , nieuwaga/impulsywność. Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali od 0 = nigdy do 2 = często. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej problemów.
Początkowa i 3, 6, 9 i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrii 4.0 (PedsQL 4.0; Szpital Dziecięcy i Centrum Zdrowia, San Diego, Kalifornia)
Ramy czasowe: Początkowa i 3, 6, 9 i 12-miesięczna obserwacja
Raport młodzieży i opiekunów środek oceniający funkcjonowanie młodzieży w różnych domenach. W tym badaniu zostaną użyte skale społeczne i szkolne. Każda skala składa się z 5 pozycji, a pozycje są oceniane na 5-punktowej skali od 0 = nigdy nie ma problemu do 4 = prawie zawsze jest problem. Niektóre pozycje mają odwróconą punktację, tak że każda skala mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Początkowa i 3, 6, 9 i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana oceny usług dla dzieci i młodzieży (SACA; Stiffman i in., 2000)
Ramy czasowe: Początkowa i 3, 6, 9 i 12-miesięczna obserwacja
Miara raportu opiekuna oceniająca przeszłe i obecne korzystanie przez młodzież z behawioralnych usług zdrowotnych w placówkach szpitalnych, ambulatoryjnych i szkolnych. Pozycje są dychotomiczne (tak/nie), a skala waha się od 0 (brak usług) do 3 (3 rodzaje usług) dla przeszłego i obecnego wykorzystania, przy czym wyższe liczby oznaczają więcej usług.
Początkowa i 3, 6, 9 i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana częstotliwości komunikowania się rodziców z nastolatkami o alkoholu i innych narkotykach (Koning i in., 2014)
Ramy czasowe: Początkowa i 3, 6, 9 i 12-miesięczna obserwacja
6-itemowy raport dotyczący młodzieży i opiekunów oceniający częstotliwość komunikowania się na temat kluczowych problemów związanych z używaniem alkoholu i innych narkotyków. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 = nigdy do 4 = bardzo często. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość komunikacji.
Początkowa i 3, 6, 9 i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana jakości komunikacji między rodzicami a nastolatkami w zakresie używania alkoholu i innych narkotyków (Spijkerman i in., 2008)
Ramy czasowe: Początkowa i 3, 6, 9 i 12-miesięczna obserwacja
6-punktowy raport młodzieży i opiekunów, który ocenia jakość komunikacji na temat kluczowych kwestii związanych z używaniem alkoholu i innych narkotyków. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 = nigdy do 4 = bardzo często. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość komunikacji.
Początkowa i 3, 6, 9 i 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrelaksuj się w samochodzie Zapomnij o problemach rodzinnych (CRAFFT; Knight i in., 2003)
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe

Narzędzie do sporządzania raportów dla młodzieży, które rozpoczyna się od pytania o liczbę dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a następnie ostatnich 3 miesięcy, podczas których pacjent spożywał alkohol, konopie indyjskie, nikotynę, nielegalne narkotyki lub leki na receptę w celu odurzenia. Wyniki z okresu 12-miesięcznego mieszczą się w zakresie od 0 do 365, a wyniki z okresu 3-miesięcznego mieszczą się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie. Jeśli AOD zostanie zatwierdzone, zadaje się sześć dodatkowych dychotomicznych pytań (tak/nie) dotyczących powodów używania: używaj, aby się zrelaksować, używaj, gdy jesteś sam, Zapomnij o rzeczach, które zrobiłeś pod wpływem alkoholu, Rodzina lub przyjaciele kazali Ci ograniczyć używanie, Wpadłeś w kłopoty podczas używania.

Jeśli AOD zostanie odrzucone, zadawane jest 1 dodatkowe pytanie dychotomiczne (tak/nie) dotyczące tego, czy dana osoba jechała samochodem prowadzonym przez kogoś (w tym siebie), który był pod wpływem alkoholu (tak/nie).

Wstępne badanie przesiewowe
Lista kontrolna uzależnienia od nikotyny (HONC; DiFranza i in., 2002)
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe
10-punktowy raport młodzieży dotyczący uzależnienia od nikotyny wypełniony przez pacjentów, którzy zgłosili jakiekolwiek dni używania waporyzatora zawierającego nikotynę lub jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 30 dni. Pozycje są dychotomiczne (tak/nie), a całkowity wynik waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zależność.
Wstępne badanie przesiewowe
Oszacowanie opiekunów dotyczące używania alkoholu i innych narkotyków przez młodzież (Levy i in., 2016; Levy i in., 2021)
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe
Oszacowane przez opiekunów wykorzystanie AOD przez młodzież zostało stworzone na potrzeby tego badania w oparciu o narzędzie Screening 2 Brief Intervention (Levy i in., 2016; Levy i in., 2021); prosi opiekunów o oszacowanie, jak często w ciągu ostatnich 3 miesięcy ich nastolatek używał alkoholu, konopi indyjskich, nikotyny, nadużywania leków na receptę, inhalatorów, ziół / leków syntetycznych i innych narkotyków w tej samej skali. Całkowity wynik mieści się w 4-punktowej skali od 0 = nigdy do 3 = co tydzień. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie substancji.
Wstępne badanie przesiewowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosowanie substancji

Badania kliniczne na Standardowe badanie przesiewowe

Subskrybuj