- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05964374
Målinriktad terapi efter hjärtkirurgi
Målstyrd terapi (GDT) med hypotoniförutsägelseindex (HPI) efter hjärtkirurgi: ett randomiserat pilotförsök
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Målstyrd terapi (GDT) har visat sig minska komplikationer och vistelsetiden hos hjärtkirurgiska patienter. Tyvärr har den befintliga litteraturen om GDT vid CV-kirurgi flera begränsningar, vilket skapar osäkerhet kring den förväntade nyttan av att implementera detta vårdelement med höga kostnader och påverkan på arbetsflödet. Hypotension Prediction Index (HPI) är en patentskyddad algoritm som använder pulskonturanalys från invasiv artärtrycksövervakning för att identifiera patienter som riskerar att bli hypotensiva inom 15 minuter. Algoritmen utvecklades med hjälp av maskininlärning på en stor kirurgisk/ICU-datauppsättning, och validerades sedan externt på icke-hjärt- och hjärtkirurgiska patienter. HPI, som en del av en GDT-algoritm, kan göra det möjligt för vårdgivare att identifiera patienter som återhämtar sig från hjärtkirurgi som kan dra nytta av optimering innan de blir hypotensiva och hjälpa till med att välja den mest lämpliga hemodynamiska interventionen.
Hypotes:
Tillämpning av en HPI-baserad GDT-algoritm kommer att resultera i en skillnad i kumulativ vätskeadministrering under de första 24 timmarna av index ICU-inläggning efter hjärtkirurgi.
Studera design:
Oblindad randomiserad kontrollerad försökspilot. Data kommer att användas för att informera/motivera genomförbarheten, designen och implementeringen av en framtida multicenter randomiserad kontrollerad studie.
Studera befolkning:
Måttlig eller högrisk (EuroSCORE II > 2%), icke-emergenta, vuxna hjärtkirurgiska patienter med öppen hjärta. Hjärttransplantationer, varaktig VAD-implantation eller patienter som behöver postoperativt MCS-stöd kommer att uteslutas.
Provstorlek = 100 (50 kontroller: 50 interventioner)
Intervention:
Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att övervakas med hjälp av HPI-teknologin och behandlas enligt en GDT-algoritm när HPI är >50 under 48 timmar eller varaktigheten av invasiv arteriell övervakning (beroende på vilket som inträffar först). GDT-algoritmen är ett standardiserat tillvägagångssätt för att identifiera onormala hemodynamiska parametrar och administrera en föreskriven terapi på ett stegvis sätt med fasta omvärderingsintervall (se bifogad).
Vad kommer att skilja sig från rutinvård? :
- Hemodynamiska interventioner (vätske-, inotropisk eller vasopressorterapi) kommer att administreras när HPI > 50 snarare än MAP < 65.
- Val av tillämpad terapi (vätske-, inotropisk eller vasopressorterapi) kommer att styras av en GDT-algoritm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Planerad hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (sternotomi eller MICS)
- Preoperativt European System for Cardiac Operative Risk Evaluation II (EuroSCORE II) på 2 % eller mer.
- Informerat samtycke erhållits.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som genomgår en hjärttransplantation eller opereras enbart för införande av en ventrikulär hjälpanordning
- Akut operation
- Patienter som behöver MCS (inklusive ECMO, Impella eller IABP) postoperativt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinmässig postoperativ klinisk vård.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Målstyrd terapialgoritm utöver rutinmässig postoperativ klinisk vård.
|
Målinriktad terapi med hjälp av HemoSphere®-monitor, Acumen®-givare och Hypotension Prediction Index®-algoritm (Edwards Lifesciences, Irvine, USA),
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars kumulativ IV-vätskeadministration
Tidsram: 24 timmar
|
Kumulativ postoperativ intravenös vätskeadministrering under de första 24 timmarna av index ICU-inläggning.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskeadministration
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
|
Dagligt genomsnitt
|
Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
|
|
Vätskeadministration
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
|
Kumulativ
|
Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
|
|
Vasoaktiv medicinadministration
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
|
Dagligt genomsnitt
|
Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
|
|
Vasoaktiv medicinadministration
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
|
Daglig kumulativ
|
Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
|
|
Vasoaktiv medicinadministration
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
|
Varaktighet
|
Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
Incidens av HPI > 50 mer än 5 minuter
|
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
Incidens av HPI > 85 mer än 5 minuter
|
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
Incidens av MAP < 65 mer än 5 minuter
|
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 24 timmar
|
Total area under the curve (AUC) för HPI > 50
|
24 timmar
|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
Total area under the curve (AUC) för HPI > 50
|
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 24 timmar
|
Total area under the curve (AUC) för HPI > 85
|
24 timmar
|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
Total area under the curve (AUC) för HPI > 85
|
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 24 timmar
|
Total area under the curve (AUC) för MAP < 65
|
24 timmar
|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
Total area under the curve (AUC) för MAP < 65
|
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
|
Inskrivning
Tidsram: 1 år
|
Andel screenade patienter som är kvalificerade för inskrivning.
|
1 år
|
|
Inskrivning
Tidsram: 1 år
|
Andel kvalificerade patienter som samtycker till att delta.
|
1 år
|
|
Studera efterlevnad av protokoll
Tidsram: 1 år
|
Andel samtycke patienter som slutför alla studiebedömningar.
|
1 år
|
|
Tillförlitlighet för arteriell övervakning
Tidsram: 1 år
|
Antal artärkatetrar som behöver bytas ut
|
1 år
|
|
Överensstämmelse med GDT-algoritm
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
Tid från HPI > 50 till tillämpning av en intervention
|
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
|
Överensstämmelse med GDT-algoritm
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
Andel hemodynamiska interventioner tillämpade för HPI > 50 som rekommenderades av algoritmen
|
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
|
Överensstämmelse med GDT-algoritm
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
Andel hemodynamiska interventioner som tillämpas för MAP < 65 som skulle rekommenderas av algoritmen baserat på hemodynamiska parametrar.
|
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
|
Överensstämmelse med GDT-algoritm
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
MD-aviseringar som uppmanas av GDT-algoritmen och resulterande åtgärder
|
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
|
Överensstämmelse med GDT-algoritm
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
Åtgärder (terapier eller undersökningar) som föranleds av ett MD-meddelande.
|
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
|
Överensstämmelse med GDT-algoritm
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
Antal avstängningar av studieprotokoll
|
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
|
Överensstämmelse med GDT-algoritm
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
Varaktighet av protokollavstängningar
|
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
|
Överensstämmelse med GDT-algoritm
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
Skäl för protokollavstängningar
|
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
|
|
Ändorgan dysfunktion/skada
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
|
Akut njurskada
|
Indexantagning, upp till 30 dagar
|
|
Ändorgan dysfunktion/skada
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
|
Delirium
|
Indexantagning, upp till 30 dagar
|
|
Ändorgan dysfunktion/skada
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
|
Stroke
|
Indexantagning, upp till 30 dagar
|
|
Ändorgan dysfunktion/skada
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
|
Ileus
|
Indexantagning, upp till 30 dagar
|
|
Ändorgan dysfunktion/skada
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
|
Tarminfarkt
|
Indexantagning, upp till 30 dagar
|
|
Ändorgan dysfunktion/skada
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
|
Långvarig mekanisk ventilation (> 24 timmar)
|
Indexantagning, upp till 30 dagar
|
|
Ändorgan dysfunktion/skada
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
|
Djup sternala sårinfektion
|
Indexantagning, upp till 30 dagar
|
|
Ändorgan dysfunktion/skada
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
|
Eventuell infektion på operationsstället
|
Indexantagning, upp till 30 dagar
|
|
Transfusion
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
|
Total administrering av röda blodkroppar
|
Indexantagning, upp till 30 dagar
|
|
Transfusion
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
|
Total administrering av färskfryst plasma
|
Indexantagning, upp till 30 dagar
|
|
Transfusion
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
|
Total trombocytadministration
|
Indexantagning, upp till 30 dagar
|
|
Transfusion
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
|
Total administrering av albumin
|
Indexantagning, upp till 30 dagar
|
|
Mobilisering
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
|
Dags för första mobilisering (dingla)
|
Indexantagning, upp till 30 dagar
|
|
Mobilisering
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
|
Dags till första mobilisering (stå)
|
Indexantagning, upp till 30 dagar
|
|
Mobilisering
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
|
Dags för första mobilisering (promenad)
|
Indexantagning, upp till 30 dagar
|
|
Hydrering
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
|
Dags för första PO-hydrering
|
Indexantagning, upp till 30 dagar
|
|
Näring
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
|
Dags för första PO-näringen
|
Indexantagning, upp till 30 dagar
|
|
Patientcentrerat resultat
Tidsram: Indexantagning, upp till 10 dagar
|
Quality of Recovery-15 (QOR-15) efter operation dag 3, 5, 7 och 10.
|
Indexantagning, upp till 10 dagar
|
|
Patientcentrerat resultat
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0) vid baslinjen, 2 veckor, 30 dagar, 90 dagar och 1 år.
|
Upp till 1 år efter operationen
|
|
Patientcentrerat resultat
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
MacNew Questionnaire vid baslinjen, 2 veckor, 30 dagar, 90 dagar och 1 år.
|
Upp till 1 år efter operationen
|
|
Patientcentrerat resultat
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Skalan för depression, ångest och stress - 21 artiklar (DASS-21) vid baslinjen, 2 veckor, 30 dagar, 90 dagar och 1 år.
|
Upp till 1 år efter operationen
|
|
Patientcentrerat resultat
Tidsram: 30 dagar
|
Kanadensisk patientupplevelseundersökning om slutenvård (CPES-IC) efter 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
|
Upp till 1 år efter operationen
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Sjukhusets vistelsetid
|
Upp till 1 år efter operationen
|
|
Återintagning
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter indexoperation
|
30 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
7-dagars, 30-dagars och 1-års dödlighet.
|
Upp till 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li P, Qu LP, Qi D, Shen B, Wang YM, Xu JR, Jiang WH, Zhang H, Ding XQ, Teng J. Significance of perioperative goal-directed hemodynamic approach in preventing postoperative complications in patients after cardiac surgery: a meta-analysis and systematic review. Ann Med. 2017 Jun;49(4):343-351. doi: 10.1080/07853890.2016.1271956. Epub 2017 Feb 2.
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Osawa EA, Rhodes A, Landoni G, Galas FR, Fukushima JT, Park CH, Almeida JP, Nakamura RE, Strabelli TM, Pileggi B, Leme AC, Fominskiy E, Sakr Y, Lima M, Franco RA, Chan RP, Piccioni MA, Mendes P, Menezes SR, Bruno T, Gaiotto FA, Lisboa LA, Dallan LA, Hueb AC, Pomerantzeff PM, Kalil Filho R, Jatene FB, Auler Junior JO, Hajjar LA. Effect of Perioperative Goal-Directed Hemodynamic Resuscitation Therapy on Outcomes Following Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial and Systematic Review. Crit Care Med. 2016 Apr;44(4):724-33. doi: 10.1097/CCM.0000000000001479.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- Rellum SR, Schuurmans J, Schenk J, van der Ster BJP, van der Ven WH, Geerts BF, Hollmann MW, Cherpanath TGV, Lagrand WK, Wynandts P, Paulus F, Driessen AHG, Terwindt LE, Eberl S, Hermanns H, Veelo DP, Vlaar APJ. Effect of the machine learning-derived Hypotension Prediction Index (HPI) combined with diagnostic guidance versus standard care on depth and duration of intraoperative and postoperative hypotension in elective cardiac surgery patients: HYPE-2 - study protocol of a randomised clinical trial. BMJ Open. 2023 May 2;13(5):e061832. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061832.
- Maheshwari K, Buddi S, Jian Z, Settels J, Shimada T, Cohen B, Sessler DI, Hatib F. Performance of the Hypotension Prediction Index with non-invasive arterial pressure waveforms in non-cardiac surgical patients. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):71-78. doi: 10.1007/s10877-020-00463-5. Epub 2020 Jan 27.
- Baumgarten M, Brodsgaard A, Bunkenborg G, Foss NB, Norholm V. Nurse and Physician Perceptions of Working With Goal-Directed Therapy in the Perioperative Period. J Perianesth Nurs. 2020 Apr;35(2):198-205. doi: 10.1016/j.jopan.2019.09.005. Epub 2019 Dec 13.
- Parsons H, Zilahi G. Pro: Hypotension Prediction Index-A New Tool to Predict Hypotension in Cardiac Surgery? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Oct;37(10):2133-2136. doi: 10.1053/j.jvca.2023.05.023. Epub 2023 May 17. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB23-0043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .