Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målinriktad terapi efter hjärtkirurgi

11 maj 2026 uppdaterad av: University of Calgary

Målstyrd terapi (GDT) med hypotoniförutsägelseindex (HPI) efter hjärtkirurgi: ett randomiserat pilotförsök

Pilotprospektiv randomiserad kontrollstudie som jämför målstyrd terapialgoritm vs rutinvård på intensivvårdsavdelningen efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Målstyrd terapi (GDT) har visat sig minska komplikationer och vistelsetiden hos hjärtkirurgiska patienter. Tyvärr har den befintliga litteraturen om GDT vid CV-kirurgi flera begränsningar, vilket skapar osäkerhet kring den förväntade nyttan av att implementera detta vårdelement med höga kostnader och påverkan på arbetsflödet. Hypotension Prediction Index (HPI) är en patentskyddad algoritm som använder pulskonturanalys från invasiv artärtrycksövervakning för att identifiera patienter som riskerar att bli hypotensiva inom 15 minuter. Algoritmen utvecklades med hjälp av maskininlärning på en stor kirurgisk/ICU-datauppsättning, och validerades sedan externt på icke-hjärt- och hjärtkirurgiska patienter. HPI, som en del av en GDT-algoritm, kan göra det möjligt för vårdgivare att identifiera patienter som återhämtar sig från hjärtkirurgi som kan dra nytta av optimering innan de blir hypotensiva och hjälpa till med att välja den mest lämpliga hemodynamiska interventionen.

Hypotes:

Tillämpning av en HPI-baserad GDT-algoritm kommer att resultera i en skillnad i kumulativ vätskeadministrering under de första 24 timmarna av index ICU-inläggning efter hjärtkirurgi.

Studera design:

Oblindad randomiserad kontrollerad försökspilot. Data kommer att användas för att informera/motivera genomförbarheten, designen och implementeringen av en framtida multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Studera befolkning:

Måttlig eller högrisk (EuroSCORE II > 2%), icke-emergenta, vuxna hjärtkirurgiska patienter med öppen hjärta. Hjärttransplantationer, varaktig VAD-implantation eller patienter som behöver postoperativt MCS-stöd kommer att uteslutas.

Provstorlek = 100 (50 kontroller: 50 interventioner)

Intervention:

Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att övervakas med hjälp av HPI-teknologin och behandlas enligt en GDT-algoritm när HPI är >50 under 48 timmar eller varaktigheten av invasiv arteriell övervakning (beroende på vilket som inträffar först). GDT-algoritmen är ett standardiserat tillvägagångssätt för att identifiera onormala hemodynamiska parametrar och administrera en föreskriven terapi på ett stegvis sätt med fasta omvärderingsintervall (se bifogad).

Vad kommer att skilja sig från rutinvård? :

  1. Hemodynamiska interventioner (vätske-, inotropisk eller vasopressorterapi) kommer att administreras när HPI > 50 snarare än MAP < 65.
  2. Val av tillämpad terapi (vätske-, inotropisk eller vasopressorterapi) kommer att styras av en GDT-algoritm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Planerad hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (sternotomi eller MICS)
  3. Preoperativt European System for Cardiac Operative Risk Evaluation II (EuroSCORE II) på 2 % eller mer.
  4. Informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som vägrar att delta
  2. Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  3. Patienter som genomgår en hjärttransplantation eller opereras enbart för införande av en ventrikulär hjälpanordning
  4. Akut operation
  5. Patienter som behöver MCS (inklusive ECMO, Impella eller IABP) postoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinmässig postoperativ klinisk vård.
Experimentell: Intervention
Målstyrd terapialgoritm utöver rutinmässig postoperativ klinisk vård.
Målinriktad terapi med hjälp av HemoSphere®-monitor, Acumen®-givare och Hypotension Prediction Index®-algoritm (Edwards Lifesciences, Irvine, USA),

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars kumulativ IV-vätskeadministration
Tidsram: 24 timmar
Kumulativ postoperativ intravenös vätskeadministrering under de första 24 timmarna av index ICU-inläggning.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskeadministration
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
Dagligt genomsnitt
Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
Vätskeadministration
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
Kumulativ
Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
Vasoaktiv medicinadministration
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
Dagligt genomsnitt
Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
Vasoaktiv medicinadministration
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
Daglig kumulativ
Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
Vasoaktiv medicinadministration
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
Varaktighet
Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 30 dagar
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Incidens av HPI > 50 mer än 5 minuter
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Incidens av HPI > 85 mer än 5 minuter
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Incidens av MAP < 65 mer än 5 minuter
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 24 timmar
Total area under the curve (AUC) för HPI > 50
24 timmar
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Total area under the curve (AUC) för HPI > 50
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 24 timmar
Total area under the curve (AUC) för HPI > 85
24 timmar
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Total area under the curve (AUC) för HPI > 85
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 24 timmar
Total area under the curve (AUC) för MAP < 65
24 timmar
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Total area under the curve (AUC) för MAP < 65
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Inskrivning
Tidsram: 1 år
Andel screenade patienter som är kvalificerade för inskrivning.
1 år
Inskrivning
Tidsram: 1 år
Andel kvalificerade patienter som samtycker till att delta.
1 år
Studera efterlevnad av protokoll
Tidsram: 1 år
Andel samtycke patienter som slutför alla studiebedömningar.
1 år
Tillförlitlighet för arteriell övervakning
Tidsram: 1 år
Antal artärkatetrar som behöver bytas ut
1 år
Överensstämmelse med GDT-algoritm
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Tid från HPI > 50 till tillämpning av en intervention
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Överensstämmelse med GDT-algoritm
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Andel hemodynamiska interventioner tillämpade för HPI > 50 som rekommenderades av algoritmen
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Överensstämmelse med GDT-algoritm
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Andel hemodynamiska interventioner som tillämpas för MAP < 65 som skulle rekommenderas av algoritmen baserat på hemodynamiska parametrar.
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Överensstämmelse med GDT-algoritm
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
MD-aviseringar som uppmanas av GDT-algoritmen och resulterande åtgärder
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Överensstämmelse med GDT-algoritm
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Åtgärder (terapier eller undersökningar) som föranleds av ett MD-meddelande.
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Överensstämmelse med GDT-algoritm
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Antal avstängningar av studieprotokoll
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Överensstämmelse med GDT-algoritm
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Varaktighet av protokollavstängningar
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Överensstämmelse med GDT-algoritm
Tidsram: 48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Skäl för protokollavstängningar
48 timmar eller när artärlinjen tas bort
Ändorgan dysfunktion/skada
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
Akut njurskada
Indexantagning, upp till 30 dagar
Ändorgan dysfunktion/skada
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
Delirium
Indexantagning, upp till 30 dagar
Ändorgan dysfunktion/skada
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
Stroke
Indexantagning, upp till 30 dagar
Ändorgan dysfunktion/skada
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
Ileus
Indexantagning, upp till 30 dagar
Ändorgan dysfunktion/skada
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
Tarminfarkt
Indexantagning, upp till 30 dagar
Ändorgan dysfunktion/skada
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
Långvarig mekanisk ventilation (> 24 timmar)
Indexantagning, upp till 30 dagar
Ändorgan dysfunktion/skada
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
Djup sternala sårinfektion
Indexantagning, upp till 30 dagar
Ändorgan dysfunktion/skada
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
Eventuell infektion på operationsstället
Indexantagning, upp till 30 dagar
Transfusion
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
Total administrering av röda blodkroppar
Indexantagning, upp till 30 dagar
Transfusion
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
Total administrering av färskfryst plasma
Indexantagning, upp till 30 dagar
Transfusion
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
Total trombocytadministration
Indexantagning, upp till 30 dagar
Transfusion
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
Total administrering av albumin
Indexantagning, upp till 30 dagar
Mobilisering
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
Dags för första mobilisering (dingla)
Indexantagning, upp till 30 dagar
Mobilisering
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
Dags till första mobilisering (stå)
Indexantagning, upp till 30 dagar
Mobilisering
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
Dags för första mobilisering (promenad)
Indexantagning, upp till 30 dagar
Hydrering
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
Dags för första PO-hydrering
Indexantagning, upp till 30 dagar
Näring
Tidsram: Indexantagning, upp till 30 dagar
Dags för första PO-näringen
Indexantagning, upp till 30 dagar
Patientcentrerat resultat
Tidsram: Indexantagning, upp till 10 dagar
Quality of Recovery-15 (QOR-15) efter operation dag 3, 5, 7 och 10.
Indexantagning, upp till 10 dagar
Patientcentrerat resultat
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0) vid baslinjen, 2 veckor, 30 dagar, 90 dagar och 1 år.
Upp till 1 år efter operationen
Patientcentrerat resultat
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
MacNew Questionnaire vid baslinjen, 2 veckor, 30 dagar, 90 dagar och 1 år.
Upp till 1 år efter operationen
Patientcentrerat resultat
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
Skalan för depression, ångest och stress - 21 artiklar (DASS-21) vid baslinjen, 2 veckor, 30 dagar, 90 dagar och 1 år.
Upp till 1 år efter operationen
Patientcentrerat resultat
Tidsram: 30 dagar
Kanadensisk patientupplevelseundersökning om slutenvård (CPES-IC) efter 30 dagar
30 dagar
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Upp till 1 år efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
Sjukhusets vistelsetid
Upp till 1 år efter operationen
Återintagning
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter indexoperation
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
7-dagars, 30-dagars och 1-års dödlighet.
Upp till 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REB23-0043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera