心脏手术后的目标导向治疗
心脏手术后使用低血压预测指数 (HPI) 的目标导向治疗 (GDT):一项随机对照试验
研究概览
详细说明
理由:
目标导向治疗(GDT)已被证明可以减少心脏手术患者的并发症和住院时间。 不幸的是,关于 CV 手术中 GDT 的现有文献存在一些局限性,这给实施这种护理元素的预期效益带来了不确定性,而且相关成本很高,并对工作流程产生影响。 低血压预测指数 (HPI) 是一种专有算法,利用有创动脉压监测的脉搏轮廓分析来识别有在 15 分钟内发生低血压风险的患者。 该算法是在大型外科/ICU 数据集上使用机器学习开发的,然后在非心脏和心脏外科患者上进行外部验证。 HPI 作为 GDT 算法的一部分,可以让医疗保健提供者识别从心脏手术中恢复的患者,这些患者可能会在出现低血压之前从优化中受益,并协助选择最合适的血流动力学干预措施。
假设:
基于 HPI 的 GDT 算法的应用将导致心脏手术后入院 ICU 前 24 小时内累积输液量的差异。
学习规划:
非盲随机对照试验试点。 数据将用于告知/证明未来多中心随机对照试验的可行性、设计和实施。
研究人群:
中度或高风险(EuroSCORE II > 2%)、非急诊、成人心脏直视手术患者。 心脏移植、持久 VAD 植入或需要术后 MCS 支持的患者将被排除。
样本量= 100(50 个对照:50 个干预)
干涉:
随机分配到干预组的患者将使用 HPI 技术进行监测,并在 HPI > 50 持续 48 小时或侵入性动脉监测持续时间(以先发生者为准)时按照 GDT 算法进行治疗。 GDT 算法是一种标准化方法,用于识别异常血流动力学参数并以固定的重新评估间隔逐步实施处方治疗(见附件)。
与常规护理有何不同? :
- 当 HPI > 50 而不是 MAP < 65 时,将进行血流动力学干预(液体、正性肌力或血管加压药治疗)。
- 应用疗法(液体、正性肌力或血管加压药疗法)的选择将由 GDT 算法指导。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥18岁
- 计划使用体外循环的心脏手术(胸骨切开术或 MICS)
- 术前欧洲心脏手术风险评估系统 II (EuroSCORE II) 为 2% 或更高。
- 已获得知情同意。
排除标准:
- 拒绝参与的患者
- 无法给予知情同意的患者
- 正在进行心脏移植或仅进行心室辅助装置插入手术的患者
- 紧急手术
- 术后需要 MCS(包括 ECMO、Impella 或 IABP)的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
常规术后临床护理。
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实验性的:干涉
除了常规术后临床护理之外,还有目标导向的治疗算法。
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使用 HemoSphere® 监测仪、Acumen® 传感器和低血压预测指数® 算法(Edwards Lifesciences,欧文,美国)进行目标导向治疗,
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时累积静脉输液量
大体时间:24小时
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入院 ICU 后前 24 小时内的累计术后静脉输液量。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输液
大体时间:ICU 住院时间,最长 30 天
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日平均
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ICU 住院时间,最长 30 天
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输液
大体时间:ICU 住院时间,最长 30 天
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累计
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ICU 住院时间,最长 30 天
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血管活性药物给药
大体时间:ICU 住院时间,最长 30 天
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日平均
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ICU 住院时间,最长 30 天
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血管活性药物给药
大体时间:ICU 住院时间,最长 30 天
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每日累计
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ICU 住院时间,最长 30 天
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血管活性药物给药
大体时间:ICU 住院时间,最长 30 天
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期间
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ICU 住院时间,最长 30 天
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血流动力学参数
大体时间:48 小时或移除动脉导管后
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HPI 发生率 > 50 超过 5 分钟
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48 小时或移除动脉导管后
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血流动力学参数
大体时间:48 小时或移除动脉导管后
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HPI 发生率 > 85 超过 5 分钟
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48 小时或移除动脉导管后
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血流动力学参数
大体时间:48 小时或移除动脉导管后
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MAP < 65 的发生率大于 5 分钟
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48 小时或移除动脉导管后
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血流动力学参数
大体时间:24小时
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HPI 的总曲线下面积 (AUC) > 50
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24小时
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血流动力学参数
大体时间:48 小时或移除动脉导管后
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HPI 的总曲线下面积 (AUC) > 50
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48 小时或移除动脉导管后
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血流动力学参数
大体时间:24小时
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HPI 曲线下总面积 (AUC) > 85
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24小时
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血流动力学参数
大体时间:48 小时或移除动脉导管后
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HPI 曲线下总面积 (AUC) > 85
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48 小时或移除动脉导管后
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血流动力学参数
大体时间:24小时
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MAP 的曲线下总面积 (AUC) < 65
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24小时
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血流动力学参数
大体时间:48 小时或移除动脉导管后
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MAP 的曲线下总面积 (AUC) < 65
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48 小时或移除动脉导管后
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注册
大体时间:1年
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符合入组条件的筛选患者的比例。
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1年
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注册
大体时间:1年
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同意参与的合格患者的比例。
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1年
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研究方案合规性
大体时间:1年
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完成所有研究评估的同意患者的比例。
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1年
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动脉监测可靠性
大体时间:1年
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需要更换的动脉导管数量
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1年
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GDT算法合规性
大体时间:48 小时或移除动脉导管后
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从 HPI > 50 到采取干预措施的时间
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48 小时或移除动脉导管后
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GDT算法合规性
大体时间:48 小时或移除动脉导管后
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算法推荐的 HPI > 50 所采用的血流动力学干预措施的比例
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48 小时或移除动脉导管后
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GDT算法合规性
大体时间:48 小时或移除动脉导管后
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MAP < 65 时应用的血流动力学干预措施的比例将由基于血流动力学参数的算法推荐。
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48 小时或移除动脉导管后
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GDT算法合规性
大体时间:48 小时或移除动脉导管后
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GDT 算法提示的 MD 通知和结果操作
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48 小时或移除动脉导管后
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GDT算法合规性
大体时间:48 小时或移除动脉导管后
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MD 通知提示的行动(治疗或调查)。
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48 小时或移除动脉导管后
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GDT算法合规性
大体时间:48 小时或移除动脉导管后
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研究方案暂停次数
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48 小时或移除动脉导管后
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GDT算法合规性
大体时间:48 小时或移除动脉导管后
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方案暂停的持续时间
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48 小时或移除动脉导管后
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GDT算法合规性
大体时间:48 小时或移除动脉导管后
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协议暂停的理由
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48 小时或移除动脉导管后
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终末器官功能障碍/损伤
大体时间:指数入场,最长 30 天
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急性肾损伤
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指数入场,最长 30 天
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终末器官功能障碍/损伤
大体时间:指数入场,最长 30 天
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谵妄
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指数入场,最长 30 天
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终末器官功能障碍/损伤
大体时间:指数入场,最长 30 天
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中风
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指数入场,最长 30 天
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终末器官功能障碍/损伤
大体时间:指数入场,最长 30 天
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肠梗阻
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指数入场,最长 30 天
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终末器官功能障碍/损伤
大体时间:指数入场,最长 30 天
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肠梗塞
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指数入场,最长 30 天
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终末器官功能障碍/损伤
大体时间:指数入场,最长 30 天
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长时间机械通气(> 24 小时)
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指数入场,最长 30 天
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终末器官功能障碍/损伤
大体时间:指数入场,最长 30 天
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胸骨深部伤口感染
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指数入场,最长 30 天
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终末器官功能障碍/损伤
大体时间:指数入场,最长 30 天
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任何手术部位感染
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指数入场,最长 30 天
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输血
大体时间:指数入场,最长 30 天
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总红细胞给药
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指数入场,最长 30 天
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输血
大体时间:指数入场,最长 30 天
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新鲜冰冻血浆总量
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指数入场,最长 30 天
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输血
大体时间:指数入场,最长 30 天
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总血小板给药
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指数入场,最长 30 天
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输血
大体时间:指数入场,最长 30 天
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总白蛋白给药
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指数入场,最长 30 天
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动员
大体时间:指数入场,最长 30 天
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首次动员时间(悬垂)
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指数入场,最长 30 天
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动员
大体时间:指数入场,最长 30 天
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首次活动时间(站立)
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指数入场,最长 30 天
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动员
大体时间:指数入场,最长 30 天
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首次活动时间(步行)
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指数入场,最长 30 天
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保湿
大体时间:指数入场,最长 30 天
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首次 PO 水合作用的时间
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指数入场,最长 30 天
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营养
大体时间:指数入场,最长 30 天
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首次 PO 营养的时间
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指数入场,最长 30 天
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以患者为中心的结果
大体时间:指数入场,最长 10 天
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术后第 3、5、7 和 10 天的恢复质量 15 (QOR-15)。
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指数入场,最长 10 天
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以患者为中心的结果
大体时间:术后最长1年
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世界卫生组织残疾评估计划 (WHODAS 2.0) 的基线、2 周、30 天、90 天和 1 年。
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术后最长1年
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以患者为中心的结果
大体时间:术后最长1年
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MacNew 基线、2 周、30 天、90 天和 1 年问卷。
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术后最长1年
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以患者为中心的结果
大体时间:术后最长1年
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抑郁、焦虑和压力量表 - 基线、2 周、30 天、90 天和 1 年的 21 个项目 (DASS-21)。
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术后最长1年
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以患者为中心的结果
大体时间:30天
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为期 30 天的加拿大住院护理患者体验调查 (CPES-IC)
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30天
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停留时间
大体时间:术后最长1年
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ICU 住院时间
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术后最长1年
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停留时间
大体时间:术后最长1年
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住院时间
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术后最长1年
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重新入学
大体时间:30天
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初次手术后 30 天内再次入院的发生率
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30天
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死亡
大体时间:术后最长1年
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7 天、30 天和 1 年死亡率。
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术后最长1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Li P, Qu LP, Qi D, Shen B, Wang YM, Xu JR, Jiang WH, Zhang H, Ding XQ, Teng J. Significance of perioperative goal-directed hemodynamic approach in preventing postoperative complications in patients after cardiac surgery: a meta-analysis and systematic review. Ann Med. 2017 Jun;49(4):343-351. doi: 10.1080/07853890.2016.1271956. Epub 2017 Feb 2.
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Osawa EA, Rhodes A, Landoni G, Galas FR, Fukushima JT, Park CH, Almeida JP, Nakamura RE, Strabelli TM, Pileggi B, Leme AC, Fominskiy E, Sakr Y, Lima M, Franco RA, Chan RP, Piccioni MA, Mendes P, Menezes SR, Bruno T, Gaiotto FA, Lisboa LA, Dallan LA, Hueb AC, Pomerantzeff PM, Kalil Filho R, Jatene FB, Auler Junior JO, Hajjar LA. Effect of Perioperative Goal-Directed Hemodynamic Resuscitation Therapy on Outcomes Following Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial and Systematic Review. Crit Care Med. 2016 Apr;44(4):724-33. doi: 10.1097/CCM.0000000000001479.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- Parsons H, Zilahi G. Pro: Hypotension Prediction Index-A New Tool to Predict Hypotension in Cardiac Surgery? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 May 17:S1053-0770(23)00329-4. doi: 10.1053/j.jvca.2023.05.023. Online ahead of print. No abstract available.
- Rellum SR, Schuurmans J, Schenk J, van der Ster BJP, van der Ven WH, Geerts BF, Hollmann MW, Cherpanath TGV, Lagrand WK, Wynandts P, Paulus F, Driessen AHG, Terwindt LE, Eberl S, Hermanns H, Veelo DP, Vlaar APJ. Effect of the machine learning-derived Hypotension Prediction Index (HPI) combined with diagnostic guidance versus standard care on depth and duration of intraoperative and postoperative hypotension in elective cardiac surgery patients: HYPE-2 - study protocol of a randomised clinical trial. BMJ Open. 2023 May 2;13(5):e061832. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061832.
- Maheshwari K, Buddi S, Jian Z, Settels J, Shimada T, Cohen B, Sessler DI, Hatib F. Performance of the Hypotension Prediction Index with non-invasive arterial pressure waveforms in non-cardiac surgical patients. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):71-78. doi: 10.1007/s10877-020-00463-5. Epub 2020 Jan 27.
- Baumgarten M, Brodsgaard A, Bunkenborg G, Foss NB, Norholm V. Nurse and Physician Perceptions of Working With Goal-Directed Therapy in the Perioperative Period. J Perianesth Nurs. 2020 Apr;35(2):198-205. doi: 10.1016/j.jopan.2019.09.005. Epub 2019 Dec 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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目标导向治疗的临床试验
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