Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet terapi efter hjertekirurgi

11. maj 2026 opdateret af: University of Calgary

Målrettet terapi (GDT) ved hjælp af hypotensionsforudsigelsesindeks (HPI) efter hjertekirurgi: et pilot randomiseret kontrolforsøg

Pilot prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner målrettet terapialgoritme vs rutinepleje på intensivafdelingen efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Målstyret terapi (GDT) har vist sig at reducere komplikationer og liggetid hos hjertekirurgiske patienter. Desværre har den eksisterende litteratur om GDT i CV-kirurgi flere begrænsninger, hvilket skaber usikkerhed omkring den forventede fordel ved at implementere dette plejeelement med høje tilknyttede omkostninger og indvirkning på arbejdsgangen. Hypotension Prediction Index (HPI) er en proprietær algoritme, der anvender pulskonturanalyse fra invasiv arteriel trykovervågning til at identificere patienter med risiko for at blive hypotensive inden for 15 minutter. Algoritmen blev udviklet ved hjælp af maskinlæring på et stort kirurgisk/ICU-datasæt og derefter eksternt valideret på ikke-hjerte- og hjertekirurgiske patienter. HPI, som en del af en GDT-algoritme, kan give sundhedspersonale mulighed for at identificere patienter, der kommer sig efter hjertekirurgi, som kan drage fordel af optimering, før de bliver hypotensive, og hjælpe med at vælge den mest passende hæmodynamiske intervention.

Hypotese:

Anvendelse af en HPI-baseret GDT-algoritme vil resultere i en forskel i kumulativ væskeadministration over de første 24 timer af indeks-ICU-indlæggelse efter hjertekirurgi.

Studere design:

Ublindet randomiseret kontrolleret forsøgspilot. Data vil blive brugt til at informere/begrunde gennemførligheden, design og implementering af et fremtidigt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation:

Moderat eller højrisiko (EuroSCORE II > 2 %), ikke-emergent, voksne hjertekirurgiske patienter med åbent hjerte. Hjertetransplantation, holdbar VAD-implantation eller patienter, der har behov for postoperativ MCS-støtte, vil blive udelukket.

Prøvestørrelse = 100 (50 kontrol: 50 intervention)

Intervention:

Patienter randomiseret til interventionsarmen vil blive monitoreret ved hjælp af HPI-teknologien og blive behandlet efter en GDT-algoritme, når HPI er >50 i 48 timer eller varigheden af ​​invasiv arteriel monitorering (alt efter hvad der indtræffer først). GDT-algoritmen er en standardiseret tilgang til at identificere unormale hæmodynamiske parametre og administrere en ordineret terapi på en trinvis måde med faste revurderingsintervaller (se vedhæftet).

Hvad vil være anderledes end rutinemæssig pleje? :

  1. Hæmodynamiske interventioner (væske-, inotrop- eller vasopressorterapi) vil blive administreret, når HPI > 50 i stedet for MAP < 65.
  2. Valg af anvendt terapi (væske-, inotropisk eller vasopressorterapi) vil blive styret af en GDT-algoritme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Planlagt hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass (sternotomi eller MICS)
  3. Præoperativt europæisk system for hjerteoperativ risikovurdering II (EuroSCORE II) på 2 % eller mere.
  4. Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter deltagelse
  2. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  3. Patienter, der skal have en hjertetransplantation eller kun opereres for indsættelse af en ventrikulær hjælpeanordning
  4. Akut operation
  5. Patienter, der har behov for MCS (inklusive ECMO, Impella eller IABP) postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig postoperativ klinisk pleje.
Eksperimentel: Intervention
Målstyret terapialgoritme ud over rutinemæssig postoperativ klinisk pleje.
Enhed: Målstyret terapi
Målstyret terapi ved hjælp af HemoSphere®-monitor, Acumen®-transducer og Hypotension Prediction Index®-algoritme (Edwards Lifesciences, Irvine, USA),

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers kumulativ IV væskeadministration
Tidsramme: 24 timer
Kumulativ postoperativ intravenøs væskeadministration i løbet af de første 24 timer efter indeksindlæggelse på intensivafdeling.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskeadministration
Tidsramme: Varighed af ICU-ophold, op til 30 dage
Dagligt gennemsnit
Varighed af ICU-ophold, op til 30 dage
Væskeadministration
Tidsramme: Varighed af ICU-ophold, op til 30 dage
Akkumulerede
Varighed af ICU-ophold, op til 30 dage
Vasoaktiv medicinadministration
Tidsramme: Varighed af ICU-ophold, op til 30 dage
Dagligt gennemsnit
Varighed af ICU-ophold, op til 30 dage
Vasoaktiv medicinadministration
Tidsramme: Varighed af ICU-ophold, op til 30 dage
Daglig kumulativ
Varighed af ICU-ophold, op til 30 dage
Vasoaktiv medicinadministration
Tidsramme: Varighed af ICU-ophold, op til 30 dage
Varighed
Varighed af ICU-ophold, op til 30 dage
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Forekomst af HPI > 50 mere end 5 minutter
48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Forekomst af HPI > 85 mere end 5 minutter
48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Forekomst af MAP < 65 mere end 5 minutter
48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 24 timer
Total Area Under the Curve (AUC) for HPI > 50
24 timer
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Total Area Under the Curve (AUC) for HPI > 50
48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 24 timer
Total Area Under the Curve (AUC) for HPI > 85
24 timer
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Total Area Under the Curve (AUC) for HPI > 85
48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 24 timer
Samlet areal under kurven (AUC) for MAP < 65
24 timer
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Samlet areal under kurven (AUC) for MAP < 65
48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Tilmelding
Tidsramme: 1 år
Andel af screenede patienter, der er berettiget til optagelse.
1 år
Tilmelding
Tidsramme: 1 år
Andel af berettigede patienter, der giver samtykke til at deltage.
1 år
Undersøgelse af protokoloverholdelse
Tidsramme: 1 år
Andel af samtykkede patienter, der fuldfører alle undersøgelsesvurderinger.
1 år
Arteriel overvågnings pålidelighed
Tidsramme: 1 år
Antal arterielle katetre, der kræver udskiftning
1 år
Overholdelse af GDT-algoritmer
Tidsramme: 48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Tid fra HPI > 50 til anvendelse af en intervention
48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Overholdelse af GDT-algoritmer
Tidsramme: 48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Andel af hæmodynamiske indgreb anvendt for HPI > 50, som blev anbefalet af algoritmen
48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Overholdelse af GDT-algoritmer
Tidsramme: 48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Andel af hæmodynamiske indgreb anvendt for MAP < 65, som ville blive anbefalet af algoritmen baseret på hæmodynamiske parametre.
48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Overholdelse af GDT-algoritmer
Tidsramme: 48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
MD-meddelelser anmodet af GDT-algoritmen og resulterende handlinger
48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Overholdelse af GDT-algoritmer
Tidsramme: 48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Handlinger (terapier eller undersøgelser) fremkaldt af en lægemeddelelse.
48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Overholdelse af GDT-algoritmer
Tidsramme: 48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Antal suspensioner af undersøgelsesprotokol
48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Overholdelse af GDT-algoritmer
Tidsramme: 48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Varighed af protokolsuspensioner
48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Overholdelse af GDT-algoritmer
Tidsramme: 48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
Begrundelse for protokolsuspensioner
48 timer, eller når arterielinjen er fjernet
End-organ dysfunktion/skade
Tidsramme: Indeksoptagelse, op til 30 dage
Akut nyreskade
Indeksoptagelse, op til 30 dage
End-organ dysfunktion/skade
Tidsramme: Indeksoptagelse, op til 30 dage
Delirium
Indeksoptagelse, op til 30 dage
End-organ dysfunktion/skade
Tidsramme: Indeksoptagelse, op til 30 dage
Slag
Indeksoptagelse, op til 30 dage
End-organ dysfunktion/skade
Tidsramme: Indeksoptagelse, op til 30 dage
Ileus
Indeksoptagelse, op til 30 dage
End-organ dysfunktion/skade
Tidsramme: Indeksoptagelse, op til 30 dage
Tarminfarkt
Indeksoptagelse, op til 30 dage
End-organ dysfunktion/skade
Tidsramme: Indeksoptagelse, op til 30 dage
Langvarig mekanisk ventilation (> 24 timer)
Indeksoptagelse, op til 30 dage
End-organ dysfunktion/skade
Tidsramme: Indeksoptagelse, op til 30 dage
Dyb sternale sårinfektion
Indeksoptagelse, op til 30 dage
End-organ dysfunktion/skade
Tidsramme: Indeksoptagelse, op til 30 dage
Enhver infektion på operationsstedet
Indeksoptagelse, op til 30 dage
Transfusion
Tidsramme: Indeksoptagelse, op til 30 dage
Total administration af røde blodlegemer
Indeksoptagelse, op til 30 dage
Transfusion
Tidsramme: Indeksoptagelse, op til 30 dage
Total friskfrosset plasmaadministration
Indeksoptagelse, op til 30 dage
Transfusion
Tidsramme: Indeksoptagelse, op til 30 dage
Total blodpladeadministration
Indeksoptagelse, op til 30 dage
Transfusion
Tidsramme: Indeksoptagelse, op til 30 dage
Total albumin administration
Indeksoptagelse, op til 30 dage
Mobilisering
Tidsramme: Indeksoptagelse, op til 30 dage
Tid til første mobilisering (dingle)
Indeksoptagelse, op til 30 dage
Mobilisering
Tidsramme: Indeksoptagelse, op til 30 dage
Tid til første mobilisering (stå)
Indeksoptagelse, op til 30 dage
Mobilisering
Tidsramme: Indeksoptagelse, op til 30 dage
Tid til første mobilisering (gåtur)
Indeksoptagelse, op til 30 dage
Hydrering
Tidsramme: Indeksoptagelse, op til 30 dage
Tid til første PO-hydrering
Indeksoptagelse, op til 30 dage
Ernæring
Tidsramme: Indeksoptagelse, op til 30 dage
Tid til første PO-ernæring
Indeksoptagelse, op til 30 dage
Patient-centreret resultat
Tidsramme: Indeksoptagelse, op til 10 dage
Quality of Recovery-15 (QOR-15) på dag 3, 5, 7 og 10 efter operationen.
Indeksoptagelse, op til 10 dage
Patient-centreret resultat
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0) ved baseline, 2 uger, 30 dage, 90 dage og 1 år.
Op til 1 år efter operationen
Patient-centreret resultat
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
MacNew Spørgeskema ved baseline, 2 uger, 30 dage, 90 dage og 1 år.
Op til 1 år efter operationen
Patient-centreret resultat
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Depression, angst og stress skalaen - 21 elementer (DASS-21) ved baseline, 2 uger, 30 dage, 90 dage og 1 år.
Op til 1 år efter operationen
Patient-centreret resultat
Tidsramme: 30 dage
Canadian Patient Experience Survey on Inpatient Care (CPES-IC) efter 30 dage
30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
ICU liggetid
Op til 1 år efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Op til 1 år efter operationen
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af hospitalsindlæggelse inden for 30 dage efter indeksoperation
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
7-dages, 30-dages og 1-års dødelighed.
Op til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB23-0043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Målstyret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner