Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célirányos terápia szívsebészet után

2023. július 19. frissítette: University of Calgary

Célirányos terápia (GDT) a hipotenzió előrejelző index (HPI) használatával szívsebészeti beavatkozást követően: véletlenszerű kísérleti kontrollvizsgálat

Kísérleti prospektív randomizált kontrollvizsgálat, amely a célirányos terápiás algoritmust hasonlítja össze a szívműtétet követő intenzív osztályon végzett rutinkezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás:

Kimutatták, hogy a célirányos terápia (GDT) csökkenti a szövődmények számát és csökkenti a szívsebészeti betegek tartózkodási idejét. Sajnálatos módon a CV-sebészetben a GDT-vel kapcsolatos jelenlegi irodalomnak számos korlátja van, ami bizonytalanságot okoz a magas kapcsolódó költségekkel és a munkafolyamatra gyakorolt ​​​​hatással járó gondozási elem bevezetésének várható előnyeit illetően. A Hypotonia Prediction Index (HPI) egy szabadalmaztatott algoritmus, amely az invazív artériás nyomás monitorozásból származó pulzuskontúrelemzést alkalmaz, hogy 15 percen belül azonosítsa azokat a betegeket, akiknél fennáll a hipotenzivitás kockázata. Az algoritmust gépi tanulással fejlesztették ki egy nagy sebészeti/ICU adatsoron, majd külsőleg validálták nem szívbetegeken és szívsebészeti betegeken. A HPI a GDT algoritmus részeként lehetővé teheti az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy azonosítsák a szívműtétből felépülő betegeket, akik számára előnyös lehet az optimalizálás, mielőtt hipotenzissé válnának, és segíthet a legmegfelelőbb hemodinamikai beavatkozás kiválasztásában.

Hipotézis:

A HPI-alapú GDT algoritmus alkalmazása különbséget eredményez a kumulatív folyadékbevitelben a szívműtétet követő index intenzív osztályba történő felvétel első 24 órájában.

Dizájnt tanulni:

Nem vak, randomizált, kontrollált próbapilóta. Az adatokat egy jövőbeni többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának, megtervezésének és végrehajtásának tájékoztatására/indoklására használják fel.

Tanulmányi népesség:

Közepes vagy magas kockázatú (EuroSCORE II > 2%), nem sürgős, felnőtt, nyitott szívműtétes betegek. Szívtranszplantáció, tartós VAD-beültetés vagy olyan betegek, akiknek műtét utáni MCS-támogatásra van szükségük, kizárásra kerül.

Mintanagyság = 100 (50 kontroll: 50 beavatkozás)

Közbelépés:

Az intervenciós karba randomizált betegeket a HPI technológia segítségével monitorozzák, és GDT algoritmus szerint kezelik, ha a HPI >50 48 órán keresztül vagy az invazív artériás monitorozás időtartamán keresztül (amelyik előbb bekövetkezik). A GDT algoritmus egy standardizált megközelítés a kóros hemodinamikai paraméterek azonosítására és az előírt terápia lépésenkénti beadására, rögzített újraértékelési időközökkel (lásd csatolva).

Miben különbözik a rutin gondozástól? :

  1. Hemodinamikai beavatkozásokat (folyékony, inotróp vagy vazopresszor terápia) akkor kell alkalmazni, ha a HPI > 50, nem pedig a MAP < 65.
  2. Az alkalmazott terápia (folyékony, inotróp vagy vazopresszor terápia) kiválasztását egy GDT algoritmus vezérli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves kor
  2. Tervezett szívműtét cardiopulmonalis bypass segítségével (sternotomia vagy MICS)
  3. 2%-os vagy annál nagyobb preoperatív szívműködési kockázatértékelési rendszer (EuroSCORE II).
  4. Tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  1. A részvételt visszautasító betegek
  2. Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  3. Szívátültetésen vagy műtéten átesett betegek kizárólag kamrai segédeszköz behelyezése miatt
  4. Sürgősségi műtét
  5. Olyan betegek, akiknek a műtét után MCS-re (beleértve az ECMO-t, az Impellát vagy az IABP-t) van szükségük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Rutin műtét utáni klinikai ellátás.
Kísérleti: Közbelépés
Célorientált terápiás algoritmus a rutin műtét utáni klinikai ellátás mellett.
Célorientált terápia HemoSphere® monitorral, Acumen® transzducerrel és Hypotension Prediction Index® algoritmussal (Edwards Lifesciences, Irvine, USA),

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás kumulatív IV folyadékbevitel
Időkeret: 24 óra
Kumulatív posztoperatív intravénás folyadék beadása az index intenzív osztályra történő felvételének első 24 órájában.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyadékkezelés
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 nap
Napi átlag
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 nap
Folyadékkezelés
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 nap
Halmozott
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 nap
Vasoaktív gyógyszeres kezelés
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 nap
Napi átlag
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 nap
Vasoaktív gyógyszeres kezelés
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 nap
Napi kumulatív
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 nap
Vasoaktív gyógyszeres kezelés
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 nap
Időtartam
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 nap
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: 48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
A HPI > 50 előfordulása 5 percnél hosszabb
48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: 48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
5 percnél hosszabb HPI > 85 előfordulása
48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: 48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
A MAP < 65 előfordulása 5 percnél hosszabb
48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: 24 óra
Görbe alatti teljes terület (AUC), ha HPI > 50
24 óra
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: 48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
Görbe alatti teljes terület (AUC), ha HPI > 50
48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: 24 óra
Görbe alatti teljes terület (AUC), HPI > 85
24 óra
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: 48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
Görbe alatti teljes terület (AUC), HPI > 85
48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: 24 óra
Teljes görbe alatti terület (AUC) a TÉRKÉP esetén < 65
24 óra
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: 48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
Teljes görbe alatti terület (AUC) a TÉRKÉP esetén < 65
48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
Beiratkozás
Időkeret: 1 év
A szűrésre jogosult betegek aránya.
1 év
Beiratkozás
Időkeret: 1 év
A részvételhez hozzájáruló jogosult betegek aránya.
1 év
A vizsgálati protokoll megfelelősége
Időkeret: 1 év
Azon betegek aránya, akik beleegyeztek, és akik elvégzik az összes vizsgálati értékelést.
1 év
Az artériás monitorozás megbízhatósága
Időkeret: 1 év
A cserét igénylő artériás katéterek száma
1 év
GDT algoritmus megfelelősége
Időkeret: 48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
HPI > 50-től a beavatkozásig eltelt idő
48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
GDT algoritmus megfelelősége
Időkeret: 48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
Az algoritmus által javasolt hemodinamikai beavatkozások aránya 50 feletti HPI esetén
48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
GDT algoritmus megfelelősége
Időkeret: 48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
A MAP < 65 esetén alkalmazott hemodinamikai beavatkozások aránya, amelyet az algoritmus hemodinamikai paraméterek alapján javasolna.
48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
GDT algoritmus megfelelősége
Időkeret: 48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
A GDT algoritmus által kért MD értesítések és az ebből eredő műveletek
48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
GDT algoritmus megfelelősége
Időkeret: 48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
MD értesítése által kiváltott intézkedések (terápiák vagy vizsgálatok).
48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
GDT algoritmus megfelelősége
Időkeret: 48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
A vizsgálati protokoll felfüggesztésének száma
48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
GDT algoritmus megfelelősége
Időkeret: 48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
A jegyzőkönyv felfüggesztésének időtartama
48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
GDT algoritmus megfelelősége
Időkeret: 48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
A protokoll felfüggesztésének indoklása
48 óra, vagy az artériás vezeték eltávolításakor
Végszervi diszfunkció/sérülés
Időkeret: Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Akut vese sérülés
Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Végszervi diszfunkció/sérülés
Időkeret: Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Delírium
Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Végszervi diszfunkció/sérülés
Időkeret: Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Stroke
Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Végszervi diszfunkció/sérülés
Időkeret: Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Bélelzáródás
Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Végszervi diszfunkció/sérülés
Időkeret: Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Bélinfarktus
Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Végszervi diszfunkció/sérülés
Időkeret: Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Hosszan tartó gépi szellőztetés (>24 óra)
Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Végszervi diszfunkció/sérülés
Időkeret: Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Mély szegycsonti sebfertőzés
Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Végszervi diszfunkció/sérülés
Időkeret: Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Bármilyen műtéti hely fertőzés
Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Transzfúzió
Időkeret: Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Teljes vörösvérsejt beadás
Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Transzfúzió
Időkeret: Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Teljes frissen fagyasztott plazma beadása
Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Transzfúzió
Időkeret: Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Teljes vérlemezke beadás
Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Transzfúzió
Időkeret: Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Teljes albumin beadás
Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Mobilizáció
Időkeret: Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Az első mozgósítás ideje (lógás)
Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Mobilizáció
Időkeret: Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Az első mozgósításig eltelt idő (állás)
Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Mozgósítás
Időkeret: Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Az első mozgósításig eltelt idő (séta)
Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Hidratáció
Időkeret: Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Ideje az első PO hidratáláshoz
Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Táplálás
Időkeret: Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Ideje az első PO táplálkozáshoz
Index felvétel, legfeljebb 30 nap
Betegközpontú eredmény
Időkeret: Index felvétel, legfeljebb 10 nap
Quality of Recovery-15 (QOR-15) a műtét utáni 3., 5., 7. és 10. napon.
Index felvétel, legfeljebb 10 nap
Betegközpontú eredmény
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemterve (WHODAS 2.0) kiinduláskor, 2 hetes, 30 napos, 90 napos és 1 éves.
Akár 1 év a műtét után
Betegközpontú eredmény
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
MacNew kérdőív kiinduláskor, 2 hetes, 30 napos, 90 napos és 1 éves.
Akár 1 év a műtét után
Betegközpontú eredmény
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
A Depresszió, szorongás és stressz skála – 21 tétel (DASS-21) az alapvonalon, 2 hét, 30 nap, 90 nap és 1 év.
Akár 1 év a műtét után
Betegközpontú eredmény
Időkeret: 30 nap
Canadian Patient Experience Survey on Inpatient Care (CPES-IC) 30 nap után
30 nap
Tartózkodási idő
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Akár 1 év a műtét után
Tartózkodási idő
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
Akár 1 év a műtét után
Újrafelvétel
Időkeret: 30 nap
Az indexműtétet követő 30 napon belül a kórházi újrafelvétel előfordulása
30 nap
Halálozás
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
7 napos, 30 napos és 1 éves mortalitás.
Akár 1 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB23-0043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Célorientált terápia

3
Iratkozz fel