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심장 수술 후 목표 지향적 치료

2026년 5월 11일 업데이트: University of Calgary

심장 수술 후 저혈압 예측 지수(HPI)를 사용한 목표 지향적 치료(GDT): 파일럿 무작위 대조 시험

목표 지향적인 치료 알고리즘과 심장 수술 후 중환자실에서의 일상적인 치료를 비교하는 파일럿 전향적 무작위 통제 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

목표 지향적 치료(GDT)는 심장 수술 환자의 합병증과 체류 기간을 줄이는 것으로 나타났습니다. 불행하게도 CV 수술의 GDT에 대한 기존 문헌에는 몇 가지 제한 사항이 있어 높은 관련 비용과 작업 흐름에 미치는 영향으로 이 치료 요소를 구현하는 데 예상되는 이점에 대한 불확실성이 있습니다. 저혈압 예측 지수(HPI)는 침습성 동맥압 모니터링의 맥박 윤곽 분석을 활용하여 15분 이내에 저혈압이 될 위험이 있는 환자를 식별하는 독점 알고리즘입니다. 이 알고리즘은 대규모 수술/ICU 데이터 세트에서 머신 러닝을 사용하여 개발된 다음 비심장 및 심장 수술 환자에 대해 외부적으로 검증되었습니다. GDT 알고리즘의 일부인 HPI는 의료 제공자가 저혈압이 되기 전에 최적화를 통해 혜택을 받을 수 있는 심장 수술에서 회복 중인 환자를 식별하고 가장 적절한 혈역학 개입을 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

가설:

HPI 기반 GDT 알고리즘을 적용하면 심장 수술 후 지수 ICU 입원 첫 24시간 동안 누적 수액 투여량에 차이가 생깁니다.

연구 설계:

맹검되지 않은 무작위 통제 시험 조종사. 데이터는 미래의 다기관 무작위 통제 시험의 타당성, 설계 및 구현을 알리고/정당화하는 데 사용됩니다.

연구 모집단:

중등도 또는 고위험(EuroSCORE II > 2%), 비응급, 성인 개심 심장 수술 환자. 심장 이식, 내구성 있는 VAD 이식 또는 수술 후 MCS 지원이 필요한 환자는 제외됩니다.

샘플 크기= 100(대조군 50개: 개입 50개)

간섭:

개입 부문에 무작위 배정된 환자는 HPI 기술을 사용하여 모니터링되며 HPI가 48시간 동안 또는 침습성 동맥 모니터링 기간(둘 중 먼저 발생하는 것) 동안 >50인 경우 GDT 알고리즘에 따라 치료를 받습니다. GDT 알고리즘은 비정상적인 혈역학 매개변수를 식별하고 고정된 재평가 간격(첨부 참조)으로 단계별 방식으로 처방된 요법을 시행하는 표준화된 접근 방식입니다.

일반 진료와 무엇이 다를까요? :

  1. 혈역학적 개입(수액, 근수축 또는 승압 요법)은 MAP < 65가 아닌 HPI > 50일 때 시행됩니다.
  2. 적용 요법(수액 요법, 근수축 요법 또는 승압 요법)의 선택은 GDT 알고리즘에 의해 안내됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세
  2. 심폐 우회술(흉골 절개술 또는 MICS)을 사용한 계획된 심장 수술
  3. 2% 이상의 심장 수술 위험 평가 II(EuroSCORE II)를 위한 수술 전 유럽 시스템.
  4. 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 참여를 거부하는 환자
  2. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  3. 심실보조장치 삽입만을 위한 심장이식 또는 수술을 받는 환자
  4. 응급 수술
  5. 수술 후 MCS(ECMO, Impella 또는 IABP 포함)가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
일상적인 수술 후 임상 치료.
실험적: 간섭
일상적인 수술 후 임상 치료 외에 목표 지향적인 치료 알고리즘.
장치: 목표 지향적 치료
HemoSphere® 모니터, Acumen® 변환기 및 Hypotension Prediction Index® 알고리즘을 사용한 목표 지향적 치료(Edwards Lifesciences, Irvine, USA),

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 누적 IV 수액 투여
기간: 24 시간
지수 ICU 입원 첫 24시간 동안의 누적 수술 후 정맥 수액 투여.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유체 관리
기간: ICU 체류 기간, 최대 30일
일일 평균
ICU 체류 기간, 최대 30일
유체 관리
기간: ICU 체류 기간, 최대 30일
누적
ICU 체류 기간, 최대 30일
혈관작용 약물 투여
기간: ICU 체류 기간, 최대 30일
일일 평균
ICU 체류 기간, 최대 30일
혈관작용 약물 투여
기간: ICU 체류 기간, 최대 30일
일 누적
ICU 체류 기간, 최대 30일
혈관작용 약물 투여
기간: ICU 체류 기간, 최대 30일
지속
ICU 체류 기간, 최대 30일
혈역학적 매개변수
기간: 48시간 또는 동맥관 제거 시
HPI 발생률 > 50 5분 초과
48시간 또는 동맥관 제거 시
혈역학적 매개변수
기간: 48시간 또는 동맥관 제거 시
HPI 발생률 > 85 5분 초과
48시간 또는 동맥관 제거 시
혈역학적 매개변수
기간: 48시간 또는 동맥관 제거 시
5분 이상 MAP < 65의 발생률
48시간 또는 동맥관 제거 시
혈역학적 매개변수
기간: 24 시간
HPI > 50의 곡선 아래 총 면적(AUC)
24 시간
혈역학적 매개변수
기간: 48시간 또는 동맥관 제거 시
HPI > 50의 곡선 아래 총 면적(AUC)
48시간 또는 동맥관 제거 시
혈역학적 매개변수
기간: 24 시간
HPI > 85의 곡선 아래 총 면적(AUC)
24 시간
혈역학적 매개변수
기간: 48시간 또는 동맥관 제거 시
HPI > 85의 곡선 아래 총 면적(AUC)
48시간 또는 동맥관 제거 시
혈역학적 매개변수
기간: 24 시간
MAP < 65에 대한 총 곡선 아래 면적(AUC)
24 시간
혈역학적 매개변수
기간: 48시간 또는 동맥관 제거 시
MAP < 65에 대한 총 곡선 아래 면적(AUC)
48시간 또는 동맥관 제거 시
등록
기간: 일년
등록 자격이 있는 스크리닝 환자의 비율.
일년
등록
기간: 일년
참여에 동의한 적격 환자의 비율.
일년
연구 프로토콜 준수
기간: 일년
모든 연구 평가를 완료한 동의 환자의 비율.
일년
동맥 모니터링 신뢰성
기간: 일년
교체가 필요한 동맥 카테터의 수
일년
GDT 알고리즘 준수
기간: 48시간 또는 동맥관 제거 시
HPI > 50에서 개입 적용까지의 시간
48시간 또는 동맥관 제거 시
GDT 알고리즘 준수
기간: 48시간 또는 동맥관 제거 시
알고리즘에서 권장한 HPI > 50에 적용되는 혈역학 중재의 비율
48시간 또는 동맥관 제거 시
GDT 알고리즘 준수
기간: 48시간 또는 동맥관 제거 시
혈역학적 매개변수를 기반으로 알고리즘에서 권장하는 MAP < 65에 적용되는 혈역학 중재의 비율.
48시간 또는 동맥관 제거 시
GDT 알고리즘 준수
기간: 48시간 또는 동맥관 제거 시
GDT 알고리즘 및 결과 조치에 의해 프롬프트되는 MD 알림
48시간 또는 동맥관 제거 시
GDT 알고리즘 준수
기간: 48시간 또는 동맥관 제거 시
MD 알림으로 표시되는 조치(치료 또는 조사).
48시간 또는 동맥관 제거 시
GDT 알고리즘 준수
기간: 48시간 또는 동맥관 제거 시
연구 프로토콜 중단 횟수
48시간 또는 동맥관 제거 시
GDT 알고리즘 준수
기간: 48시간 또는 동맥관 제거 시
프로토콜 정지 기간
48시간 또는 동맥관 제거 시
GDT 알고리즘 준수
기간: 48시간 또는 동맥관 제거 시
프로토콜 정지의 근거
48시간 또는 동맥관 제거 시
말단 기관 기능 장애/손상
기간: 인덱스 입장, 최대 30일
급성 신장 손상
인덱스 입장, 최대 30일
말단 기관 기능 장애/손상
기간: 인덱스 입장, 최대 30일
섬망 상태
인덱스 입장, 최대 30일
말단 기관 기능 장애/손상
기간: 인덱스 입장, 최대 30일
뇌졸중
인덱스 입장, 최대 30일
말단 기관 기능 장애/손상
기간: 인덱스 입장, 최대 30일
장폐색
인덱스 입장, 최대 30일
말단 기관 기능 장애/손상
기간: 인덱스 입장, 최대 30일
장 경색
인덱스 입장, 최대 30일
말단 기관 기능 장애/손상
기간: 인덱스 입장, 최대 30일
장기간의 기계적 환기(> 24시간)
인덱스 입장, 최대 30일
말단 기관 기능 장애/손상
기간: 인덱스 입장, 최대 30일
깊은 흉골 상처 감염
인덱스 입장, 최대 30일
말단 기관 기능 장애/손상
기간: 인덱스 입장, 최대 30일
모든 수술 부위 감염
인덱스 입장, 최대 30일
주입
기간: 인덱스 입장, 최대 30일
총 적혈구 투여
인덱스 입장, 최대 30일
주입
기간: 인덱스 입장, 최대 30일
총 신선 동결 혈장 투여
인덱스 입장, 최대 30일
주입
기간: 인덱스 입장, 최대 30일
총 혈소판 투여
인덱스 입장, 최대 30일
주입
기간: 인덱스 입장, 최대 30일
총 알부민 투여
인덱스 입장, 최대 30일
동원
기간: 인덱스 입장, 최대 30일
첫 동원까지의 시간(매달려)
인덱스 입장, 최대 30일
동원
기간: 인덱스 입장, 최대 30일
첫 동원까지의 시간(스탠드)
인덱스 입장, 최대 30일
동원
기간: 인덱스 입장, 최대 30일
첫 동원까지의 시간(도보)
인덱스 입장, 최대 30일
수화
기간: 인덱스 입장, 최대 30일
첫 번째 PO 수화까지의 시간
인덱스 입장, 최대 30일
영양물 섭취
기간: 인덱스 입장, 최대 30일
첫 번째 PO 영양까지의 시간
인덱스 입장, 최대 30일
환자 중심의 결과
기간: 인덱스 입장, 최대 10일
수술 후 3일, 5일, 7일 및 10일에 회복 품질-15(QOR-15).
인덱스 입장, 최대 10일
환자 중심의 결과
기간: 수술 후 최대 1년
기준선, 2주, 30일, 90일 및 1년의 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0).
수술 후 최대 1년
환자 중심의 결과
기간: 수술 후 최대 1년
기준선, 2주, 30일, 90일 및 1년의 MacNew 설문지.
수술 후 최대 1년
환자 중심의 결과
기간: 수술 후 최대 1년
우울증, 불안 및 스트레스 척도 - 기준선, 2주, 30일, 90일 및 1년의 21개 항목(DASS-21).
수술 후 최대 1년
환자 중심의 결과
기간: 30 일
30일 입원환자 치료에 대한 캐나다 환자 경험 설문조사(CPES-IC)
30 일
체류 기간
기간: 수술 후 최대 1년
ICU 체류 기간
수술 후 최대 1년
체류 기간
기간: 수술 후 최대 1년
입원 기간
수술 후 최대 1년
재입학
기간: 30 일
인덱스 수술 후 30일 이내 재입원율
30 일
인류
기간: 수술 후 최대 1년
7일, 30일, 1년 사망.
수술 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB23-0043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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